ZILBRYSQ – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Zilbrysq e a cosa serve

Zilbrysq contiene il principio attivo zilucoplan. Zilucoplan si attacca e blocca una proteina nell’organismo, nota come proteina C5 del complemento, che è parte del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Bloccando questa proteina, zilucoplan impedisce al sistema immunitario dell’organismo di attaccare e distruggere le connessioni tra nervi e muscoli, migliorando così i sintomi della malattia.

Zilbrysq è utilizzato insieme alla terapia standard per trattare pazienti adulti affetti da miastenia gravis generalizzata (generalised myasthenia gravis, gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. È utilizzato negli adulti il cui sistema immunitario produce anticorpi contro una proteina denominata recettore dell’acetilcolina, situata sulle cellule muscolari. Nei pazienti affetti da gMG, i muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario, il che può portare a una profonda debolezza muscolare, compromissione della mobilità, respiro affannoso, estrema stanchezza, difficoltà di deglutizione e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana.

Zilbrysq può ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zilbrysq

Non usi Zilbrysq

• se è allergico a zilucoplan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• se non è stato vaccinato contro l’infezione da meningococco. Vedere sezione Avvertenze e precauzioni.
• se ha un’infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni

Allerta infezioni meningococciche e altre infezioni da Neisseria

Dal momento che Zilbrysq inibisce le difese naturali del corpo contro le infezioni, il suo utilizzo può aumentare il Suo rischio di infezioni causate da Neisseria meningitidis, come un’infezione meningococcica (grave infezione delle pareti del cervello e del midollo spinale e/o un’infezione del sangue) e anche di altre infezioni causate da batteri Neisseria, come la gonorrea.

Consulti il medico prima di prendere Zilbrysq per assicurarsi di ricevere la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, un organismo che causa l’infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia. Se Lei non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico Le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino. Si assicuri che le sue vaccinazioni anti-meningococciche siano aggiornate. Deve essere consapevole che la vaccinazione potrebbe non prevenire sempre questo tipo di infezione.

Se è a rischio di gonorrea (infezione batterica trasmessa sessualmente), chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Sintomi di infezione meningococcica

A causa dell’importanza di identificare e trattare rapidamente le infezioni meningococciche nei pazienti che ricevono Zilbrysq, le sarà fornita una scheda da portare sempre con sé, che elenca i segni e i sintomi specifici di una possibile infezione meningococcica. Contiene inoltre informazioni per gli operatori sanitari che potrebbero non avere familiarità con Zilbrysq. Questa scheda è denominata: “scheda di allerta per il paziente”. Le sarà fornita anche una guida per il paziente/caregiver che contiene ulteriori informazioni su Zilbrysq.

Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Mal di testa con sintomi aggiuntivi come nausea (sensazione di malessere), vomito, febbre e rigidità del collo o della schiena
• Febbre con o senza eruzione cutanea
• Occhi sensibili alla luce
• Confusione/sonnolenza
• Dolore muscolare con sintomi simil-influenzali

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi

Se sta viaggiando in una zona in cui non è in grado di contattare il suo medico o non sarà temporaneamente in grado di ricevere un trattamento medico, il suo medico potrebbe prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra, deve assumere il trattamento antibiotico come prescritto. Tenga presente che deve consultare un medico il prima possibile, anche se si sente meglio dopo aver assunto il trattamento antibiotico.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Zilbrysq non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Zilbrysq

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Vi è incertezza sugli effetti che Zilbrysq può avere sul nascituro, quindi non usi questo medicinale se è incinta o ritiene di poter essere incinta a meno che il medico non lo raccomandi specificamente.

Non è noto se Zilbrysq è escreto nel latte materno. Potrebbe esservi un rischio per i neonati/lattanti.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Zilbrysq tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Zilbrysq possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zilbrysq contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Zilbrysq

Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Zilbrysq, il medico le darà un vaccino anti-infezione meningococcica se non lo ha precedentemente ricevuto o se la sua vaccinazione è scaduta. Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Zilbrysq, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino.

Prima di iniziare il trattamento deve anche discutere con il medico in caso di necessità di altri vaccini.

Dopo un’adeguata formazione, il medico Le consentirà di iniettarsi Zilbrysq da solo. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose che riceve dipenderà dal suo peso corporeo. Somministrare sempre la dose giornaliera all’incirca alla stessa ora del giorno.

La seguente tabella indica la dose giornaliera totale di Zilbrysq in base al suo peso corporeo:

Come viene somministrato Zilbrysq

Lei e il medico o infermiere deciderete se potrà autosomministrarsi questo medicinale. Non esegua l’iniezione da solo con questo medicinale, a meno che lei non sia stato istruito da un operatore sanitario. Un’altra persona potrebbe anche somministrarle le iniezioni dopo aver ricevuto le istruzioni necessarie.

Zilbrysq sarà somministrato come iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle). Può essere iniettato nella cute a livello dell’area dello stomaco, della parte anteriore delle cosce o della zona posteriore della parte superiore delle braccia. Le iniezioni nella zona posteriore della parte superiore delle braccia devono essere praticate solo da un’altra persona. Le sedi delle iniezioni dovranno ruotare e le iniezioni non devono essere somministrate in aree in cui la pelle è dolente, livida, arrossata o indurita o dove presenta cicatrici o smagliature.

È importante leggere le istruzioni per l’uso alla fine del foglio illustrativo per informazioni dettagliate su come usare Zilbrysq.

Se usa più Zilbrysq di quanto deve

Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Zilbrysq superiore a quella prescritta, contatti il medico per un consiglio.

Se dimentica di usare Zilbrysq

Se non ha iniettato la dose all’orario abituale o ha saltato una dose, la inietti non appena se ne accorge e poi continui con la somministrazione all’orario normale il giorno successivo. Non somministrare più di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento con Zilbrysq

Interrompere o sospendere il trattamento con Zilbrysq può causare il ritorno dei sintomi. Parli con il medico prima di interrompere Zilbrysq. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico potrebbe anche volerla monitorare attentamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni in sede di iniezione, come lividi, dolore, prurito e formazione di un nodulo.
• Infezioni del naso e della gola.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Aumento degli enzimi pancreatici (amilasi, lipasi) osservato negli esami del sangue.
• Morfea (patologia che causa aree localizzate scolorite e indurite della pelle).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) osservato negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zilbrysq

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sull’imballaggio esterno dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Può conservare la siringa preriempita di Zilbrysq a temperatura ambiente nella confezione originale fino a 30 °C per un solo periodo non superiore a 3 mesi. Una volta che Zilbrysq è stato rimosso dal frigorifero, non deve essere rimesso in frigorifero. Il prodotto deve essere smaltito se non usato entro 3 mesi, o quando viene raggiunta la data di scadenza, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zilbrysq

• Il principio attivo è: zilucoplan.
• Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato (anidro), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2, Zilbrysq contiene sodio).

Descrizione dell’aspetto di Zilbrysq e contenuto della confezione

Zilbrysq è una soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione) da limpida a leggermente opalescente e incolore, priva di particelle visibili.

Zilbrysq 16,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita con asta dello stantuffo ROSSO RUBINO contiene zilucoplan sodico equivalente a 16,6 mg di zilucoplan in 0,416 mL.

Zilbrysq 23 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita con asta dello stantuffo ARANCIONE contiene zilucoplan sodico equivalente a 23 mg di zilucoplan in 0,574 mL.

Zilbrysq 32,4 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita con asta dello stantuffo BLU SCURO contiene zilucoplan sodico equivalente a 32,4 mg di zilucoplan in 0,810 mL.

Confezione da 7 siringhe preriempite soluzione iniettabile da 16,6 mg, 23 mg e 32,4 mg. Confezione multipla contenente 28 (4 confezioni da 7) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio

Produttore

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l’Alleud, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UAB Medfiles

Tel: + 370 5 246 16 40

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

OÜ Medfiles

Tel: + 372 730 5415

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medfiles SIA

Tel: + 371 67 370 250

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Istruzioni per l’uso della soluzione iniettabile di Zilbrysq in siringa preriempita

Legga TUTTE le istruzioni riportate di seguito prima di usare Zilbrysq

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Informazioni importanti:

• L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Zilbrysq correttamente prima di usarlo per la prima volta.

• Chiami il suo operatore sanitario se lei o la persona che la assiste ha domande su come iniettare

  Zilbrysq nel modo giusto.

Non usi questo medicinale e lo restituisca alla farmacia:

• se la siringa preriempita è caduta

Segua le seguenti istruzioni ogni volta che usa Zilbrysq

1. 1.

   Passaggio 1: Impostazione dell’iniezione

   1. a)

      Se le siringhe preriempite sono conservate in frigorifero: per un’iniezione più confortevole: Estragga 1 siringa preriempita di Zilbrysq dal frigorifero e la lasci su una superficie piana a temperatura ambiente per 30-45 minuti prima di iniettare. Non riscaldi in nessun altro modo. Riponga il resto della confezione nel frigorifero e proceda al Passaggio b) di seguito.

      Se le siringhe preriempite sono conservate a temperatura ambiente: Estragga 1 siringa preriempita di Zilbrysq dalla confezione. Eventuali siringhe rimanenti dalla confezione non devono essere rimesse in frigorifero una volta conservate a temperatura ambiente.

Quando si rimuove una siringa dall’imballaggio esterno, afferrare il corpo della siringa (Figura A). Non tocchi lo stantuffo e il cappuccio dell’ago. Non tocchi mai le clip di attivazione della protezione dell’ago perché ciò può causare l’attivazione prematura della protezione dell’ago).

Corpo della siringa Impugnatura

Asta dello

stantuffo

Testa dello stantuffo

Clip di attivazione della

protezione dell’ago

Cappuccio dell’ago Etichetta della

siringa

(data di scadenza e

NOME

COMMERCIALE)

Protezione dell’ago (bloccata)

Dopo l’iniezione, la protezione automatica dell’ago si attiva e ritira l’ago.

Figura A

1. b) Posizioni i seguenti oggetti su una superficie di lavoro piatta e ben illuminata, come un tavolo
2. • 1 siringa preriempita di Zilbrysq
3. • 1 salvietta imbevuta di alcol (non fornita)
4. • 1 batuffolo di cotone idrofilo o garza (non forniti)
5. • 1 cerotto (non fornito)
6. • 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (non fornito). Vedere il passaggio 4 per le istruzioni su come gettare via la siringa vuota.
7. c) Ispezioni la siringa preriempita
8. •

   Controlli la siringa preriempita per escludere eventuali danni (Figura “Prima dell’uso”).

   • Non usare la siringa preriempita se vi sono parti che appaiono crepate, con perdite o rotte.
   • Non usare la siringa se il cappuccio dell’ago è rotto, assente o non è saldamente fissato alla siringa preriempita.
9. • Non rimuovere il cappuccio dell’ago della siringa preriempita se prima non è pronto a eseguire l’iniezione.
10. • Non usare se il liquido è mai stato congelato (anche se scongelato).
11. • Controllare la data di scadenza sull’etichetta della siringa.
12. • Controllare il medicinale all’interno della siringa preriempita. Il medicinale deve essere da limpido a leggermente opalescente ed incolore. È normale vedere bolle d’aria nella siringa. Non usare il medicinale se è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle in sospensione.
13. • Controllare la dose sull’etichetta. Non usare se la dose non corrisponde alla prescrizione.
14. 2. Passaggio 2: Scegliere il sito di iniezione e preparare l’iniezione
15. a) Scelga il sito di iniezione

Scelga un sito di iniezione tra le seguenti aree (Figura B):

• Lo stomaco (addome), fatta eccezione per l’area intorno all’ombelico di 5 cm
• La parte anteriore delle cosce
• La zona posteriore della parte superiore delle braccia

Figura B

• Addome e cosce
• La zona posteriore della parte superiore delle braccia (solo se l’iniezione è praticata da qualcun altro)

Scelga un sito diverso per ciascuna iniezione. Se desidera utilizzare lo stesso sito di iniezione, si assicuri che sia almeno 2,5 cm dal punto che ha usato l’ultima volta.

Non iniettare Zilbrysq in un’area dolente, arrossata, livida, dura o che presenta cicatrici o smagliature.

1. b) Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e le asciughi con una salvietta pulita.
2. c) Prepari la pelle
3. • Disinfetti il sito di iniezione usando una salvietta imbevuta di alcol.
4. • Lasci asciugare la pelle per 10 secondi prima dell’iniezione.
5. • Non tocchi il sito d’iniezione nuovamente prima di eseguire l’iniezione.
6. 3. Passaggio 3: Iniettare Zilbrysq
7. a) Rimuova il cappuccio dell’ago (Figura C)

Tenga il corpo della siringa preriempita di Zilbrysq con una mano e tiri via il cappuccio dell’ago con l’altra mano (Figura C).

Getti il cappuccio dell’ago nei rifiuti domestici o in un contenitore per oggetti taglienti (vedere il passaggio 4).

• Non tocchi l’ago e non lasci che l’ago tocchi nulla.
• Non rimetta mai il cappuccio sull’ago per evitare lesioni.
• Non cerchi di rimuovere eventuali bolle d’aria dalla siringa. Le bolle d’aria non influiranno sulla dose e non le causeranno danni. Ciò è normale. Può continuare a eseguire l’iniezione.

Figura C

1. b) Pizzicare il sito di iniezione

Usi l’altra mano per pizzicare l’area della pelle pulita e tenerla saldamente (Figura D).

Figura D

1. c) Inserire l’ago

Inserisca l’intero ago nella pelle pizzicata a un angolo compreso tra 45° e 90°. (Figura E).

• Non tiri mai indietro lo stantuffo per evitare di rompere la siringa
• Non tocchi le clip di attivazione della protezione dell’ago

Figura E

1. d) Rilasciare la pelle pizzicata

Quando l’ago è completamente inserito, tenga in posizione la siringa preriempita e rilasci la pelle pizzicata (Figura F).

• Non reinserisca l’ago nella pelle se l’ago viene estratto quando si rilascia la pelle, in quanto ciò potrebbe piegare o rompere l’ago, danneggiando il tessuto. In tal caso, getti la siringa in un contenitore per oggetti taglienti e prenda una nuova siringa per somministrare l’iniezione.

Figura F

1. e) Iniettare il medicinale

Premere lo stantuffo fino in fondo, tenendo premuta l’impugnatura per iniettare tutto il medicinale (Figura G). Tutto il medicinale è stato iniettato quando Lei non riesce più a spingere oltre la testa dello stantuffo.

Figura G

1. f) Rilasciare lo stantuffo

Rilasci lentamente lo stantuffo sollevando il pollice. Dopo un’iniezione completa, la protezione dell’ago coprirà l’ago e si potrebbe sentire un clic (Figura H).

Figura H

1. g) Esaminare il sito di iniezione

Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e lo tenga per 10 secondi. Non strofini il sito di iniezione. Potrebbe presentare un leggero sanguinamento, questo è normale. Se necessario, applichi un cerotto.

Passaggio 4:

Getti immediatamente la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti.

Tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti lontano dalla portata dei bambini.

1. Cos’è Zilbrysq e a cosa serve

Zilbrysq contiene il principio attivo zilucoplan. Zilucoplan si attacca e blocca una proteina nell’organismo, nota come proteina C5 del complemento, che è parte del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Bloccando questa proteina, zilucoplan impedisce al sistema immunitario dell’organismo di attaccare e distruggere le connessioni tra nervi e muscoli, migliorando così i sintomi della malattia.

Zilbrysq è utilizzato insieme alla terapia standard per trattare pazienti adulti affetti da miastenia gravis generalizzata (generalised myasthenia gravis, gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. È utilizzato negli adulti il cui sistema immunitario produce anticorpi contro una proteina denominata recettore dell’acetilcolina, situata sulle cellule muscolari. Nei pazienti affetti da gMG, i muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario, il che può portare a una profonda debolezza muscolare, compromissione della mobilità, respiro affannoso, estrema stanchezza, difficoltà di deglutizione e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana.

Zilbrysq può ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zilbrysq

Non usi Zilbrysq

• se è allergico a zilucoplan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• se non è stato vaccinato contro l’infezione da meningococco. Vedere sezione Avvertenze e precauzioni.
• se ha un’infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni

Allerta infezioni meningococciche e altre infezioni da Neisseria

Dal momento che Zilbrysq inibisce le difese naturali del corpo contro le infezioni, il suo utilizzo può aumentare il Suo rischio di infezioni causate da Neisseria meningitidis, come un’infezione meningococcica (grave infezione delle pareti del cervello e del midollo spinale e/o un’infezione del sangue) e anche di altre infezioni causate da batteri Neisseria, come la gonorrea.

Consulti il medico prima di prendere Zilbrysq per assicurarsi di ricevere la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, un organismo che causa l’infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia. Se Lei non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico Le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino. Si assicuri che le sue vaccinazioni anti-meningococciche siano aggiornate. Deve essere consapevole che la vaccinazione potrebbe non prevenire sempre questo tipo di infezione.

Se è a rischio di gonorrea (infezione batterica trasmessa sessualmente), chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Sintomi di infezione meningococcica

A causa dell’importanza di identificare e trattare rapidamente le infezioni meningococciche nei pazienti che ricevono Zilbrysq, le sarà fornita una scheda da portare sempre con sé, che elenca i segni e i sintomi specifici di una possibile infezione meningococcica. Contiene inoltre informazioni per gli operatori sanitari che potrebbero non avere familiarità con Zilbrysq. Questa scheda è denominata: “scheda di allerta per il paziente”. Le sarà fornita anche una guida per il paziente/caregiver che contiene ulteriori informazioni su Zilbrysq.

Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Mal di testa con sintomi aggiuntivi come nausea (sensazione di malessere), vomito, febbre e rigidità del collo o della schiena
• Febbre con o senza eruzione cutanea
• Occhi sensibili alla luce
• Confusione/sonnolenza
• Dolore muscolare con sintomi simil-influenzali

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi

Se sta viaggiando in una zona in cui non è in grado di contattare il suo medico o non sarà temporaneamente in grado di ricevere un trattamento medico, il suo medico potrebbe prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra, deve assumere il trattamento antibiotico come prescritto. Tenga presente che deve consultare un medico il prima possibile, anche se si sente meglio dopo aver assunto il trattamento antibiotico.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Zilbrysq non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Zilbrysq

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Vi è incertezza sugli effetti che Zilbrysq può avere sul nascituro, quindi non usi questo medicinale se è incinta o ritiene di poter essere incinta a meno che il medico non lo raccomandi specificamente.

Non è noto se Zilbrysq è escreto nel latte materno. Potrebbe esservi un rischio per i neonati/lattanti.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Zilbrysq tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Zilbrysq possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zilbrysq contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per penna preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Zilbrysq

Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Zilbrysq, il medico le darà un vaccino anti-infezione meningococcica se non lo ha precedentemente ricevuto o se la sua vaccinazione è scaduta. Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Zilbrysq, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino.

Prima di iniziare il trattamento deve anche discutere con il medico riguardo la necessità di altri vaccini.

Dopo un’adeguata formazione, il medico Le consentirà di iniettarsi Zilbrysq da solo. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose che riceve dipenderà dal suo peso corporeo. Somministrare sempre la dose giornaliera all’incirca alla stessa ora del giorno.

La seguente tabella indica la dose giornaliera totale di Zilbrysq in base al suo peso corporeo:

Come viene somministrato Zilbrysq

Lei e il medico o infermiere deciderete se potrà autosomministrarsi questo medicinale. Non esegua l’iniezione da solo con questo medicinale, a meno che lei non sia stato istruito da un operatore sanitario. Un’altra persona potrebbe anche somministrarle le iniezioni dopo aver ricevuto le istruzioni necessarie.

Zilbrysq sarà somministrato come iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle). Può essere iniettato nella cute a livello dell’area dello stomaco, della parte anteriore delle cosce o della zona posteriore della parte superiore delle braccia. Le iniezioni nella zona posteriore della parte superiore delle braccia devono essere praticate solo da un’altra persona. Le sedi delle iniezioni dovranno ruotare e le iniezioni non devono essere somministrate in aree in cui la pelle è dolente, livida, arrossata o indurita o dove presenta cicatrici o smagliature.

È importante leggere le istruzioni per l’uso alla fine del foglio illustrativo per informazioni dettagliate su come usare Zilbrysq.

Se usa più Zilbrysq di quanto deve

Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Zilbrysq superiore a quella prescritta, contatti il medico per un consiglio.

Se dimentica di usare Zilbrysq

Se non ha iniettato la dose all’orario abituale o ha saltato una dose, la inietti non appena se ne accorge e poi continui con la somministrazione all’orario normale il giorno successivo. Non somministrare più di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento con Zilbrysq

Interrompere o sospendere il trattamento con Zilbrysq può causare il ritorno dei sintomi. Parli con il medico prima di interrompere Zilbrysq. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico potrebbe anche volerla monitorare attentamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni in sede di iniezione, come lividi, dolore, prurito e formazione di un nodulo.
• Infezioni del naso e della gola.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Aumento degli enzimi pancreatici (amilasi, lipasi) osservato negli esami del sangue.
• Morfea (patologia che causa aree localizzate scolorite e indurite della pelle).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) osservato negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zilbrysq

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sull’imballaggio esterno dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Può conservare la penna preriempita di Zilbrysq a temperatura ambiente nella confezione originale fino a 30 °C per un solo periodo non superiore a 3 mesi. Una volta che Zilbrysq è stato rimosso dal frigorifero, non deve essere rimesso in frigorifero. Il prodotto deve essere smaltito se non usato entro 3 mesi, o quando viene raggiunta la data di scadenza, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zilbrysq

• Il principio attivo è: zilucoplan.
• Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato (anidro), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2, Zilbrysq contiene sodio).

Descrizione dell’aspetto di Zilbrysq e contenuto della confezione

Zilbrysq è una soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione) da limpida a leggermente opalescente e incolore, priva di particelle visibili.

Zilbrysq 16,6 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita con etichetta ROSSO LAMPONE contiene zilucoplan sodico equivalente a 16,6 mg di zilucoplan in 0,416 mL.

Zilbrysq 23 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita con etichetta ARANCIONE contiene zilucoplan sodico equivalente a 23 mg di zilucoplan in 0,574 mL.

Zilbrysq 32,4 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita con etichetta BLU SCURO contiene zilucoplan sodico equivalente a 32,4 mg di zilucoplan in 0,810 mL.

Confezione da 7 o 28 penne preriempite soluzione iniettabile da 16,6 mg, 23 mg e 32,4 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio

Produttore

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l’Alleud, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UAB Medfiles

Tel: + 370 5 246 16 40

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

OÜ Medfiles

Tel: + 372 730 5415

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medfiles SIA

Tel: + 371 67 370 250

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Istruzioni per l’uso della soluzione iniettabile di Zilbrysq in penna preriempita

Penna preriempita monouso

Legga TUTTE le istruzioni riportate di seguito prima di usare Zilbrysq

Comprendere il funzionamento della penna preriempita di Zilbrysq

Legga le presenti istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita e ogni volta che ne riceve una nuova. Potrebbero esserci nuove informazioni.

Non faccia l’iniezione su di sé o su un’altra persona prima che le venga mostrato come iniettare Zilbrysq correttamente.

Informazioni importanti da conoscere prima dell’iniezione di Zilbrysq:

• Tenga traccia del trattamento giornaliero sul calendario settimanale del farmaco presente sulla confezione. Dopo aver completato l’iniezione, spunti la casella giornaliera appropriata e contrassegni il sito di iniezione sulla confezione.
• Non accetti o utilizzi se la confezione è danneggiata o aperta oppure se il sigillo della confezione è stato rotto.
• Non utilizzi se la data di scadenza sulla confezione di cartone o sull’etichetta è stata superata.
• Non utilizzi la penna preriempita se è caduta o sembra danneggiata.
• Non utilizzi se il cappuccio dell’ago è mancante o non è fissato saldamente.
• Non utilizzi se il medicinale è torbido, scolorito o presenta particelle in sospensione.
• Non rimuova il cappuccio dell’ago dalla penna preriempita fino a quando non eseguirà l’iniezione.
• Non utilizzi se il liquido è mai stato congelato (anche se scongelato).

• Non condivida o riutilizzi la penna preriempita. La penna preriempita è esclusivamente monouso

  (per uso singolo).

Parti della penna preriempita di Zilbrysq (Figura A):

Figura A

Cappuccio

dell’ago

Protezione dell‘ago

(Ago all'interno)

Finestra di visualizzazione

Impugnatura

Preparazione all’iniezione

Passaggio 1: Estrarre la penna preriempita e prendere le forniture

Se le penne preriempite sono conservate in frigorifero:

• Estragga 1 penna preriempita dal frigorifero e riponga le restanti penne preriempite presenti nella confezione nuovamente in frigorifero.
• Prima di iniettare Zilbrysq, lasci arrivare la penna preriempita a temperatura ambiente su una superficie piana per 30-45 minuti. Ciò consentirà di ridurre il disagio durante l’iniezione.
• Non riscaldi la penna preriempita in nessun altro modo (ad esempio nel microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta).

Se le penne preriempite sono conservate a temperatura ambiente:

• Estragga 1 penna preriempita dalla confezione. Eventuali penne preriempite rimanenti nella confezione non devono essere messe in frigorifero una volta conservate a temperatura ambiente.

Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi con una salvietta pulita. Prenda i seguenti materiali mettendoli su una superficie pulita e piana:

• 1 penna preriempita
• 1 salvietta imbevuta di alcol (non fornita)
• 1 batuffolo di cotone pulito o garza (non fornito)
• 1 cerotto adesivo (non fornito)
• 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (non fornito). Vedere il passaggio 8 per le istruzioni su come gettare via la penna preriempita.

Passaggio 2: Ispezionare la penna preriempita di Zilbrysq (Figura B)

Vedere anche “Informazioni importanti da conoscere prima dell’iniezione di Zilbrysq”:

• Controlli la penna preriempita per escludere eventuali danni.
• Controlli la data di scadenza e il nome del medicinale (Zilbrysq) sull’etichetta della penna preriempita.
• Controlli la dose che appare sull’etichetta della penna preriempita e si assicuri che corrisponda alla dose prescritta. Non usare se la dose non corrisponde alla prescrizione.
• Controlli il medicinale attraverso la finestra di visualizzazione. Il medicinale deve essere da limpido a quasi limpido ed incolore. È normale vedere bolle d’aria.

Figura B

Finestra di visualizzazione

Etichetta della penna preriempita (data di scadenza, dose e Zilbrysq)

Passaggio 3: Scegliere il sito di iniezione

Scelga un sito di iniezione tra le seguenti aree:

• Lo stomaco (addome), fatta eccezione per l’area intorno all’ombelico di 5 cm/2 pollici

  (Figura C)

• La parte anteriore delle cosce (Figura C)
• La zona posteriore della parte superiore delle braccia (solo se l’iniezione è praticata da qualcun altro) (Figura D)

Figura C – Area dello stomaco o parte anteriore delle cosce

Figura D – Zona posteriore della parte superiore delle braccia

Scelga un sito diverso per ciascuna iniezione ogni volta che esegue l’iniezione. Se desidera utilizzare la stessa area del corpo per l’iniezione, si assicuri che sia almeno 2,5 cm/1 pollice dal punto che ha usato l’ultima volta.

• Non inietti Zilbrysq in un’area arrossata, dolente, livida, gonfia, dura o che presenta cicatrici o smagliature.

Passaggio 4: Pulire il sito di iniezione

• Disinfetti il sito di iniezione usando una salvietta imbevuta di alcol (Figura E).
• Lasci asciugare la pelle per 10 secondi prima dell’iniezione.
• Non tocchi il sito d’iniezione nuovamente prima di eseguire l’iniezione.

Figura E

Iniezione del medicinale

Passaggio 5: Rimozione del cappuccio dell’ago

Tenga la penna preriempita ferma con una mano intorno all’impugnatura. Tiri via il cappuccio dell’ago (lontano da Lei) con l’altra mano (Figura F).

Figura F

Getti (smaltisca) il cappuccio dell’ago nei rifiuti domestici o in un contenitore per oggetti taglienti.

Sebbene non sia possibile vedere la punta dell’ago, questa ora non dispone di copertura.

• Non tocchi l’ago e non lasci che l’ago tocchi nulla.
• Non tocchi la protezione dell’ago e non rimetta mai il cappuccio sull’ago. Ciò può portare a lesioni da puntura e far sì che la penna preriempita rilasci il medicinale troppo presto o danneggi l’ago all’interno.

Passaggio 6: Somministrazione dell’iniezione di Zilbrysq

Tenga la penna preriempita in posizione verticale, con un angolo di 90 gradi rispetto al sito di iniezione pulito (Figura G), quindi prema con decisione la penna preriempita contro la pelle. Sentirà un primo clic. L’iniezione avrà inizio dopo aver sentito il clic (Figura H).

Figura G Figura H

Non sollevi la penna preriempita dalla pelle durante l’iniezione.

90°

Primo clic

Mantenga la penna preriempita in posizione e premuta saldamente contro la pelle fino a quando non sentirà un secondo clic. Il secondo clic indica che tutto il medicinale è stato iniettato e che l’iniezione è terminata. Si dovrebbe vedere ora l’indicatore di colore giallo riempire la finestra di visualizzazione (Figura I).

Figura I

Passaggio 7: Rimuovere la penna preriempita

• Rimuova la penna preriempita sollevandola verticalmente dalla pelle con cautela. La protezione dell’ago coprirà automaticamente l’ago. Non tocchi l’ago. Non strofini il sito di iniezione.
• Importante: quando rimuove la penna preriempita, se la finestra di visualizzazione non è diventata gialla significa che potrebbe non essere stata somministrata la dose completa. Chiami immediatamente l’operatore sanitario.

Passaggio 8: Gettare (smaltire) la penna preriempita utilizzata

Getti (smaltisca) immediatamente la penna preriempita utilizzata in un contenitore per oggetti taglienti. Non getti (smaltisca) la penna preriempita nei rifiuti domestici.

Tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti lontano dalla portata dei bambini.

Passaggio 9: Esaminare il sito di iniezione

Prema un batuffolo di cotone pulito o una garza sul sito di iniezione e lo tenga per 10 secondi. Non strofini il sito di iniezione. Potrebbe presentare un leggero sanguinamento, questo è normale. Se necessario, applichi un cerotto.

Secondo clic