Foglio illustrativo - AMBRISENTAN ACCORD
1. Cos’è Ambrisentan Accord e a cosa serve
Ambrisentan Accord contiene il principio attivo ambrisentan. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri anti-ipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 8 anni.
L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. In persone con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensazione di stanchezza, capogiro e respiro corto.
Ambrisentan Accord allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
Ambrisentan Accord può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della IPA
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Accord
Non prenda Ambrisentan Accord
- se è allergico ad ambrisentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, oppure se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza perchè non sta utilizzando un metodo di controllo delle nascite affidabile (contraccezione). Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate “Gravidanza”
- se sta allattando con latte materno. Leggere le informazioni intitolate “Allattamento”
- se soffre di malattia del fegato. Parli con il medico, che deciderà se può assumere questo medicinale.
- se ha cicatrici polmonari, di origine sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale :
- Se ha problemi al fegato
- Se ha anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
- Se ha gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
- Se ha malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia polmonare venoocclusiva)
→ Il medico deciderà se Ambrisentan Accord è adatto a lei.
Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue
Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Accord, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
- se ha l'anemia
- se il fegato funziona adeguatamente.
→ È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Ambrisentan Accord.
I segnali che il fegato potrebbe non funzionare adeguatamente includono:
- perdita di appetito
- sensazione di malessere (nausea)
- sentirsi male (vomito)
- elevata temperatura corporea (febbre)
- dolore allo stomaco (addome)
- colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero)
- colore scuro delle urine
- prurito sulla pelle.
Se nota qualcuno di questi segnali:
→ Si rivolga subito al medico.
Bambini
Non dare questo medicinale ai bambini dietà inferiore a 8 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Ambrisentan Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi), il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Ambisentran Accord.
Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi) il medico dovrà monitorarla all’inizio della terapia con Ambrisentan Accord.
Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico potrebbe avere la necessità di monitorarla.
→ Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Gravidanza
Ambrisentan Accord può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
→ Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite affidabile (contraccezione), mentre è in terapia con Ambrisentan Accord. Parli di questo con il medico.
→ Non prenda Ambrisentan Accord se è incinta o sta pianificando una gravidanza.
→ Se è in corso o sospetta una gravidanza mentre è in terapia con Ambrisentan Accord, si rivolga immediatamente al medico.
Se è una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Ambrisentan Accord ed in seguito con regolarità durante la terapia con questo medicinale.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Ambrisentan Accord possa passare nel latte materno.
→ Non allatti con latte materno durante la terapia con Ambrisentan Accord. Parli di questo con il medico.
Fertilità
Se è un uomo che sta prendendo Ambrisentan Accord, è possibile che questo medicinale possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Per qualsiasi domanda o preoccupazione al riguardo, si rivolga al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ambrisentan Accord può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari. I sintomi della malattia di cui lei soffre possono non farla sentire in grado di guidare o di usare macchinari.
→ Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.
Ambrisentan Accord contiene lattosio, lecitina (soia), Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) e sodio.
Le compresse di Ambrisentan Accord contengono una piccola quantità di uno zucchero denominato lattosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:
→ Informi il medico prima di prenderequesto medicinale..
Le compresse di Ambrisentan Accord contengono lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alla soia non assuma questo medicinale (vedere paragrafo 2 ‘Non prenda Ambrisentan Accord’).
Le compresse di Ambrisentan Accord contengono un agente colorante denominato Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).
Ambrisentan Accord contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ciò vuol dire che è essenzialemente “senza sodio ”.
3. Come prendere Ambrisentan Accord
Prenda sempre questo medicinale seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Quanto Ambrisentan Accord prendere
Adulti
La dose abituale di Ambrisentan Accord è una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Adolescenti e bambini di età compresa tra 8 e 18 anni
| Dose iniziale abituale di Ambrisentan Accord | |
| Peso 35 Kg o più | Una compressa da 5 mg , una volta al giorno |
| Peso almeno di 20Kg e inferiore a 35Kg | Una compressa da 2.5 mg* , una volta al giorno |
Il medico può decidere di aumentarle la dose. È importante che i bambini siano accompagnati agli appuntamenti del medico con regolarità, poiché la loro dose deve essere aggiustata man mano che crescono o aumentano di peso.
Se assunto in combinazione con ciclosporina A, la dose di Ambisentran Accord per adolescenti e bambini di peso corporeo inferiore a 50 kg sarà limitata a 2,5 mg* una volta al giorno o a 5 mg una volta al giorno, se pesano 50 kg o più.
* Si raccomanda l'uso di altre compresse di ambrisentan da 2,5 mg disponibili sul mercato poiché il dosaggio di Ambrisentan Accord da 2,5 mg non è disponibile.
Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Ambrisentan Accord una volta al giorno.
Come prendere Ambrisentan Accord
È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni. La compressa va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua, non spezzare, rompere nè masticare la compressa. Può assumere Ambrisentan Accord con o senza cibo.
Estrarre una compressa dalla confezione in blister Queste compresse si trovano in una confezione speciale per evitare che i bambini le possano rimuovere.
- 1. Separare una "tasca" dalla striscia strappando lungo la perforazione.
- 2. Tirare all’indietro lo strato esterno e tirare fuori la compressa.
Se prende più Ambrisentan Accord di quanto deve
Se prende troppe compresse potrebbe facilmente avere reazioni avverse, come mal di testa, rossori , capogiri, nausea (malessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che potrebbe causarle una leggera confusione mentale :
→ Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha assunto più compresse di quanto prescritto.
Se dimentica di prendere Ambrisentan Accord
Qualora dimentichi di assumere una dose di Ambrisentan Accord, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.
→Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Non smetta di prendere Ambrisentan Accord senza chiedere consiglio al medico
Ambrisentan Accord è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l’Ipertensione Arteriosa Polmonare.
→Non smetta di prendere Ambrisentan Accord a meno che non l'abbia concordato con il medico.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Riferisca al medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. Potrebbe notare una eruzione cutanea, prurito e gonfiore (solitamente al viso, labbra, lingua o gola), che può causare difficoltànella respirazione o deglutizione.
Gonfiore (edema), specialmente delle caviglie e dei piedi
Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di 1 persona su 10.
Insufficienza cardiaca
Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue, Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad 1 persona su 10, i sintomi includono:
- -respiro corto,
- stanchezza estrema
gonfiore alle caviglie e alle gambe.
Ridotto numero di cellule rosse del sangue (anemia)
Questo è un evento
avverso molto comune che può interessare più di 1 persona su 10. A volte ciò richiede una trasfusione di sangue. I sintomi includono:
- stanchezza e debolezza
- fiato corto
- sensazione generale di malessere.
Bassa pressione del sangue (ipotensione)
È un evento avverso comune che può interessare fino ad 1persona su 10. I sintomi includono:
- Leggera confusione mentale
→ Informi immediatamente il medico se uno di questi eventi avversi si manifesta su di lei (o sul suo bambino) subito dopo avere assunto Ambrisentan Accord.
È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangue, per il controllo dell’anemia e per verificare che il fegato funzioni in modo adeguato. Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce ‘Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue’ e ‘segnali che il fegato potrebbe non funzionare adeguatamente’.
Altri effetti indesiderati :
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- mal di testa
- capogiri
- palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
- respiro corto che peggiora subito dopo l'inizio della terapia con Ambrisentan Accord
- naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali
- sensazione di malessere (nausea)
- diarrea
- sensazione di stanchezza
In combinazione con tadalafil (un altro medicinale per la IPA)
Oltre ai precedenti
- rossori (rossore della pelle)
- sentirsi male (vomito)
- dolore o fastidio al torace.
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
- offuscamento o altre alterazioni della visione
- svenimento
- anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato
- rinorrea
- stipsi
- dolore allo stomaco (addome)
- dolore o fastidio al torace
- rossore (rossore della pelle)
- sentirsi male (vomito)
- sensazione di debolezza
- sangue dal naso
- eruzione cutanea
Combinazione con tadalafil
In aggiunta ai precedenti, (eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità delFegato):
- ronzii nelle orecchie (tinnito).
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
- danno al fegato
- infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).
Combinazione con tadalafil
- improvvisa perdita di udito
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Ci si aspetta siano simili a quelli elencati in precedenza per gli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ambrisentan Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ambrisentan Accord
Ambrisentan Accord 5 mg compresse rivestite con film:
Il principio attivo è ambrisentan
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ambrisentan.
- Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), talco, macrogol, lecitina (soia) (E322) e Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg compresse rivestite con film:
Il principio attivo è ambrisentan
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ambrisentan.
- Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), talco, macrogol, lecitina (soia) (E322) e Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Descrizione dell’aspetto di Ambrisentan Accord e contenuto della confezione
Ambrisentan Accord 5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosa pallido, rotonda, biconvessa ed marcata con ‘5’ su un lato e con dimensioni di circa 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosa scuro, ovale, biconvessa ed marcata con ‘10’ su un lato e con dimensioni di circa 9,9 mm x 5,0 mm.
Ambrisentan Accord è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni con blister da dosi unitarie da 10x1 o da 30x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcellona,
Spagna
Produttore
Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V
Ergates, Nicosia
2643
Cipro
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcellona
08040
Spagna