WEGOVY – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Wegovy e a cosa serve

Cos’è Wegovy

Wegovy è un medicinale per la perdita di peso e il mantenimento del peso, che contiene il principio attivo semaglutide. È simile a un ormone naturale chiamato peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) che viene rilasciato dall’intestino a seguito di un pasto. Agisce sui bersagli (recettori) del cervello che controllano l’appetito, inducendo una sensazione di sazietà e appetito ridotto, nonché una minore voglia di cibo. In tal modo, aiuterà a mangiare di meno e a ridurre il peso corporeo. Wegovy può aiutare anche a prevenire le malattie cardiache. Nel fegato riduce il danno epatico probabilmente grazie al miglioramento di fattori metabolici, quali la perdita di peso, il miglioramento dei livelli di zucchero e di lipidi nel sangue e una diminuzione dell’infiammazione.

A cosa serve Wegovy

Wegovy è utilizzato insieme alla dieta e all’attività fisica per la perdita di peso e per aiutare a mantenere il peso sotto controllo. È utilizzato negli adulti che hanno:

• un indice di massa corporea (IMC) di 30 kg/m² o superiore (obesità), oppure

• un indice di massa corporea (IMC) di almeno 27 kg/m², ma inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso)

  che presentano problemi di salute correlati al peso (come diabete, pressione sanguigna alta, livelli anormali di grassi nel sangue, problemi respiratori durante il sonno chiamati “apnea ostruttiva del sonno” oppure una storia clinica di infarto, ictus o problemi ai vasi sanguigni).

L’IMC è una misura del peso in relazione all’altezza.

Wegovy si usa per perdere peso in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in adolescenti dall’età di 12 anni in poi con:

• obesità e
• peso corporeo > 60 kg.

In quanto paziente adolescente, continui ad usare Wegovy solo se ha perso almeno il 5% del proprio IMC dopo 12 settimane con un dosaggio di 2,4 mg o con la dose massima tollerata (vedere paragrafo 3). Consulti il medico prima di continuare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Wegovy

Non usi Wegovy

• se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Wegovy.

L’uso di Wegovy non è raccomandato se lei:

• usa altri prodotti per la perdita di peso,
• ha il diabete di tipo 1,
• ha una funzionalità renale gravemente ridotta,
• ha una funzionalità del fegato moderatamente o gravemente ridotta e steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH),
• soffre di grave insufficienza cardiaca,
• ha una malattia oculare diabetica non controllata o potenzialmente instabile (retinopatia).

L’esperienza sull’uso di Wegovy è limitata nei pazienti:

• di età pari o superiore a 85 anni,
• con funzionalità del fegato lievemente, moderatamente o gravemente ridotta,
• con malattie infiammatorie intestinali.

Consulti il medico se una delle suddette condizioni si applica al suo caso.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Wegovy.

• Disidratazione

  Durante il trattamento con Wegovy, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante bere molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Si rivolga al medico per qualsiasi domanda o dubbio.

• Infiammazione del pancreas

  Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco (vedere paragrafo 4), si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

• Persone con diabete di tipo 2

  Wegovy non può essere usato come sostituto dell’insulina. Non usi Wegovy in associazione con altri medicinali che contengono agonisti del recettore del GLP-1 (come liraglutide, dulaglutide, exenatide o lixisenatide).

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

  L’assunzione di una sulfonilurea o insulina con Wegovy può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per informazioni sui segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfonilurea o insulina deve essere modificata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

• Retinopatia diabetica (complicazione del diabete che colpisce gli occhi)

  Se ha una retinopatia diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare ad un peggioramento della vista che può richiedere un trattamento. Il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare a un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Informi il medico se soffre di retinopatia diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale.

• Cambiamenti improvvisi nella vista

  Se nota una perdita improvvisa della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico per un consulto. Ciò potrebbe essere causato da un effetto indesiderato molto raro chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (vedere paragrafo 4: Effetti indesiderati gravi). Il medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

• Pazienti con svuotamento gastrico ritardato (gastroparesi)

  Se soffre di svuotamento gastrico lento (ritardato) (chiamato gastroparesi), l'uso di Wegovy può causare effetti indesiderati gastrointestinali gravi o severi. Consulti il medico prima di usare Wegovy.

Bambini e adolescenti

La somministrazione di questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni di età non è raccomandata, poichè la sicurezza e l’efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.

Altri medicinali e Wegovy

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale contenente:

• Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per la riduzione della coagulazione del sangue (anticoagulanti orali). Quando si inizia un trattamento con ad es. warfarin o medicinali simili, potrebbe esserle richiesto un esame del sangue frequente per determinare la capacità di coagulazione del suo sangue.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo durante l’utilizzo di questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza mentre usa questo medicinale, consulti il suo medico immediatamente, perché il trattamento dovrà essere interrotto.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno poiché non è noto se Wegovy passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Wegovy possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni pazienti possono avvertire capogiri quando assumono Wegovy, soprattutto durante i primi 4 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiri, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Se ha bisogno di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.

Persone con diabete di tipo 2

Se usa questo medicinale in associazione con una sulfonilurea o insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrazione. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e il paragrafo 4 per i segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Wegovy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Wegovy

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale assumere

Adulti

Il trattamento inizierà con una dose bassa, che sarà aumentata gradualmente nell’arco di 16 settimane di trattamento.

• Quando inizierà a usare Wegovy, la dose iniziale sarà di 0,25 mg una volta alla settimana.
• Il medico le indicherà di aumentare gradualmente la dose ogni 4 settimane fino a raggiungere la dose raccomandata di 2,4 mg una volta alla settimana.
• Il medico potrebbe indicarle di aumentare ulteriormente la dose a 7,2 mg una volta alla settimana, dopo un periodo minimo di 4 settimane con la dose di 2,4 mg.
• La dose massima è di 7,2 mg una volta alla settimana
• Nel caso in cui si senta molto infastidito dalla nausea o dal vomito, parli con il medico della possibilità di rimandare l’aumento della dose o di ridurre il dosaggio alla dose precedente fino a quando i sintomi non migliorano.

Generalmente, le sarà richiesto di seguire la tabella qui sotto.

Il suo medico valuterà il trattamento periodicamente.

Adolescenti (di età superiore a 12 anni)

Per gli adolescenti deve essere applicato lo stesso schema di incremento della dose previsto per gli adulti (si veda quanto riportato sopra). La dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di 2,4 mg (dose di mantenimento) o della dose massima tollerata. Non sono raccomandate dosi settimanali di Wegovy superiori a 2,4 mg.

Come viene somministrato Wegovy

Wegovy viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.

• I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore della parte superiore del braccio, la parte superiore delle gambe o l’addome.
• Prima di usare la penna per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come utilizzarla.

Istruzioni dettagliate sull’uso della penna sono riportate sul retro di questo foglio.

Persone con diabete di tipo 2

Informi il suo medico se ha il diabete di tipo 2. Il medico può modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete, al fine di evitare un calo dei livelli di zucchero nel sangue.

Quando usare Wegovy

• Deve usare questo medicinale una volta alla settimana e, se possibile, nello stesso giorno ogni settimana.

• Può eseguire l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Se necessario, è possibile modificare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Wegovy di quanto deve

Si rivolga al medico immediatamente. Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea, il vomito o la diarrea, che possono causare disidratazione (perdita di liquidi).

Se dimentica di usare Wegovy

Se dimentica di iniettare una dose e:

• sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Wegovy, lo inietti appena se ne ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

• sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Wegovy, ignori la dose saltata.

  Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno successivo programmato. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Wegovy

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Complicazioni della retinopatia. Informi il medico se ha il diabete e manifesta problemi agli occhi, come alterazioni della vista, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). I segni di un’infiammazione del pancreas possono includere dolore allo stomaco forte e duraturo, che può spostarsi verso la schiena. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza o gonfiore improvviso sotto la pelle in zone come viso, gola, braccia e gambe, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore alla gola blocca le vie respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Una condizione medica dell'occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica

  (NAION), che può causare la perdita della vista a uno degli occhi senza alcun dolore. Deve contattare immediatamente il medico se nota una perdita improvvisa o un peggioramento graduale della vista (vedere il paragrafo 2: "Cambiamenti improvvisi nella vista")

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• vomito
• diarrea
• stitichezza
• nausea
• dolore di stomaco
• stanchezza o debolezza (affaticamento)
• questi effetti indesiderati vengono osservati principalmente durante l’aumento della dose e generalmente scompaiono nel tempo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) in pazienti con diabete di tipo 2
• capogiri
• alterazione del gusto di cibi o bevande (disgeusia)
• alterazione nella sensibilità della pelle (disestesia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite): i segni includono dolore allo stomaco, nausea o vomito
• reflusso o bruciore di stomaco, chiamato anche “malattia da reflusso gastroesofageo”
• dolore di stomaco o indigestione (dispepsia)
• eruttamento
• gas intestinali (flatulenza)
• gonfiore di stomaco (distensione addominale)
• calcoli biliari (colelitiasi)
• perdita di capelli - può verificarsi più frequentemente con semaglutide 7,2 mg
• reazioni nel sito di iniezione

I segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pallore e pelle fredda, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore. Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni. È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfonilurea

o insulina. Prima che inizi a usare Wegovy, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• sensazione di vertigini o stordimento alzandosi in piedi o sedendosi a causa di un calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) riscontrato negli esami del sangue.
• ritardo nello svuotamento dello stomaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Wegovy

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Conservare la penna sempre nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Wegovy può essere conservato non refrigerato per un massimo di 28 giorni a una temperatura non superiore a 30 °C.

Gettare via la penna se è stata esposta alla luce o a temperature superiori ai 30 °C, è rimasta fuori dal frigorifero per più di 28 giorni o è stata congelata.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Dopo l’uso: la penna è solo monouso e contiene una sola dose. Gettare via la penna dopo l’uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Wegovy

• Il principio attivo è semaglutide.

  Wegovy 0,25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

  Ogni penna preriempita contiene 0,25 mg di semaglutide in 0,5 mL (0,5 mg/mL).

  Wegovy 0,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

  Ogni penna preriempita contiene 0,5 mg di semaglutide in 0,5 mL (1 mg/mL).

  Wegovy 1 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

  Ogni penna preriempita contiene 1,0 mg di semaglutide in 0,5 mL (2 mg/mL).

  Wegovy 1,7 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

  Ogni penna preriempita contiene 1,7 mg di semaglutide in 0,75 mL (2,27 mg/mL).

  Wegovy 2,4 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

  Ogni penna preriempita contiene 2,4 mg di semaglutide in 0,75 mL (3,2 mg/mL)

  Wegovy 7,2 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

  Ogni penna preriempita contiene 7,2 mg di semaglutide in 0,75 mL (9,6 mg/mL).

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche paragrafo 2 "Wegovy contiene sodio" per informazioni sul sodio.

Descrizione dell’aspetto di Wegovy e contenuto della confezione

Wegovy è una soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore in una penna preriempita monouso.

Ogni penna contiene una sola dose.

Confezione contenente 4 penne preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Cos’è Wegovy e a cosa serve

Cos’è Wegovy

Wegovy è un medicinale per la perdita di peso e il mantenimento del peso, che contiene il principio attivo semaglutide. È simile a un ormone naturale chiamato peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) che viene rilasciato dall’intestino a seguito di un pasto. Agisce sui bersagli (recettori) del cervello che controllano l’appetito, inducendo una sensazione di sazietà e appetito ridotto, nonché una minore voglia di cibo. In tal modo, aiuterà a mangiare di meno e a ridurre il peso corporeo. Wegovy può aiutare anche a prevenire le malattie cardiache. Nel fegato riduce il danno epatico probabilmente grazie al miglioramento di fattori metabolici, quali la perdita di peso, il miglioramento dei livelli di zucchero e di lipidi nel sangue e una diminuzione dell’infiammazione.

A cosa serve Wegovy

Wegovy è utilizzato insieme alla dieta e all’attività fisica per la perdita di peso e per aiutare a mantenere il peso sotto controllo. È utilizzato negli adulti che hanno:

• un indice di massa corporea (IMC) di 30 kg/m² o superiore (obesità), oppure

• un indice di massa corporea (IMC) di almeno 27 kg/m², ma inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso)

  che presentano problemi di salute correlati al peso (come diabete, pressione sanguigna alta, livelli anormali di grassi nel sangue, problemi respiratori durante il sonno chiamati “apnea ostruttiva del sonno” oppure una storia clinica di infarto, ictus o problemi ai vasi sanguigni).

L’IMC è una misura del peso in relazione all’altezza.

Wegovy si usa per la gestione del peso in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in adolescenti dall’età di 12 anni in poi con:

• obesità e
• peso corporeo > 60 kg,

In quanto paziente adolescente, continui ad usare Wegovy solo se ha perso almeno il 5% del proprio IMC dopo 12 settimane con un dosaggio di 2,4 mg o con la dose massima tollerata (vedere paragrafo 3). Consulti il medico prima di continuare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Wegovy

Non usi Wegovy

• se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Wegovy.

L’uso di Wegovy non è raccomandato se lei:

• usa altri prodotti per la perdita di peso,
• ha il diabete di tipo 1,
• ha una funzionalità renale gravemente ridotta,
• ha una funzionalità del fegato moderatamente o gravemente ridotta e steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH),
• soffre di grave insufficienza cardiaca,
• ha una malattia oculare diabetica non controllata o potenzialmente instabile (retinopatia).

L’esperienza sull’uso di Wegovy è limitata nei pazienti:

• di età pari o superiore a 85 anni,
• con funzionalità del fegato lievemente, moderatamente o gravemente ridotta,
• con malattie infiammatorie intestinali.

Consulti il medico se una delle suddette condizioni si applica al suo caso.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Wegovy.

• Disidratazione

  Durante il trattamento con Wegovy, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante bere molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Si rivolga al medico per qualsiasi domanda o dubbio.

• Infiammazione del pancreas

  Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco (vedere paragrafo 4), si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

• Persone con diabete di tipo 2

  Wegovy non può essere usato come sostituto dell’insulina. Non usi Wegovy in associazione con altri medicinali che contengono agonisti del recettore del GLP-1 (come liraglutide, dulaglutide, exenatide o lixisenatide).

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

  L’assunzione di una sulfonilurea o insulina con Wegovy può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per informazioni sui segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfonilurea o insulina deve essere modificata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

• Retinopatia diabetica (complicazione del diabete che colpisce gli occhi)

  Se ha una retinopatia diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare ad un peggioramento della vista che può richiedere un trattamento. Il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare a un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Informi il medico se soffre di retinopatia diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale.

• Cambiamenti improvvisi nella vista

  Se nota una perdita improvvisa della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico per un consulto. Ciò potrebbe essere causato da un effetto indesiderato molto raro chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (vedere paragrafo 4: Effetti indesiderati gravi). Il medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

• Pazienti con svuotamento gastrico ritardato (gastroparesi)

  Se soffre di svuotamento gastrico lento (ritardato) (chiamato gastroparesi), l'uso di Wegovy può causare effetti indesiderati gastrointestinali gravi o severi. Consulti il medico prima di usare Wegovy.

Bambini e adolescenti

La somministrazione di questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni di età non è raccomandata poichè la sicurezza e l’efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.

Altri medicinali e Wegovy

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale contenente:

• Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per la riduzione della coagulazione del sangue (anticoagulanti orali). Quando si inizia un trattamento con ad es. warfarin o medicinali simili, potrebbe esserle richiesto un esame del sangue frequente per determinare la capacità di coagulazione del suo sangue.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo durante l’utilizzo di questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza mentre usa questo medicinale, consulti il suo medico immediatamente, perché il trattamento dovrà essere interrotto.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno poiché non è noto se Wegovy passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Wegovy possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni pazienti possono avvertire capogiri quando assumono Wegovy, soprattutto durante i primi 4 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiri, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Se ha bisogno di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.

Persone con diabete di tipo 2

Se usa questo medicinale in associazione con una sulfonilurea o insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrazione. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e il paragrafo 4 per i segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Wegovy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Wegovy

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale assumere

Adulti

Il trattamento inizierà con una dose bassa, che sarà aumentata gradualmente nell’arco di 16 settimane di trattamento.

• Quando inizierà a usare Wegovy, la dose iniziale sarà di 0,25 mg una volta alla settimana.
• Il medico le indicherà di aumentare gradualmente la dose ogni 4 settimane fino a raggiungere la dose di 2,4 mg una volta alla settimana.
• Il medico potrebbe indicarle di aumentare la dose a 7,2 mg una volta alla settimana (3 iniezioni da 2,4 mg) dopo un minimo di 4 settimane con 2,4 mg.
• La dose massima è di 7,2 mg una volta alla settimana.
• Nel caso in cui si senta molto infastidito dalla nausea o dal vomito, parli con il medico della possibilità di rimandare l’aumento della dose o di ridurre il dosaggio alla dose precedente fino a quando i sintomi non migliorano.

Generalmente, le sarà richiesto di seguire la tabella qui sotto.

Il suo medico valuterà il trattamento periodicamente.

Adolescenti (di età superiore a 12 anni)

Per gli adolescenti deve essere applicato lo stesso schema di incremento della dose previsto per gli adulti (si veda quanto riportato sopra). La dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di 2,4 mg (dose di mantenimento) o della dose massima tollerata. Non sono raccomandate dosi settimanali di Wegovy superiori a 2,4 mg.

Come viene somministrato Wegovy

Wegovy viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.

• I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore della parte superiore del braccio, la parte superiore delle gambe o l’addome.
• Prima di usare la penna per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come utilizzarla.

Per Wegovy 7,2 mg, iniettare tre dosi da 2,4 mg una dopo l'altra. Le iniezioni possono essere somministrate nella stessa area del corpo, ma devono essere distanti almeno 5 cm l'una dall'altra. Istruzioni dettagliate sull’uso della penna sono riportate sul retro di questo foglio.

Persone con diabete di tipo 2

Informi il suo medico se ha il diabete di tipo 2. Il medico può modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete, al fine di evitare un calo dei livelli di zucchero nel sangue.

Quando usare Wegovy

• Deve usare questo medicinale una volta alla settimana e, se possibile, nello stesso giorno ogni settimana.

• Può eseguire l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Se necessario, è possibile modificare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Wegovy di quanto deve

Si rivolga al medico immediatamente. Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea, il vomito o la diarrea, che possono causare disidratazione (perdita di liquidi).

Se dimentica di usare Wegovy

Se dimentica di iniettare una dose e:

• sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Wegovy, lo inietti appena se ne ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

• sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Wegovy, ignori la dose saltata.

  Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno successivo programmato. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Wegovy

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Complicazioni della retinopatia. Informi il medico se ha il diabete e manifesta problemi agli occhi, come alterazioni della vista, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). I segni di un’infiammazione del pancreas possono includere dolore allo stomaco forte e duraturo, che può spostarsi verso la schiena. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza o gonfiore improvviso sotto la pelle in zone come viso, gola, braccia e gambe, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore alla gola blocca le vie respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Una condizione medica dell'occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica

  (NAION), che può causare la perdita della vista a uno degli occhi senza alcun dolore. Deve contattare immediatamente il medico se nota una perdita improvvisa o un peggioramento graduale della vista (vedere il paragrafo 2: "Cambiamenti improvvisi nella vista")

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• vomito
• diarrea
• stitichezza
• nausea
• dolore di stomaco
• stanchezza o debolezza (affaticamento)
• questi effetti indesiderati vengono osservati principalmente durante l’aumento della dose e generalmente scompaiono nel tempo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) in pazienti con diabete di tipo 2
• capogiri

alterazione del gusto di cibi o bevande (disgeusia)• alterazione nella sensibilità della pelle

(disestesia)

• infiammazione dello stomaco (gastrite): i segni includono dolore allo stomaco, nausea o vomito
• reflusso o bruciore di stomaco, chiamato anche “malattia da reflusso gastroesofageo”
• dolore di stomaco o indigestione (dispepsia)
• eruttamento
• gas intestinali (flatulenza)
• gonfiore di stomaco (distensione addominale)
• calcoli biliari (colelitiasi)
• perdita di capelli – può verificarsi più frequentemente con semaglutide 7,2 mg
• reazioni nel sito di iniezione

I segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pallore e pelle fredda, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore. Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni. È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfonilurea

o insulina. Prima che inizi a usare Wegovy, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• sensazione di vertigini o stordimento alzandosi in piedi o sedendosi a causa di un calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) riscontrato negli esami del sangue.
• ritardo nello svuotamento dello stomaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Wegovy

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Proteggere il medicinale dalla luce.

Durante l’utilizzo

• È possibile conservare la penna per 6 settimane, se conservata a una temperatura inferiore a

  30 °C o in un frigorifero (2 °C – 8 °C) lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Wegovy e non utilizzarlo se è stato congelato.

• Quando non si utilizza la penna, tenere il cappuccio della penna inserito per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Wegovy

• Il principio attivo è semaglutide.

  Wegovy 0,25 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 1 mg di semaglutide in 1,5 mL (0,68 mg/mL).

  Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita 1,5 mL: Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 1,5 mL (1,34 mg/mL). 3 mL: Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 3 mL (0,68 mg/mL).

  Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 3 mL (0,68 mg/mL).

  Wegovy 1 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide in 3 mL (1,34 mg/mL)

  Wegovy 1,7 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 6,8 mg di semaglutide in 3 mL (2,27 mg/mL).

  Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 9,6 mg di semaglutide in 3 mL (3,2 mg/mL).

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, glicole propilenico, fenolo, acido cloridrico/idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche paragrafo 2 "Wegovy contiene sodio" per informazioni sul sodio.

Descrizione dell’aspetto di Wegovy e contenuto della confezione

Wegovy è una soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore in una penna preriempita.

Ogni penna prerimepita contiene 4 dosi. Dopo aver iniettato le 4 dosi, potrebbe ancora essere presente della soluzione nella penna, nonostante la somministrazione sia stata eseguita correttamente. La soluzione rimanente non è sufficiente per una dose e la penna deve essere smaltita.

Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 1,7 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile nella seguente confezione:

1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

3 penne preriempite e 12 aghi monouso NovoFine Plus.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso di Wegovy

Prima di iniziare a utilizzare la penna Wegovy FlexTouch una volta alla settimana, legga sempre attentamente queste istruzioni e parli con il suo medico, infermiere o farmacista su come eseguire correttamente l’iniezione di Wegovy.

La penna Wegovy è una penna per la somministrazione della dose che contiene quattro dosi di Wegovy.

Usi la tabella all’interno del coperchio della confezione per tenere traccia delle iniezioni che ha eseguito e delle dosi rimanenti nella penna.

Wegovy è disponibile in cinque diverse varianti di penna, ciascuna contenente una delle seguenti dosi di semaglutide:

Prima di iniziare, controlli sempre l’etichetta della penna per assicurarsi che contenga la dose che le è stata prescritta di Wegovy.

La penna è progettata per essere utilizzata con aghi monouso 30G, 31G e 32G, di lunghezza fino a 8 mm.

La confezione contiene:

• Penna Wegovy
• 4 aghi NovoFine Plus
• Foglio illustrativo

1 Preparazione della penna con un nuovo ago

Si assicuri che il simbolo di controllo del flusso sia allineato con l’indicatore della dose.

(Vedere figura G).

G

Controllo del flusso

Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna a . Il simbolo deve essere allineato con l’indicatore della dose.

Deve coparire una goccia di Wegovy sulla punta dell’ago. Questa goccia indica che la penna è pronta per l’uso.

Se la goccia non compare, controlli nuovamente il flusso. Questa operazione deve essere eseguita solo due volte.

Se non compare ancora nessuna goccia, sostituisca l’ago e controlli ancora una volta il flusso.

Non usi la penna se non è ancora comparsa una goccia di Wegovy.

(Vedere figura H),

H

0,25 mg

1. Cos’è Wegovy e a cosa serve

Cos’è Wegovy

Wegovy è un medicinale per la perdita di peso e il mantenimento del peso, che contiene il principio attivo semaglutide. È simile a un ormone naturale chiamato peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) che viene rilasciato dall’intestino a seguito di un pasto. Agisce sui bersagli (recettori) del cervello che controllano l’appetito, inducendo una sensazione di sazietà e appetito ridotto, nonché una minore voglia di cibo. In tal modo, aiuterà a mangiare di meno e a ridurre il peso corporeo. Wegovy può aiutare anche a prevenire le malattie cardiache. Nel fegato riduce il danno epatico probabilmente grazie al miglioramento di fattori metabolici, quali la perdita di peso, il miglioramento dei livelli di zucchero e di lipidi nel sangue e una diminuzione dell’infiammazione.

A cosa serve Wegovy

Wegovy è utilizzato insieme alla dieta e all’attività fisica per la perdita di peso e per aiutare a mantenere il peso sotto controllo. È utilizzato negli adulti che hanno:

• un indice di massa corporea (IMC) di 30 kg/m² o superiore (obesità), oppure

• un indice di massa corporea (IMC) di almeno 27 kg/m², ma inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso)

  che presentano problemi di salute correlati al peso (come diabete, pressione sanguigna alta, livelli anormali di grassi nel sangue, problemi respiratori durante il sonno chiamati “apnea ostruttiva del sonno” oppure una storia clinica di infarto, ictus o problemi ai vasi sanguigni).

L’IMC è una misura del peso in relazione all’altezza.

Wegovy si usa per perdere peso in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in adolescenti dall’età di 12 anni in poi con:

• obesità e
• peso corporeo > 60 kg.

In quanto paziente adolescente, continui ad usare Wegovy solo se ha perso almeno il 5% del proprio IMC dopo 12 settimane con un dosaggio di 2,4 mg o con la dose massima tollerata (vedere paragrafo 3). Consulti il medico prima di continuare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Wegovy

Non usi Wegovy

• se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Wegovy.

L’uso di Wegovy non è raccomandato se lei:

• usa altri prodotti per la perdita di peso,
• ha il diabete di tipo 1,
• ha una funzionalità renale gravemente ridotta,
• ha una funzionalità del fegato moderatamente o gravemente ridotta e steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH),
• soffre di grave insufficienza cardiaca,
• ha una malattia oculare diabetica non controllata o potenzialmente instabile (retinopatia).

L’esperienza sull’uso di Wegovy è limitata nei pazienti:

• di età pari o superiore a 85 anni,
• con funzionalità del fegato lievemente, moderatamente o gravemente ridotta,
• con malattie infiammatorie intestinali.

Consulti il medico se una delle suddette condizioni si applica al suo caso.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Wegovy.

• Disidratazione

  Durante il trattamento con Wegovy, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante bere molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Si rivolga al medico per qualsiasi domanda o dubbio.

• Infiammazione del pancreas

  Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco (vedere paragrafo 4), si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

• Persone con diabete di tipo 2

  Wegovy non può essere usato come sostituto dell’insulina. Non usi Wegovy in associazione con altri medicinali che contengono agonisti del recettore del GLP-1 (come liraglutide, dulaglutide, exenatide o lixisenatide).

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

  L’assunzione di una sulfonilurea o insulina con Wegovy può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per informazioni sui segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfonilurea o insulina deve essere modificata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

• Retinopatia diabetica (complicazione del diabete che colpisce gli occhi)

  Se ha una retinopatia diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare ad un peggioramento della vista che può richiedere un trattamento. Il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare a un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Informi il medico se soffre di retinopatia diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale.

• Cambiamenti improvvisi nella vista

  Se nota una perdita improvvisa della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico per un consulto. Ciò potrebbe essere causato da un effetto indesiderato molto raro chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (vedere paragrafo 4: Effetti indesiderati gravi). Il medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

  • Pazienti con svuotamento gastrico ritardato (gastroparesi)Se soffre di svuotamento gastrico lento (ritardato) (chiamato gastroparesi), l'uso di Wegovy può causare effetti indesiderati gastrointestinali gravi o severi. Consulti il medico prima di usare Wegovy.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Wegovy non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 12 anni e l’uso non è raccomandato in questa popolazione.

Altri medicinali e Wegovy

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale contenente:

• Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per la riduzione della coagulazione del sangue (anticoagulanti orali). Quando si inizia un trattamento con ad es. warfarin o medicinali simili, potrebbe esserle richiesto un esame del sangue frequente per determinare la capacità di coagulazione del suo sangue.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo durante l’utilizzo di questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza mentre usa questo medicinale, consulti il suo medico immediatamente, perché il trattamento dovrà essere interrotto.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno poiché non è noto se Wegovy passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Wegovy possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni pazienti possono avvertire capogiri quando assumono Wegovy, soprattutto durante i primi 4 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiri, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Se ha bisogno di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.

Persone con diabete di tipo 2

Se usa questo medicinale in associazione con una sulfonilurea o insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrazione. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e il paragrafo 4 per i segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Wegovy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Wegovy

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale assumere

Adulti

Il trattamento inizierà con una dose bassa, che sarà aumentata gradualmente nell’arco di 16 settimane di trattamento.

• Quando inizierà a usare Wegovy, la dose iniziale sarà di 0,25 mg una volta alla settimana.
• Il medico le indicherà di aumentare gradualmente la dose ogni 4 settimane fino a raggiungere la dose raccomandata di 2,4 mg una volta alla settimana.
• Il medico le potrà indicare di aumentare la dose a 7,2 mg una volta alla settimana (3 iniezioni da 2,4 mg) dopo un periodo minimo di 4 settimane alla dose di 2,4 mg.
• La dose massima è di 7,2 mg una volta alla settimana.
• Nel caso in cui si senta molto infastidito dalla nausea o dal vomito, parli con il medico della possibilità di rimandare l’aumento della dose o di ridurre il dosaggio alla dose precedente fino a quando i sintomi non migliorano.

Generalmente, le sarà richiesto di seguire la tabella qui sotto.

Il suo medico valuterà il trattamento periodicamente.

Adolescenti (di età superiore a 12 anni)

Per gli adolescenti deve essere applicato lo stesso schema di incremento della dose previsto per gli adulti (si veda quanto riportato sopra). La dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di 2,4 mg (dose di mantenimento) o della dose massima tollerata. Non sono raccomandate dosi settimanali di Wegovy superiori a 2,4 mg.

Come viene somministrato Wegovy

Wegovy viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.

• I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore della parte superiore del braccio, la parte superiore delle gambe o l’addome.
• Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come utilizzarla.

Istruzioni dettagliate sull’uso della siringa sono riportate sul retro di questo foglio.

Persone con diabete di tipo 2

Informi il suo medico se ha il diabete di tipo 2. Il medico può modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete, al fine di evitare un calo dei livelli di zucchero nel sangue.

Quando usare Wegovy

• Deve usare questo medicinale una volta alla settimana e, se possibile, nello stesso giorno ogni settimana.

• Può eseguire l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Se necessario, è possibile modificare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Wegovy di quanto deve

Si rivolga al medico immediatamente. Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea, il vomito o la diarrea, che possono causare disidratazione (perdita di liquidi).

Se dimentica di usare Wegovy

Se dimentica di iniettare una dose e:

• sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Wegovy, lo inietti appena se ne ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

• sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Wegovy, ignori la dose saltata.

  Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno successivo programmato. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Wegovy

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Complicazioni della retinopatia. Informi il medico se ha il diabete e manifesta problemi agli occhi, come alterazioni della vista, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). I segni di un’infiammazione del pancreas possono includere dolore allo stomaco forte e duraturo, che può spostarsi verso la schiena. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza o gonfiore improvviso sotto la pelle in zone come viso, gola, braccia e gambe, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore alla gola blocca le vie respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Una condizione medica dell'occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica

  (NAION), che può causare la perdita della vista a uno degli occhi senza alcun dolore. Deve contattare immediatamente il medico se nota una perdita improvvisa o un peggioramento graduale della vista (vedere il paragrafo 2: "Cambiamenti improvvisi nella vista")

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• vomito
• diarrea
• stitichezza
• nausea
• dolore di stomaco
• stanchezza o debolezza (affaticamento)
• questi effetti indesiderati vengono osservati principalmente durante l’aumento della dose e generalmente scompaiono nel tempo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) in pazienti con diabete di tipo 2
• capogiri
• alterazione del gusto di cibi o bevande (disgeusia)
• alterazione nella sensibilità della pelle (disestesia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite): i segni includono dolore allo stomaco, nausea o vomito
• reflusso o bruciore di stomaco, chiamato anche “malattia da reflusso gastroesofageo”
• dolore di stomaco o indigestione (dispepsia)
• eruttamento
• gas intestinali (flatulenza)
• gonfiore di stomaco (distensione addominale)
• calcoli biliari (colelitiasi)
• perdita di capelli– può verificarsi con maggiore frequenza con semaglutide 7,2 mg
• reazioni nel sito di iniezione.

I segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pallore e pelle fredda, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore. Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni. È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfonilurea

o insulina. Prima che inizi a usare Wegovy, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• sensazione di vertigini o stordimento alzandosi in piedi o sedendosi a causa di un calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) riscontrato negli esami del sangue.
• ritardo nello svuotamento dello stomaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Wegovy

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo ’Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Conservare sempre la siringa nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Wegovy può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 28 giorni, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Gettare la siringa se è stata esposta alla luce o a temperature superiori a 30 °C, se è rimasta fuori dal frigorifero per più di 28 giorni o se è stata congelata.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Dopo l'uso: la siringa è monouso e contiene una sola dose. Smaltire la siringa usata immediatamente dopo l'uso in un contenitore resistente alle perforazioni dotato di coperchio ermetico.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Wegovy

• Il principio attivo è semaglutide.

  Wegovy 0,25 mg soluzione iniettabile

  Ogni siringa preriempita contiene 0,25 mg di semaglutide in 0,5 mL (0,5 mg/mL).

  Wegovy 0,5 mg soluzione iniettabile

  Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mg di semaglutide in 0,5 mL (1 mg/mL).

  Wegovy 1 mg soluzione iniettabile

  Ogni siringa preriempita contiene 1,0 mg di semaglutide in 0,5 mL (2 mg/mL).

  Wegovy 1,7 mg soluzione iniettabile

  Ogni siringa preriempita contiene 1,7 mg di semaglutide in 0,75 mL (2,27 mg/mL).

  Wegovy 2,4 mg soluzione iniettabile

  Ogni siringa preriempita contiene 2,4 mg di semaglutide in 0,75 mL (3,2 mg/mL).

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche paragrafo 2 "Wegovy contiene sodio" per informazioni sul sodio.

Descrizione dell’aspetto di Wegovy e contenuto della confezione

Wegovy è una soluzione iniettabile limpida e incolore in una siringa preriempita monouso.

Ogni siringa contiene una sola dose.

Confezione contenente 4 siringhe preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

Prima di iniziare a utilizzare la siringa preriempita, legga sempre attentamente queste istruzioni.

La confezione contiene quattro siringhe preriempite. Il presente foglio illustrativo spiega come eseguire un'iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

La siringa potrebbe essere diversa da qualsiasi altro dispositivo utilizzato in precedenza.

Prima di utilizzare la siringa per la prima volta, consulti il proprio medico per sapere come eseguire correttamente l'iniezione.

Informazioni sulla siringa

Controlli l'etichetta sulla confezione e sulla siringa per assicurarsi che contenga il farmaco corretto. Si assicuri inoltre di avere la dose corretta prescritta dal medico.

Nota: la siringa potrebbe essere diversa da quella illustrata in questo foglio illustrativo.

Informazioni importanti sulla siringa

• La siringa contiene una dose completa. È per un singolo utilizzo.
• Non utilizzi la siringa se la confezione è danneggiata o se il sigillo di sicurezza è rotto.
• La siringa può essere utilizzata direttamente dal frigorifero.
• Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Tenga sempre le parti piccole fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini.

Le persone con problemi di vista non devono usare la siringa senza l'aiuto di qualcuno che sappia come usarla.

Domande frequenti

Devo iniettare l'intero contenuto della siringa?

Sì, la siringa è per un uso singolo (monouso) e contiene una dose completa.

Cosa devo fare se la siringa è danneggiata?

Se la siringa è caduta, è danneggiata o si è rotta, non la utilizzi. Ne prenda una nuova.

Cosa devo fare se l'ago è piegato?

Se l'ago è piegato, è caduto o è danneggiato, non utilizzi la siringa. Ne prenda una nuova.

Giri questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Avrà bisogno di informazioni relative al medicinale contenuto nella siringa.

Consulti le informazioni riportate nel paragrafo 5 sul retro di questo foglio illustrativo, che includono:

• Conservazione
• Data di scadenza
• Smaltimento
• Aspetto del medicinale

Per qualsiasi domanda, si rivolga al suo medico.

Preparazione della siringa

1. 1. Prenda una siringa

• Apra la confezione.
• Estragga delicatamente una siringa tenendola per il cilindro di vetro.
• Controlli l'etichetta della siringa. Verifichi che la dose corrisponda a quella prescritta dal medico.

Non tenga né tocchi la siringa afferrandola per l'asta dello stantuffo o per il cappuccio dell'ago.

Lasci il cappuccio dell'ago in posizione fino al momento dell'iniezione.

1. 2. Controlli la sua siringa

• Controlli il contenuto attraverso il cilindro di vetro. Utilizzi la siringa solo se il medicinale ha l'aspetto descritto nel paragrafo 5 riportato sul retro del presente foglio illustrativo.

La data di scadenza è riportata sul retro dell'etichetta della siringa.

È normale che siano presenti bolle d'aria. Non cerchi di eliminarle.

Non utilizzi la siringa se sembra essere stata utilizzata, se è caduta, se è danneggiata o se è rotta.

1. 3. Scelta del sito d’iniezione

Effettui l'iniezione sottocutanea nella zona:

• dell'addome, ad almeno 5 cm dall'ombelico;
• delle cosce;

⸰ della parte posteriore del braccio (solo con l'aiuto di un'altra persona).

Il medico l’aiuterà a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.

Eviti di utilizzare esattamente lo stesso punto dell'ultima iniezione.

Somministrazione della dose

1. 4. Togliere il cappuccio dall'ago

• Sfili il cappuccio dell’ago tirandolo dritto e lo getti via.

È possibile che dalla punta dell'ago fuoriescano alcune gocce di medicinale. Si tratta di un fenomeno normale che non influisce sulla dose. Proceda immediatamente con l'iniezione. Non rimetta il cappuccio dell'ago sulla siringa, per evitare ferite da puntura.

1. 5. Inserimento nella piega della pelle

• Formi delicatamente una piega con la pelle ed inserisca completamente l'ago della siringa con un’angolazione di 45 gradi.

In questo modo si raggiungerà il tessuto sottocutaneo e non il muscolo.

1. 6. Iniezione della dose

• Con una pressione lenta e costante, spinga lo stantuffo fino in fondo, finché non si blocca.

Quando lo stantuffo è in fondo e la siringa è vuota, la somministrazione è terminata.

1. 7. Rimuovere la siringa

• Rimuova l'ago con un’angolazione di 45 gradi.

Se dal sito di iniezione fuoriesce del sangue, prema leggermente sulla zona per arrestare l'emorragia, senza strofinare.

Smaltire la siringa

Presti attenzione durante la manipolazione degli aghi usati. Smaltisca immediatamente la siringa. Le informazioni sullo smaltimento sono riportate nel paragrafo 5 sul retro di questo foglio illustrativo.

1. Cos’è Wegovy e a cosa serve

Cos’è Wegovy

Wegovy è un medicinale per la perdita di peso e il mantenimento del peso, che contiene il principio attivo semaglutide. È simile a un ormone naturale chiamato peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) che viene rilasciato dall’intestino a seguito di un pasto. Agisce sui bersagli (recettori) del cervello che controllano l’appetito, inducendo una sensazione di sazietà e appetito ridotto, nonché una minore voglia di cibo. In tal modo, aiuterà a mangiare di meno e a ridurre il peso corporeo. Wegovy può aiutare anche a prevenire le malattie cardiache.

A cosa serve Wegovy

Wegovy è utilizzato insieme alla dieta e all’attività fisica per la perdita di peso e per aiutare a mantenere il peso sotto controllo. È utilizzato negli adulti che hanno:

• un indice di massa corporea (IMC) di 30 kg/m² o superiore (obesità), oppure

• un indice di massa corporea (IMC) di almeno 27 kg/m², ma inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso)

  che presentano problemi di salute correlati al peso (come diabete, pressione sanguigna alta, livelli anormali di grassi nel sangue, problemi respiratori durante il sonno chiamati “apnea ostruttiva del sonno” oppure una storia clinica di infarto, ictus o problemi ai vasi sanguigni).

L’indice di massa corporea (IMC) è una misura del peso in relazione all’altezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Wegovy

Non usi Wegovy

• se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Wegovy.

L’uso di Wegovy non è raccomandato se lei:

• usa altri prodotti per la perdita di peso,
• ha il diabete di tipo 1,
• ha una funzionalità renale gravemente ridotta,
• ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta,
• soffre di grave insufficienza cardiaca,
• ha una malattia oculare diabetica (retinopatia).

L’esperienza sull’uso di Wegovy è limitata nei pazienti:

• di età pari o superiore a 85 anni,
• con problemi al fegato.
• con malattia infiammatoria intestinale,
• con diabete di tipo 2 con HbA1c inferiore a 8 per la compressa da 25 mg,
• con diabete di tipo 2 in trattamento con insulina per la compressa da 25 mg.

Consulti il medico se una delle suddette condizioni si applica al suo caso.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Wegovy.

• Disidratazione

Durante il trattamento con Wegovy, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante bere molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Si rivolga al medico per qualsiasi domanda o dubbio.

• Infiammazione del pancreas

Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco (vedere paragrafo 4), si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

• Persone con diabete di tipo 2

Wegovy non può essere usato come sostituto dell’insulina. Non usi Wegovy in associazione con altri medicinali che contengono agonisti del recettore del GLP-1 (come liraglutide, dulaglutide, exenatide o lixisenatide).

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

L’assunzione di una sulfonilurea o insulina con Wegovy può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per informazioni sui segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfonilurea o insulina deve essere modificata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

• Retinopatia diabetica (complicazione del diabete che colpisce gli occhi)

Se ha una retinopatia diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare ad un peggioramento della vista che può richiedere un trattamento. Il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare a un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Informi il medico se soffre di retinopatia diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale.

• Cambiamenti improvvisi nella vista

Se nota una perdita improvvisa della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico per un consulto. Ciò potrebbe essere causato da un effetto indesiderato molto raro chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (vedere paragrafo 4: Effetti indesiderati gravi). Il medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

• Pazienti con svuotamento gastrico ritardato (gastroparesi)

Se soffre di svuotamento gastrico lento (ritardato) (chiamato gastroparesi), l'uso di Wegovy può causare effetti indesiderati gastrointestinali gravi o severi. Consulti il medico prima di usare Wegovy.

• Risposta al trattamento

Se la risposta al trattamento con semaglutide è inferiore alle aspettative, ciò potrebbe essere dovuto a un basso assorbimento causato dalla variabilità dell'assorbimento e dalla bassa biodisponibilità assoluta. Per ottenere un effetto ottimale con semaglutide, è necessario seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 3.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Wegovy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono:

• Levotiroxina, usata per le patologie della tiroide. Il medico potrebbe dover controllare la funzionalità della tiroide se assume Wegovy insieme a levotiroxina.
• Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anti-coagulantiorali). Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Pertanto, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo durante l’assunzione di questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, discuta con il medico come cambiare il trattamento poiché deve interrompere l’assunzione di questo medicinale almeno due mesi prima. Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno. Il medicinale passa nel latte materno e non è noto in che modo incide sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Wegovy influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Alcuni pazienti possono avvertire capogiri durante l'assunzione di Wegovy soprattutto durante i primi 4 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiri, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Se ha bisogno di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.

Persone con diabete di tipo 2

Se usa questo medicinale in associazione a una sulfanilurea o all’insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la capacità di concentrarsi. Non guidi

o utilizzi macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e il paragrafo 4 per i segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Wegovy contiene sodio

Wegovy 1,5 mg, 4 mg e 9 mg compresse contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Wegovy 25 mg compresse contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Questo valore è equivalente all’1% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nella dieta di un adulto.

3. Come usare Wegovy

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale assumere

Il trattamento inizierà con una dose bassa, che sarà aumentata gradualmente nell’arco di 12 settimane di trattamento.

• La dose iniziale è di una compressa da 1,5 mg una volta al giorno per quattro settimane.
• Il medico le indicherà di aumentare gradualmente la dose ogni 4 settimane fino a raggiungere la dose di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere mantenuta alla dose precedente.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata di 25 mg, non aumentarla ulteriormente.

Generalmente, le sarà richiesto di seguire la tabella qui sotto:

Il suo medico valuterà il trattamento periodicamente. Non si devono assumere due compresse per ottenere l'effetto di una dose più elevata.

Assunzione del medicinale

• Prenda la compressa di Wegovy a stomaco vuoto dopo un periodo di digiuno raccomandato di almeno 8 ore.

• Deglutisca la compressa di Wegovy intera con un sorso d’acqua (fino a 120 mL). Non suddivida né mastichi la compressa poiché non è noto se ciò possa avere effetto sull’assorbimento di semaglutide.
• Dopo aver preso la compressa di Wegovy attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prima di prendere altri medicinali orali. Attendere meno di 30 minuti riduce l’assorbimento di semaglutide.

Persone con diabete di tipo 2

Informi il suo medico se ha il diabete di tipo 2. Il medico può modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete, al fine di evitare un calo dei livelli di zucchero nel sangue.

Se usa più Wegovy di quanto deve

Si rivolga al medico immediatamente. Potrebbe avere effetti indesiderati come la nausea.

Se dimentica di prendere Wegovy

Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda la dose normale il giorno dopo.

Se interrompe il trattamento con Wegovy

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Complicazioni della retinopatia. Informi il medico se ha il diabete e manifesta problemi agli occhi, come alterazioni della vista, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). I segni di un’infiammazione del pancreas possono includere dolore allo stomaco forte e duraturo, che può spostarsi verso la schiena. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza o gonfiore improvviso sotto la pelle in zone come viso, gola, braccia e gambe, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore alla gola blocca le vie respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Una condizione medica dell'occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica

  (NAION), che può causare la perdita della vista a uno degli occhi senza alcun dolore. Deve contattare immediatamente il medico se nota una perdita improvvisa o un peggioramento graduale della vista (vedere il paragrafo 2: "Cambiamenti improvvisi nella vista")

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• vomito
• diarrea
• stitichezza
• disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia)
• nausea
• dolore di stomaco
• stanchezza o debolezza (affaticamento)
• questi effetti indesiderati vengono osservati principalmente durante l’aumento della dose e generalmente scompaiono nel tempo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) in pazienti con diabete di tipo 2
• capogiri
• alterazione della percezione del cibo e delle bevande (disgeusia)
• alterazione nella sensibilità della pelle (disestesia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite): i segni includono dolore allo stomaco, nausea o vomito
• reflusso o bruciore di stomaco, chiamato anche “malattia da reflusso gastroesofageo”
• eruttamento
• gas intestinali (flatulenza)
• gonfiore di stomaco (distensione addominale)
• calcoli biliari (colelitiasi)
• perdita di capelli

I segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pallore e pelle fredda, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore. Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni. È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfonilurea

o insulina. Prima che inizi a usare Wegovy, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• sensazione di vertigini o stordimento alzandosi in piedi o sedendosi a causa di un calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) riscontrato negli esami del sangue.
• ritardo nello svuotamento dello stomaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Wegovy

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Wegovy

Il principio attivo è semaglutide.

Wegovy 1,5 mg compresse

Ogni compressa contiene 1,5 mg di semaglutide.

Wegovy 4 mg compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di semaglutide.

Wegovy 9 mg compresse

Ogni compressa contiene 9 mg di semaglutide.

Wegovy 25 mg compresse

Ogni compressa contiene 25 mg di semaglutide.

Gli altri eccipienti sono salcaprozato sodico e magnesio stearato. Per informazioni sul sodio, vedere anche la sezione 2 “Wegovy contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Wegovy e contenuto della confezione

Le compresse di Wegovy da 1,5 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Hanno inciso «1.5» su un lato e «novo» sull’altro.

Le compresse di Wegovy da 4 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Hanno inciso “4” su un lato e “novo” sull’altro.

Le compresse di Wegovy da 9 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Hanno inciso “9” su un lato e “novo” sull’altro.

Le compresse di Wegovy da 25 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma ovale (6,8 mm x 12 mm). Hanno inciso «25» su un lato e «novo» sull’altro.

Le compresse di Wegovy da 1,5 mg, 4 mg e 9 mg, 25 mg e 50 mg sono disponibili in blister di alluminio/alluminio, in confezioni da 10, 30 e 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/