Apremilast EG 10, 20, 30 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Apremilast EG e a cosa serve

Cos’è Apremilast EG

Apremilast EG contiene il principio attivo “apremilast”. Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l’infiammazione.

A cosa serve Apremilast EG

Apremilast EG è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva – se non è possibile utilizzare un'altra classe di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.

• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:

  • fototerapia – un trattamento in cui alcune aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta,
  • terapia sistemica – un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
• Malattia di Behçet (BD) - per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.

Apremilast si usa per il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso minimo di 20 kg, con le seguenti condizioni:

• Psoriasi a placche, da moderata a grave – se il medico stabilisce che per lei sia appropriato assumere una terapia sistemica come Apremilast EG.

Che cos’è l’artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos’è la psoriasi a placche

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse, con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos’è la malattia di Behçet

La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema più comune sono le ulcere della bocca.

Come agisce Apremilast EG

L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast EG agisce riducendo l’attività di un enzima presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast EG può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet, attenuando in tal modo i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.

Negli adulti con artrite psoriasica il trattamento con Apremilast EG produce un miglioramento del gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.

Negli adulti e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso minimo di 20 kg con psoriasi, il trattamento con apremilast produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.

Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast EG riduce il numero di ulcere in bocca e può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.

È stato dimostrato inoltre che Apremilast EG migliora la qualità della vita dei pazienti adulti e pediatrici affetti da psoriasi, dei pazienti adulti affetti da artrite psoriasica e dei pazienti adulti affetti da malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast EG

NON prenda Apremilast EG:

• se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è o ritiene di poter essere in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast EG.

Depressione e pensieri suicidi

Informi il medico, prima di iniziare a prendere Apremilast EG, se soffre di depressione che sta peggiorando con pensieri suicidi.

Lei, o la persona che si prende cura di lei, deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che lei può manifestare dopo l’assunzione di Apremilast EG.

Gravi problemi renali

Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.

Se lei è sottopeso

Consulti il medico se perde peso senza volerlo mentre sta assumendo Apremilast EG.

Problemi intestinali

Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.

Bambini e adolescenti

Apremilast EG non è raccomandato per l’uso nei bambini con psoriasi a placche, da moderata a grave, di età inferiore a 6 anni o di peso inferiore a 20 kg, perché non è stato studiato in questa fascia di età e in questo gruppo di peso corporeo.

Apremilast EG non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per altre indicazioni, perché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Apremilast EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo perché Apremilast EG può influire sull’azione di altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono influire sull’azione di Apremilast EG.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast EG, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina – un antibiotico usato per la tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia;
• Erba di San Giovanni - un medicinale vegetale per lievi forme di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Apremilast EG se è o ritiene di poter essere in stato di gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast EG in gravidanza. Non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Apremilast EG.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast EG durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apremilast EG non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apremilast EG contiene lattosio e sodio

Apremilast EG contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose raccomandata (30 mg due volte al giorno), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Apremilast EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose da assumere

• Quando inizia ad assumere Apremilast EG, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”, contenente una quantità di compresse sufficiente per un totale di due settimane di trattamento.
• La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente durante la prima settimana di trattamento (fase di aumento graduale).
• La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per un’altra settimana di trattamento alla dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo una singola compressa nelle confezioni prescritte.
• Dovrà seguire la fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.

Adulti

• La dose raccomandata di Apremilast EG per i pazienti adulti è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella: una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni

• La dose di Apremilast EG sarà basata sul peso corporeo.

Per pazienti di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg*: La dose raccomandata di apremilast è 20 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella: una dose da 20 mg la mattina e una dose da 20 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 40 mg.

* Non esistono dosaggi per Apremilast EG che consentano la titolazione e il mantenimento del trattamento in pazienti pediatrici di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg. Pertanto, non è possibile trattare pazienti pediatrici di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg con Apremilast EG; in alternativa, si raccomanda di utilizzare altri medicinali a base di apremilast che offrono questi dosaggi.

Per pazienti di peso corporeo non inferiore a 50 kg: La dose raccomandata di Apremilast EG è 30 mg, due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose (stessa dose degli adulti), come mostrato nella seguente tabella: una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Pazienti con gravi problemi renali

Se è un adulto con problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast EG è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina).

In bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni, con grave compromissione renale, per i pazienti di peso non inferiore a 50 kg, la dose raccomandata di Apremilast EG è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina) e per i bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg la dose raccomandata di apremilast è di 20 mg una volta al giorno (dose della mattina).

Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Apremilast EG. Il medico potrebbe consigliarle di prendere solo la dose della mattina, mostrata nella tabella riportata sopra, adatta a lei (per adulti o per bambini/adolescenti) e di saltare la dose della sera.

Come e quando prendere Apremilast EG

• Apremilast EG è per uso orale.

• Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con dell’acqua per evitare di danneggiare il film di

  • rivestimento.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Prenda Apremilast EG circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.

Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.

Se prende più Apremilast EG di quanto deve

Se prende più Apremilast EG di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Apremilast EG

• se dimentica di prendere una dose di Apremilast EG, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apremilast EG

• Continui a prendere Apremilast EG fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
• Non interrompa il trattamento con Apremilast EG senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi - depressione e pensieri suicidi

Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o nell’umore, sentimenti di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida (questo non è comune).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• mal di testa
• infezioni delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• mal di schiena
• vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore di stomaco
• perdita di appetito
• defecazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea muscolotensiva

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• idea o comportamento suicida
• ansia
• umore alterato

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica grave (può comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire).

Se lei ha 65 anni o più di età può essere maggiormente a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apremilast EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla confezione dopo la dicitura “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apremilast EG

Il principio attivo è apremilast.

Ogni compressa contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di apremilast.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa polvere, lattosio monoidrato, calcio carbonato, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, sodio stearil fumarato.

Film di rivestimento delle compresse da 10 mg: ipromellosa (E 464), macrogol (E 1521), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Film di rivestimento delle compresse da 20 mg: ipromellosa (E 464), macrogol (E 1521), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Film di rivestimento delle compresse da 30 mg: ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol (E 1521), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Apremilast EG e contenuto della confezione

Apremilast EG 10 mg compresse rivestite con film

Di colore rosa, ovali, biconvesse (8 mm di lunghezza e 4 mm di larghezza).

Apremilast EG 20 mg compresse rivestite con film

Di colore marrone, ovali, biconvesse (10 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza).

Apremilast EG 30 mg compresse rivestite con film

Di colore beige, ovali, biconvesse (13 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza).

Confezioni

Apremilast EG 30 mg è disponibile in blister PVC/Al contenenti 56 o 168 compresse rivestite con film o in blister PVC/Al divisibili per dose unitaria contenenti 56 x1 o 168 x 1 compresse rivestite con film.

Apremilast EG 10 mg, 20 mg e 30 mg è disponibile in blister PVC/Al contenenti 27 compresse rivestite con film (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) o in blister PVC/Al divisibili per dose unitaria contenenti 27 x 1 compresse rivestite con film (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Italia

Produttori

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Vienna 1190 - Austria

Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary E91 D768 - Irlanda

Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E Breda 4814 NE - Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:

SE Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter

Apremilast STADA 10 mg/20 mg/30 mg filmdragerade tabletter

AT Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

BE Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten

Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten

CY APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

DE Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

DK Apremilast STADA

ES Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

FI Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé,

APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé,

APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

GR APREMILAST/STADA

HU Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Apremilast STADA 10mg filmtabletta

Apremilast STADA 20mg filmtabletta

Apremilast STADA 30mg filmtabletta

IE Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

IS Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur

Apremilast STADA 10 mg/ 20 mg/ 30 mg filmuhúðaðar töflur

IT Apremilast EG

LU Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés

Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés

NL Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten

NO Apremilast STADA

Apremilast STADA

SK Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet

Apremilast STADA 10 mg filmom obalené tablet

Apremilast STADA 20 mg filmom obalené tablet

Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet

MT Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

RO Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate

SI Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 23 maggio 2026