Foglio illustrativo - GOHIBIC
1. Cos’è Gohibic e a cosa serve
Gohibic contiene il principio attivo vilobelimab appartenente a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali.
Gohibic è usato nel trattamento di adulti con gravi problemi respiratori acuti causati dal SARS-CoV-2 (il virus che causa la COVID-19), sottoposti a ventilazione meccanica (un apparecchio che aiuta il paziente a respirare) con o senza ECMO (un supporto vitale che può aiutare una persona i cui polmoni e cuore non funzionano correttamente). Gohibic è usato nei pazienti che sono già trattati con medicinali corticosteroidi.
Gli anticorpi monoclonali come vilobelimab sono tipi di proteine che possono legarsi a determinati bersagli presenti nell’organismo. Vilobelimab si lega a una proteina chiamata C5a per bloccarne l’azione. La C5A fa parte del cosiddetto sistema del complemento, una parte del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Livelli elevati di C5a possono causare danni al tessuto polmonare, come si osserva nei pazienti affetti da COVID-19 grave. Bloccando la proteina C5a, Gohibic contribuisce a prevenire tali danni, consentendo ai polmoni di immettere ossigeno nel sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gohibic
Non prenda Gohibic
se è allergico a vilobelimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Il medico o l’infermiere la monitorerà durante il trattamento con Gohibic per verificare se lei manifesta:
reazioni allergiche o reazioni correlate a infusione.
Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con Gohibic se si presentano sintomi quali: - pressione del sangue bassa o elevata
- battito cardiaco rapido o lento
- difficoltà respiratorie
- mancanza di ossigeno nei tessuti corporei
- respiro sibilante
- febbre
- brividi
- gravi reazioni allergiche che provocano gonfiore a viso o gola
- eruzione cutanea
- nausea
- vomito
- sudorazione eccessiva
una nuova infezione
Il medico potrebbe dover effettuare ulteriori test e trattare la nuova infezione se manifesta sintomi quali:
- febbre
- stanchezza
- congestione
- tosse
- dolori al corpo
- mal di testa
- brividi
- nausea, vomito, diarrea
- gonfiore, arrossamento, calore a livello locale
Bambini e adolescenti
Gohibic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, dal momento che non sono stati condotti studi in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Gohibic
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico.
Gohibic non è raccomandato nelle donne in gravidanza, poiché non è stato testato in questo gruppo.
Non è noto se vilobelimab venga escreto nel latte materno e non si può escludere un rischio per il neonato. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento con latte materno in caso di assunzione di Gohibic.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gohibic non dovrebbe avere alcun effetto sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Gohibic contiene sodio
Questo medicinale contiene 296,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in ciascuna dose di 4 flaconcini, che equivalgono al 15 % dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.
3. Come verrà somministrato Gohibic
Gohibic verrà somministrato per infusione (flebo) in vena per 30-60 minuti da un medico o da un infermiere.
La dose raccomandata di questo medicinale è di 800 mg (4 flaconcini), diluita nella soluzione per infusione. Il trattamento deve iniziare (giorno 1) entro 48 ore dalla somministrazione di ventilazione meccanica. Se è ancora in ospedale, altre dosi vengono somministrate nei giorni 2, 4, 8, 15 e 22.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)
- grave infezione dei polmoni che può essere causata da batteri, virus o funghi (polmonite)
Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- affezione potenzialmente letale in cui l’organismo danneggia i propri tessuti e organi in risposta a un’infezione (sepsi)
- infezione fungina dei polmoni (aspergillosi broncopolmonare)
vesciche o piaghe dolorose sulla bocca o sui genitali causate da un virus (herpes simplex) • diminuzione del numero di cellule che favoriscono la coagulazione del sangue
(trombocitopenia)
battito cardiaco improvviso e molto veloce che interessa le camere superiori del cuore
(tachicardia sopraventricolare)
- eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
| nazionale | di | segnalazione | riportato | nell’ | allegato | V |
. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Gohibic
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC). Non congelare né agitare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Usare il prodotto immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione del prodotto fino al suo utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore; il prodotto deve essere conservato per un tempo solitamente non superiore a 24 ore a temperatura tra 2 ºe 8 ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) non sia stata effettuata in condizioni asettiche, controllate e validate.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gohibic
Il principio attivo è vilobelimab. Ogni flaconcino contiene 200 mg di vilobelimab in 20 mL
(10 mg/mL).
- Gli altri componenti sono sodio cloruro, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio.
Descrizione dell’aspetto di Gohibic e contenuto della confezione
Gohibic è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). È un concentrato incolore, da limpido a leggermente opalescente, in un flaconcino di vetro.
Ogni confezione contiene 4 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
InflaRx GmbH
Winzerlaer Strasse 2
07745 Jena
Germania
Produttore
Almac Pharma Services Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Informazioni generali sulla manipolazione
- Questo medicinale deve essere diluito da un operatore sanitario utilizzando una tecnica in asepsi in una zona controllata/dedicata in conformità e nel rispetto delle normative e dei requisiti locali applicabili per la somministrazione endovenosa.
- Gohibic non deve essere diluito o somministrato con prodotti/prodotti monouso contenenti composti sensibilizzanti quali lattice (lattice di gomma) o olio di silicone.
Preparazione dell’infusione
Per ottenere una dose di 800 mg di vilobelimab per l’infusione endovenosa, vengono diluiti
80 mL di Gohibic (4 flaconcini) in 170 mL di sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/mL (0,9 %) a temperatura ambiente.
Utilizzare una sacca per infusione da 250 mL di sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/mL
(0,9 %) come segue:
- prelevare 80 mL di sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/mL (0,9 %) dalla sacca per infusione e smaltirla;
- prelevare 80 mL di Gohibic dai 4 flaconcini e aggiungere lentamente a 170 mL di sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/mL (0,9 %) contenuta nella sacca per infusione; - per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per evitare la formazione di schiuma.
- Prima della somministrazione controllare visivamente il flaconcino per verificare l’eventuale presenza di particelle o alterazione del colore. Il prodotto non deve essere utilizzato se la soluzione presenta alterazioni del colore o contiene particelle.
Condizioni di conservazione della soluzione diluita
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 72 ore a 2 º -8 ºC e per 4 ore fino a 25 º C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione del prodotto fino al suo utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore; il prodotto deve essere conservato per un tempo solitamente non superiore a 24 ore a temperatura tra 2 ºe 8 ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) non sia stata effettuata in condizioni asettiche, controllate e validate.
Istruzioni per l’uso
Il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore dall’intubazione (giorno 1) seguito dalla somministrazione nei giorni 2, 4, 8, 15 e 22, a condizione che il paziente sia ricoverato in ospedale, anche se dimesso dall’UTI.
L’infusione deve essere somministrata nell’arco di 30-60 minuti e deve essere somministrata con un set di infusione.
Gohibic non deve essere infuso contemporaneamente con altri medicinali nella stessa linea endovenosa. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di Gohibic con altri medicinali.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità della normativa locale vigente.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:
- autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali
A seguito dell’esame della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici sia favorevole per raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nella relazione pubblica europea di valutazione (European Public Assessment Report, EPAR).