Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ALLERGAN
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
ALLERGAN 2g/100 g Crema
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
100g di crema contengono:
Principio attivo: Difenidramina cloridrato g. 2
Per gli eccipienti vedi 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema per uso cutaneo
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture di insetti.
4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Spalmare un sottile strato sulla parte interessata, 2 o 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.
Bambini al di sotto dei 2 anni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'uso
Non utilizzare con bendaggio occlusivo. L'impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e consultare il medico.
Applicare la crema su zone ridotte della pelle. ALLERGAN Crema non va applicato su zone della pelle con vesciche, su piaghe vive e superfici in via di cicatrizzazione.
Evitare il contatto con gli occhi o altre membrane mucose. Nel caso di eritema solare non esporre successivamente la pelle al sole. Se dopo un breve periodo di trattamento non si notasse alcun miglioramento o se si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazioni e bruciori, sospendere il trattamento e rivolgersi al medico.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni farmacologiche ed altre interazioni
Nessuna nota.
4.6 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati riscontrati bruciore, eruzioni cutanee, reazioni di fotosensibilità.
4.9 Sovradosaggio
Non segnalati fenomeni di iperdosaggio. Eventualmente, adottare terapia sintomatica.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Difenidramina: antiallergici-antistaminici - ATC: D04AA32
La difenidramina è un antistaminico appartenente al gruppo degli H1 antagonisti, in grado cioè di competere con l'istamina a livello degli H1-recettori presenti nella muscolatura liscia dell'albero respiratorio dei vasi, dei capillari e di alcune ghiandole esocrine, specialmente quelle annesse ai bronchi, le salivari e le lacrimali. Non influisce invece sugli H2-recettori delle ghiandole dello stomaco. Pertanto non ha alcuna azione sulla secrezione gastrica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non disponibili.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Acido stearico, glicerina, lanolina, trietanolammina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Durata di stabilità a confezionamento integro
60 mesi
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione da 30 g in tubo di alluminio.
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2, 26900 - LODI (LO).
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALLERGAN Crema: tubo da 30 g, AIC n. 001740063
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO
Febbraio 1951 / Giugno 2005
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dicembre 2005