Foglio illustrativo - MACITENTAN GLENMARK
1. Cos’è Macitentan Glenmark e a cosa serve
Macitentan Glenmark contiene il principio attivo macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.
Macitentan Glenmark viene utilizzato negli adulti per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH):
- in adulti in classe funzionale II o III dell’OMS
- in bambini di età inferiore a 18 anni e peso di almeno 40 kg in classe funzionale II o III dell’OMS.
Può essere impiegato da solo oppure con altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare . L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da ipertensione arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, capogiro e difficoltà a respirare.
Macitentan Glenmark allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Glenmark
Non prenda Macitentan Glenmark
- se è allergico a macitentan, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo). Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
- se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
- se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Macitentan Glenmark.
Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico
Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Glenmark e durante il trattamento per verificare:
- se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
- se il fegato funziona correttamente
Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti sintomi:
- capogiro stanchezza/malessere/debolezza
- aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
- pallore
Se nota uno di questi segni, parli con il medico.
I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:
- nausea
- vomito
- febbre
- dolori allo stomaco (addome)
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) urine di colore scuro
- prurito della pelle
- insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
- sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre).
Se osserva uno di questi sintomi, informi immediatamente al medico.
Se ha problemi renali informi il medico prima di utilizzare Macitentan Glenmark. Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, compreso Macitentan Glenmark, può portare a edema polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Macitentan Glenmark, come un aumento improvviso e importante della difficoltà a respirare e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il medico. Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini sotto i 2 anni di età, perché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Altri medicinali e Macitentan Glenmark
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Macitentan Glenmark può influenzare altri medicinali.
Se prende Macitentan Glenmark insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di Macitentan Glenmark o degli altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
- fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
- carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia),
- erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),
- ritonavir, saquinavir (usati nell’infezione da HIV),
- nefazodone (usato nella depressione),
- ketoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine),
- amiodarone (per controllare il battito cardiaco),
- ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto),
- diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati problemi cardiaci).
Macitentan Glenmark con cibo
Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui l’organismo risponde ad alcuni medicinali, compreso Macitentan Glenmark. Informi il medico o il farmacista se questo è il caso.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Macitentan Glenmark può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
- Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace durante il trattamento con Macitentan Glenmark. Ne parli con il medico.
- Non assuma Macitentan Glenmark se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
- Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Macitentan Glenmark o appena dopo aver smesso di prendere Macitentan Glenmark (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.
Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Macitentan Glenmark e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Macitentan Glenmark.
Non è noto se Macitentan Glenmark passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Macitentan Glenmark. Informi immediatamente il medico se sta allattando.
Fertilità
Se è un uomo e sta assumendo Macitentan Glenmark, è possibile che questo medicinale riduca la conta spermatica. Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macitentan Glenmark può causare effetti indesiderati come mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida o all’utilizzo di macchinari.
Macitentan Glenmark contiene lattosio e lecitina di soia
Macitentan Glenmark contiene uno zucchero chiamato lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Macitentan Glenmark contiene lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Non prenda Macitentan Glenmark”).
3. Come prendere Macitentan Glenmark
Macitentan Glenmark può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con peso di almeno 40 kg
La dose raccomandata di macitentan è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutisca l’intera compressa con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa. Macitentan Glenmark può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.
Per i bambini di peso inferiore a 40 kg, è disponibile un dosaggio inferiore di macitentan, sotto forma di compresse dispersibili commercializzato con altri marchi
Se prende più Macitentan Glenmark di quanto deve
Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito. Chieda consiglio al medico.
Se dimentica di prendere Macitentan Glenmark
Se dimentica di prendere Macitentan Glenmark, prenda una dose non appena si ricorda e quindi continui ad assumere le compresse al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Macitentan Glenmark
Macitentan Glenmark è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare l’ipertensione arteriosa polmonare. Non interrompa il trattamento con Macitentan Glenmark a meno che non sia stato concordato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100)
Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).
Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
- Mal di testa
- Bronchite (infiammazione delle vie aeree)
- Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
- Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 persona su 10)
- Faringite (infiammazione della gola)
- Influenza
- Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
- Ipotensione (pressione del sangue bassa)
- Congestione nasale (naso chiuso)
- Alterazione degli esami del fegato
- Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
- Trombocitopenia (calo delle piastrine)
- Rossore (arrossamento della pelle)
- Aumento del sanguinamento uterino
Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati elencati sopra possono interessare anche i bambini. Ulteriori effetti indesiderati osservati comunemente nei bambini includono infezione del tratto respiratorio superiore (infezione dei seni paranasali o della gola), rinite (naso che prude, cola o bloccato) e gastroenterite (stomaco e intestino infiammati).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Macitentan Glenmark
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Macitentan Glenmark dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Macitentan Glenmark
- Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Macitentan Glenmark contiene lattosio e lecitina di soia”), cellulosa microcristallina PH 101, crospovidone Tipo A, povidone K 30, polisorbato 80 (E433), magnesio stearato (E572), alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina (soia) (E322) (vedere paragrafo 2 “Macitentan Glenmark contiene lattosio e lecitina di soia”) e gomma di xantano (E415).
Descrizione dell’aspetto di Macitentan Glenmark e contenuto della confezione
Macitentan Glenmark 10 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore bianco-biancastro, biconvesse, rotonde, con diametro di 6 mm, e con impresso con “10” su un lato.
Macitentan Glenmark compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni in blister contenenti 30 compresse rivestite con film.
Macitentan Glenmark compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni in blister divisibili per dose unitaria contenenti 30 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare AIC
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell,
Germania
Produttore
KeVaRo Group Ltd.
9 Tzaritza Elenora Str., Office 23,
Sofia 1618, Bulgaria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico eurcon le seguenti denominazioni:
IS Macitentan Glenmark
DK Macitentan Glenmark
SE Macitentan Glenmark
NO Macitentan Glenmark
DE Macitentan Glenmark 10 mg Filmtabletten
IT Macitentan Glenmark
FI Macitentan Glenmark
NL Macitentan Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
PT Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos revestidos por película
ES Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG