BUPIVACAINA GRINDEKS - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Bupivacaina Grindeks e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bupivacaina Grindeks

• 3. Come le viene somministrato Bupivacaina Grindeks

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bupivacaina Grindeks

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è bupivacaina grindeks e a cosa serve

Bupivacaina Grindeks contiene il principio attivo bupivacaina cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.

Bupivacaina Grindeks è usato per intorpidire (anestetizzare) parti del corpo. Viene usato per interrompere la percezione del dolore o per alleviare il dolore. Può essere usato:

• – per intorpidire parti del corpo durante le procedure chirurgiche (operazioni) negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni;

• – per alleviare il dolore in adulti e bambini con più di 1 anno.

2. cosa deve sapere prima di che le venga somministrato bupivacaina grindeks- se è allergico a bupivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è allergico ad altri anestetici locali simili (ad es. lidocaina o ropivacaina) poiché il rischio di allergia a Bupivacaina Grindeks è aumentato;

• – se ha un’infezione della pelle nel punto dove deve essere somministrato l'anestetico;

• – se ha uno shock cardiogenico (una condizione in cui il cuore non fornisce sangue a sufficienza al corpo);

• – se ha uno shock ipovolemico (pressione molto bassa che porta a collasso);

• – se ha problemi di coagulazione del sangue;

• – se ha un'infiammazione del midollo spinale o del cervello (meningite, poliomielite o spondilite);

• – se ha un mal di testa persistente causato da sanguinamento nel cervello;

• – se ha problemi al midollo spinale causati da anemia;

• – se ha avvelenamento del sangue (infiammazione settica del sangue);

• – se ha avuto un trauma recente, tubercolosi o tumore spinale;

• – se viene sottoposta a blocco paracervicale ostetrico (un tipo di anestesia somministrata durante il travaglio).

Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2022

Se una delle condizioni precedenti la riguarda, il medico non le deve somministrare questo medicinale. Se ha dubbi, chieda al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Bupivacaina Grindeks

• – se soffre di malattia al cuore, al rene o al fegato poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale;

• – se è anziano o debilitato;

• – se soffre di blocco parziale o completo del sistema di conduzione del cuore;

• – se è in stato avanzato di gravidanza;

• – se è in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone);

• – se ha ritenzione di liquidi nell'area addominale;

• – se ha un tumore allo stomaco;

• – se ha un volume minore di sangue (ipovolemia);

• – se ha fluido nei polmoni.

Bambini

I bambini con più di 12 anni necessitano di attenzione speciale perché alcune procedure di anestesia regionale (perdita di sensazione di dolore) che usano Bupivacaina Grindeks durante le procedure chirurgiche non sono state determinate in questa popolazione.

La sicurezza e l'efficacia di Bupivacaina Grindeks per bambini fino ad 1 anno non sono state stabilite.

Altri medicinali e Bupivacaina Grindeks

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Bupivacaina Grindeks può influire su altri medicinali e altri medicinali possono influire su Bupivacaina Grindeks.

In particolare informi il medico riguardo ai seguenti medicinali:

• – medicinali usati per trattare irregolarità del battito cardiaco (aritmia), ad es. medicinali con lidocaina, mexiletina o amiodarone;

• – medicinali usati per fermare la coagulazione del sangue (anticoagulanti).

Il medico deve avere un quadro completo degli altri medicinali per calcolare correttamente la dose richiesta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le somministri questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di Bupivacaina Grindeks può avere sonnolenza e inoltre la velocità di reazione può essere alterata. Il medico deciderà se può partecipare attivamente nel traffico o usare macchinari e strumenti.

Bupivacaina Grindeks contiene sodio

Questo medicinale contiene 31,48 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina) in ogni fiala (10 ml). Questo equivale al’1,57% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come le viene somministrato Bupivacaina Grindeks

Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2022

Il medico le somministrerà Bupivacaina Grindeks. La dose richiesta sarà calcolata dal medico in base al grado necessario di eliminazione del dolore e alla parte del corpo in cui sarà somministrato il farmaco. Dipenderà anche dal suo peso corporeo, età e stato di salute generale. Solitamente è sufficiente una dose singola, ma nel caso di un'operazione chirurgica prolungata, è possibile somministrare un'altra dose o somministrare il medicinale come infusione lenta.

Il centro di somministrazione dipende da quale è lo scopo della somministrazione del medicinale. Il medico somministra il medicinale in uno dei seguenti siti:

• – vicino alla parte del corpo che deve essere intorpidita;

• – in un'area lontana dalla parte del corpo che deve essere intorpidita. Questo si applica a casi in cui le viene somministrata una iniezione epidurale (iniezione nella spina dorsale, intorno al midollo spinale).

Quando Bupivacaina Grindeks viene iniettato in uno di questi modi, le fibre nervose interrompono la conduzione di impulsi/dolore al cervello. Alla fine dell'intervento chirurgico, questo effetto svanisce gradualmente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

In base all'analgesia desiderata (perdita di percezione del dolore), Bupivacaina Grindeks viene lentamente somministrato nello spazio epidurale (l'area che circonda il canale spinale), o in altre parti del corpo da un anestesista che ha esperienza nelle tecniche anestetiche nei bambini. La dose dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente ed è determinata da un anestesista.

Se le viene somministrato più Bupivacaina Grindeks di quanto deve

Effetti collaterali seri di un sovradosaggio di Bupivacaina Grindeks sono improbabili. Tali effetti collaterali richiedono un trattamento speciale e il medico che la sta trattando con questo medicinale ha familiarità con la soluzione di tali situazioni. I primi sintomi di sovradosaggio con Bupivacaina Grindeks generalmente sono:

• – sensazione di capogiro , confusione mentale;

• – intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca;

• – intorpidimento della lingua;

• – problemi di udito;

• – problemi di vista.

Per ridurre il rischio di effetti collaterali seri, il medico interromperà la somministrazione di Bupivacaina Grindeks non appena compariranno questi segni. Questo significa che se ha uno qualsiasi di questi segni, deve informare immediatamente il medico.

Effetti più seri di sovradosaggio di Bupivacaina Grindeks comprendono scatti muscolari, spasmi muscolari e perdita di sensibilità.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (raro, può interessare fino ad 1 paziente su 1000)

Se ha una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico. I segni possono comprendere la comparsa improvvisa di:

• – gonfiore di viso, labbra, lingua o gola. Di conseguenza è difficile deglutire;

• – grave o improvviso gonfiore di mani, piedi e caviglie;

• – difficoltà a respirare;

• – forte prurito cutaneo con vesciche.

Altri possibili effetti indesiderati:

Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2022

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):

• – pressione bassa. Questo potrebbe farle provare una sensazione di capogiro e confusione mentale;

• – malessere (nausea).

Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10):

• – sensazione di formicolio cutaneo;

• – sensazione dicapogiro;

• – rallentamento del battito cardiaco;

• – pressione alta;

• – vomito;

• – problemi con l'eliminazione di fluidi (accumulo di fluidi nel corpo).

Non comune (può interessare fino ad 1 paziente su 100):

• – attacchi (convulsioni);

• – intorpidimento delle lingua o intorno alla bocca;

• – difficoltà a parlare;

• – sensazione di confusione mentale;

• – ronzio nelle orecchie o sensibilità agli stimoli sonori;

• – visione offuscata;

• – perdita di conoscenza;

• – tremore;

• – contrazioni muscolari.

Raro (può interessare fino ad 1 paziente su 1000):

• – danno al nervo che può provocare alterazioni della percezione o debolezza muscolare (neuropatia). Questo può anche comprendere danno nervoso periferico;

• – infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale (aracnoidite). I sintomi di infiammazione comprendono un dolore pungente o bruciore nella zona lombare o nelle gambe e formicolio, intorpidimento o debolezza nelle gambe;

• – debolezza nelle gambe o completa immobilità delle gambe;

• – visione doppia;

• – ritmo cardiaco irregolare (aritmia). Questo può essere pericoloso per la vita del paziente;

• – rallentamento o interruzione della respirazione o interruzione del battito cardiaco. Questo può essere pericoloso per la vita del paziente.

Altri possibili effetti collaterali che sono stati osservati con altri anestetici locali e che possono anche verificarsi con Bupivacaina Grindeks:

• – problemi con gli enzimi epatici. Queste complicanze possono verificarsi se riceve il medicinale per un lungo periodo;

• – danno al nervo. Raramente questo può provocare problemi permanenti;

• – cecità che non è permanente, o problemi con i muscoli oculari che possono richiedere un tempo considerevole per risolversi. Questi problemi possono verificarsi in caso di somministrazione di anestetico vicino all'occhio.

Gli effetti collaterali nei bambini sono simili a quelli negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2022

5. come conservare bupivacaina grindeks

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo „Scad“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Il medico o l'ospedale generalmente conserva Bupivacaina Grindeks. Il personale è responsabile della conservazione, manipolazione e utilizzo corretto di Bupivacaina Grindeks.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è bupivacaina cloridrato.

Ogni ml di soluzione per iniezione contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato.

Una fiala (10 ml) contiene 50 mg di bupivacaina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico, concentrato (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Bupivacaina Grindeks e contenuto della confezione

Liquido limpido, incolore, praticamente privo di particelle visibili.

10 ml di soluzione iniettabile in fiala di vetro in borosilicato di tipo I, classe idrolitica incolore con linea di rottura o singolo punto di rottura.

5 fiale sono confezionate in un contenitore di film polivinilcloruro.

1 contenitore è confezionato in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AS Grindeks

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Latvia

Produttore

AS Grindeks

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Latvia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca: Bupivacaine Grindeks

Romania: Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluţie injectabilă

Slovacchia: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok

Austria: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung

Bulgaria: Бупивакаин Гриндекс 5 mg/ml инжекционен разтвор

Germania: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung

Ungheria: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

Italia: Bupivacaina Grindeks

Slovenia: Bupivakain Grindeks 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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