Dimetindene Alkaloid-INT 1 mg/g gel – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dimetindene Alkaloid-INT 1 mg/g gel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.

Eccipiente(i) con effetto noto:

1 g di Dimetindene Alkaloid-INT contiene 150 mg di propilene glicole e 0,05 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Gel.

Gel omogeneo, inodore, incolore, da trasparente a leggermente opalescente.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Per il sollievo a breve termine del prurito associato a dermatosi, orticaria, punture di insetti, scottature solari e ustioni superficiali (1^o grado).

Dimetindene Alkaloid-INT è indicato in adulti, adolescenti e bambini superiore a partire da1 mese di età.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Dimetindene Alkaloid-INT deve essere applicato in uno strato sottile sull’area cutanea interessata e pruriginosa, fino a 3 volte al giorno.

Il medicinale è indicato per l’applicazione sulla pelle intatta e non deve essere applicato sulle ferite aperte.

Popolazione pediatrica

Nei neonati e nei bambini piccoli evitare l'uso su zone cutanee ampie (vedere paragrafo 4.4).

Dimetindene Alkaloid-INT non deve essere usato nei neonati con meno di 1 mese di età.

Modo di somministrazione

Applicazione sulla cute.

Non coprire con bendaggi occlusivi.

Durata del trattamento

Dimetindene Alkaloid-INT non deve essere usato per più di 3 giorni senza aver consultato il medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

In caso di prurito severo o lesioni più estese, è necessario consultare il medico per considerare una terapia sistemica aggiuntiva con forme orali di dimetindene maleato.

Evitare l'esposizione prolungata al sole delle zone cutanee più ampie trattate con Dimetindene Alkaloid-INT.

Il gel non deve essere applicato se la cute è danneggiata o infiammata.

Evitare il contatto con gli occhi o le membrane mucose.

Il gel non deve essere applicato su zone cutanee estese nei neonati o nei bambini piccoli e non deve essere applicato se la pelle è danneggiata o infiammata.

Informazioni sugli eccipienti

Dimetindene Alkaloid-INT contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per ogni g di gel.

Benzalconio cloruro può irritare la pelle.

Il paziente non deve applicare questo medicinale sul seno se sta allattando con latte materno poiché il bambino può ingerirlo con il latte.

Non si prevede che l'utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento sia associato ad effetti dannosi per la madre poiché l'assorbimento cutaneo di benzalconio cloruro è minimo.

Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose.

Dimetindene Alkaloid-INT contiene 150 mg di propilene glicole per ogni g di gel.

Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Poiché l'assorbimento sistemico di dimetindene maleato dalle forme farmaceutiche topiche è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

4.6 Fertilità gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di dimetindene maleato sugli animali non hanno mostrato un potenziale teratogeno né indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Durante la gravidanza Dimetindene Alkaloid-INT non deve essere applicato suzone cutanee estese, soprattutto se la pelle è danneggiata o infiammata.

Allattamento

La stessa cautela è necessaria per le donne che allattano. Inoltre, il gel non deve essere applicato sui capezzoli durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sull'effetto di dimetindene maleato sulla fertilità nell’uomo. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dimetindene Alkaloid-INT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di dimetindene maleato segnalati più frequentemente sono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

L'ingestione accidentale di una quantità significativa di dimetindene maleato può provocare sintomi caratteristici di un sovradosaggio da antistaminici H1: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti antimuscarinici (specialmente nei bambini e negli anziani) con eccitazione, atassia, allucinazioni, crisi tonico-cloniche, midriasi, bocca secca, arrossamento del viso con sensazione di calore, ritenzione urinaria e febbre. Può inoltre comparire ipotensione.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio da antistaminici. Se il gel è stato ingerito, il trattamento è sintomatico e, se necessario, si devono attuare le usuali misure di emergenza che comprendono: somministrazione di carbone attivo e lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti. Possono essere utilizzati farmaci vasopressori per trattare l'ipotensione.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antipruriginosi, compresi antistaminici, anestetici ecc.; antistaminici per uso topico. Codice ATC: D04AA13

Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici

Dimetindene maleato, è un alchilammina, un antistaminico di prima generazione (agonista dei recettori H1dell'istamina) e presenta un'elevata affinità a legarsi a questi recettori. Gli antistaminici riducono o eliminano gli effetti dell'istamina nell'organismo stabilizzando i recettori H1 nel loro stato inattivo.

Dimetindene maleato riduce considerevolmente l'aumentata permeabilità dei capillari associata alle reazioni di ipersensibilità immediata. Quando applicato a livello topico, dimetindene maleato ha anche proprietà anestetiche topiche.

Dimetindene maleato gel è efficace contro il prurito di varie eziologie e mitiga rapidamente il prurito e l'irritazione cutanea. La base gel facilita la penetrazione del principio attivo nella pelle.

Dimetindene maleato gel penetra rapidamente nella pelle ed esercita l'effetto antistaminico entro pochi minuti.

L'effetto massimo viene raggiunto dopo 1-4 ore.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

In seguito all'applicazione topica di dimetindene maleato gel in volontari sani, la sua disponibilità sistemica era di circa il 10% della dose somministrata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza di dimetindene maleato non hanno mostrato risultati rilevanti alla dose e all'utilizzo raccomandati del medicinale.

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli.

Dimetindene maleato nei ratti non ha influenzato la fertilità o lo sviluppo perinatale e postnatale della prole a dosi 250 volte maggiori della dose prevista per l'uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Disodio edetato

Carbomero

Sodio idrossido

Benzalconio cloruro

Propilene glicole

Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

2 anni.

Dopo la prima apertura, il medicinale può essere usato fino alla data di scadenza indicata sulla confezione se conservato a temperatura inferiore a 25°C.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Scatola di cartone contenente un (1) tubo di alluminio con chiusura in polietilene bianco, di 30 g di gel e il foglio illustrativo per il paziente.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenia

email: info@alkaloid.si

8. NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

051314019 “1 MG/G GEL” 1 TUBO IN AL DA 30 G

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO