BOSENTAN DOC GENERICI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei:

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è BOSENTAN DOC Generici e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BOSENTAN DOC Generici

• 3. Come prendere BOSENTAN DOC Generici

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare BOSENTAN DOC Generici

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’è bosentan doc generici e a cosa serve

Le compresse di BOSENTAN DOC Generici contengono bosentan, che blocca un ormone presente naturalmente nell’organismo chiamato endotelina-1 (ET-1), che causa un restringimento dei vasi sanguigni. BOSENTAN DOC Generici causa, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali chiamata “antagonisti del recettore dell’endotelina”.

BOSENTAN DOC Generici è usato per trattare:

• Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. BOSENTAN DOC Generici allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi.
• BOSENTAN DOC Generici è usato per trattare pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi. La “classe” riflette la gravità della malattia: “classe III” comporta una marcata limitazione all’attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II. “Classe II” comporta delle minori limitazioni nell’attività fisica. La PAH per la quale BOSENTAN DOC Generici è indicato può essere: primaria (senza una causa identificabile o familiare);
• causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un’anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
• causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunts (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
• Ulcere digitali: (lesioni delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia. BOSENTAN DOC Generici riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.

2. cosa deve sapere prima di prendere bosentan doc generici

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda BOSENTAN DOC Generici

• se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha problemi al fegato (chiedere al proprio medico)
• se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili. Legga le informazioni riportate in “Contraccettivi” e in “Altri farmaci e BOSENTAN DOC Generici”
• se è in trattamento con ciclosporina A (un medicinale usato dopo un trapianto d’organo o per il trattamento della psoriasi)

Se uno di questi casi la riguarda, parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BOSENTAN DOC Generici.

Esami richiesti dal medico prima del trattamento con BOSENTAN DOC Generici

• un esame del sangue per verificare la sua funzionalità epatica
• un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emoglobina bassa)
• un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile

In alcuni pazienti in terapia con BOSENTAN DOC Generici sono stati riscontrati esiti anomali riguardo i test per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).

Esami che il medico le prescriverà durante il trattamento

Durante il trattamento con BOSENTAN DOC Generici il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.

Per tutti questi esami faccia riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella confezione di BOSENTAN DOC Generici). È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l’intero periodo di somministrazione di BOSENTAN DOC Generici. Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell’esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chieda la data al medico), così da non dimenticare la data dell’esame successivo.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con BOSENTAN DOC Generici. In seguito ad un aumento della dose verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono BOSENTAN DOC Generici possono sviluppare anemia.

Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico può decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con BOSENTAN DOC Generici ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.

Bambini ed adolescenti

BOSENTAN DOC Generici non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive. BOSENTAN DOC Generici non deve essere usato nei bambini con peso inferiore a 31 kg e ipertensione arteriosa polmonare. Veda anche il paragrafo 3 Come prendere BOSENTAN DOC Generici.

Altri farmaci e BOSENTAN DOC Generici

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:

• ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a BOSENTAN DOC Generici
• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali usati dopo trapianti, il cui uso insieme a BOSENTAN DOC Generici non è raccomandato
• glibenclamide (un medicinale per il diabete), rifampicina (un medicinale per la tubercolosi), fluconazolo e ketoconazolo (medicinali per il trattamento di infezioni da funghi), nevirapina (un medicinale per l’HIV) poiché l’uso di questi medicinali insieme a BOSENTAN DOC Generici non è raccomandato
• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzati insieme a BOSENTAN DOC Generici
• contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando assume BOSENTAN DOC Generici. All’interno della confezione di BOSENTAN DOC Generici troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente. Il suo medico e/o il suo ginecologo stabiliranno il metodo contraccettivo appropriato per lei
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil
• warfarin (un agente anticoagulante)
• simvastatina (usata per trattare l’ipercoleste­rolemia)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se stata allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Donne in età fertile

NON prenda BOSENTAN DOC Generici se è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.

Test di gravidanza

BOSENTAN DOC Generici può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento. Se lei è una donna in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare a prendere BOSENTAN DOC Generici e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con BOSENTAN DOC Generici.

Contraccettivi

Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un affidabile metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) mentre prende BOSENTAN DOC Generici. Il medico o il ginecologo le consiglieranno un metodo contraccettivo affidabile mentre prende BOSENTAN DOC Generici. Poiché BOSENTAN DOC Generici può rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile. Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il profilattico). All’interno della confezione di BOSENTAN DOC Generici troverà una Carta Informativa del Paziente. Lei dovrà riempire questa carta e portarla al medico alla prossima visita, in questo modo il medico o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con BOSENTAN DOC Generici se lei è in età fertile.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con BOSENTAN DOC Generici o se prevede di dare inizio ad una gravidanza nell’immediato futuro.

Allattamento

Informi immediatamente il medico se sta allattando. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno se le prescrivono BOSENTAN DOC Generici perché non si sa se tale farmaco passa nel latte materno.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Fertilità

Se lei è un uomo che assume BOSENTAN DOC Generici, è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi. Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio. Parli con il medico se ha domande su questo argomento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BOSENTAN DOC Generici non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, BOSENTAN DOC Generici può indurre ipotensione (abbassamento della pressione del sangue) che può causare una sensazione di capogiro, avere conseguenze sulla vista e influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pertanto, se avverte una sensazione di capogiro o di visione offuscata mentre prende BOSENTAN DOC Generici, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

3. come prendere bosentan doc generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con BOSENTAN DOC Generici va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.

BOSENTAN DOC Generici con cibo e bevande

BOSENTAN DOC Generici può essere preso a digiuno o a stomaco pieno.

Dose raccomandata

Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l’assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a BOSENTAN DOC Generici riscontrata.

Bambini ed adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con BOSENTAN DOC Generici ha inizio normalmente con l’assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Tuttavia, alcune dosi non sono adatte ai bambini di peso inferiore a 31 kg. Per questi pazienti è necessaria una compressa di bosentan con un dosaggio più basso. Il medico la consiglierà sulla dose.

Si prega di prendere nota che bosentan è disponibile anche nella formulazione di compresse dispersibili di 32 mg, che permettono una maggiore facilità di corretto dosaggio nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse rivestite con film.

Se ha l’impressione che gli effetti di BOSENTAN DOC Generici siano troppo forti o troppo deboli, parli con il medico allo scopo di valutare se la dose deve essere cambiata.

Come prendere BOSENTAN DOC Generici

Assuma le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua. Le compresse possono essere assunte a digiuno o a stomaco pieno.

Se prende più BOSENTAN DOC Generici di quanto deve

Se prende più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere BOSENTAN DOC Generici

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di assumere BOSENTAN DOC Generici, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con BOSENTAN DOC Generici

Se interrompe improvvisamente il trattamento con BOSENTAN DOC Generici i suoi sintomi possono peggiorare. Non interrompa il trattamento a meno che non gliela dica il medico. Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con BOSENTAN DOC Generici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il BOSENTAN DOC Generici sono:

• Alterata funzionalità del fegato che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare fino a 1 persona su 10.

L’anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue

I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con BOSENTAN DOC Generici (vedere paragrafo 2). E’ importante che lei faccia questi controlli come prescritto dal medico.

I segni che il suo fegato non sta lavorando correttamente includono:

• nausea (impulso a vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolore allo stomaco (addome)
• ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio)
• urina di colore scuro
• prurito della pelle
• letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
• sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)

Se nota la comparsa di uno di questi segni lo dica immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10):

Mal di testa

Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione dei liquidi)

Comuni (possono interessare fino a una persona su 10):

• Aspetto arrossato o arrossamento della pelle
• Reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito e eruzione cutanea)
• Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
• Pressione del sangue bassa
• Congestione nasale

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non comuni (possono interessare fino a una persona su 100):

Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)

• Neutropenia/le­ucopenia (basso numero di cellule bianche del sangue)

Indici di funzionalità del fegato elevati associati a epatite (infiammazione del fegato) compreso un possibile peggioramento dell’epatite preesistente e/o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi)

Rari (possono interessare fino a una persona su 1000):

• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (cicatrizzazione del fegato), insufficienza epatica (grave disturbo della funzionalità del fegato)

È stata segnalata anche visione offuscata con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati nei bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con BOSENTAN DOC Generici sono gli stessi di quelli degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bosentan doc generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazioni- bosentan doc generici 62,5 mg compresse rivestite con film: il principio attivo è il bosentan monoidrato. ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (corrispondenti a 64,541 mg di bosentan monoidrato).

• - BOSENTAN DOC Generici 125 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentan monoidrato. Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (corrispondenti a 129,082 mg di bosentan monoidrato).

• - Gli altri componenti all’interno della compressa sono: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido-glicolato Tipo A, povidone K30, poloxamer 188, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di BOSENTAN DOC Generici e contenuto della confezione

BOSENTAN DOC Generici 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, arancione chiaro, biconvesse di 6 mm di diametro.

BOSENTAN DOC Generici 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film ovali, arancione chiaro, biconvesse di dimensioni 11×5 mm.

Blister PVC/PVDC/Alluminio

La scatola contiene 56 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl

Via Turati 40

20121 Milano

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area

2140 Botevgrad

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: BOSENTAN DOC Generici 62.5 mg, filmomhulde tabletten

BOSENTAN DOC Generici 125 mg, filmomhulde tabletten

Italia: BOSENTAN DOC Generici

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).