Apixaban Mylan – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Apixaban Mylan e a cosa serve

Apixaban Mylan contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.

Apixaban Mylan è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo un'operazione, all'anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Mylan

Non prenda Apixaban Mylan se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un'ulcera in atto o recente o dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello);
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento, come:

  • disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
  • se ha più di 75 anni;
  • se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;

• problemi al fegato o anamnesi di problemi al fegato;

  Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.

• ha un tubo (catetere) o ha avuto un'iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Mylan

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.

Bambini ed adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali ed Apixaban Mylan

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Mylan e altri possono diminuirli. Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Apixaban Mylan quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Mylan e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);

• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di

  • sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Apixaban Mylan nell'aiutare a prevenire la formazione dei coaguli:

• medicinali per prevenire l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gli effetti di apixaban sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre assume questo medicinale.

Non è noto se Apixaban Mylan passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale durante l'allattamento. Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apixaban Mylan non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Apixaban Mylan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente

“senza sodio”.

3. Come prendere Apixaban Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dose

Deglutisca la compressa con un po’ d'acqua. Apixaban Mylan può essere preso con o senza cibo.

Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Apixaban Mylan. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 ml (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 ml) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Mylan frantumata e miscelata con 60 ml di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Apixaban Mylan come raccomandato:

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Mylan 2,5 mg due volte al giorno. Per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l'operazione.

Se ha avuto un'operazione all'anca, in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a 38 giorni. Se ha avuto un'operazione al ginocchio, in genere prenderà le compresse per un periodo da 10 a

14 giorni.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Mylan 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Mylan 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;

• se rientra in due o più delle seguenti condizioni:

  • i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina sierica è pari a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) o più elevato);
  • ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
  • il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni

La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Mylan 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.

Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Mylan 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Mylan 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Mylan ad un medicinale anticoagulante

  Interrompa l'assunzione di Apixaban Mylan. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.

• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Mylan

  Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Mylan nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.

• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Mylan

  Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con

  Apixaban Mylan.

• Passaggio da Apixaban Mylan ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin).

  Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Mylan per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Mylan.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.

Se prende più Apixaban Mylan di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.

Se prende più Apixaban Mylan di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un'operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere Apixaban Mylan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Prenda la dose non appena se ne ricorda e:

• prenda la successiva dose di Apixaban Mylan alla solita ora
• poi continui come stabilito.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Apixaban Mylan

Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Apixaban Mylan può essere dato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano possono essere diversi e sono elencati separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un'immediata attenzione medica.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Mylan è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;

• Sanguinamenti, inclusi:

  • lividi e gonfiori;
• Nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);

• Sanguinamento:

  • che si verifica dopo l'operazione, e che comprende lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • nello stomaco, nell’intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa che può farle avvertire una sensazione di mancamento o che ha un battito cardiaco accelerato;

• Le analisi del sangue possono evidenziare:

  • funzionalità epatica anormale;
  • aumento di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

• Sanguinamento:

  • in un muscolo;
  • negli occhi;
  • alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • dal retto;
• Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:

  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni o nella gola;
  • nella bocca;
  • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
  • dalle emorroidi;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Mylan è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:

  • negli occhi;
  • nello stomaco o nell’intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle farle avvertire una sensazione di mancamento o che ha un battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);

• Le analisi del sangue possono evidenziare:

  • un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamento:

  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • nell'addome o dalla vagina;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);

• Le analisi del sangue possono evidenziare:

  • funzionalità epatica anormale;
  • aumento di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:

  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio dietro la cavità addominale;
  • in un muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Mylan viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:

  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • lividi e gonfiori;
  • nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;

• Le analisi del sangue possono evidenziare:

  • un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato

• Sanguinamento:

  • negli occhi;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

• Le analisi del sangue possono evidenziare:

  • funzionalità epatica anormale
  • aumento di alcuni enzimi epatici
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:

  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:

  • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Mylan

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.

• Gli eccipienti sono:

  • Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b);
  • Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Mylan e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono gialle, rotonde (del diametro di circa 6 mm), biconvesse (curve verso l'esterno su entrambi i lati) con impresso “IU1” su un lato e lisce sull'altro.

Apixaban Mylan è disponibile in:

• blister in astucci da 10, 20, 56, 60, 100, 168 o 200 compresse o
• blister divisibili per dose unitaria in astucci da 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 o 200x1 compresse o
• flaconi contenenti 60, 180 o 1.000 compresse. I flaconi da 60 compresse rivestite con film hanno un tappo a vite a prova di bambino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano

Produttore

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten

Belgio Apixaban Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets

Cipro Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets

Repubblica ceca Apixaban Mylan

Danimarca Apixaban Mylan

Estonia Apixaban Mylan

Finlandia Apixaban Mylan

Francia Apixaban Mylan 2,5 mg comprimé pelliculé

Germania Apixaban Mylan 2.5 mg Filmtabletten

Grecia Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets

Ungheria Apixaban 2,5 mg filmtabletta

Islanda Apixaban Mylan

Irlanda Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets

Italia Apixaban Mylan

Lettonia Apixaban Mylan 2,5 mg apvalkotās tablets

Lituania Apixaban Mylan 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Lussemburgo Apixaban Mylan 2,5 mg comprimés pelliculés

Malta Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets

Norvegia Apixaban Mylan

Portogallo Apixabano Mylan

Repubblica Slovacca Apixaban Mylan 2,5 mg

Spagna Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia Apixaban Mylan

Paesi bassi Apixaban Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Regno Unito (Irlanda del Nord) Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Cos’è Apixaban Mylan e a cosa serve

Apixaban Mylan contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.

Apixaban Mylan è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (nota anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Mylan

Non prenda Apixaban Mylan se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un'ulcera in atto o recente dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello);
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);

• sta assumendo dei medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno

  (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento, come:

  • disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
  • se ha più di 75 anni;
  • se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;

• problemi al fegato o anamnesi di problemi al fegato;

  Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.

• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Mylan

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.

Bambini ed adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali ed Apixaban Mylan

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Mylan e altri possono diminuirli. Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Apixaban Mylan quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Mylan e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Apixaban Mylan nell'aiutare a prevenire la formazione dei coaguli:

• medicinali per prevenire l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gli effetti di Apixaban Mylan sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre assume questo medicinale.

Non è noto se Apixaban Mylan passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assume questo medicinale durante l'allattamento con latte materno. Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apixaban Mylan non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Apixaban Mylan contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente

“senza sodio”.

3. Come prendere Apixaban Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dose

Deglutisca la compressa con un po’ d'acqua. Apixaban Mylan può essere preso con o senza cibo.

Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Apixaban Mylan. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 ml (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 ml) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Mylan frantumata e miscelata con 60 ml di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Apixaban Mylan come raccomandato:

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Mylan 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Mylan 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;

• se rientra in due o più delle seguenti condizioni:

  • i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina sierica è pari a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) o più elevato);
  • ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
  • il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni

La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Mylan 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.

Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Mylan 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Mylan 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Mylan ad un medicinale anticoagulante

  Interrompa l'assunzione di Apixaban Mylan. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.

• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Mylan

  Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Mylan nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.

• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Mylan

  Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con

  Apixaban Mylan.

• Passaggio da Apixaban Mylan ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin).

  Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Mylan per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Mylan.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.

Se prende più Apixaban Mylan di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Apixaban Mylan. Porti l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.

Se prende più Apixaban Mylan di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un'operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere Apixaban Mylan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Prenda la dose non appena se ne ricorda e:

• prenda la successiva dose di Apixaban Mylan alla solita ora;
• poi continui come stabilito.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Apixaban Mylan

Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un'immediata attenzione medica.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Mylan è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:

  • negli occhi;
  • nello stomaco o nell’intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può farle avvertire una sensazione di mancamento o che haun battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);

• Le analisi del sangue possono evidenziare:

  • un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamento:

  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • nell'addome o dalla vagina;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);

• Le analisi del sangue possono evidenziare:

  • funzionalità epatica anormale;
  • aumento di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:

  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio dietro la cavità addominale;
  • in un muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Mylan viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:

  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • lividi e gonfiori;
  • nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;

• Le analisi del sangue possono evidenziare:

  • un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;

• Sanguinamento:

  • negli occhi;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nel muscolo;
  • Prurito;
  • Perdita di capelli;
  • Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi;

  • Le analisi del sangue possono evidenziare:

    • funzionalità epatica anormale;
    • aumento di alcuni enzimi epatici;
    • aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:

  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:

  • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Mylan

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.

• Gli eccipienti sono:

  • Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b);
  • Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Mylan e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, ovali (circa 5.2 x 9.8 mm), biconvesse (curve verso l'esterno su entrambi i lati) con impresso “IU2” su un lato e lisce sull'altro.

Apixaban Mylan è disponibile in:

• blister in scatole da 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 o 200 compresse o
• blister divisibili per dose unitaria in scatole da 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 o 200x1 compresse o
• flaconi contenenti 60, 180 o 1.000 compresse. I flaconi da 60 compresse rivestite con film hanno un tappo a vite a prova di bambino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano

Produttore

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten

Belgio Apixaban Mylan 5 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Cipro Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets

Repubblica ceca Apixaban Mylan

Danimarca Apixaban Mylan

Estonia Apixaban Mylan

Finlandia Apixaban Mylan

Francia Apixaban Mylan 5 mg comprimé pelliculé

Germania Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten

Grecia Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets

Ungheria Apixaban 5 mg filmtabletta

Islanda Apixaban Mylan

Irlanda Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Italia Apixaban Mylan

Lettonia Apixaban Mylan 5 mg apvalkotās tablets

Lituania Apixaban Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės

Lussemburgo Apixaban Mylan 5 mg comprimés pelliculés

Malta Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Norvegia Apixaban Mylan

Portogallo Apixabano Mylan

Repubblica Slovacca Apixaban Mylan 5 mg

Spagna Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia Apixaban Mylan

Paesi bassi Apixaban Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Regno Unito (Irlanda del Nord) Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il