VOLIBRIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Volibris 2,5 mg compresse rivestite con film Volibris 5 mg compresse rivestite con film Volibris 10 mg compresse rivestite con film

ambrisentan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Volibris e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Volibris

• 3. Come prendere Volibris

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Volibris

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è volibris e a cosa serve

Volibris contiene il principio attivo ambrisentan. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri anti-ipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).

Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 8 anni. L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. In persone con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensazione di stanchezza, capogiro e respiro corto.

Volibris allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.

Volibris può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.

2. cosa deve sapere prima di prendere volibris se è allergico ad ambrisentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

• se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, oppure se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza perchè non sta utilizzando un sistema efficace di controllo delle nascite (contraccezione). Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate “Gravidanza”
• se sta allattando con latte materno. Leggere le informazioni intitolate “Allattamento”
• se soffre di malattia del fegato. Parli con il medico, che deciderà se può assumere questo medicinale.
• se ha cicatrici polmonari, di origine sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se ha anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
• se ha gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
• se ha una malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia polmonare

veno-occlusiva )

→ Il medico deciderà se Volibris è adatto a lei.

Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue

Prima di iniziare la terapia con Volibris, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:

• se ha l'anemia
• se il fegato funziona adeguatamente.

→ È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Volibris.

I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono:

• perdita di appetito
• malessere (nausea)
• problemi di stomaco (vomito)
• elevata temperatura corporea (febbre)
• dolore allo stomaco (addome)
• colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero)
• colore scuro delle urine
• prurito sulla pelle.

Se nota qualcuno di questi segnali:

→ si rivolga subito al medico.

Non dare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 8 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Volibris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi), il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Volibris.

Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi) il medico dovrà monitorarla all’inizio della terapia con Volibris.

Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla.

→ Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza

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Volibris può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.

→ Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un efficace sistema di controllo delle nascite (contraccezione) mentre è in terapia con Volibris. Parli di questo con il medico.

→ Non prenda Volibris se è in corso o sta pianificando una gravidanza.

→ Se è in corso o sospetta una gravidanza mentre è in terapia con Volibris, si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile (che può iniziare una gravidanza), il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Volibris ed in seguito con regolarità durante la terapia con questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo di Volibris possa passare nel latte materno.

→ Non allatti con latte materno durante la terapia con Volibris.

Se è un uomo che sta prendendo Volibris, è possibile che Volibris possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Per qualsiasi domanda o preoccupazione al riguardo, si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Volibris può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari. I sintomi della malattia di cui lei soffre possono non farla sentire in grado di guidare o di usare macchinari.

→ Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

Le compresse di Volibris contengono piccole quantità di uno zucchero denominato lattosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:

→ Informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Volibris contiene lecitina derivata dalla soia.

Se è allergico alla soia non assuma questo medicinale (vedere paragrafo 2 ‘Non prenda Volibris’).

Volibris compresse da 5 mg e 10mg contiene un agente colorante denominato lacca alluminio rosso allura AC (E129)

Esso può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).

Volibris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere volibris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Quanto Volibris prendere

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Adulti

La dose normale di Volibris è una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.

Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Volibris una volta al giorno.

Adolescenti e bambini di età compresa tra 8 e 18 anni

Il medico può decidere di aumentarle la dose. È importante che i bambini siano accompagnati agli appuntamenti del medico con regolarità, poiché la loro dose deve essere aggiustata man mano che crescono o aumentano di peso.

Se assunta in combinazione con ciclosporina A, la dose di Volibris per adolescenti e bambini di peso corporeo inferiore a 50 kg sarà limitata a 2,5 mg una volta al giorno o a 5 mg una volta al giorno se pesano 50 kg o più.

Come prendere Volibris

È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni. La compressa va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua, non spezzare, rompere nè masticare la compressa. Può assumere Volibris con o senza cibo.

Estrarre una compressa dalla confezione in blister (solo compresse da 5 mg e 10 mg)

Queste compresse si trovano in una confezione speciale per evitare che i bambini le possano prendere.

• 1. Separare una compressa: strappare lungo la perforazione per separare una „tasca“ dalla striscia.

• 2. Tirare all’indietro lo strato esterno: iniziare dall'angolo colorato, alzare e tirare sopra la tasca.

• 3. Spingere la compressa: spingere delicatamente un’estremità della compressa attraverso lo strato laminato.

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Le compresse da 2,5 mg di Volibris sono contenute in un flacone, non in un blister.

Se prende più Volibris di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse può facilmente avere reazioni avverse, come mal di testa, vampate, capogiri, nausea (malessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che può indurla a credere di essere in procinto di svenire:

→ Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha assunto più compresse di quanto prescritto.

Qualora dimentichi di assumere una dose di Volibris, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.

→Non assumere una dose doppia nello stesso tempo per compensare una dose dimenticata.

Volibris è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l’Ipertensione Arteriosa Polmonare.

→

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Riferisca al medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Questo è un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. Può notare:

• una eruzione, prurito e gonfiore (solitamente al viso, labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.

Gonfiore (

Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10.

Insufficienza cardiaca

Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue. È un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. I sintomi comprendono:

• respiro corto
• stanchezza estrema
• gonfiore alle caviglie e alle gambe..

Ridotto numero di globuli rossi (

Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10. Talvolta richiede trasfusione di sangue. I sintomi comprendono:

• stanchezza e debolezza
• respiro corto
• sensazione di malessere generale.

Bassa pressione del sangue (

• . È un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10. I sintomi comprendono:

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sensazione di svenimento

• → Informi immediatamente il medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta su di lei (o sul suo bambino) subito dopo avere assunto Volibris.

È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangue , per il controllo dell’anemia e per la verifica che il fegato funzioni in modo adeguato. Si accerti di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce ‘Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue’ e ‘Segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente’.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10 )

• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
• respiro corto che peggiora subito dopo l'inizio della terapia con Volibris
• naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali
• sentirsi male (nausea)
• diarrea
• sentirsi stanco.

In combinazione con tadalafil (un altro medicinale per la PAH)

Oltre ai precedenti:

• vampate (rossore della pelle)
• sentirsi male (vomito)
• dolore o fastidio al torace.

Comuni

• svenimento
• anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato
• rinorrea
• stipsi
• dolore allo stomaco (addome)
• dolore o fastidio al torace
• vampate (rossore della pelle)
• stare male (vomito)
• sentirsi debole
• sangue dal naso
• eruzione cutanea

Combinazione con tadalafil

In aggiunta ai precedenti (eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato):

• ronzii nelle orecchie (tinnito).

Non comuni

• infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).

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Combinazione con tadalafil

• improvvisa perdita di udito

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Ci si aspetta siano simili a quelli elencati in precedenza per gli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al famacista o all’infermiere.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare volibris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è ambrisentan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5mg, 5 mg o 10 mg di ambrisentan.

Per le compresse da 2,5 mg:

Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol e lecitina (soia) (E322).

Per le compresse da 5 mg e 10 mg:

Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol , lecitina (soia) (E322) e lacca alluminio rosso allura AC (E129).

Descrizione dell’aspetto di Volibris e contenuto della confezione

Volibris 2,5 mg compressa rivestita (compressa) con film è una compressa di 7 mm, di colore bianco, di forma rotonda, convessa ed è marcata con „GS“ su un lato e „K11“ sull'altro.

La compressa rivestita con film di Volibris 5 mg (compressa) è di 6,6 mm, di colore rosa pallido, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con „GS“ su un lato e „K2C“ sull'altro.

La compressa rivestita con film di Volibris 10 mg (compressa) è di 9,8 mm x 4,9 mm, di colore rosa scuro, di forma ovale, è convessa ed è marcata con „GS“ su un lato e „KE3“ sull'altro.

Volibris è disponibile in confezioni da 2,5 mg compresse rivestite con film in flaconi. Ciascun flacone contiene 30 compresse.

Volibris è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni con blister da dosi unitarie da 10×1 o da 30×1 compresse.

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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Produttore

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.

Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.

Tel: + 386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 421 800500589

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Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).