Riassunto delle caratteristiche del prodotto - REACTIFARGAN
REACTIFARGAN
2.
100 g di crema contengono:
Principio attivo: prometazina 2,00 g
Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Crema
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare 3–4 volte al giorno. Non superare il numero raccomandato di applicazioni giornaliere. Evitare l’applicazione su aree molto estese del corpo. Modo di somministrazione
Uso topico.
4.3 controindicazioni
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Eczemi
Lesioni secernenti.
Bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.
Nel caso ciò si verificasse, occorre sospendere il trattamento e rivalutare la situazione.
Se applicato su aree molto estese della cute REACTIFARGAN può causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.7).
Dato che l’applicazione del REACTIFARGAN può ritardare il processo di cicatrizzazione, non deve essere usato più di 3–4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.
Nel caso di eritema solare, applicare il prodotto ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.
Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento va sospeso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
REACTIFARGAN contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non note.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.
La somministrazione di REACTIFARGAN durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare i macchinari
L’applicazione troppo abbondante di prodotto su aree molto estese della cute, può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Segnalare al paziente di prestare particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano dal post-marketing e hanno frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenza non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite edema eritema lesioni bollose fotosensibilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso topico
Codice ATC: D04AA10
La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).
5.2 proprietà farmacocinetiche
5.3.
Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
Poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil metossicinnamato, metil-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, olio composto di lavanda, acqua depurata.
6.2.
Non note
6.3.
2 anni
6.4.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5.
Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossifenoliche, verniciato esternamente.
Tubo da 20 g e da 50 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba
- Pomezia ROMA
8.
2% Crema tubo da 20 g: 002516060
2% Crema tubo da 50 g: 002516045
9.
Data della prima autorizzazione: Giugno 1995.