Foglio illustrativo - YUVANCI

1. Cos’è Yuvanci e a cosa serve

Yuvanci contiene due principi attivi, macitentan e tadalafil. Macitentan appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore dell’endotelina (ERA). Tadalafil appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i).

Yuvanci è utilizzato negli adulti per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH) di Classe II o Classe III dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). È utilizzato in alternativa all’assunzione di macitentan e tadalafil in compresse separate.

La PAH è un’elevata pressione nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (le arterie polmonari). Nei soggetti con PAH, queste arterie si restringono, quindi il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò causa stanchezza, capogiri e respiro affannoso. La classe riflette la gravità della malattia: i pazienti con PAH di Classe II hanno una lieve limitazione dell’attività fisica e quelli con malattia di Classe III hanno una notevole limitazione dell’attività fisica.

Yuvanci dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore. Ciò riduce la pressione sanguigna, allevia i sintomi, determina una migliore capacità di svolgere attività fisica e migliora il decorso della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Yuvanci

Non prenda Yuvanci

se è allergico/a a macitentan, tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha recentemente avuto un attacco cardiaco negli ultimi 90 giorni;
se è in corso una gravidanza o è possibile che stia iniziando una gravidanza in quanto non utilizza un metodo anticoncezionale efficace (contraccettivo). Vedere il paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”;
se sta allattando al seno. Vedere il paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”; • se soffre di una malattia epatica grave o presenta livelli molto elevati di enzimi epatici nel sangue. Si rivolga al medico che deciderà se questo medicinale è adatto a Lei; • se ha la pressione sanguigna molto bassa (90/50 mmHg);
se sta assumendo nitrati o riociguat. Vedere il paragrafo 2 “Altri medicinali e Yuvanci”; • se ha avuto una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION, una condizione descritta anche come “ictus dell’occhio”), una perdita della vista dovuta al ridotto flusso di sangue agli occhi.

Se rientra in una qualsiasi di queste condizioni, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Dovrà sottoporsi a esami di laboratorio prima di usare Yuvanci e durante il trattamento, come indicato dal medico.

Se è una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, il medico chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare Yuvanci e in maniera regolare (una volta al mese) durante il trattamento. Vedere il paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”.

Il medico preleverà del sangue per verificare:

se il fegato funziona correttamente
se soffre di anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

Yuvanci può causare un aumento degli enzimi epatici (proteine) che può essere un segno che il fegato non funziona correttamente. Altri segni che indicano che il fegato potrebbe non funzionare correttamente includono i seguenti sintomi:

sensazione di malessere (nausea)
vomito
febbre
dolore allo stomaco (addome)
ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
urine di colore scuro
prurito della pelle
stanchezza o affaticamento insoliti (letargia o spossatezza)
sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre).

Informi immediatamente il medico se osserva uno qualsiasi di questi segni durante il trattamento.

Yuvanci potrebbe causare anemia (basso livello di globuli rossi). Se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero essere sintomi di anemia, informi il medico: • capogiri

stanchezza
sensazione generale di malessere
debolezza
battito cardiaco accelerato
palpitazioni (un battito cardiaco forte che può essere rapido o irregolare) • pallore

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha

qualsiasi condizione cardiovascolare (che riguarda il cuore e i vasi sanguigni) diversa dall’ipertensione polmonare, tra cui:
- malattia della valvola aortica e mitrale (problemi alle valvole del cuore che possono influenzare il flusso sanguigno)
- costrizione pericardica (una condizione in cui il pericardio, la sacca attorno al cuore, si restringe, compromettendo la capacità del cuore di funzionare correttamente) o cardiomiopatia restrittiva o congestizia (una condizione in cui il muscolo cardiaco diventa rigido o debole, con conseguenti problemi nel pompare il sangue in modo efficace) o disfunzione ventricolare sinistra (una condizione in cui il lato sinistro del cuore ha difficoltà a pompare il sangue in modo efficiente verso il resto del corpo) o aritmie (ritmi cardiaci anormali)
- malattia coronarica (malattia cardiaca causata dal restringimento o dal blocco dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco)
- ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata non adeguatamente controllata). • problemi con la pressione sanguigna come diminuzioni significative della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi o quando la pressione sanguigna è costantemente inferiore al normale. • qualsiasi malattia ereditaria che causa danni alla retina (la membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio).
un grave problema al fegato
un grave problema ai reni.

Se ha problemi renali, si rivolga al medico prima di usare Yuvanci. Potrebbe esserci un rischio maggiore di manifestare una pressione sanguigna bassa e anemia durante il trattamento con Yuvanci.

Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di medicinali per il trattamento della PAH, compreso Yuvanci, può portare a edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni). Informi immediatamente il medico, se manifesta segni di edema polmonare durante l’uso di Yuvanci, quali

un improvviso e importante aumento della difficoltà di respirazione
tosse
stanchezza dopo lo sforzo
difficoltà a respirare mentre si è distesi.

Prima di assumere Yuvanci, informi il medico se presenta una qualsiasi deformazione del pene quali: • angolazione, una condizione in cui il pene si curva, probabilmente a causa della fibrosi cavernosa (cicatrici di alcuni tessuti del pene).

malattia di Peyronie, una condizione che colpisce gli uomini adulti, in cui si presenta una
“placca” di tessuto cicatriziale palpabile, accompagnata da una curvatura del pene. • una condizione che potrebbe predisporre al priapismo (un’erezione prolungata e dolorosa che potrebbe presentarsi senza stimolazione sessuale), come un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o tumore delle cellule del sangue (leucemia).

Se durante il trattamento con Yuvanci manifesta un’erezione della durata di 4 ore o più, chieda assistenza medica immediata.

Durante l’uso di tadalafil e degli inibitori della PDE5 si sono verificati difetti visivi e perdita improvvisa della vista. Se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista o se la visione è distorta o offuscata durante il trattamento, interrompa l’assunzione di Yuvanci e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata un’improvvisa riduzione o perdita dell’udito. Sebbene non sia noto se l’evento sia direttamente correlato a tadalafil, nel caso manifesti un’improvvisa riduzione e perdita dell’udito, contatti immediatamente il Suo medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché Yuvanci non è stato testato nei bambini.

Altri medicinali e Yuvanci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Yuvanci se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

riociguat (un medicinale utilizzato per trattare PAH e ipertensione polmonare cronica tromboembolica)
nitrati come nitroglicerina, isosorbide e nitrato di amile (per il dolore toracico)

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, inclusi:

Medicinali che possono diminuire l’efficacia di Yuvanci diminuendo la quantità di Yuvanci nel sangue, tra cui:

erba di san Giovanni o iperico (una preparazione erboristica utilizzata per trattare la depressione)
fenitoina o carbamazepina (medicinali usati per trattare le crisi epilettiche) • rifampicina (un antibiotico utilizzato per la cura delle infezioni)

Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Yuvanci, tra cui: • claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici utilizzati per la cura delle infezioni)

ritonavir, saquinavir (usati per trattare le infezioni da HIV)
doxazosina (utilizzato per trattare la pressione sanguigna alta o i problemi alla prostata) • nefazodone (usato per trattare la depressione)
ketoconazolo (ad eccezione di quando usato nello shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali utilizzati contro le infezioni fungine) • amiodarone (per controllare il battito cardiaco)
ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d’organo dopo i trapianti), diltiazem, verapamil
(per trattare la pressione sanguigna alta o problemi cardiaci specifici)
prostaciclina e medicinali simili come epoprostenolo e iloprost (utilizzati per trattare PAH, cicatrici polmonari e arterie bloccate)

Yuvanci con cibo e alcol

Se sta assumendo piperina come integratore alimentare, ciò potrebbe alterare il modo in cui l’organismo risponde ad alcuni medicinali, tra cui Yuvanci. Se questo è il caso, informi il medico o il farmacista.

L’assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o ha in programma di assumere Yuvanci, eviti di bere troppo (più di 5 unità di alcol), in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando si alza in piedi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Yuvanci non deve essere assunto durante la gravidanza in quanto potrebbe danneggiare il feto. Vedere il paragrafo 2 “Non prenda Yuvanci”.

Se è possibile che si instauri una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo efficace
(contraccezione) durante l’assunzione di Yuvanci. Si rivolga al medico per discutere della contraccezione.
Non prenda Yuvanci se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. • Se inizia una gravidanza o sospetta una gravidanza mentre assume Yuvanci o poco dopo aver interrotto Yuvanci (fino a 1 mese), si rivolga immediatamente al medico. Se è una donna in età fertile, il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Yuvanci e regolarmente (una volta al mese) mentre assume Yuvanci.

Non è noto se Yuvanci venga trasferito nel latte materno. Non allatti al seno mentre sta assumendo Yuvanci. Parli con il medico se sta programmando di allattare al seno. Vedere il paragrafo 2 “Non prenda Yuvanci”.

Fertilità

Yuvanci può causare una riduzione della conta spermatica negli uomini. Parli con il medico se sta programmando di avere figli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yuvanci può causare effetti indesiderati come mal di testa e bassa pressione sanguigna (elencati al paragrafo 4) e anche i sintomi della ipertensione arteriosa polmonare possono renderla meno idoneo/a a guidare. Controlli attentamente come reagisce a Yuvanci prima di guidare o utilizzare macchinari.

Yuvanci contiene lattosio monoidrato e sodio

Yuvanci contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Yuvanci

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Yuvanci è una compressa da 10 mg/40 mg una volta al giorno. In alcune situazioni, il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose inferiore da 10 mg/20 mg una volta al giorno. Ciò consente al corpo di adattarsi al nuovo medicinale. Se tollerato, allora il medico aumenterà la dose ad una compressa da 10 mg/40 mg, una volta al giorno.

Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né rompa la compressa. Può assumere Yuvanci con o senza cibo. È meglio assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Se prende più Yuvanci di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Yuvanci

Se dimentica di prendere Yuvanci, prenda una dose non appena se ne ricorda, quindi continui ad assumere le compresse al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Yuvanci

Yuvanci è un trattamento che dovrà continuare ad assumere per controllare la PAH. Non interrompa l’assunzione di Yuvanci a meno che non lo abbia concordato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati con Yuvanci o sono stati precedentemente segnalati con i principi attivi (macitentan o tadalafil) di Yuvanci e possono verificarsi anche con Yuvanci.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e richieda immediatamente assistenza medica:

reazioni allergiche gravi (può interessare fino 1 persona su 10).
- I sintomi includono gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore della gola blocca le vie aeree. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Yuvanci, chieda assistenza medica immediata.
dolore toracico (può interessare fino 1 persona su 10).
- se avverte dolore toracico durante il trattamento con Yuvanci richieda assistenza medica immediata. Non utilizzi nitrati per trattare i sintomi.
priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa che può verificarsi senza stimolazione sessuale (può interessare fino a 1 persona su 100).
- Se manifesta un’erezione che dura più di 4 ore durante il trattamento con Yuvanci, chieda assistenza medica immediata
improvvisa perdita della vista o visione centrale distorta, sfocata, offuscata o improvvisa riduzione della vista (Non è noto con quale frequenza le persone possano essere colpite da questi effetti indesiderati).
- Se si verificano questi effetti indesiderati durante il trattamento con Yuvanci, chieda assistenza medica immediata.

Altri effetti indesiderati includono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

edema/ritenzione di liquidi (gonfiore), specialmente delle caviglie e dei piedi • mal di testa
anemia (basso numero di globuli rossi) o emoglobina ridotta (la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nel corpo)
nausea (sensazione di malessere)
dispepsia (indigestione)
dolore addominale (mal di pancia)
Fastidio addominale
rinofaringite (infiammazione della gola e del naso)
bronchite (infiammazione delle vie aeree)
mialgia (dolori muscolari)
dolore alla schiena
dolore alle braccia e gambe
rossore (arrossamento della pelle)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

vomito (malessere)
malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
sincope (svenimento)
emicrania
influenza
infezione delle vie urinarie (infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina) • infezione del tratto respiratorio (infezione del sistema respiratorio, infezione del torace o del naso, dei seni paranasali o della gola, raffreddore)
faringite (infiammazione della gola)
epistassi (sangue dal naso)
palpitazioni (battito cardiaco forte che può essere rapido o irregolare)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
aumento dei livelli degli enzimi del fegato, come evidenziato negli esami del sangue • leucopenia (bassi livelli dei globuli bianchi)
trombocitopenia (bassi livelli ematici di piastrine, componenti che aiutano il sangue a coagulare)
ipotensione (pressione sanguigna bassa)
visione offuscata
aumento del sanguinamento uterino
eruzione cutanea
ipersensibilità (reazioni allergiche), compreso prurito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

crisi epilettiche
amnesia transitoria (perdita di memoria)
morte cardiaca improvvisa (quando il cuore smette inaspettatamente di battere, portando alla perdita di coscienza e alla morte)
orticaria
iperidrosi (sudorazione eccessiva)
sanguinamento del pene
ematospermia (sangue nel liquido seminale e/o nelle urine)
acufene (ronzio nelle orecchie)
ematuria (sangue nelle urine)

Non nota (non può essere definita)

ictus
infarto miocardico (attacco cardiaco)
angina pectoris instabile (dolore toracico)
aritmia ventricolare (ritmo cardiaco anomalo che ha origine nelle camere inferiori del cuore) • sindrome di Stevens-Johnson (grave eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali)
dermatite esfoliativa (desquamazione o esfoliazione della pelle)
occlusione vascolare retinica (coagulo di sangue nei vasi sanguigni dell’occhio che può causare offuscamento della vista o cecità)
difetto del campo visivo
perdita improvvisa dell’udito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yuvanci

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Yuvanci dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yuvanci

I principi attivi sono macitentan e tadalafil.

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/20 mg contiene 10 mg di macitentan e 20 mg di tadalafil. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/40 mg contiene 10 mg di macitentan e 40 mg di tadalafil.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Idrossipropilcellulosa

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463a)

Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 Yuvanci contiene lattosio)

Magnesio stearato (E470b)

Cellulosa microcristallina (E460i)

Polisorbato 80 (E433)

Povidone (E1201)

Amido glicolato di sodio (vedere paragrafo 2 Yuvanci contiene sodio)

Sodio lauril solfato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Titanio diossido (E171)

Triacetina (E1518)

Talco (E553b)

Yuvanci 10 mg/20 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Yuvanci e contenuto della confezione

Yuvanci 10 mg/20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, oblunghe, con impresso “MT” su un lato e “1020” sull’altro. Yuvanci 10 mg/20 mg è disponibile in blister monodose da 30 compresse rivestite con film, perforati in alluminio con essiccante integrato.

Yuvanci 10 mg/40 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da bianco a quasi bianco, oblunghe, con impresso “MT” su un lato e “1040” sull’altro. Yuvanci 10 mg/40 mg è disponibile in blister monodose da 30 compresse rivestite con film in blister monodose, perforati in alluminio con essiccante integrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

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janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

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България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

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Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

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Malta

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Deutschland

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