Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FENAZIL
1. - denominazione del medicinale
FENAZIL 2% crema
FENAZIL 2% matita cutanea
2. - composizione qualitativa e quantitativa
FENAZIL 2% crema
100 g contengono:
Principio attivo:
Eccipienti:
Metile paraidrossibenzoato
FENAZIL 2% matita cutanea
100 g contengono:
Principio attivo:
Prometazina cloridrato 2,00 g
Eccipienti:
Glicole propilenico
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. - forma farmaceutica
Matita cutanea – Crema
4. – informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Uso temporaneo nel caso di punture di insetti ed altri fenomeni irritativi cutanei localizzati, quali rossore, bruciore e prurito.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Fenazil matita cutanea
Frizionare leggermente e per alcuni secondi il Fenazil matita cutanea sulla parte interessata, 3 – 4 volte al giorno.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Fenazil crema
Applicare un leggero strato di Fenazil crema sulla parte interessata, massaggiando fino a penetrazione completa.
Ripetere l’applicazione 3 – 4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In caso di eczemi o lesioni secernenti.
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni di impiego
Il prodotto è solo per uso esterno.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica, con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea. Dato che l’applicazione di Fenazil può ritardare i processi di cicatrizzazione, esso non deve essere impiegato per più di 3 – 4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali sia in atto tale fenomeno.
Applicare la crema con precauzione ed in strato sottile quando la cute presenti abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto.
Nel caso di eritema solare, non esporre la parte, dopo l’applicazione, al sole. Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore il trattamento va sospeso.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Questo medicinale contiene Metile paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Fenazil matita cutanea
Usare solo su cute integra. Evitare il contatto del Fenazil matita cutanea con le mucose, le parti genitali e le ferite.
Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’uso e richiudere bene il contenitore.
Questo medicinale contiene glicole propilenico pertanto può causare irritazione cutanea.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Evitare l’uso contemporaneo di altri farmaci per uso topico dermatologico.
4.6. gravidanza e allattamento.
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
E’, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato un medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Fenazil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati.
L’applicazione topica della prometazina può, in qualche caso, indurre sensibilizzazione cutanea fino a forme di fotosensibilizzazione.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire una idonea terapia.
4.9. sovradosaggio
L’applicazione troppo abbondante di crema su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare, in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.
5. - proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Il farmaco è di esclusivo uso esterno.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il farmaco è di esclusivo uso esterno.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Se accidentalmente ingerito in quantità rilevante, il prodotto può causare inizialmente eccitazione nei bambini, mentre nell’adulto predomina inizialmente sonnolenza.
Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).
6. - informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
FENAZIL 2% crema
Glicerolo
Estere polietilenglicolico di acidi grassi
Acido stearico
Lavanda essenza profumata
Metile paraidrossibenzoato
Acqua
FENAZIL 2% matita cutanea
Acido stearico
Alcool cetilico
Glicole etilenico
Glicole propilenico
Lavanda essenza
Alcool etilico
6.2. incompatibilità
Nessuna nota
6.3. periodo di validità
3 anni
6.4. Precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.5. natura e contenuto del contenitore
FENAZIL 2% matita cutanea
Flacone con capsula in materiale plastico, all’interno di un astuccio in cartoncino.
Ogni confezione contiene un flacone da 30 g di prodotto ed un foglio illustrativo.
FENAZIL 2% crema
Tubo in polietilene all’interno di astuccio.
Ogni confezione contiene un tubo da 15 g di prodotto ed un foglio illustrativo.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nessuna istruzione particolare.
7. - titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
7. – titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioLaboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio
VI
8. – Numeri dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
8. – Numeri dell’Autorizzazione all’Immissione in CommercioFENAZIL 2% matita cutanea AIC nr. 003311038
FENAZIL 2% crema AIC nr. 003311053
9. - data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
9. – data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione1962 per Fenazil crema; 1959 per Fenazil matita cutanea