OZEMPIC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. cos’è ozempic e a cosa serve

Ozempic contiene il principio attivo semaglutide che aiuta l’organismo a ridurre il suo livello di zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato e può aiutare a prevenire malattie cardiache.

Ozempic è usato:

• se la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si

può usare metformina (un altro medicinale per il diabete) oppure

• con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello

di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono includere: antidiabetici orali (come metformina, tiazolidinedioni, sulfaniluree, inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2)) e/o insulina.

È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermi­ere.

2. cosa deve sapere prima di usare ozempic

Non usi Ozempic

• se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è un’insulina e non deve essere usato se:

• ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina

45

sviluppa chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro all’alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.

Ozempic non è un'insulina e pertanto non deve essere usato come sostituto dell'insulina.

Effetti sull’apparato digerente

Durante il trattamento con questo medicinale, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante che beva molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Contatti il medico se ha preoccupazioni o domande.

Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a pancreatite acuta

Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas). Vedere il paragrafo 4 per i segni che indicano infiammazione del pancreas.

Ipoglicemia

L’associazione di una sulfanilurea o di un’insulina con questo medicinale può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfanilurea o insulina deve essere cambiata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Malattia oculare diabetica (retinopatia)

Se ha avuto malattia oculare diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare a un peggioramento della vista, e questo può richiedere un trattamento. Informi il medico se soffre di malattia oculare diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale. In caso di malattia oculare diabetica potenzialmente instabile, l’uso di Ozempic 2 mg non è raccomandato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non è stata stabilita ancora in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ozempic

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati senza prescrizione.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono:

• Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anti

coagulanti orali). Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.

• Se sta usando insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le consiglierà di

monitorare la glicemia più frequentemente, al fine di evitare l'iperglicemia (glicemia alta) e la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che si verifica quando il corpo non è in grado di scomporre il glucosio perché non c'è abbastanza insulina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

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Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo mentre si usa questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima. Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno perché non è noto se Ozempic passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Ozempic alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se usa questo medicinale in associazione con una sulfanilurea o un’insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrarsi. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e paragrafo 4 per i segni premonitori dei bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare ozempic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale usare

• La dose iniziale è 0,25 mg una volta alla settimana per quattro settimane.
• Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 0,5 mg una volta alla settimana.
• Il medico può aumentare la dose a 1 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel

sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana.

• Il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel

sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 1 mg una volta alla settimana.

Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Come viene somministrato Ozempic

Ozempic viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.

• I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o

la parte superiore del braccio.

• Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come si fa.

Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Quando usare Ozempic

• Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni

settimana.

• Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Per aiutarsi a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di annotare sulla scatola il giorno della settimana scelto (per es. mercoledì) e di scrivere la data sulla scatola ogni volta che si inietta Ozempic.

47

Se necessario è possibile cambiare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Ozempic di quanto deve

Se usa più Ozempic di quanto deve, informi immediatamente il medico. Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea.

Se dimentica di usare Ozempic

Se dimentica di iniettare una dose e:

• sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, lo inietti appena se ne

ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

• sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, ignori la dose saltata.

Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ozempic

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune ( interessa fino a 1 persona su 10)

• complicazioni della malattia oculare diabetica (retinopatia) – deve informare il medico se

manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comune (interessa fino a 1 persona su 100)

• pancreas infiammato (pancreatite acuta) che potrebbe causare un forte dolore allo stomaco e alla

schiena che non scompare. Deve consultare immediatamente un medico se manifesta tali sintomi.

Raro (interessa fino a 1 persona su 1000)

• reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente

assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)

• nausea (sensazione di malessere). Generalmente scompare col tempo
• diarrea – generalmente scompare col tempo

Comune (interessa fino a 1 persona su 10)

• vomito
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicinale è usato con un altro

medicinale antidiabetico

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I segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere (nausea) o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore. Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.

È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfanilurea o insulina. Prima che inizi ad usare questo medicinale, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

• Difficoltà a digerire
• infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito
• reflusso o bruciore di stomaco. Chiamato anche malattia da reflusso gastroesofage­o (RGE)
• dolore di stomaco
• gonfiore dello stomaco
• stipsi
• eruttamento
• calcoli biliari
• capogiro
• stanchezza
• calo ponderale
• diminuzione dell’appetito
• gas intestinali (flatulenza)
• aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi).

Non comune (interessa fino a 1 persona su 100)

• cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande
• polso accelerato
• reazioni al sito di iniezione, come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ozempic

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo ’Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura:

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Proteggere il medicinale dalla luce.

Durante l’uso:

• Si può conservare la penna per 6 settimane a temperatura inferiore a 30 °C o in frigorifero

(2 °C–8 °C), lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Ozempic e non usarlo se è stato congelato.

49

• Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio inserito per proteggere il medicinale

dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ozempic

• Il principio attivo è semaglutide. Un mL di soluzione iniettabile contiene 1,34 mg di

semaglutide. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene 0,25 mg di semaglutide in 0,19 mL.

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acqua per

preparazioni iniettabili, idrossido di sodio/acido cloridrico (per aggiustamento del pH). Vedere anche il paragrafo 2, “Contenuto di sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Ozempic e contenuto della confezione

1. cos’è ozempic e a cosa serve

Ozempic contiene il principio attivo semaglutide che aiuta l’organismo a ridurre il suo livello di zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato e può aiutare a prevenire malattie cardiache.

Ozempic è usato:

• se la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si

può usare metformina (un altro medicinale per il diabete) oppure

• con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello

di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono includere: antidiabetici orali (come metformina, tiazolidinedioni, sulfaniluree, inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2)) e/o insulina.

È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermi­ere.

2. cosa deve sapere prima di usare ozempic

Non usi Ozempic

• se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è un’insulina e non deve essere usato se:

• ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina

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sviluppa chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro all’alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.

Ozempic non è un'insulina e pertanto non deve essere usato come sostituto dell'insulina.

Effetti sull’apparato digerente

Durante il trattamento con questo medicinale, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante che beva molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Contatti il medico se ha preoccupazioni o domande.

Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a pancreatite acuta

Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas). Vedere il paragrafo 4 per i segni che indicano infiammazione del pancreas.

Ipoglicemia

L’aasociazione di una sulfanilurea o di un’insulina con questo medicinale può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfanilurea o insulina deve essere cambiata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Malattia oculare diabetica (retinopatia)

Se ha avuto malattia oculare diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare a un peggioramento della vista, e questo può richiedere un trattamento. Informi il medico se soffre di malattia oculare diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale. In caso di malattia oculare diabetica potenzialmente instabile, l’uso di Ozempic 2 mg non è raccomandato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non è stata ancora stabilita in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ozempic

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati senza prescrizione.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono:

• Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anti

coagulanti orali). Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.

• Se sta usando insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le consiglierà di

monitorare la glicemia più frequentemente, al fine di evitare l'iperglicemia (glicemia alta) e la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che si verifica quando il corpo non è in grado di scomporre il glucosio perché non c'è abbastanza insulina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

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Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo mentre si usa questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima. Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno perché non è noto se Ozempic passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Ozempic alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se usa questo medicinale in associazione con una sulfanilurea o un’insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrarsi. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e paragrafo 4 per i segni premonitori dei bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare ozempic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale usare

• La dose iniziale è 0,25 mg una volta alla settimana per quattro settimane.
• Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 0,5 mg una volta alla settimana.
• Il medico può aumentare la dose a 1 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel

sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana.

• Il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel

sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 1 mg una volta alla settimana.

Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Come viene somministrato Ozempic

Ozempic viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.

• I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o

la parte superiore del braccio.

• Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come si fa.

Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Quando usare Ozempic

• Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni

settimana.

• Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Per aiutarsi a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di annotare sulla scatola il giorno della settimana scelto (per es. mercoledì) e di scrivere la data sulla scatola ogni volta che si inietta Ozempic.

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Se necessario è possibile cambiare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Ozempic di quanto deve

Se usa più Ozempic di quanto deve, informi immediatamente il medico. Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea.

Se dimentica di usare Ozempic

Se dimentica di iniettare una dose e:

• sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, lo inietti appena se ne

ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

• sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, ignori la dose saltata.

Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ozempic

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune ( interessa fino a 1 persona su 10)

• complicazioni della malattia oculare diabetica (retinopatia) – deve informare il medico se

manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comune (interessa fino a 1 persona su 100)

• Pancreas infiammato (pancreatite acuta) che potrebbe causare un forte dolore allo stomaco e alla

schiena che non scompare. Deve consultare immediatamente un medico se manifesta tali sintomi.

Raro (interessa fino a 1 persona su 1000)

• reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente

assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)

• nausea (sensazione di malessere). Generalmente scompare col tempo
• diarrea. Generalmente scompare col tempo

Comune (interessa fino a 1 persona su 10)

• vomito
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicinale è usato con un altro

medicinale antidiabetico

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I segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere (nausea) o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore. Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.

È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfanilurea o insulina. Prima che inizi ad usare questo medicinale, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

• Difficoltà a digerire
• infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito
• reflusso o bruciore di stomaco. Chiamato anche malattia da reflusso gastroesofage­o (RGE)
• dolore di stomaco
• gonfiore dello stomaco
• stipsi
• eruttamento
• calcoli biliari
• capogiro
• stanchezza
• calo ponderale
• diminuzione dell’appetito
• gas intestinali (flatulenza)
• aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi).

Non comune (interessa fino a 1 persona su 100)

• cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande
• polso accelerato
• reazioni al sito di iniezione, come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ozempic

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo ’Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura:

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Proteggere il medicinale dalla luce.

Durante l’uso:

• Si può conservare la penna per 6 settimane a temperatura inferiore a 30 °C o in frigorifero

(2 °C–8 °C), lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Ozempic e non usarlo se è stato congelato.

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• Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio inserito per proteggere il medicinale

dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ozempic

• Il principio attivo è semaglutide. Un mL di soluzione iniettabile contiene 1,34 mg di

semaglutide. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene 0,5 mg di semaglutide in 0,37 mL.

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acqua per

preparazioni iniettabili, idrossido di sodio/acido cloridrico (per aggiustamento del pH). Vedere anche il paragrafo 2, “Contenuto di sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Ozempic e contenuto della confezione

Ozempic è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 1,5 mL di soluzione ed eroga 4 dosi da 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 penna e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

3 penne e 12 aghi monouso NovoFine Plus.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Istruzioni per l’uso di Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Penna preriempita Ozempic e ago (esempio)

1. cos’è ozempic e a cosa serve

Ozempic contiene il principio attivo semaglutide che aiuta l’organismo a ridurre il suo livello di zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato e può aiutare a prevenire malattie cardiache.

Ozempic è usato:

• se la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si

può usare metformina (un altro medicinale per il diabete) oppure

• con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello

di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono includere: antidiabetici orali (come metformina, tiazolidinedioni, sulfaniluree, inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2)) e/o insulina.

È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermi­ere.

2. cosa deve sapere prima di usare ozempic

Non usi Ozempic

• se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è un’insulina e non deve essere usato se:

• ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina

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sviluppa chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro all’alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.

Ozempic non è un'insulina e pertanto non deve essere usato come sostituto dell'insulina.

Effetti sull’apparato digerente

Durante il trattamento con questo medicinale, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante che beva molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Contatti il medico se ha preoccupazioni o domande.

Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a pancreatite acuta

Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas). Vedere il paragrafo 4 per i segni che indicano infiammazione del pancreas.

Ipoglicemia

L’aasociazione di una sulfanilurea o di un’insulina con questo medicinale può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfanilurea o insulina deve essere cambiata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Malattia oculare diabetica (retinopatia)

Se ha avuto malattia oculare diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare a un peggioramento della vista, e questo può richiedere un trattamento. Informi il medico se soffre di malattia oculare diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale. In caso di malattia oculare diabetica potenzialmente instabile, l’uso di Ozempic 2 mg non è raccomandato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non è stata ancora stabilita in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ozempic

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati senza prescrizione.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono:

• Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anti

coagulanti orali). Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.

• Se sta usando insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le consiglierà di

monitorare la glicemia più frequentemente, al fine di evitare l'iperglicemia (glicemia alta) e la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che si verifica quando il corpo non è in grado di scomporre il glucosio perché non c'è abbastanza insulina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

67

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo mentre si usa questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima. Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno perché non è noto se Ozempic passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Ozempic alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se usa questo medicinale in associazione con una sulfanilurea o un’insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrarsi. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e paragrafo 4 per i segni premonitori dei bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare ozempic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale usare

• La dose iniziale è 0,25 mg una volta alla settimana per quattro settimane.
• Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 0,5 mg una volta alla settimana.
• Il medico può aumentare la dose a 1 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel

sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana.

• Il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel

sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 1 mg una volta alla settimana.

Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Come viene somministrato Ozempic

Ozempic viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.

• I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o

la parte superiore del braccio.

• Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come si fa.

Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Quando usare Ozempic

• Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni

settimana.

• Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Per aiutarsi a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di annotare sulla scatola il giorno della settimana scelto (per es. mercoledì) e di scrivere la data sulla scatola ogni volta che si inietta Ozempic.

68

Se necessario è possibile cambiare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Ozempic di quanto deve

Se usa più Ozempic di quanto deve, informi immediatamente il medico. Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea.

Se dimentica di usare Ozempic

Se dimentica di iniettare una dose e:

• sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, lo inietti appena se ne

ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

• sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, ignori la dose saltata.

Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ozempic

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune ( interessa fino a 1 persona su 10)

• complicazioni della malattia oculare diabetica (retinopatia) – deve informare il medico se

manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comune (interessa fino a 1 persona su 100)

• Pancreas infiammato (pancreatite acuta) che potrebbe causare un forte dolore allo stomaco e alla

schiena che non scompare. Deve consultare immediatamente un medico se manifesta tali sintomi.

Raro (interessa fino a 1 persona su 1000)

• reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente

assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)

• nausea (sensazione di malessere). Generalmente scompare col tempo
• diarrea. Generalmente scompare col tempo

Comune (interessa fino a 1 persona su 10)

• vomito
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicinale è usato con un altro

medicinale antidiabetico

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I segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere (nausea) o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore. Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.

È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfanilurea o insulina. Prima che inizi ad usare questo medicinale, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

• difficoltà a digerire
• infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito
• reflusso o bruciore di stomaco. Chiamato anche malattia da reflusso gastroesofage­o (RGE)
• dolore di stomaco
• gonfiore dello stomaco
• stipsi
• eruttamento
• calcoli biliari
• capogiro
• stanchezza
• calo ponderale
• diminuzione dell’appetito
• gas intestinali (flatulenza)
• aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi).

Non comune (interessa fino a 1 persona su 100)

• cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande
• polso accelerato
• reazioni al sito di iniezione, come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ozempic

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo ’Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura:

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Proteggere il medicinale dalla luce.

Durante l’uso:

• Si può conservare la penna per 6 settimane a temperatura inferiore a 30 °C o in frigorifero

(2 °C–8 °C), lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Ozempic e non usarlo se è stato congelato.

70

Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio inserito per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ozempic

• Il principio attivo è semaglutide. Un mL di soluzione iniettabile contiene 1,34 mg di

• semaglutide. Una penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide in 3 mL di soluzione. Ogni dose contiene 1 mg di semaglutide in 0,74 mL.

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acqua per

preparazioni iniettabili, idrossido di sodio/acido cloridrico (per aggiustamento del pH). Vedere anche il paragrafo 2. “Contenuto di sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Ozempic e contenuto della confezione

Ozempic è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 3 mL di soluzione ed eroga 4 dosi da 1 mg.

Ozempic 1 mg soluzione iniettabile è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 penna e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

3 penne e 12 aghi monouso NovoFine Plus.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

71

Istruzioni per l’uso di Ozempic 1 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ozempic penna preriempitae ago (esempio)

1. cos’è ozempic e a cosa serve

Ozempic contiene il principio attivo semaglutide che aiuta l’organismo a ridurre il suo livello di zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato e può aiutare a prevenire malattie cardiache.

Ozempic è usato:

• se la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si

può usare metformina (un altro medicinale per il diabete) oppure

• con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello

di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono includere: antidiabetici orali (come metformina, tiazolidinedioni, sulfaniluree, inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2)) e/o insulina.

È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermi­ere.

2. cosa deve sapere prima di usare ozempic

Non usi Ozempic

• se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è un’insulina e non deve essere usato se:

• ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina

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sviluppa chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro all’alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.

Ozempic non è un’insulina e pertanto non deve essere usato come sostituto dell’insulina.

Effetti sull’apparato digerente

Durante il trattamento con questo medicinale, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante che beva molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Contatti il medico se ha preoccupazioni o domande.

Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a pancreatite acuta

Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas). Vedere il paragrafo 4 per i segni che indicano infiammazione del pancreas.

Ipoglicemia

L’aasociazione di una sulfanilurea o di un’insulina con questo medicinale può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfanilurea o insulina deve essere cambiata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Malattia oculare diabetica (retinopatia)

Se ha avuto malattia oculare diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare a un peggioramento della vista, e questo può richiedere un trattamento. Informi il medico se soffre di malattia oculare diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale. In caso di malattia oculare diabetica potenzialmente instabile, l’uso di Ozempic 2 mg non è raccomandato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non è stata ancora stabilita in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ozempic

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati senza prescrizione.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono:

• Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anti

coagulanti orali). Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.

• Se sta usando insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le consiglierà di

monitorare la glicemia più frequentemente, al fine di evitare l’iperglicemia (glicemia alta) e la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che si verifica quando il corpo non è in grado di scomporre il glucosio perché non c'è abbastanza insulina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

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Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo mentre si usa questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima. Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno perché non è noto se Ozempic passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Ozempic alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se usa questo medicinale in associazione con una sulfanilurea o un’insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrarsi. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e paragrafo 4 per i segni premonitori bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare ozempic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale usare

• La dose iniziale è 0,25 mg una volta alla settimana per quattro settimane.
• Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 0,5 mg una volta alla settimana.
• Il medico può aumentare la dose a 1 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel

sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana.

• Il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel

sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 1 mg una volta alla settimana.

Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Come viene somministrato Ozempic

Ozempic viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.

• I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o

la parte superiore del braccio.

• Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come si fa.

Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Quando usare Ozempic

• Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni

settimana.

• Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Per aiutarsi a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di annotare sulla scatola il giorno della settimana scelto (per es. mercoledì) e di scrivere la data sulla scatola ogni volta che si inietta Ozempic.

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Se necessario è possibile cambiare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Ozempic di quanto deve

Se usa più Ozempic di quanto deve, informi immediatamente il medico. Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea.

Se dimentica di usare Ozempic

Se dimentica di iniettare una dose e:

• sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, lo inietti appena se ne

ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

• sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, ignori la dose saltata.

Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ozempic

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune ( interessa fino a 1 persona su 10)

• complicazioni della malattia oculare diabetica (retinopatia) – deve informare il medico se

manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comune (interessa fino a 1 persona su 100)

• Pancreas infiammato (pancreatite acuta) che potrebbe causare un forte dolore allo stomaco e alla

schiena che non scompare. Deve consultare immediatamente un medico se manifesta tali sintomi.

Raro (interessa fino a 1 persona su 1000)

• reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente

assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)

• nausea (sensazione di malessere). Generalmente scompare col tempo
• diarrea. Generalmente scompare col tempo

Comune (interessa fino a 1 persona su 10)

• vomito
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicinale è usato con un altro

medicinale antidiabetico

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I segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere (nausea) o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore. Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.

È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfanilurea o insulina. Prima che inizi ad usare questo medicinale, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

• difficoltà a digerire
• infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito
• reflusso o bruciore di stomaco. Chiamato anche malattia da reflusso gastroesofage­o (RGE)
• dolore di stomaco
• gonfiore dello stomaco
• stipsi
• eruttamento
• calcoli biliari
• capogiro
• stanchezza
• calo ponderale
• diminuzione dell’appetito
• gas intestinali (flatulenza)
• aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi).

Non comune (interessa fino a 1 persona su 100)

• cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande
• polso accelerato
• reazioni al sito di iniezione, come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ozempic

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo ’Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura:

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Proteggere il medicinale dalla luce.

Durante l’uso:

• Si può conservare la penna per 6 settimane a temperatura inferiore a 30 °C o in frigorifero

(2 °C–8 °C), lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Ozempic e non usarlo se è stato congelato.

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Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio inserito per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ozempic

• Il principio attivo è semaglutide. Un mL di soluzione iniettabile contiene 2,68 mg di

semaglutide. Una penna preriempita contiene 8 mg di semaglutide in 3 mL di soluzione. Ogni dose contiene 2 mg di semaglutide in 0,74 mL.

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acqua per

preparazioni iniettabili, idrossido di sodio/acido cloridrico (per aggiustamento del pH). Vedere anche il paragrafo 2, “Contenuto di sodio”

Descrizione dell’aspetto di Ozempic e contenuto della confezione

Ozempic è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita. Ogni penna contiene 3 mL di soluzione ed eroga 4 dosi da 2 mg.

Ozempic 2 mg soluzione iniettabile è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 penna e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

3 penne e 12 aghi monouso NovoFine Plus.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Ozempic penna preriempita e ago (esempio)

Informazione importante

Prestare particolare attenzione a queste note, poichè sono importanti per un uso sicuro della penna. 1. Preparazione della penna con un nuovo ago

• Controlli il nome e l’etichetta colorata sulla penna per

essere sicuro che contenga Ozempic 2 mg/dose. Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di medicinale iniettabile. L’uso di un medicinale non corretto può nuocere gravemente alla salute.

• Tolga il cappuccio dalla penna.

Controlli che la soluzione nella penna sia limpida e incolore. Guardi attraverso la finestra della penna. Se la soluzione appare opaca o colorata, non usi la penna.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

84

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Mantenga l’ago nella pelle dopo che il contatore della dose si è riposizionato sullo 0 e conti lentamente fino a 6. Se l’ago viene estratto prima, può notare un flusso di soluzione che fuoriesce dalla punta dell’ago. In tal caso, la dose completa non sarà erogata.

Estragga l’ago dalla pelle. Se compare del sangue nel sito di iniezione, eserciti una leggera pressione senza sfregare l’area.

Dopo l’iniezione, può vedere una goccia di soluzione sulla punta dell’ago. Questo fenomeno è normale e non influisce sulla dose appena somministrata.

Guardi sempre il contatore della dose per sapere quanti mg sta iniettando. Tenga premuto il pulsante d’iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.

Come identificare un ago ostruito o danneggiato

• – Se sul contatore della dose non compare uno 0 dopo aver premuto continuativamente il pulsante d’iniezione, è possibile che si sia usato un ago ostruito o danneggiato.

• – In questo caso non sarà stato somministrato nessun medicinale, anche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originaria impostata.

Come gestire un ago ostruito

Sostituisca l’ago come descritto al punto 5 ”Dopo l’iniezione” e ripeta tutti i passaggi a partire dal punto 1 ”Preparazione della penna con un nuovo ago”. Si assicuri di selezionare l’intera dose necessaria.

Non tocchi mai il contatore della dose quando esegue l’iniezione, altrimenti l’iniezione può bloccarsi.

5. Dopo l’iniezione

Getti sempre via l’ago dopo ogni iniezione per assicurare iniezioni confortevoli e prevenire le ostruzioni degli aghi. Se l’ago è ostruito, non verrà iniettato nessun medicinale.

Quando la penna è vuota, la getti via senza l’ago inserito come da istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali.

Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell’ago dopo averlo tolto. Può ferirsi con l’ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna immediatamente dopo ogni iniezione.

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Questo riduce il rischio di aghi ostruiti, contaminazioni, infezioni, fuoriuscite di soluzione e dosi inaccurate.

Altre informazioni importanti

• Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei

bambini.

• Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone.
• Chiunque assiste il paziente deve fare molta attenzione quando maneggia gli aghi usati per

prevenire infezioni crociate e ferite da ago.

Manutenzione della penna

Tratti la penna con cura. Un uso disattento o errato può causare una somministrazione inaccurata. In tal caso, è possibile che non si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.

• Non lasci la penna in macchina o in un altro posto in cui possa riscaldarsi o raffreddarsi troppo.
• Non inietti Ozempic se è stato congelato. Se lo si inietta, è possibile che non si ottenga l’effetto

desiderato del medicinale.

• Non inietti Ozempic se è stato esposto alla luce solare diretta. Se lo si inietta, è possibile che non

si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.

• Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
• Non lavi, immerga in un liquido o lubrifichi la penna. Se necessario, la pulisca con un detergente

delicato e un panno inumidito.

• Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure. Se la fa cadere o se sospetta

un problema, colleghi un nuovo ago e verifichi il flusso della soluzione prima dell’iniezione.

• Non cerchi di riempire nuovamente la penna. Una volta vuota, deve essere gettata via.
• Non cerchi di riparare o smontare la penna.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

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