Foglio illustrativo - ABIRATERONE OLPHA
1. Cos’è Abiraterone Olpha e a cosa serve
Abiraterone Olpha contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. Abiraterone Olpha arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Olpha è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome di potassio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Olpha
Non prenda Abiraterone Olpha
- se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se è una donna, specialmente se gravida. L’uso di Abiraterone Olpha è indicato solo negli uomini.
- se ha gravi danni al fegato.
- in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).
Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:
- se ha problemi al fegato
- se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
- se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
- se ha un battito del cuore irregolare o rapido
- se ha il respiro corto
- se è aumentato di peso rapidamente
- se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
- se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
- circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
- circa i possibili effetti sulle ossa
- se ha alti livelli di zucchero nel sangue.
Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a morte.
Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Abiraterone Olpha non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Olpha e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Monitoraggio del sangue
Abiraterone Olpha può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di Abiraterone Olpha sul fegato.
Bambini e adolescenti
Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone Olpha viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con sé il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Altri medicinali e Abiraterone Olpha
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Abiraterone Olpha può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di Abiraterone Olpha. Questo può portare ad effetti indesiderati o Abiraterone Olpha potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:
- usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
- noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.
Abiraterone Olpha con il cibo
Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).
Prendere Abiraterone Olpha con il cibo può causare effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Abiraterone Olpha non è indicato nelle donne. Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misura contraccettiva efficace.
Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.
Abiraterone Olpha compresse da 250 mg:
Le donne in gravidanza o che potrebbero esserlo devono indossare guanti se devono toccare o manipolare Abiraterone Olpha.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.
Abiraterone Olpha contiene lattosio e sodio
Abiraterone Olpha contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
Questo medicinale contiene 23,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per dose di quattro compresse da 250 mg e 23 mg di sodio per dose di due compresse da 500 mg. Ciò equivale all'1,2% dell'apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.
3. Come prendere Abiraterone Olpha
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1000 mg (quattro Abiraterone Olpha 250 mg compresse) una volta al giorno.
La dose raccomandata è di 1000 mg (due Abiraterone Olpha 500 mg compresse) una volta al giorno.
Assunzione di questo medicinale
- Prenda questo medicinale per bocca.
- Non prenda Abiraterone Olpha con il cibo. Abiraterone Olpha deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto Abiraterone Olpha. (vedere paragrafo 2 “Abiraterone Olpha con il cibo”).
- -
- Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
- Non spezzi le compresse.
- Abiraterone Olpha è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
- Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume Abiraterone Olpha.
- È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume Abiraterone Olpha e prednisone o prednisolone.
Se prende più Abiraterone Olpha di quanto deve
Se prende più Abiraterone Olpha di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se dimentica di prendere Abiraterone Olpha
Se dimentica di prendere Abiraterone Olpha o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
Se dimentica di prendere Abiraterone Olpha o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.
Se interrompe il trattamento con Abiraterone Olpha
Non smetta di prendere Abiraterone Olpha o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di prendere Abiraterone Olpha e contatti immediatamente un medico:
- debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).
Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o orticaria.
Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. Abiraterone Olpha in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Abiraterone Olpha
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Abiraterone Olpha 250 mg compresse:
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della confezione in cartone e del flacone dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Abiraterone Olpha 500 mg compresse rivestite con film:
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della confezione in cartone e del blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Abiraterone Olpha
Abiraterone Olpha 250 mg compresse:
- Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
- Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa (tipo 2910), silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “Abiraterone Olpha contiene lattosio e sodio”).
Abiraterone Olpha 500 mg compresse rivestite con film:
- Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa contiene 500 mg di abiraterone acetato.
Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa (tipo 2910), silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato (vedere sezione 2, “Abiraterone Olpha contiene lattosio e sodio").
Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), Macrogol copolimero innestato di poli(alcool vinilico), talco e biossido di titanio (E171).
Descrizione dell’aspetto di Abiraterone Olpha e contenuto della confezione
Abiraterone Olpha 250 mg compresse:
- Le compresse di Abiraterone Olpha hanno una forma ovale biconvessa, non rivestite, di colore da bianco a biancastro, con la scritta “250” incisa su un lato e lisce sull’altro lato.
- Le compresse sono fornite in un flacone in HDPE da 100 ml con con tappo child-proof (in polipropilene, PP) con essiccante integrato. Ogni flacone contiene 120 compresse. Ogni astuccio contiene un flacone.
Abiraterone Olpha 500 mg compresse rivestite con film:
- Le compresse rivestite con film di Abiraterone Olpha sono di colore viola, ovali, biconvesse, rivestite con film, con la scritta "500" incisa su un lato e lisce sull'altro lato.
- Le compresse sono confezionate in blister in scatole di cartone contenenti 56 o 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Abirateron Olpha
Rep. Ceca Abiraterone Olpha
Estonia Abiraterone Olpha
Francia Abiraterone Olpha 250 mg comprimé
Abiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
Italia Abiraterone Olpha
Lettonia Abiraterone Olpha 250 mg tabletes
Abiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
Lituania Abiraterone Olpha 250 mg tabletės
Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Abiraterone Olpha
Slovacchia Abiraterone Olpha 250 mg tablety
Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
Spagna Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFG
Abiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG