Foglio illustrativo - RYBELSUS
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteRybelsus 1,5 mg compresse Rybelsus 4 mg compresse Rybelsus 9 mg compresse Rybelsus 25 mg compresse Rybelsus 50 mg compressesemaglutide
1. Cos’è Rybelsus e a cosa serve
Rybelsus contiene il principio attivo semaglutide. È un medicinale usato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Rybelsus è usato per trattare adulti (da 18 anni in poi) con diabete di tipo 2 quando dieta ed esercizio non sono sufficienti:
- da solo, quando non si può usare metformina (un altro medicinale per il diabete), oppure
- con altri medicinali per il diabete, quando gli altri medicinali non sono sufficienti a controllare il livello di zucchero nel sangue. Questi medicinali possono essere presi per bocca o iniettati, come l’insulina.
È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina e l’insulina che il corpo produce non abbassa il livello di zucchero nel sangue, come dovrebbe. In alcuni casi, il corpo può produrre una quantità eccessiva di zucchero nel sangue. Se lo zucchero nel sangue aumenta e rimane alto per un periodo di tempo prolungato, può provocare conseguenze dannose come problemi al cuore, malattia ai reni, malattie agli occhi e ridotta circolazione negli arti. Per questo motivo è importante tenere i livelli di zucchero nel sangue entro i normali parametri.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rybelsus
Non prenda Rybelsus
se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rybelsus.
Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, registri il nome e il numero di lotto (riportati sulla confezione esterna e sul blister) del medicinale che ha assunto e fornisca queste informazioni quando riferisce qualsiasi effetto indesiderato.
Generale
Questo medicinale è diverso dall’insulina e non deve essere usato se lei:
- ha il diabete di tipo 1 (il corpo non produce insulina)
- sviluppa chetoacidosi diabetica. Si tratta di una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro dell’alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Rybelsus.
Problemi allo stomaco e all’intestino e disidratazione
Durante il trattamento con questo medicinale, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È fondamentale che beva liquidi a sufficienza per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Contatti il medico se ha dubbi o domande.
Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a un’infiammazione del pancreas Se ha dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Prendere un medicinale a base di sulfanilurea o l’insulina assieme a Rybelsus può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Consulti il paragrafo 4 per verificare quali sono i segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue.
Il medico può chiederle di effettuare un esame per stabilire i livelli di zucchero nel sangue. Ciò consentirà di stabilire se la dose di sulfanilurea o insulina debba essere modificata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.
Retinopatia diabetica (complicazione del diabete che colpisce gli occhi)
Miglioramenti rapidi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue possono portare ad un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica. Se soffre di retinopatia diabetica e manifesta problemi agli occhi mentre prende questo medicinale, si rivolga al medico.
Risposta al trattamento
Se la risposta al trattamento con semaglutide è inferiore al previsto, ciò può essere dovuto al basso assorbimento causato dalla variabilità dell’assorbimento e dalla bassa biodisponibilità assoluta. Deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 3 per ottenere un effetto ottimale di semaglutide.
Cambiamenti improvvisi nella vista
Se nota una perdita improvvisa della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico per un consulto. Ciò potrebbe essere causato da un effetto indesiderato molto raro chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (vedere paragrafo 4: Effetti indesiderati gravi). Il medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.
Pazienti con svuotamento gastrico ritardato (gastroparesi)
Se soffre di svuotamento gastrico lento (ritardato) (chiamato gastroparesi), l'uso di Rybelsus può causare eventi avversi gastrointestinali gravi o severi. Consulti il medico prima di usare Rybelsus.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Rybelsus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono:
- Levotiroxina, usata per le patologie della tiroide. Il medico potrebbe dover controllare la funzionalità della tiroide se assume Rybelsus insieme a levotiroxina.
- Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anti-coagulantiorali). Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.
- Se sta usando insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue per evitare l’iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando il corpo non è capace di trasformare gli zuccheri perché non vi è abbastanza insulina).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Pertanto, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo durante l’assunzione di questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, discuta con il medico come cambiare il trattamento poiché deve interrompere l’assunzione di questo medicinale almeno due mesi prima. Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno. Il medicinale passa nel latte materno e non è noto in che modo incide sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Rybelsus influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Alcuni pazienti possono avvertire capogiri durante l'assunzione di Rybelsus. Se avverte capogiri, presti particolare attenzione mentre guida o utilizza macchinari. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Se usa questo medicinale in associazione a una sulfanilurea o all’insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la capacità di concentrarsi. Non guidi
o utilizzi macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e il paragrafo 4 per i segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.
Rybelsus contiene sodio
Rybelsus compresse da 1,5 mg, 4 mg e 9 mg: questo medicinale contiene meno di 1 mmol ( 23 mg) di sodio in ogni compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Rybelsus compresse da 25 mg e 50 mg: questo medicinale contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in ogni compressa. Ciò equivale all'1% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come prendere Rybelsus
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
- La dose iniziale è una compressa da 1,5 mg una volta al giorno per un mese.
- Dopo un mese, il medico aumenterà la dose a una compressa da 4 mg una volta al giorno.
- Il medico le dirà di mantenere la dose per almeno un mese prima di passare a una dose più alta.
Se necessario il medico può aumentare gradualmente la dose a una compressa da 9 mg, 25 mg o
50 mg una volta al giorno.
- Il medico le prescriverà il dosaggio giusto per lei. Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.
- Rybelsus deve essere sempre assunto come una compressa al giorno. Non dovrebbe prendere due compresse per ottenere l'effetto di una dose più alta.
Assunzione del medicinale
Prenda la compressa di Rybelsus a stomaco vuoto dopo un periodo di digiuno raccomandato di almeno 8 ore.
- Deglutisca la compressa di Rybelsus intera con un sorso d’acqua (fino a 120 mL). Non suddivida né mastichi la compressa poiché non è noto se ciò possa avere effetto sull’assorbimento di semaglutide.
- Dopo aver preso la compressa di Rybelsus attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prima di prendere altri medicinali orali. Attendere meno di 30 minuti riduce l’assorbimento di semaglutide.
Se prende più Rybelsus di quanto deve
Se prende più Rybelsus di quanto deve, informi immediatamente il medico. Potrebbe avere effetti indesiderati come la nausea.
Se dimentica di prendere Rybelsus
Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda la dose normale il giorno dopo.
Se interrompe il trattamento con Rybelsus
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Complicazioni della retinopatia. Deve informare il medico se manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con questo medicinale.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). Richieda immediatamente l’assistenza medica e informi subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso e della gola, respiro sibilante, battito cardiaco accelerato, pelle pallida e fredda, sensazione di capogiro o debolezza
- Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta), che può causare grave dolore allo stomaco e alla schiena che perdura. Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta tali sintomi.
Molto raro (interessa fino a 1 persona su 10 000)
Una condizione medica dell'occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
(NAION), che può causare la perdita della vista a uno degli occhi senza alcun dolore. Deve contattare immediatamente il medico se nota una perdita improvvisa o un peggioramento graduale della vista (vedere il paragrafo 2: "Cambiamenti improvvisi nella vista")
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), quando questo medicinale è usato con altri farmaci che contengono sulfanilurea o insulina. Il medico può ridurre la dose di questi farmaci prima di iniziare ad assumere il medicinale.
- Nausea - generalmente scompare col tempo
- Diarrea - generalmente scompare col tempo
I segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore.
Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), quando questo medicinale è usato con un antidiabetico orale oltre a sulfanilurea o insulina
- Diminuzione dell’appetito
- Sensazione di vertigine
Vomito – questo di solito scompare nel tempo e può verificarsi più spesso aumentando la dose a
25 mg e 50 mg
- Dolore di stomaco
- Gonfiore dello stomaco
- Stipsi
- Disturbo allo stomaco o indigestione
- Infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito
- Reflusso o bruciore di stomaco - chiamato anche “malattia da reflusso gastroesofageo”
- Gas intestinali (flatulenza)
- Stanchezza
- Aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) evidenziato negli esami.
- Sensibilità della pelle alterata: di solito scompare nel tempo e può verificarsi più spesso con 25 mg e 50 mg rispetto a 1,5 mg, 4 mg e 9 mg
- Mal di testa
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito o orticaria
- Alterazione del gusto di cibi o bevande.
- Polso accelerato
- Eruttamento
- Ritardo nello svuotamento dello stomaco
- Calcoli biliari
- Diminuzione del peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rybelsus
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rybelsus
- Il principio attivo è semaglutide. Ogni compressa contiene 1,5, 4 o 9, 25 o 50 mg di semaglutide.
Gli altri componenti sono salcaprozato di sodio, magnesio stearato. Vedere anche il paragrafo 2,
“Rybelsus contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Rybelsus e contenuto della confezione
Le compresse di Rybelsus da 1,5 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Hanno inciso “1,5” su un lato e “novo” sull’altro.
Le compresse di Rybelsus da 4 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Hanno inciso “4” su un lato e “novo” sull’altro.
Le compresse di Rybelsus da 9 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Hanno inciso “9” su un lato e “novo” sull’altro.
Le compresse di Rybelsus da 25 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma ovale (6,8 mm × 12 mm). Hanno inciso “25” su un lato e “novo” sull’altro.
Le compresse di Rybelsus da 50 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma ovale (6,8 mm × 12 mm). Hanno inciso “50” su un lato e “novo” sull’altro.
Le compresse da 1,5 mg, 4 mg e 9 mg, 25 mg e 50 mg sono disponibili in blister di alluminio/alluminio, in confezioni da 10, 30, 60, 90 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Rybelsus 3 mg compresse Rybelsus 7 mg compresse Rybelsus 14 mg compresse Rybelsus 25 mg compresse Rybelsus 50 mg compressesemaglutide
1. Cos’è Rybelsus e a cosa serve
Rybelsus contiene il principio attivo semaglutide. È un medicinale usato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Rybelsus è usato per trattare adulti (da 18 anni in poi) con diabete di tipo 2 quando dieta ed esercizio non sono sufficienti:
- da solo, quando non si può usare metformina (un altro medicinale per il diabete), oppure
- con altri medicinali per il diabete, quando gli altri medicinali non sono sufficienti a controllare il livello di zucchero nel sangue. Questi medicinali possono essere presi per bocca o iniettati, come l’insulina.
È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina e l’insulina che il corpo produce non abbassa il livello di zucchero nel sangue, come dovrebbe. In alcuni casi, il corpo può produrre una quantità eccessiva di zucchero nel sangue. Se lo zucchero nel sangue aumenta e rimane alto per un periodo di tempo prolungato, può provocare conseguenze dannose come problemi al cuore, malattia ai reni, malattie agli occhi e ridotta circolazione negli arti. Per questo motivo è importante tenere i livelli di zucchero nel sangue entro i normali parametri.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rybelsus
Non prenda Rybelsus
se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rybelsus.
Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, registri il nome e il numero di lotto (riportati sulla confezione esterna e sul blister) del medicinale che ha assunto e fornisca queste informazioni quando riferisce qualsiasi effetto indesiderato.
Generale
Questo medicinale è diverso dall’insulina e non deve essere usato se lei:
- ha il diabete di tipo 1 (il corpo non produce insulina)
- sviluppa chetoacidosi diabetica. Si tratta di una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro dell’alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Rybelsus.
Problemi allo stomaco e all’intestino e disidratazione
Durante il trattamento con questo medicinale, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È fondamentale che beva liquidi a sufficienza per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Contatti il medico se ha dubbi o domande.
Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a un’infiammazione del pancreas Se ha dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Prendere un medicinale a base di sulfanilurea o l’insulina assieme a Rybelsus può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Consulti il paragrafo 4 per verificare quali sono i segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue.
Il medico può chiederle di effettuare un esame per stabilire i livelli di zucchero nel sangue. Ciò consentirà di stabilire se la dose di sulfanilurea o insulina debba essere modificata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.
Retinopatia diabetica (complicazione del diabete che colpisce gli occhi)
Miglioramenti rapidi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue possono portare ad un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica. Se soffre di retinopatia diabetica e manifesta problemi agli occhi mentre prende questo medicinale, si rivolga al medico.
Risposta al trattamento
Se la risposta al trattamento con semaglutide è inferiore al previsto, ciò può essere dovuto al basso assorbimento causato dalla variabilità dell’assorbimento e dalla bassa biodisponibilità assoluta. Deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 3 per ottenere un effetto ottimale di semaglutide.
Cambiamenti improvvisi nella vista
Se nota una perdita improvvisa della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico per un consulto. Ciò potrebbe essere causato da un effetto indesisderato molto raro chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (vedere paragrafo 4: Effetti indesiderati gravi). Il medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.
Pazienti con svuotamento gastrico ritardato (gastroparesi)
Se soffre di svuotamento gastrico lento (ritardato) (chiamato gastroparesi), l'uso di Rybelsus può causare eventi avversi gastrointestinali gravi o severi. Consulti il medico prima di usare Rybelsus.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Rybelsus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono:
- Levotiroxina, usata per le patologie della tiroide. Il medico potrebbe dover controllare la funzionalità della tiroide se assume Rybelsus insieme a levotiroxina.
- Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anti-coagulantiorali). Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.
- Se sta usando insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue per evitare l’iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando il corpo non è capace di trasformare gli zuccheri perché non vi è abbastanza insulina).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Pertanto, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo durante l’assunzione di questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, discuta con il medico come cambiare il trattamento poiché deve interrompere l’assunzione di questo medicinale almeno due mesi prima. Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno. Il medicinale passa nel latte materno e non è noto in che modo incide sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Rybelsus influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Alcuni pazienti possono avvertire capogiri durante l'assunzione di Rybelsus. Se avverte capogiri, presti particolare attenzione mentre guida o utilizza macchinari. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Se usa questo medicinale in associazione a una sulfanilurea o all’insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la capacità di concentrarsi. Non guidi
o utilizzi macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e il paragrafo 4 per i segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.
Rybelsus contiene sodio
Questo medicinale contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Questo valore è equivalente all’1% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nella dieta di un adulto.
3. Come prendere Rybelsus
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
- La dose iniziale è una compressa da 3 mg una volta al giorno per un mese.
- Dopo un mese, il medico aumenterà la dose a una compressa da 7 mg una volta al giorno.
- Il medico le dirà di mantenere la dose per almeno un mese prima di passare a una dose più alta.
- Se necessario il medico può aumentare la dose a una compressa da 14 mg, 25 mg o 50 mg una volta al giorno.
- Il medico le prescriverà il dosaggio giusto per lei. Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.
- Rybelsus deve essere sempre assunto come una compressa al giorno. Non dovrebbe prendere due compresse per ottenere l'effetto di una dose più alta.
Assunzione del medicinale
Prenda la compressa di Rybelsus a stomaco vuoto dopo un periodo di digiuno raccomandato di almeno 8 ore.
- Deglutisca la compressa di Rybelsus intera con un sorso d’acqua (fino a 120 mL). Non suddivida né mastichi la compressa poiché non è noto se ciò possa avere effetto sull’assorbimento di semaglutide.
- Dopo aver preso la compressa di Rybelsus attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prima di prendere altri medicinali orali. Attendere meno di 30 minuti riduce l’assorbimento di semaglutide.
Se prende più Rybelsus di quanto deve
Se prende più Rybelsus di quanto deve, informi immediatamente il medico. Potrebbe avere effetti indesiderati come la nausea.
Se dimentica di prendere Rybelsus
Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda la dose normale il giorno dopo.
Se interrompe il trattamento con Rybelsus
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Complicazioni della retinopatia. Deve informare il medico se manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con questo medicinale.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). Richieda immediatamente l’assistenza medica e informi subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso e della gola, respiro sibilante, battito cardiaco accelerato, pelle pallida e fredda, sensazione di capogiro o debolezza.
- Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta), che può causare grave dolore allo stomaco e alla schiena che perdura. Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta tali sintomi.
Molto raro (interessa fino a 1 persona su 10 000)
Una condizione medica dell'occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
(NAION), che può causare la perdita della vista a uno degli occhi senza alcun dolore. Deve contattare immediatamente il medico se nota una perdita improvvisa o un peggioramento graduale della vista (vedere il paragrafo 2: "Cambiamenti improvvisi nella vista")
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), quando questo medicinale è usato con altri farmaci che contengono sulfanilurea o insulina. Il medico può ridurre la dose di questi farmaci prima di iniziare ad assumere il medicinale.
- Nausea - generalmente scompare col tempo
- Diarrea - generalmente scompare col tempo
I segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore.
Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), quando questo medicinale è usato con un antidiabetico orale oltre a sulfanilurea o insulina
- Diminuzione dell’appetito
- Sensazione di vertigine
Vomito – questo di solito scompare nel tempo e può verificarsi più spesso aumentando la dose a
25 mg e 50 mg
- Dolore di stomaco
- Gonfiore dello stomaco
- Stipsi
- Disturbo allo stomaco o indigestione
- Infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito
- Reflusso o bruciore di stomaco - chiamato anche “malattia da reflusso gastroesofageo”
- Gas intestinali (flatulenza)
- Stanchezza
- Aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) evidenziato negli esami.
- Sensibilità della pelle alterata: di solito scompare nel tempo e può verificarsi più spesso con 25 mg e 50 mg rispetto a 3 mg, 7 mg e 14 mg
- Mal di testa
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito o orticaria
- Alterazione del gusto di cibi o bevande.
- Polso accelerato
- Eruttamento
- Ritardo nello svuotamento dello stomaco
- Calcoli biliari
- Diminuzione del peso
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rybelsus
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rybelsus
- Il principio attivo è semaglutide. Ogni compressa contiene 3, 7 o 14, 25 o 50 mg di semaglutide.
- Gli altri componenti nelle compresse da 3mg, 7 mg e 14 mg sono salcaprozato di sodio, povidone K90, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Vedere anche il paragrafo 2, “Rybelsus contiene sodio”.
- Gli altri componenti nelle compresse da 25 mg e 50 mg sono salcaprozato di sodio e magnesio stearato. Vedere anche il paragrafo 2, "Rybelsus contiene sodio".
Descrizione dell’aspetto di Rybelsus e contenuto della confezione
Le compresse di Rybelsus da 3 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma ovale (7,5 mm x 13,5 mm). Hanno inciso “3” su un lato e “novo” sull’altro.
Le compresse di Rybelsus da 7 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma ovale (7,5 mm x 13,5 mm). Hanno inciso “7” su un lato e “novo” sull’altro.
Le compresse di Rybelsus da 14 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma ovale (7,5 mm x 13,5 mm). Hanno inciso “14” su un lato e “novo” sull’altro.
Le compresse di Rybelsus da 25 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma ovale (6,8 mm x 12 mm). Hanno inciso “25” su un lato e “novo” sull’altro.
Le compresse di Rybelsus da 50 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro e di forma ovale (6,8 mm x 12 mm). Hanno inciso “50” su un lato e “novo” sull’altro.
Le compresse da 3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg e 50 mg sono disponibili in blister di alluminio/alluminio, in confezioni da 10, 30, 60, 90 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/