Foglio illustrativo - LIDOCAINA NORIDEM
Lidocaina Noridem 10 mg/ mL (1% p/v) soluzione iniettabilelidocaina cloridratoMedicinale equivalente
1. Cos'è Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) e a cosa serve
Lidocaina Noridem 10 mg/mL contiene il principio attivo lidocaina cloridrato.
Lidocaina è un anestetico che agisce a livello locale e regionale.
Viene utilizzato per anestetizzare una specifica parte del corpo prima di una procedura chirurgica in adulti e bambini. Tuttavia, se il medico intende somministrare questo medicinale ad un bambino, devono essere seguite precauzioni particolari (vedere anche "Come viene somministrato Lidocaina Noridem10 mg/mL(1% p/v)"). È da notare che esistono solo dati limitati sull'uso di questo medicinale in bambini con meno di 2 anni.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
Non le deve essere somministrato Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
- se è allergico alla lidocaina cloridrato o a medicinali simili anch'essi usati come anestetici locali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non deve essere usato per l'anestesia epidurale o spinale (applicazione dell'anestetico nel midollo spinale) se lei presenta:
- deficit di volume ematico non corretto (basso volume del sangue - ipovolemia)
- riduzione della coagulazione del sangue (coagulopatia)
- pressione endocranica aumentata
- sanguinamento nel cranio o nella spina dorsale
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico si assicurerà che sia disponibile tutta la strumentazione per il trattamento delle emergenze e per la rianimazione.
Riceverà questo medicinale solo sotto stretta supervisione medica. Il suo medico farà particolare attenzione se lei soffre di una delle seguenti condizioni:
- precedente allergia agli anestetici locali
- problemi al cuore o ai polmoni
- malattie del fegato e dei reni
- una malattia autoimmune che porta debolezza muscolare (Miastenia gravis)
- grave shock
- qualsiasi condizione che possa portare ad un aumento del rischio di crisi epilettiche e convulsive (epilessia)
Il medico terrà in considerazione, soprattutto se lei è un paziente anziano, che potrebbe manifestare pressione sanguigna bassa come complicazione dell'anestesia spinale ed epidurale (applicazione dell'anestetico nel midollo spinale).
Inoltre il medico sa che una iniezione di questo medicinale nel tessuto infiammato può portare ad un aumento dell'assorbimento del farmaco nella circolazione e l'effetto del farmaco nel corpo risulterà diminuito.
Se ha meno di 30 anni ci può essere il rischio di mal di testa dopo anestesia spinale. Il medico userà un ago piccolo per ridurre questo rischio.
Inoltre c'è il rischio di un aumento degli effetti indesiderati quando viene rimosso il laccio emostatico dopo iniezione in una vena. Pertanto il medico farà defluire questo medicinale in varie porzioni.
Il medico terrà in considerazione un aumento del rischio di effetti indesiderati sul sistema nervoso se questo medicinale viene somministrato nella regione della testa e del collo.
Altri medicinali e Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è necessario in quanto il medico deve controllare se i medicinali che sta assumendo sono metabolizzati mediante enzimi specifici nel corpo o ne stanno influenzando la funzione (Citocromi P450 1A2 e 3A4). Questo viene fatto per evitare interazioni tra Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) e altri medicinali che sta assumendo.
In particolare, comunichi al suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- alcuni medicinali per il cuore, come beta-bloccanti (ad es. metoprololo, propranololo) o calcio-antagonisti (ad es. amiodarone)
- antiaritmici - medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare
- medicinali che restringono i vasi sanguigni (vasocostrittori, ad es. adrenalina, noradrenalina)
- cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare l’acidità di stomaco
- antivirali (ad es. medicinali per il trattamento dell'HIV)
- sonniferi e medicinali che riducono il livello di coscienza (sedativi) o che provocano sonnolenza
- fenobarbital, fenitoina, carbamezapina o primidone che sono medicinali per il trattamento dell'epilessia
- medicinali che aumentano il rischio di avere crisi convulsive ed epilettiche (ad es. tramadolo, bupropione)
- l'antibiotico eritromicina,
- antipsicotici (fluvoxamina), che sono usati nel trattamento della malattia mentale
- medicinali usati per rilassare i muscoli durante l'anestesia generale
- altri anestetici.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Quindi il medico deciderà se le debba essere somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se lo considera necessario. La dose deve essere la più bassa possibile.
Allattamento
La lidocaina o i suoi metaboliti sono secreti in piccole quantità nel latte materno. Il medico pertanto sarà particolarmente attento se sta allattando. Tuttavia, in generale questo medicinale alle dosi abituali non dovrebbe avere un effetto sul neonato/bambino allattato al seno. Pertanto, non è obbligatorio interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a seconda di dove e come le viene somministrato. Chieda consiglio al medico, soprattutto se sono state anestetizzate aree del suo corpo coinvolte nel guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se il medico lo considera necessario, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) contiene sodio
Fiale da 2 mL e 5 mL:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è praticamente privo di sodio.
Fiale da 10 mL e 20 mL:
Questo medicinale contiene 26,8-27,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 10 mL e 53,6-54,9 mg di sodio in ciascuna fiala da 20 mL. Questo è equivalente rispettivamente all'1,34-1,37%, e al 2,68-2,74% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come viene somministrato Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico.
Riceverà questo medicinale come iniezione in una vena, nella pelle, nel muscolo, nelle ossa, nella spina dorsale o in prossimità dei nervi.
Dosaggio
Il medico deciderà quanto medicinale riceverà. Questo dipende dalla sua situazione individuale.
Adulti
La dose massima abituale è 4,5 mg/kg di peso corporeo (o 300 mg). Se associato ad un medicinale adatto che restringe i vasi sanguigni, la dose massima può essere aumentata fino a 7 mg/kg di peso corporeo (o 500 mg).
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose per bambini e adolescenti sarà calcolata singolarmente in base all’età, al peso corporeo dei pazienti e alla natura della procedura. La dose massima per i bambini è 5 mg/kg di peso corporeo. Se associato ad un medicinale adatto che restringe i vasi sanguigni, la dose massima può essere aumentata fino a 7 mg/kg di peso corporeo.
Per l'anestesia nei bambini deve essere usato solo un dosaggio basso di questo medicinale (0,5%). Per eseguire una tecnica particolare chiamata blocco motorio completo, il medico può dover usare un dosaggio più alto (1% p/v).
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei bambini con meno di 2 anni.
In alcuni gruppi di persone la dose di lidocaina somministrata è ridotta. Questi includono:
- donne in gravidanza:
- neonati
- bambini piccoli
- bambini con peso corporeo alto
- anziani
- persone in stato di salute non ottimale
- persone con ridotta capacità di legare le proteine
- persone con compromissione renale
- persone con patologie cardiache e/o epatiche
Se riceve più Lidocaina Noridem10 mg/mL (1% p/v) di quanto deve
L’eventualità che lei manifesti o meno sintomi di un sovradosaggio dipende dal livello di questo medicinale presente nel sangue Maggiore è la quantità di lidocaina presente nel sangue e la velocità con cui viene somministrata, più frequenti e gravi saranno i sintomi di un sovradosaggio che lei può manifestare.
Un piccolo sovradosaggio influisce principalmente sul sistema nervoso centrale. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati che insorgono si risolvono dopo aver interrotto la somministrazione di lidocaina.
I sintomi che insorgono principalmente all'inizio dell'intossicazione da lidocaina comprendono
- sensazioni sgradevoli intorno alla bocca
- formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia)
- irrequietezza, sonnolenza, capogiro
- difficoltà di parola, visione offuscata
- disturbi della vista e dell'udito, tinnito
- contrazioni muscolari, convulsioni
- vampate di calore
- pressione alta
- battito cardiaco accelerato
- vomito, nausea
- allucinazioni, euforia, ansia
- tremori
I sintomi più gravi comprendono
- improvviso abbassamento della pressione sanguigna
- pallore
- compromissione o anche perdita di coscienza (coma)
- arresto respiratorio
- scomparsa delle pulsazioni
- infarto, battito cardiaco lento o irregolare
- decesso
Se compaiono tali sintomi gravi, il medico saprà come trattarli e le somministrerà il trattamento necessario.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati di questo medicinale dipendono dalla dose, dalla modalità di somministrazione e dalla sua risposta individuale alla lidocaina.
Possono verificarsi sintomi di tossicità locale dopo la somministrazione di questo medicinale. Si possono verificare effetti indesiderati correlati all'intero organismo a concentrazioni di lidocaina superiori a 5-10 mg/L. Può manifestare sintomi a carico del sistema nervoso centrale, della circolazione e del cuore (vedere anche paragrafo "Se riceve più Lidocaina Noridem10 mg/mL (1% p/v) di quanto deve").
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati. Può essere necessario un trattamento immediato:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- reazioni allergiche che vanno da eruzioni cutanee e gonfiore a reazioni allergiche gravi come calo della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, costrizione delle vie aeree e shock
- compressione del midollo spinale a causa dello sviluppo di lividi
- paralisi parziale o completa
- intorpidimento o paralisi negli arti che non si risolve
- sindrome della cauda equina: compressione di un particolare tipo di radice nervosa che si manifesta sotto forma di debolezza dei muscoli delle estremità inferiori, perdita di controllo della defecazione e urinazione e perdita di sensibilità nella zona delle natiche
- lesioni nei nervi cerebrali
Altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- nausea, vomito
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- dolore alle gambe e alla zona lombare dopo anestesia epidurale o spinale. Il dolore può durare fino a 5 giorni e si risolverà senza ulteriore trattamento
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- sensazione di prurito, formicolio, bruciore, pizzicore o intorpidimento
- mal di testa accompagnati da sensibilità alla luce (fotofobia) e udito (tinnito)
- cedimento delle palpebre associato al restringimento delle pupille e talvolta a diminuzione della sudorazione (sindrome di Horner). Si verifica dopo anestesia epidurale o applicazione nella regione della testa/collo.
- brividi, sordità o trauma
- irritazione transitoria delle radici nervose dovuta ad anestesia spinale.
Pazienti anziani
I pazienti anziani possono essere più soggetti ad alcuni degli effetti menzionati sopra.
Bambini
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini siano uguali a quelli degli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala e sulla scatola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La soluzione iniettabile deve essere somministrata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
I contenitori sono esclusivamente monouso. Una volta aperto, gettare il contenitore e qualsiasi contenuto non utilizzato.
La soluzione iniettabile deve essere usata solo se è limpida, incolore e praticamente priva di particelle e il contenitore e la chiusura non sono danneggiati.
Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore sia a 25°C che 2-8°C se diluito in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o in una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
- Il principio attivo è lidocaina cloridrato.
Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni fiala da 2 mL contiene 20 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni fiala da 5 mL contiene 50 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni fiala da 10 mL contiene 100 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni fiala da 20 mL contiene 200 mg di lidocaina cloridrato.
Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per soluzioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Lidocaina Noridem10 mg/mL (1% p/v) e contenuto della confezione
Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore.
Fiale in polipropilene da 2 mL, 5 mL, 10 mL o 20 mL. Ogni scatola contiene 5, 10, 20, 50 o 100 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Noridem Enterprises Limited
Evagorou and Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Cipro
Produttore
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
| Irlanda | Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection |
| Polonia | Lidocaini hydrochloridum Noridem |
| Cipro | Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection |
| Regno Unito | Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection |
| Austria | Lidocain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Injektionslösung |
| Repubblica Ceca | Lidocaine Noridem |
| Danimarca | Lidocaine Noridem |
| Spagna | Lidocaína Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) solución inyectable EFG |
| Finlandia | Lidocaine Noridem |
| Ungheria | Lidokain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oldatos injekció |
| Italia | Lidocaina Noridem |
| Paesi Bassi | Lidocaine Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oplossing voor injectie |
| Norvegia | Lidocaine Noridem |
| Portogallo | Lidocaína Noridem |
| Romania | Lidocaină Noridem 10 mg / mL soluție injectabilă |
| Slovacchia | Lidocaine Noridem 10 mg / mL |
| Svezia | Lidocaine Noridem |
Uso della lidocaina durante la gravidanza per l'anestesia locale e regionale
L'uso della lidocaina per blocco epidurale, pudendo, caudale o paracervicale può causare vari livelli di tossicità fetale e neonatale (ad es. bradicardia, ipotonia o depressione respiratoria). Una iniezione sottocutanea accidentale di lidocaina nel feto durante il blocco paracervicale o perineale può provocare apnea, ipotensione e crisi convulsive e può pertanto mettere a rischio la vita del neonato.
In generale durante la gravidanza è preferibile usare la lidocaina ad un dosaggio di 10 mg/mL.
Per ulteriori informazioni dettagliate soprattutto riguardo al dosaggio e al modo di somministrazione, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) Soluzione iniettabilelidocaina cloridratoMedicinale equivalente
1. Cos'è Lidocaina Noridem20 mg/mL (2% p/v) e a cosa serve
Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) contiene il principio attivo lidocaina cloridrato.
Lidocaina è un anestetico che agisce a livello locale e regionale. Viene utilizzato per anestetizzare una specifica parte del corpo prima di una procedura chirurgica.
A questo scopo questo medicinale può essere somministrato ad adulti e bambini. Tuttavia, se il medico intende somministrare questo medicinale ad un bambino, devono essere seguite precauzioni particolari (vedere anche "Come viene somministrato Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)"). È da notare che esistono solo dati limitati sull'uso di questo medicinale in bambini con meno di 2 anni.
Inoltre può essere usato per controllare un aumento grave o irregolarità del battito cardiaco (tachicardia ventricolare o tachiaritmia), ma, solo se il medico ha valutato la sua condizione come potenzialmente fatale.
A questo scopo questo medicinale può essere somministrato ad adulti e bambini. Tuttavia se il medico intende somministrare questo medicinale ad un bambino, devono essere seguite precauzioni particolari (vedere anche "Come viene somministrato Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)"). È da notare che esistono solo dati limitati sull'uso di questo medicinale nei bambini.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)
Non le deve essere somministrato Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)
- se è allergico alla lidocaina cloridrato o a medicinali simili anch'essi usati come anestetici locali o ad un qualunque altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Anestesia locale e regionale
Non deve essere usato per l'anestesia epidurale o spinale (applicazione dell'anestetico nel midollo spinale) se lei presenta
- deficit di volume ematico non corretto (basso volume del sangue - ipovolemia)
- riduzione della coagulazione del sangue (coagulopatia)
- pressione endocranica aumentata
- sanguinamento nel cranio o nella spina dorsale
Controllo del battito cardiaco irregolare
Non deve essere usato se:
- ha un grave disturbo cardiaco, in particolare quando il battito cardiaco è irregolare o lento
- ha avuto un infarto negli ultimi 3 mesi
- la capacità del suo cuore di pompare sangue nel corpo è molto diminuita, a meno che la sua condizione sia potenzialmente fatale
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico si assicurerà che sia disponibile tutta la strumentazione per il trattamento delle emergenze e per la rianimazione.
Riceverà questo medicinale solo sotto stretta supervisione medica. Il suo medico farà particolare attenzione se lei soffre di una delle seguenti condizioni:
- precedente allergia agli anestetici locali
- problemi al cuore o ai polmoni
- malattie del fegato e dei reni
- una malattia autoimmune che porta debolezza muscolare (miastenia gravis)
- grave shock
- qualsiasi condizione che possa portare ad un aumento del rischio di crisi epilettiche e convulsive (epilessia)
Anestesia locale e regionale
Il medico terrà in considerazione, soprattutto se lei è un paziente anziano, che potrebbe manifestare pressione sanguigna bassa come complicazione dell'anestesia spinale ed epidurale (applicazione dell'anestetico nel midollo spinale).
Inoltre, il medico sa che una iniezione di questo medicinale nel tessuto infiammato può portare ad un aumento dell'assorbimento del farmaco nella circolazione e l'effetto del farmaco nel corpo risulterà diminuito.
Se ha meno di 30 anni ci può essere il rischio di mal di testa dopo anestesia spinale. Il medico userà un ago piccolo per ridurre questo rischio.
Inoltre c'è il rischio di aumento degli effetti indesiderati quando viene rimosso il laccio emostatico dopo iniezione in una vena. Pertanto il medico farà defluire questo medicinale in varie porzioni.
Il medico terrà in considerazione un aumento del rischio di effetti indesiderati sul sistema nervoso se questo medicinale viene somministrato nella regione della testa e del collo.
Controllo del battito cardiaco irregolare
Il medico le somministrerà questo medicinale per il trattamento di problemi cardiaci solo con particolare cautela se presenta alta acidità del sangue (acidosi).
Prima di somministrare grandi quantità di questo medicinale il medico correggerà eventuali bassi livelli di potassio nel sangue, carenza di ossigeno e disturbi dell'equilibrio acido-base. Se il medico le dà questo medicinale per un periodo prolungato, saranno monitorati il suo equilibrio di fluidi, i livelli di sali nel sangue e l'equilibrio acido-base. Mentre riceve questo medicinale saranno monitorati il suo cuore, la pressione sanguigna, lo stato di conoscenza e la respirazione.
Nota:
Se è sotto anestesia, il medico esaminerà le sue condizioni molto attentamente. Questo sarà fatto perché gli effetti indesiderati che colpiscono il sistema nervoso e il cuore possono essere rimanere latenti e possono verificarsi senza precedenti sintomi premonitori.
Altri medicinali e Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è necessario in quanto il medico deve controllare se i medicinali che sta assumendo sono metabolizzati mediante enzimi specifici nel corpo o ne stanno influenzando la funzione (Citocromi P450 1A2 e 3A4). Questo viene fatto per evitare interazioni tra Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) e altri medicinali che sta assumendo.
In particolare, comunichi al suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- alcuni medicinali per il cuore, come beta-bloccanti (ad es. metoprololo, propranololo) o calcio-antagonisti (ad es. amiodarone)
- antiaritmici - medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco compromesso
- medicinali che restringono i vasi sanguigni (vasocostrittori, ad es. adrenalina, noradrenalina)
- cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare l’acidità di stomaco
- antivirali (ad es. medicinali per il trattamento dell'HIV)
- sonniferi e medicinali che riducono il livello di coscienza (sedativi) o che provocano sonnolenza
- fenobarbital, fenitoina, carbamezapina o primidone che sono medicinali per il trattamento dell'epilessia
- medicinali che aumentano il rischio di avere crisi convulsive ed epilettiche (ad es. tramadolo, bupropione)
- l'antibiotico eritromicina
- antipsicotici (fluvoxamina), che sono usati nel trattamento della malattia mentale
- medicinali usati per rilassare i muscoli durante l'anestesia generale
- altri anestetici.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Quindi il medico deciderà se le debba essere somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se necessario. La dose deve essere la più bassa possibile.
Allattamento
La lidocaina o i suoi metaboliti sono secreti in piccole quantità nel latte materno. Il medico pertanto sarà particolarmente attento se sta allattando. Tuttavia, in generale questo medicinale alle dosi abituali non dovrebbe avere effetti sul neonato/bambino allattato al seno. Pertanto, non è obbligatorio interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a seconda di dove e come le viene somministrato. Chieda consiglio al medico, soprattutto se sono state anestetizzate aree del suo corpo coinvolte nel guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se il medico lo considera necessario, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) contiene sodio
Fiale da 2 mL, 5 mL e 10 mL:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è praticamente privo di sodio.
Fiale da 20 mL:
Questo medicinale contiene 38,1-41,0 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 20 mL. Questo è equivalente rispettivamente all'1,90-2,05% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come viene somministrato Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico.
Riceverà questo medicinale come iniezione in una vena, nella pelle, nel muscolo, nelle ossa, nella spina dorsale o in prossimità dei nervi.
Dosaggio
Il medico deciderà quanto medicinale riceverà. Questo dipende dalla sua situazione individuale.
Anestesia locale e regionale
Adulti
La dose massima abituale è 4,5 mg/kg di peso corporeo (o 300 mg). Se associato ad un medicinale adatto che restringe i vasi sanguigni, la dose massima può essere aumentata fino a 7 mg/kg di peso corporeo (o 500 mg).
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose per bambini e adolescenti sarà calcolata singolarmente in base all’età, al peso corporeo dei pazienti e alla natura della procedura. La dose massima per i bambini è 5 mg/kg di peso corporeo. Se associato ad un medicinale adatto che restringe i vasi sanguigni, la dose massima può essere aumentata fino a 7 mg/kg di peso corporeo.
Per l'anestesia nei bambini deve essere usato solo un dosaggio basso di questo medicinale (0,5%). Per eseguire una tecnica particolare chiamata blocco motorio completo, il medico può dover usare un dosaggio più alto (1% p/v).
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei bambini con meno di 2 anni.
Controllo del battito cardiaco veloce o irregolare
La dose deve essere modificata in base alle necessità individuali e all'effetto terapeutico. Questo riguarda soprattutto il caso in cui lei soffra di problemi al cuore, fegato o reni, o durante la gravidanza.
In alcuni gruppi di persone la dose di lidocaina somministrata è ridotta. Questi includono:
- donne in gravidanza:
- neonati
- bambini piccoli
- bambini con peso corporeo alto
- anziani
- persone in stato di salute non ottimale
- persone con ridotta capacità di legare le proteine
- persone con compromissione renale
- persone con patologie cardiache e/o epatiche.
Se riceve più Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) di quanto deve
L’eventualità che lei manifesti o meno sintomi di un sovradosaggio dipende dal livello di questo medicinale presente nel sangue Maggiore è la quantità di lidocaina presente nel sangue e la velocità con cui viene somministrata, più frequenti e gravi saranno i sintomi di un sovradosaggio che lei può manifestare.
Un piccolo sovradosaggio influisce principalmente sul sistema nervoso centrale. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati che insorgono si risolvono dopo aver interrotto la somministrazione di lidocaina.
I sintomi che insorgono principalmente all'inizio dell'intossicazione da lidocaina comprendono
- sensazioni sgradevoli intorno alla bocca
- formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia), irrequietezza, sonnolenza, capogiro
- difficoltà di parola, visione offuscata
- disturbi della vista e dell'udito, tinnito
- contrazioni muscolari, convulsioni
- vampate di calore
- pressione alta
- battito cardiaco accelerato
- vomito, malessere
- allucinazioni, euforia, ansia
- tremori
I sintomi più gravi comprendono
- improvviso abbassamento della pressione sanguigna
- pallore
- compromissione o anche perdita di coscienza (coma)
- arresto respiratorio
- scomparsa delle pulsazioni
- infarto, battito cardiaco lento o irregolare
- decesso
Se compaiono tali sintomi gravi, il medico saprà come trattarli e le somministrerà il trattamento necessario.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati di questo medicinale dipendono dalla dose, dalla modalità di somministrazione e dalla sua risposta individuale alla lidocaina.
Possono verificarsi sintomi di tossicità locale dopo la somministrazione di questo medicinale. A concentrazioni di lidocaina nel sangue che superano 5-10 mg/L possono verificarsi effetti indesiderati a carico dell'intero organismo. Lei può manifestare sintomi che riguardano il sistema nervoso centrale, la circolazione e il cuore (vedere anche il paragrafo "Se riceve più Lidocaina Noridem 20 mg/mL di quanto deve").
In base alla modalità con cui le viene somministrato questo medicinale, gli effetti indesiderati che riguardano l'intero organismo si presentano più frequentemente quando questo medicinale viene somministrato per il controllo del battito cardiaco veloce o anormale.
Anestesia locale e regionale
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati. Può essere necessario un trattamento immediato:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- reazioni allergiche che vanno da eruzioni cutanee e gonfiore a reazioni allergiche gravi come calo della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, costrizione delle vie aeree e shock
- compressione del midollo spinale a causa dello sviluppo di lividi
- paralisi parziale o completa
- intorpidimento o paralisi negli arti che non si risolve
- sindrome della cauda equina: compressione di un particolare tipo di radice nervosa che si manifesta sotto forma di debolezza dei muscoli delle estremità inferiori, perdita di controllo della defecazione e urinazione e perdita di sensibilità nella zona delle natiche
- lesioni nei nervi cerebrali
Altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- nausea, vomito
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- dolore alle gambe e alla zona lombare dopo anestesia epidurale o spinale. Il dolore può durare fino a 5 giorni e si risolverà senza ulteriore trattamento
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- sensazione di prurito, formicolio, bruciore, pizzicore o intorpidimento
- mal di testa accompagnati da sensibilità alla luce (fotofobia) e udito (tinnito)
- cedimento delle palpebre associato al restringimento delle pupille e talvolta a diminuzione della sudorazione (sindrome di Horner). Si verifica dopo anestesia epidurale o applicazione nella regione della testa/collo.
- brividi, sordità o trauma
- irritazione transitoria delle radici nervose dovuta ad anestesia spinale.
Controllo del battito cardiaco veloce o irregolare
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati. Può essere necessario un trattamento immediato:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- reazioni allergiche che vanno da eruzioni cutanee e gonfiore a reazioni allergiche gravi come calo della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, costrizione delle vie aeree e shock
- contrazioni muscolari fino a crisi epilettiche generalizzate e convulsive,
- depressione del livello di coscienza fino al coma
- battito cardiaco lento, blocco cardiaco fino a infarto
- pressione bassa
- difficoltà a respirare fino a interruzione della respirazione
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):
- battito cardiaco accelerato
Altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- nausea, vomito
- ansia, difficoltà a deglutire
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- stato confusionale, irrequietezza, irritabilità, euforia, allucinazioni, depressione
- sonnolenza, capogiri, sensazione di vertigine, difficoltà di parola, tinnito, visione offuscata
- sensazione di prurito, formicolio, bruciore, pizzicore o intorpidimento della cute
Pazienti anziani
I pazienti anziani possono essere più soggetti ad alcuni degli effetti menzionati sopra.
Bambini
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini siano uguali a quelli degli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala e sulla scatola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La soluzione iniettabile deve essere somministrata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
I contenitori sono esclusivamente monouso. Una volta aperto, gettare il contenitore e qualsiasi contenuto non utilizzato.
La soluzione iniettabile deve essere usata solo se è limpida, incolore e praticamente priva di particelle e il contenitore e la chiusura non sono danneggiati.
Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore sia a 25°C che 2-8°C se diluito in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o in una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)
Il principio attivo è lidocaina cloridrato.
Ogni mL di soluzione contiene 20 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni fiala da 2 mL contiene 40 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni fiala da 5 mL contiene 100 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni fiala da 10 mL contiene 200 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni fiala da 20 mL contiene 400 mg di lidocaina cloridrato.
- Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per soluzioni iniettabili
Descrizione dell'aspetto di Lidocaina Noridem20 mg/mL (2% p/v) e contenuto della confezione
Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore.
Fiale in plastica in polipropilene da 2 mL, 5 mL, 10 mL o 20 mL.
Ogni scatola contiene 5, 10, 20, 50 o 100 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Noridem Enterprises Limited
Evagorou and Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Cipro
Produttore
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Uso della lidocaina durante la gravidanza per l'anestesia locale e regionale
L'uso della lidocaina per blocco epidurale, pudendo, caudale o paracervicale può causare vari livelli di tossicità fetale e neonatale (ad es. bradicardia, ipotonia o depressione respiratoria). Una iniezione sottocutanea accidentale di lidocaina nel feto durante il blocco paracervicale o perineale può provocare apnea, ipotensione e crisi convulsive e può pertanto mettere a rischio la vita del neonato.
In generale durante la gravidanza è preferibile usare la lidocaina ad un dosaggio di 10 mg/mL.
Per ulteriori informazioni dettagliate soprattutto riguardo al dosaggio e al modo di somministrazione, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
| Irlanda | Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection |
| Polonia | Lidocaini hydrochloridum Noridem |
| Cipro | Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection |
| Regno Unito | Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection |
| Austria | Lidocain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) Injektionslösung |
| Repubblica Ceca | Lidocaine Noridem |
| Danimarca | Lidocaine Noridem |
| Spagna | Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) solución inyectable EFG |
| Finlandia | Lidocaine Noridem |
| Ungheria | Lidokain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oldatos injekció |
| Italia | Lidocaina Noridem |
| Paesi Bassi | Lidocaine Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oplossing voor injectie |
| Norvegia | Lidocaine Noridem |
| Portogallo | Lidocaína Noridem |
| Romania | Lidocaină Noridem 20 mg/mL soluție injectabilă |
| Slovacchia | Lidocaine Noridem 20 mg/mL |
| Svezia | Lidocaine Noridem |