Foglio illustrativo - ABIRATERONE EUGIA
1. Cos’è Abiraterone Aurobindo e a cosa serve
Abiraterone Aurobindo contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. Abiraterone Aurobindo arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Aurobindo è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome di potassio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Aurobindo
Non prenda Abiraterone Aurobindo
- se è allergico ad abiraterone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di Abiraterone Aurobindo è indicato solo negli uomini;
- se ha gravi danni al fegato;
- in associazione a radio (Ra-223) (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).
Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:
- se ha problemi al fegato;
- se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore);
- se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni;
- se ha un battito del cuore irregolare o rapido;
- se ha il respiro corto;
- se è aumentato di peso rapidamente;
- se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
- se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata;
- circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone;
- circa i possibili effetti sulle ossa;
- se ha alti livelli di zucchero nel sangue.
Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, inclusi problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a morte.
Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Abiraterone Aurobindo non deve essere somministrato in associazione a radio (Ra-223) a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.
Se pensa di assumere radio (Ra-223) dopo il trattamento con Abiraterone Aurobindo e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con radio (Ra-223).
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Monitoraggio del sangue
Abiraterone Aurobindo può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di Abiraterone Aurobindo sul fegato.
Bambini e adolescenti
Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone Aurobindo viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con sé il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Altri medicinali e Abiraterone Aurobindo
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Abiraterone Aurobindo può aumentare gli effetti di alcuni medicinali, tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di Abiraterone Aurobindo. Questo può portare ad effetti indesiderati o Abiraterone Aurobindo potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco. Informi il medico se sta assumendo medicinali:
- usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
- noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.
Abiraterone Aurobindo con il cibo
- Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).
- Prendere Abiraterone Aurobindo con il cibo può causare effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Abiraterone Aurobindo non è indicato nelle donne.
- Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
- Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare Abiraterone Aurobindo.
- Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misura contraccettiva efficace.
- Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari
Abiraterone Aurobindo contiene lattosio e sodio
- Abiraterone Aurobindo contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Per 250 mg:
Questo medicinale contiene 26,16 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose giornaliera di quattro compresse. Questo equivale all’1,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Per 500 mg:
Questo medicinale contiene 26,18 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose giornaliera di due compresse. Questo equivale all’1,31% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come prendere Abiraterone Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
Per 250 mg:
La dose raccomandata è di 1 000 mg (quattro compresse) una volta al giorno.
Per 500 mg:
La dose raccomandata è di 1 000 mg (due compresse) una volta al giorno.
Assunzione di questo medicinale
- Prenda questo medicinale per bocca.
- Non prenda Abiraterone Aurobindo con il cibo. Prendere Abiraterone Aurobindo con il cibo può causare un assorbimento del medicinale maggiore del necessario da parte dell’organismo e ciò può causare effetti indesiderati.
- Prenda le compresse di Abiraterone Aurobindo come singola dose una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Aurobindo deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto Abiraterone Aurobindo (vedere paragrafo 2 “Abiraterone Aurobindo con il cibo”).
- Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
- Non spezzi le compresse.
- Abiraterone Aurobindo è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
- Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume Abiraterone Aurobindo.
- È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume Abiraterone Aurobindo e prednisone o prednisolone.
Se prende più Abiraterone Aurobindo di quanto deve
Se prende più Abiraterone Aurobindo di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se dimentica di prendere Abiraterone Aurobindo
- Se dimentica di prendere Abiraterone Aurobindo o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
- Se dimentica di prendere Abiraterone Aurobindo o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.
Se interrompe il trattamento con Abiraterone Aurobindo
Non smetta di prendere Abiraterone Aurobindo o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di prendere Abiraterone Aurobindo e contatti immediatamente un medico:
- debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1 000)
Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG - elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o orticaria.
Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. Abiraterone Aurobindo in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Abiraterone Aurobindo
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul blister dopo “Scad.”.
- La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Abiraterone Aurobindo
- Per 250 mg:
Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di abiraterone acetato.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina silicizzata, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato (vedere paragrafo 2 “Abiraterone Aurobindo contiene lattosio e sodio”).
Il film di rivestimento contiene:
Opadry bianco: polivinilalcol – parzialmente idrolizzato, titanio diossido, macrogol/PEG, talco.
- Per 500 mg:
Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina silicizzata, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato (vedere paragrafo 2 “Abiraterone Aurobindo contiene lattosio e sodio”).
Il film di rivestimento contiene:
Opadry viola: polivinilalcol – parzialmente idrolizzato, titanio diossido, macrogol/PEG, talco, ossido di ferro rosso, ossido ferroso-ferrico/ossido di ferro nero.
Descrizione dell’aspetto di Abiraterone Aurobindo e contenuto della confezione
- Per 250 mg:
Le compresse rivestite con film di Abiraterone Aurobindo 250 mg sono di colore bianco, di forma ovale, con impresso “A250” su un lato e lisce sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Abiraterone Aurobindo 250 mg sono disponibili in confezioni in flacone HDPE (con o senza essiccante).
- Per 500 mg:
Le compresse rivestite con film di Abiraterone Aurobindo 500 mg sono di colore viola, di forma ovale, con impresso “A500” su un lato e lisce sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Abiraterone Aurobindo 500 mg sono disponibili in confezioni in blister.
Confezioni:
Per 250 mg:
Confezioni in flacone HDPE (con o senza essiccante): 120 compresse rivestite con film.
Per 500 mg:
Confezioni in blister: 56, 60 e 120 compresse rivestite con film.
Confezioni in blister monodose perforato: 56x1, 60x1 e 120x1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
Hf26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica S.A.
Rua Joao De Deus N 19 Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lione
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Abiraterone Arrow Lab 500 mg, comprimé pelliculé
Germania: Abirateron Puren 250 mg Filmtabletten
Abirateron Puren 500 mg Filmtabletten
Italia: Abiraterone Aurobindo
Spagna: Abiraterona Eugia 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Belgio: Abiraterone Eugia 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Lussemburgo: Abiraterone Eugia 500 mg comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Polonia: Abiraterone Eugia
Portogallo: Abiraterona Eugia