ARIPIPRAZOLO AUROBINDO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Aurobindo 5 mg compresse Aripiprazolo Aurobindo 10 mg compresse Aripiprazolo Aurobindo 15 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Aripiprazolo Aurobindo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Aurobindo

• 3. Come prendere Aripiprazolo Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aripiprazolo Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aripiprazolo aurobindo e a cosa serve

Aripiprazolo Aurobindo contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire dai 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi quali udire, vedere o percepire cose inesistenti, diffidenza, convincimenti errati, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Aripiprazolo Aurobindo si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, con sensazione di avere eccessive quantità di energia, esigenza di dormire molto meno rispetto al normale, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene il ripresentarsi di questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Aurobindo.

2. cosa deve sapere prima di prendere aripiprazolo aurobindo se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Aurobindo se soffre di:

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete;
• convulsioni;
• movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso;
• patologie cardiovascolari, storia familiare di patologie cardiovascolari, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anormale;

1 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• coaguli nel sangue o storia familiare di coaguli nel sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di coaguli nel sangue;
• passata esperienza di gioco d’azzardo esagerato;
• aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, capogiri e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, il che può indurre cadute. Fare attenzione, soprattuto se si è anziani o in qualche modo debilitati.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano che soffre di demenza (perdita della memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei/un suo familiare deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un “mini” ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati casi ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini ed adolescenti al di sotto dei 13 anni di età.

Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione del sangue: Aripiprazolo Aurobindo può aumentare l’effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione del sangue. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione del sangue.

Prendendo Aripiprazolo Aurobindo con altri medicinali potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Aripiprazolo Aurobindo. È importante informare il medico, in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

• medicinali che correggono il ritmo cardiaco;
• antidepressivi o rimedi erboristici utilizzati per trattare la depressione e l’ansia;
• agenti antifungini;
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da virus dell’HIV;
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia.

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad es. paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Aripiprazolo Aurobindo, deve consultare il medico.

Aripiprazolo Aurobindo con cibi, bevande e alcol

Aripiprazolo Aurobindo può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Quando si prende Aripiprazolo Aurobindo l’alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Aripiprazolo Aurobindo nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informare il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo Aripiprazolo Aurobindo non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non conoscerà come Aripiprazolo Aurobindo può agire su di lei.

Aripiprazolo Aurobindo contiene lattosio monoidrato.

Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere aripiprazolo aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il trattamento con questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio basso, utilizzando la soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Aripiprazolo Aurobindo sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere la compressa di Aripiprazolo Aurobindo ogni giorno alla stessa ora. Non importa se la assume con o senza cibo. Assuma sempre la compressa con acqua, deglutendola intera.

Anche se si sente bene , non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Aurobindo senza prima aver consultato il medico.

Se prende più Aripiprazolo Aurobindo di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di Aripiprazolo Aurobindo di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso alcune delle sue compresse di Aripiprazolo Aurobindo), contatti il medico immediatamente.

Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Aurobindo

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda, ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se smette di prendere Aripiprazolo Aurobindo

Non interrompa il trattamento solo perchè si sente meglio. E’ importante continuare a prendere Aripiprazolo Aurobindo per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diabete mellito
• difficoltà nel dormire
• sentirsi ansiosi
• sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a stare seduti
• contrazioni incontrollabili, spasmi o movimenti a scatto, irrequietezza alle gambe
• tremori
• mal di testa
• stanchezza
• sonnolenza
• leggera confusione mentale,
• agitazione e visione offuscata
• ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare
• cattiva digestione
• nausea
• aumentata produzione di saliva
• vomito
• sensazione di stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue
• alti livelli di zucchero nel sangue
• depressione
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale
• movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva)
• disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia)
• visione doppia
• battito cardiaco accelerato
• abbassamento della pressione del sangue quando ci si alzara in piedi, che causa capogiro, leggera confusione mentale o svenimento
• singhiozzo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dall’inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la loro frequenza non è nota:

• bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
• bassi livelli di piastrine nel sangue
• reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria)
• inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell’urina) o coma
• alti livelli di zucchero nel sangue
• basso livello di sodio nel sangue
• perdita dell’appetito (anoressia)
• perdita di peso
• aumento di peso
• pensieridi suicidio, tentato suicidio e suicidio
• eccessivo gioco d’azzardo
• sensazione di aggressività
• agitazione
• nervosismo
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, riduzione dello stato di coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione del sangue e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna)

4 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• convulsioni
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
• disturbi nel parlare
• morte improvvisa inspiegabile
• battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita
• attacco di cuore
• battito cardiaco rallentato
• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico)
• pressione del sangue alta
• svenimento
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni)
• spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali
• infiammazione del pancreas
• difficoltà ad inghiottire
• diarrea
• disagio addominale
• disagio allo stomaco
• insufficienza epatica
• infiammazione del fegato
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi
• valori anormali nelle analisi per la funzionalità del fegato
• eruzione cutanea
• sensibilità alla luce
• calvizie
• sudorazione eccessiva
• rottura anomala dei muscoli che può portare a problemi ai reni
• dolore muscolare
• rigidità
• perdita involontaria di urina (incontinenza)
• difficoltà ad urinare
• sintomi di astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza
• erezione prolungata e/o dolorosa
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo
• dolore al torace
• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi
• negli esami del sangue: alterazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di emoglobina glicosilata
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione

In pazienti anziani con demenza, durante l’assunzione di aripiprazolo, sono stati segnalati più casi a esito fatale. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o “mini” ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire dai 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto che per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore alla parte superiore dell’addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

5 di 7

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aripiprazolo aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni la sostanza attiva è aripiprazolo.

Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.

Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.

Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carminio d’indaco lacca d’alluminio(E132) (solamente per il dosaggio da 5 mg), idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Aurobindo e contenuto della confezione

Compressa.

Aripiprazolo Aurobindo 5 mg compresse

Compresse di colore blu, di forma rettangolare modificata, non rivestite, con impresso “62” su un lato e “H” sull’altro lato. La dimensione della compressa è 8 mm x 4,5 mm.

Aripiprazolo Aurobindo 10 mg compresse

Compresse di colore bianco, di forma rettangolare modificata, non rivestite, con impresso “63” su un lato e

“H” sull’altro lato. La dimensione della compressa è 8 mm x 4,5 mm.

Aripiprazolo Aurobindo 15 mg compresse

Compresse di colore bianco, di forma rotonda (diametro 7 mm), non rivestite, con impresso “64” su un lato e “H” sull’altro lato.

Le compresse di Aripiprazolo Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister di Poliammide/Allu­minio/PVC/Foglio d’alluminio.

Confezioni: 14 e 28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estte, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, 3000 Malta

Milpharm Ltd., Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo: Aripiprazol Aurovitas

Italia: Aripiprazolo Aurobindo

Spagna: Aripiprazol Aurovitas 5 mg/ 10mg/ 15mg comprimidos EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

7 di 7