VAZKEPA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vazkepa 998 mg capsule molli icosapent etile

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vazkepa e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vazkepa

• 3. Come prendere Vazkepa

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vazkepa

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vazkepa e a cosa serve

Vazkepa contiene il principio attivo icosapent etile, un acido grasso omega-3 altamente purificato ottenuto dall’olio di pesce.

Vazkepa riduce i livelli di trigliceridi (un tipo di grassi) nel sangue e viene usato insieme a una statina (che abbassa il colesterolo nel sangue) per prevenire eventi cardiovascolari, quali: – infarto miocardico

• – ictus

• – morte per malattie cardiovascolari

Vazkepa viene usato negli adulti con livelli elevati di trigliceridi nel sangue, che già presentano malattie cardiache o diabete e altre condizioni che li espongono a un elevato rischio di eventi cardiovascolari.

2. cosa deve sapere prima di prendere vazkepa- se è allergico a icosapent etile, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vazkepa:

• – se è allergico al pesce o ai frutti di mare

• – se ha problemi al fegato

• – se ha problemi di battito cardiaco irregolare (fibrillazione o flutter atriale)

• – se prende un medicinale anticoagulante (che previene la coagulazione del sangue), medicinali che inibiscono le piastrine nel sangue o se è a rischio di sanguinamenti.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, si rivolga al medico.

25

Analisi del sangue

Durante il trattamento, il medico potrà effettuare delle analisi del sangue per accertarsi che non vi siano problemi al fegato e per controllare la coagulazione del sangue.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e ragazzi sotto i 18 anni, perché non è stato studiato in queste persone.

Altri medicinali e Vazkepa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se insieme a Vazkepa sta assumendo altri medicinali che hanno effetti sulla coagulazione del sangue, come ad esempio un anticoagulante, durante il trattamento verranno effettuate analisi di controllo del sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Vazkepa durante la gravidanza non è raccomandato, salvo se il medico non lo raccomandi.

Allattamento

L’uso di Vazkepa non è raccomandato durante l’allattamento, perché gli effetti sul bambino non sono noti. Il medico la aiuterà a valutare i benefici del trattamento rispetto ai rischi per il bambino allattato al seno.

Fertilità

Si rivolga al medico in merito alla fertilità durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.

Vazkepa contiene

Maltitolo (E965 ii)

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Sorbitolo (E420 ii)

Questo medicinale contiene 83 mg di sorbitolo in ogni capsula.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se è allergico alla soia o alle arachidi, non usi questo medicinale.

3. come prendere vazkepa

26

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non modifichi la dose senza consultare il medico.

Dose da prendere

La dose raccomandata è di due capsule da assumere per bocca, due volte al giorno, con un pasto o dopo un pasto.

Ingerire le capsule intere; non spezzare, frantumare, sciogliere o masticare le capsule.

Uso negli anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Essi possono prendere la dose usualmente raccomandata.

Se prende più Vazkepa di quanto deve

Se accidentalmente prende più capsule di quanto prescritto dal medico, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Vazkepa

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se dimentica di assumere il medicinale per un’intera giornata, prenda direttamente la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Vazkepa

Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima di aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico

• se ha palpitazioni o un battito cardiaco irregolare. Questi potrebbero essere sintomi dovuti a una malattia grave denominata fibrillazione atriale. Si tratta di un effetto indesiderato comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
• se le vengono facilmente dei lividi o non riesce ad arrestare un sanguinamento. Si tratta di un effetto indesiderato molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10). Il rischio di sanguinamento può aumentare se sta assumendo anche un anticoagulante.
• Chieda consiglio al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Questi sintomi possono essere dovuti a una condizione grave denominata ipersensibilità, che può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Si tratta di un effetto indesiderato non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): difficoltà a respirare
• costrizione o irritazione alla gola
• gonfiore delle labbra
• orticaria (pomfi in rilievo sulla pelle)
• eruzione cutanea e prurito cutaneo
• dolore o crampi allo stomaco
• diarrea
• nausea e vomito

Altri possibili effetti indesiderati

27

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle mani, delle braccia, delle gambe e dei piedi
• dolori ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni
• gotta (gonfiore e dolore delle articolazioni, dovuti a un accumulo di acido urico)
• eruzione cutanea
• stitichezza
• eruttazione

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• cattivo sapore in bocca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vazkepa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone o sulla scatola del blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Confezione blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è icosapent etile. ogni capsula di vazkepa contiene 998 mg di icosapent etile.

• Gli altri componenti sono

Descrizione dell’aspetto di Vazkepa e contenuto della confezione

Questa confezione contiene capsule molli oblunghe, 25 × 10 mm, con impressa la scritta “IPE” in inchiostro bianco, con un guscio di colore giallo paglierino o ambrato contenente un liquido incolore o giallo chiaro.

I flaconi contenenti 120 capsule sono in polietilene bianco 300-cc ad alta densità (HDPE) con chiusura termosigillata in polipropilene a prova di bambino.

Le confezioni blister contengono 4×2 capsule in blister perforati per dose unitaria in PVC/PCTFE/Al.

28

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Irlanda

Produttore

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tél/Tel: +353(0)16915000

България

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Teл.: +353(0)16915000

Česká republika

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tlf: +353(0)16915000

Danmark

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tlf: +353(0)16915000

Deutschland

Amarin Germany GmbH

Tel: +49(0)800–0008975

e-mail

Eesti

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Ελλάδα

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Τηλ: +353(0)16915000

España

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Lietuva

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Luxembourg/Luxemburg

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tél/Tel: +353(0)16915000

Magyarország

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel.: +353(0)16915000

Malta

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Nederland

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Norge

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tlf: +353(0)16915000

Österreich

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Polska

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel.: +353(0)16915000

France

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tél: +353(0)16915000

Hrvatska

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Ireland

Portugal

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

România

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Slovenija

29

Ísland

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Sími: +353(0)16915000

Italia

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Κύπρος

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Τηλ: +353(0)16915000

Latvija

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Slovenská republika

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Suomi/Finland

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Puh/Tel: +353(0)16915000

Sverige

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

United Kingdom (Northern Ireland)

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Tel: +353(0)16915000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale dei medicinali, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

30

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).