Apremilast Zentiva 10, 20, 30 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Apremilast Zentiva e a cosa serve

Cos’è Apremilast Zentiva

Apremilast Zentiva contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione.

A cosa serve Apremilast Zentiva

Apremilast Zentiva è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:

• artrite psoriasica attiva – se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
• psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
• fototerapia – un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
• terapia sistemica – un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
• malattia di Behçet (BD) - per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.

Apremilast Zentiva si usa per il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso minimo di 20 kg, con le seguenti condizioni:

• Psoriasi a placche, da moderata a grave – se il medico stabilisce che per lei sia appropriato assumere una terapia sistemica come Apremilast Zentiva.

Che cos’è l’artrite psoriasica

La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos’è la psoriasi a placche

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse, con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos’è la malattia di Behçet

La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema più comune sono le ulcere della bocca.

Come agisce Apremilast Zentiva

L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast agisce riducendo l’attività di un enzima presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.

Negli adulti con artrite psoriasica il trattamento con Apremilast produce un miglioramento del gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.

Negli adulti e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso minimo di 20 kg con psoriasi, il trattamento con Apremilast produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.

Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast riduce il numero di ulcere in bocca e può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.

È stato dimostrato inoltre che apremilast migliora la qualità della vita dei pazienti adulti e pediatrici affetti da psoriasi, dei pazienti adulti affetti da artrite psoriasica e dei pazienti adulti affetti da malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Zentiva

Non prenda Apremilast Zentiva

• se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è o ritiene di poter essere in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast. Zentiva.

Depressione e pensieri suicidi

Informi il medico, prima di iniziare Apremilast Zentiva, se soffre di depressione che sta peggiorando con pensieri suicidi.

Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che lei può manifestare dopo l’assunzione di Apremilast Zentiva.

Gravi problemi renali

Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.

Se lei è sottopeso

Parli con il medico mentre sta assumendo Apremilast Zentiva, se perde peso senza volerlo.

Problemi intestinali

Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.

Bambini e adolescenti

Apremilast Zentiva non è raccomandato per l’uso nei bambini con psoriasi a placche, da moderata a grave, di età inferiore a 6 anni o di peso inferiore a 20 kg, perché non è stato studiato in questa fascia di età e in questo gruppo di peso corporeo.

Apremilast Zentiva non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per altre indicazioni, perché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Apremilast Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo perché Apremilast Zentiva può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’azione di Apremilast Zentiva.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast Zentiva, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina – un antibiotico usato per la tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia;
• erba di S. Giovanni – un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Apremilast Zentiva se è o ritiene di poter essere in stato di gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Esistono informazioni limitate sugli effetti di apremilast nella gravidanza. Non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Apremilast Zentiva.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast Zentiva durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apremilast Zentiva non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apremilast Zentiva contiene lattosio monoidrato e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Apremilast Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose da assumere

• Quando inizia ad assumere Apremilast Zentiva, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”, contenente una quantità di compresse sufficiente per un totale di due settimane di trattamento.
• La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente durante la prima settimana di trattamento (fase di aumento graduale).
• La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per un’altra settimana di trattamento alla dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo una singola compressa dalle confezioni prescritte.
• Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.

Adulti

• La dose raccomandata di Apremilast Zentiva per i pazienti adulti è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella - una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni

• La dose di Apremilast Zentiva sarà basata sul peso corporeo.

Per pazienti di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg: La dose raccomandata di Apremilast Zentiva 20 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella - una dose da 20 mg la mattina e una dose da 20 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 40 mg.

Apremilast Zentiva non è disponibile nelle confezioni necessarie per il trattamento iniziale e di mantenimento di pazienti che pesano da 20 kg a meno di 50 kg. Il medico le prescriverà un altro medicinale adatto.

Per pazienti di peso corporeo non inferiore a 50 kg: La dose raccomandata di Apremilast Zentiva è 30 mg, due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose (stessa dose degli adulti), come mostrato nella seguente tabella - una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Pazienti con gravi problemi renali

Se è un adulto con problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast Zentiva è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina).

In bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni, con grave compromissione renale, per i pazienti di peso non inferiore a 50 kg, la dose raccomandata di Apremilast Zentiva è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina) e di 20 mg una volta al giorno (dose della mattina), per i bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg.

Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Apremilast Zentiva. Il medico potrebbe consigliarle di prendere solo la dose della mattina, mostrata nella tabella riportata sopra, adatta a lei (per adulti o per bambini/adolescenti) e di saltare la dose della sera.

Come e quando prendere Apremilast Zentiva

• Apremilast Zentiva è per uso orale.
• Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Prenda Apremilast Zentiva circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.

Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.

Se prende più Apremilast Zentiva di quanto deve

Se prende più Apremilast Zentiva di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Apremilast Zentiva

• Se dimentica di prendere una dose di Apremilast Zentiva , la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Zentiva

• Continui a prendere Apremilast Zentiva fino a quando il medico non le dice di interrompere il

  • trattamento.
• Non interrompa il trattamento con Apremilast Zentiva senza avere consultato prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri - depressione e pensieri suicidi

Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o nell’umore, sentimenti di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida (questo è non comune).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• mal di testa
• infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• mal di schiena
• vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore di stomaco
• perdita dell’appetito
• defecazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea muscolotensiva

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• idea o comportamento suicida
• ansia
• umore alterato

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica grave (può comprendere gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire).

Se lei ha 65 anni o più di età può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve parlare con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apremilast Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull’astuccio o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apremilast Zentiva

Il principio attivo è apremilast.

• Apremilast Zentiva 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
• Apremilast Zentiva 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
• Apremilast Zentiva 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.

Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E572).

Il film di rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464), macrogol, titanio diossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro rosso (E172) per Apremilast Zentiva 10 mg; ossido di ferro giallo per Apremilast Zentiva 20 mg e ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) per Apremilast Zentiva 30 mg.

Descrizione dell’aspetto di Apremilast e contenuto della confezione

La compressa rivestita con film da 10 mg di Apremilast Zentiva è una compressa rivestita con film rotonda, di colore rosa, con diametro di circa 6 mm.

La compressa rivestita con film da 20 mg di Apremilast Zentiva è una compressa rivestita con film oblunga, di colore giallo, con dimensioni approssimative di 11 x 6 mm.

La compressa rivestita con film da 30 mg di Apremilast Zentiva è una compressa rivestita con film rotonda, di colore da marrone a marrone scuro, con un diametro di circa 9 mm.

Confezioni

• La confezione di inizio trattamento è un astuccio a portafoglio che contiene 27 compresse

  rivestite con film: 4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg e 19 compresse da 30 mg.

• La confezione standard contiene 56, 168 o 196 compresse rivestite con film da 30 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l.

Via P. Paleocapa, 7

20212 Milano

Produttore

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

032 266, Bucarest

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca, Germania, Francia, Italia, Spagna, Austria, Svezia: Apremilast Zentiva

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Febbraio 2026