Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LENIL ANTIPRURITO
1.
Lenil antiprurito 2% crema
2.
100 g di crema contengono:
principio attivo: prometazina cloridrato 2,26 g pari a prometazina 2,0 g
Eccipienti con effetti noti: bronopol, alcol cetostearilico, idrossianisolo butilato (BHA), idrossitoluene butilato (BHT), paraidrossibenzoati, glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Crema.
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.
4.2
Applicare la crema 2–3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate.
4.3
Lenil antiprurito è controindicato in caso di:
– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico;
– eczemi;
– lesioni secernenti.
Lenil antiprurito è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4
L’uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
Dal momento che l’applicazione di Lenil antiprurito può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3 – 4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno. Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata. Qualora si manifestino eruzione cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lenil antiprurito 2% crema contiene:
- bronopol e alcol cetostearilico: possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto);
- BHA e BHT: possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose;
- paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
- glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.
4.5I nterazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non sono note interazioni con altri farmaci per uso cutaneo.
4.6
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
4.7
Lenil antiprurito non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento sistemico del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Lenil antiprurito può causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità.
L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, codice ATC: D04AA10.
La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).
5.2
Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.
5.3
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Vaselina bianca, alcol cetostearilico, alcol cetostearilico etossilato, acidi grassi idrogenati, sodio laurilsolfato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, fenossietanolo, propilenglicole, dimeticone, sodio deidroacetato, isopropil miristato, bronopol, EDTA bisodico, PEG-20 monostearato, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato, fragranza, acqua depurata.
6.2
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3
3 anni.
6.4
Conservare in recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce.
6.5
Tubo in alluminio da 30 g.
6.6
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 –36100 Vicenza
8.
A.I.C. n. 031355011