Foglio illustrativo - AXITINIB TEVA
1. Cos’è Axitinib Teva e a cosa serve
Axitinib Teva è un medicinale contenente il principio attivo axitinib. Axitinib riduce l’apporto di sangue al tumore e ne rallenta la crescita.
Axitinib Teva è indicato per il trattamento del cancro del rene in fase avanzata (carcinoma renale avanzato) negli adulti, nel caso in cui un altro medicinale (sunitinib o una citochina) non sia più in grado di arrestare la progressione della malattia.
Se ha domande sul meccanismo d’azione di questo medicinale o sul motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axitinib Teva
Non prenda Axitinib Teva
Se è allergico ad axitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sospetta di essere allergico, chieda consiglio al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Axitinib Teva.
Se soffre di pressione del sangue elevata.
Axitinib Teva può aumentare la pressione del sangue. È importante controllare la pressione del sangue prima di prendere questo medicinale e regolarmente durante la sua assunzione. Se soffre di pressione del sangue elevata (ipertensione), è possibile somministrarle dei medicinali per ridurla. Il medico deve accertarsi che la pressione del sangue sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Axitinib Teva e durante il trattamento con questo medicinale.
Se ha problemi alla tiroide.
Axitinib Teva può causare problemi alla tiroide. Informi il medico se, durante il trattamento con questo medicinale, si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la sua voce si abbassa. La funzionalità della tiroide deve essere controllata prima di prendere Axitinib Teva e regolarmente durante la sua assunzione. Se la tiroide non produce una quantità sufficiente di ormone tiroideo prima o durante il trattamento con questo medicinale, è necessario somministrare una terapia di sostituzione con ormone tiroideo.
Se ha avuto recentemente un problema dovuto alla formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), tra cui ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
Si rechi immediatamente al pronto soccorso e chiami il medico se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella, respiro affannoso, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, difficoltà a parlare, mal di testa, alterazioni della vista o capogiro.
Se soffre di problemi di sanguinamento.
Axitinib Teva può aumentare il rischio di sanguinamento. Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sanguinamento oppure tosse con sangue o con espettorato striato di sangue.
- Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta forte dolore allo stomaco (addominale) o dolore allo stomaco che non passa.
Axitinib Teva può aumentare il rischio di perforazione dello stomaco o dell’intestino oppure di formazione di una fistola (canale anomalo di comunicazione che si crea tra due cavità dell’organismo o tra una cavità dell’organismo e la pelle).
Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale manifesta forte dolore addominale.
Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se presenta una ferita non cicatrizzata.
Il medico deve interrompere il trattamento con Axitinib Teva almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico, poiché questo medicinale può influire sulla cicatrizzazione della ferita. Il trattamento con questo medicinale deve essere ripreso una volta che la ferita si è adeguatamente cicatrizzata.
Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come mal di testa, confusione, crisi convulsive o alterazioni della vista con o senza pressione del sangue elevata.
Si rechi immediatamente al pronto soccorso e chiami il medico. Potrebbe trattarsi di un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.
Se ha problemi al fegato.
Il medico deve sottoporla a esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Axitinib Teva.
Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come stanchezza eccessiva, gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, respiro affannoso o vene del collo sporgenti.
Axitinib Teva può aumentare il rischio di sviluppare eventi di insufficienza cardiaca. Il medico deve monitorarla periodicamente per l’insorgenza di segni o sintomi di eventi di insufficienza cardiaca durante il trattamento con axitinib.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Axitinib Teva non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Axitinib Teva
Alcuni medicinali possono influenzare Axitinib Teva o possono esserne influenzati. Riferisca al medico, al farmacista o all’infermiere tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere, compresi medicinali senza obbligo di prescrizione, vitamine e medicinali a base di erbe. I medicinali elencati in questo foglio potrebbero non essere gli unici ad interagire con Axitinib Teva.
I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Axitinib Teva:
- ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
- claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV/dell’AIDS;
- nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.
I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Axitinib Teva:
- rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi (TBC);
- desametasone, un medicinale steroideo prescritto per diverse condizioni, incluse malattie gravi;
- fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici utilizzati per arrestare le crisi convulsive;
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione.
Durante il trattamento con Axitinib Teva non deve assumere questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico potrebbe modificare la dose di questi medicinali o di Axitinib Teva, oppure farla passare al trattamento con un altro medicinale.
Axitinib Teva può aumentare gli effetti indesiderati associati a teofillina, utilizzata per il trattamento dell’asma o di altre malattie polmonari.
Axitinib Teva con cibi e bevande
Non assuma questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo, poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
- Axitinib Teva potrebbe nuocere al feto o al neonato allattato con latte materno.
- Non assuma questo medicinale durante la gravidanza. Se è in corso o potrebbe iniziare una gravidanza, si rivolga al medico prima di assumerlo.
- Utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di Axitinib Teva e fino a 1 settimana dopo l’ultima dose di questo farmaco, per prevenire la gravidanza.
- Non allatti con latte materno durante il trattamento con Axitinib Teva. Se sta allattando con latte materno, il medico deve discutere insieme a lei se interrompere l’allattamento o il trattamento con Axitinib Teva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di capogiro e/o sensazione di stanchezza durante il trattamento con Axitinib Teva, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.
Axitinib Teva contiene lattosio
Se il medico l’ha informata che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Axitinib Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Axitinib Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno. Il medico può successivamente aumentare o ridurre la dose in base alla sua tolleranza del trattamento con Axitinib Teva.
Deglutisca le compresse intere con acqua, con o senza cibo. Assuma le dosi di Axitinib Teva a distanza di circa 12 ore l’una dall’altra.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Axitinib Teva non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Se prende più Axitinib Teva di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse o di una dose superiore a quella necessaria, consulti immediatamente un medico. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Se dimentica di prendere Axitinib Teva
Prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
Se vomita durante il trattamento con Axitinib Teva
In caso di vomito, non prenda una dose aggiuntiva. La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Axitinib Teva
Se non riesce ad assumere questo medicinale come le è stato prescritto dal medico o se pensa di non averne più bisogno, contatti immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Axitinib Teva”):
- Eventi di insufficienza cardiaca. Informi il medico se manifesta stanchezza eccessiva, gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, respiro affannoso o vene del collo sporgenti.
- Coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), tra cui ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi. Si rechi immediatamente al pronto soccorso e chiami il medico se manifesta sintomi come dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella, respiro affannoso, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, difficoltà a parlare, mal di testa, alterazioni della vista o capogiro.
- Sanguinamento. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Axitinib Teva manifesta uno di questi sintomi o un grave problema di sanguinamento: feci nere e catramose, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue, oppure alterazione dello stato mentale.
- Perforazione dello stomaco o dell’intestino oppure formazione di una fistola (canale anomalo di comunicazione che si crea tra due cavità dell’organismo o tra una cavità dell’organismo e la pelle). Informi il medico se manifesta forte dolore addominale.
- Grave aumento della pressione del sangue (crisi ipertensiva). Informi il medico se soffre di pressione del sangue molto elevata, forte mal di testa o forte dolore al torace.
- Rigonfiamento reversibile del cervello (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile). Si rechi immediatamente al pronto soccorso e chiami il medico se manifesta sintomi come mal di testa, confusione, crisi convulsive o alterazioni della vista con o senza pressione del sangue elevata.
Altri effetti indesiderati di Axitinib Teva possono includere:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Pressione del sangue elevata o aumenti della pressione del sangue
- Diarrea, nausea o vomito, mal di stomaco, indigestione, dolore alla bocca, alla lingua o alla gola, stipsi
- Respiro affannoso, tosse, raucedine
- Mancanza di energia, sensazione di debolezza o stanchezza
- Ridotta attività della tiroide (si può evincere dagli esami del sangue)
- Arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi (sindrome mano-piede), eruzione cutanea, secchezza della pelle
- Dolore articolare, dolore alle mani o ai piedi
- Perdita di appetito
- Presenza di proteine nelle urine (si può evincere dagli esami del sangue)
- Perdita di peso
- Mal di testa, disturbi del gusto o perdita del gusto
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Disidratazione (perdita di liquidi corporei)
- Insufficienza renale
- Flatulenza (eccesso di gas intestinale), emorroidi, sanguinamento gengivale, sanguinamento dal retto, sensazione di bruciore o irritazione in bocca
- Iperattività della tiroide (si può evincere dagli esami del sangue)
- Mal di gola o irritazione di naso e gola
- Dolore muscolare
- Perdita di sangue dal naso
- Prurito della pelle, arrossamento della pelle, perdita di capelli
- Fischio/ronzio nelle orecchie (tinnito)
- Riduzione del numero di globuli rossi (si può evincere dagli esami del sangue)
- Riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagularsi) (si può evincere dagli esami del sangue)
- Presenza di globuli rossi nelle urine (si può evincere dalle analisi delle urine)
- Alterazioni dei livelli di diverse sostanze chimiche/enzimi nel sangue (si possono evincere dagli esami del sangue)
- Aumento del numero di globuli rossi (si può evincere dagli esami del sangue)
- Gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, vene del collo sporgenti, stanchezza eccessiva, respiro affannoso (segni di eventi di insufficienza cardiaca)
- Fistola (canale anomalo di comunicazione che si crea tra due cavità dell’organismo o tra una cavità dell’organismo e la pelle)
- Capogiro
- Infiammazione della cistifellea
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Riduzione del numero di globuli bianchi (si può evincere dagli esami del sangue)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Axitinib Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale al riparo dall’umidità. Questo medicinale non necessita di condizioni particolari di temperatura per la conservazione.
Non utilizzi confezioni danneggiate o con segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Axitinib Teva
Il principio attivo è axitinib.
Axitinib Teva 1 mg: ogni compressa contiene 1 mg di axitinib.
Axitinib Teva 3 mg: ogni compressa contiene 3 mg di axitinib.
Axitinib Teva 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di axitinib.
Axitinib Teva 7 mg: ogni compressa contiene 7 mg di axitinib.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Axitinib Teva contiene lattosio”), croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Axitinib Teva contiene sodio”), magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Axitinib Teva e contenuto della confezione
Axitinib Teva 1 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosso, di circa 6 mm di diametro, con impresso “A7TI” su un lato e “1” sull’altro lato.
Axitinib Teva 3 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosso, di circa 12 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza, con impresso “A7TI” su un lato e “3” sull’altro lato.
Axitinib Teva 5 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosso, di circa 15 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza, con impresso “A7TI” su un lato e “5” sull’altro lato.
Axitinib Teva 7 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosso, di circa 17 mm di lunghezza e 9 mm di larghezza, con impresso “A7TI” su un lato e “7” sull’altro lato.
Blister e blister perforati divisibili per dose unitaria in OPA/Al/PVC/Al (Al/Al) confezionati in scatole di cartone.
Confezioni da 56, 60, 56 x 1 o 120 x 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria