Foglio illustrativo - BETAISTINA EG STADA
1. Cos’è Betaistina EG STADA e a cosa serve
La betaistina, il principio attivo di Betaistina EG STADA, è simile all’istamina, una sostanza che si trova naturalmente nel corpo.
È usata per trattare la Sindrome di Ménière, i cui sintomi includono:
- capogiro (vertigine),
- ronzio nelle orecchie (tinnito),
- perdita dell’udito.
Questo medicinale agisce migliorando il flusso sanguigno nell’orecchio interno. Questa azione riduce l’aumento della pressione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina EG STADA
Non prenda Betaistina EG STADA se
- è allergico alla betaistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).
Se soffre di una qualsiasi delle condizioni sopra riportate, non usi questo medicinale e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Betaistina EG STADA se:
- soffre o ha sofferto di ulcera dello stomaco (ulcera peptica). Il trattamento con Betaistina EG STADA può causare dispepsia;
- soffre di una malattia cronica delle vie respiratore (asma bronchiale);
- soffre di orticaria, eruzioni cutanee o naso che cola a causa di un’allergia (rinite allergica) – i suoi sintomi possono peggiorare quando assume Betaistina EG STADA;
- la sua pressione sanguigna è bassa.
Il medico le dirà se è sicuro che lei inizi a prendere questo medicinale. Il medico potrebbe inoltre voler monitorare la sua asma durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere impiegato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni. Non è nota la sua sicurezza ed efficacia in questi pazienti.
Altri medicinali e Betaistina EG STADA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- antistaminici – poiché (in teoria) potrebbero ridurre l’effetto di Betaistina EG STADA. Betaistina EG STADA potrebbe inoltre a sua volta ridurre l’effetto degli antistaminici.
- Inibitori delle monoammino ossidasi (MAOI) – usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Questi possono aumentare la quantità di Betaistina EG STADA nell’organismo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma Betaistina EG STADA se è in gravidanza, a meno che il medico non abbia deciso che è assolutamente necessario. Chieda consiglio al medico.
Non allatti al seno mentre assume Betaistina EG STADA a meno che non sia il medico a dirglielo. Non è noto se Betaistina EG STADA sia escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Betaistina EG STADA comprometta la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari. Tuttavia, ricordi che la malattia per la quale viene trattato con Betaistina EG STADA o Betaistina EG STADA può causare capogiro o nausea e quindi influenzare la sua capacità di guidare e usare macchinari.
3. Come prendere Betaistina EG STADA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
La dose raccomandata è:
Adulti
- La dose iniziale raccomandata è di 16 mg tre volte al giorno (48 mg).
- La dose di mantenimento è 24-48 mg/die da suddividere in due o tre somministrazioni.
- Il medico può ridurre la dose a 8 mg tre volte al giorno (24 mg).
Si attenga sempre alle istruzioni del medico in quanto è possibile che debba adattare la dose.
La dose giornaliera non deve superare i 48 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Betaistina EG STADA non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
- Ingerisca le compresse con dell’acqua.
- Prenda la compressa indipendentemente dai pasti. Betaistina EG STADA può causare lievi problemi allo stomaco (elencati al paragrafo 4). L’assunzione del medicinale con cibo può aiutare a ridurre la probabilità che compaiano problemi di stomaco.
- Se prende più di una compressa al giorno, suddivida le compresse equamente lungo la giornata. Ad esempio, prenda una compressa al mattino, una intorno a mezzogiorno e una alla sera.
- Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò assicurerà all’organismo una quantità costante di medicinale. L’assunzione alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare di prendere le compresse.
Betaistina EG STADA 16 mg compresse
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Betaistina EG STADA 24 mg compresse
La linea di incisione ha l’unico scopo di aiutarla a spezzare la compressa nel caso lei abbia difficoltà ad ingerirla intera.
Durata del trattamento
Continui a prendere questo medicinale finché il medico le dice di smettere. È possibile che l’effetto del medicinale si manifesti solo dopo un certo lasso di tempo.
Se prende più Betaistina EG STADA di quanto deve
Se lei o qualcun altro assume troppe compresse di Betaistina EG STADA (sovradosaggio), può provare malessere (nausea), sensazione di sonnolenza o mal di stomaco. Altri sintomi di sovradosaggio di betaistina sono vomito, dispepsia (disturbo di stomaco), atassia (difficoltà nel controllo dei movimenti/disturbo della coordinazione) e crisi epilettiche. Complicazioni più serie (convulsioni, problemi respiratori o cardiaci) sono state osservate nei casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina in particolare in associazione con sovradosaggio di altri medicinali.
Si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione di Betaistina EG STADA.
Se dimentica di prendere Betaistina EG STADA
Attenda finché non giunge l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Betaistina EG STADA
Continui a prendere le compresse, finché il medico le dice di smettere.
Anche se inizia a sentirsi meglio, il medico può farle continuare l’assunzione delle compresse per qualche tempo per accertarsi che il medicinale abbia funzionato completamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con Betaistina EG STADA possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Reazioni allergiche quali:
- eruzione cutanea con pelle arrossata o granulosa o pelle infiammata con prurito
- gonfiore a volto, labbra, lingua o collo
- calo della pressione sanguigna
- perdita di coscienza
- difficoltà respiratorie
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.
Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- sensazione di malessere (nausea)
- indigestione (dispepsia)
- cefalea
Con l’uso di betaistina sono stati segnalati altri effetti indesiderati
Lievi problemi allo stomaco, quali malessere (vomito), mal di stomaco, sensazione di pancia gonfia (distensione addominale) e gonfiore. L’assunzione di Betaistina EG STADA con cibo può aiutare a ridurre i problemi di stomaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betaistina EG STADA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo la dicitura “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betaistina EG STADA
Il principio attivo è betaistina dicloridrato
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato
Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), povidone, crospovidone, acido citrico, silice colloidale anidra, talco e acido stearico.
Descrizione dell’aspetto di Betaistina EG STADA e contenuto della confezione
Betaistina EG STADA 8 mg compresse
Compresse piatte, di colore variabile tra bianco e biancastro, rotonde (diametro circa 7 mm) con “JI” impresso su di un lato e lisce sull’altro lato.
Betaistina EG STADA 16 mg compresse
Compresse biconvesse, rotonde (diametro circa 9 mm), di colore variabile tra bianco e biancastro, con “J2” impresso su di un lato e con una linea d’incisione sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Betaistina EG STADA 24 mg compresse
Compresse biconvesse, rotonde (diametro circa 10 mm), di colore variabile tra bianco e biancastro, con “J4” impresso su di un lato e con una linea d’incisione sull’altro lato.
La linea di incisione ha l’unico scopo di aiutarla a spezzare la compressa nel caso abbia difficoltà ad ingerirla intera.
Betaistina EG STADA 8 mg è fornito in blister e blister divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC-Alluminio trasparente da 20, 30, 50, 60, 100, 50x1 compresse.
Betaistina EG STADA 16 mg e 24 mg sono forniti in blister e blister divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC-Alluminio trasparente da 20, 30, 50, 60, 100, 20x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel - Germania
Stada M&D S.R.L., Strada Trascaului Nr 10 401135 Turda, Cluj - Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DE Betahistin STADA 8 mg; 16 mg; 24 mg Tabletten
DK Betahistindihydrochlorid STADA
IT Betaistina EG STADA