KAYSHILD – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Kayshild e a cosa serve

Cos’è Kayshild

Kayshild è un medicinale che contiene il principio attivo semaglutide. È usato in combinazione con dieta ed esercizio fisico per il trattamento degli adulti affetti da steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASH). È utilizzato negli adulti affetti da fibrosi epatica (cicatrizzazione) da moderata ad avanzata senza cirrosi (cicatrizzazione grave e irreversibile). La MASH è una malattia caratterizzata da un accumulo di grasso nel fegato che, che può causare infiammazione, danni al fegato e la formazione di tessuto cicatriziale.

Il principio attivo contenuto in Kayshild, semaglutide, è simile a un ormone naturale chiamato peptide-1 simil-glucagone (GLP-1). Nel fegato riduce il danno epatico probabilmente grazie al miglioramento dei fattori metabolici, quali la perdita di peso, un miglioramento dei livelli di zucchero e di lipidi nel sangue e una dimininuzione dell’infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kayshild

Non usi Kayshild

• se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Kayshild.

L’uso di Kayshild non è raccomandato se lei:

• ha il diabete di tipo 1,
• ha una funzionalità renale gravemente ridotta,
• ha una funzionalità epatica moderatamente o gravemente ridotta e MASH,
• soffre di grave insufficienza cardiaca,
• ha una malattia oculare diabetica (retinopatia).

L’esperienza sull’uso di Kayshild è limitata nei pazienti:

• di età pari o superiore a 75 anni,
• con funzionalità del fegato moderatamente o severamente ridotta,
• con malattia infiammatoria intestinale,

• con MASH e un indice di massa corporea (IMC) inferiore a 25 kg/m² (o un IMC inferiore a

  23 kg/m² per le persone di origine asiatica).

Consulti il medico se una delle suddette condizioni si applica al suo caso.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Kayshild.

• Disidratazione

  Durante il trattamento con Kayshild, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante bere molti liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Si rivolga al medico per qualsiasi domanda o dubbio.

• Infiammazione del pancreas

  Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco (vedere paragrafo 4), si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

• Persone con diabete di tipo 2

  Kayshild non può essere usato come sostituto dell’insulina. Non usi Kayshild in associazione con altri medicinali che contengono agonisti del recettore del GLP-1 (come liraglutide, dulaglutide, exenatide o lixisenatide).

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

  L’assunzione di una sulfonilurea o insulina con Kayshild può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per informazioni sui segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfonilurea o insulina deve essere modificata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

• Retinopatia diabetica (complicazione del diabete che colpisce gli occhi)

  Se ha una retinopatia diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare ad un peggioramento della vista che può richiedere un trattamento. Il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare a un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Informi il medico se soffre di retinopatia diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale.

• Cambiamenti improvvisi nella vista

  Se nota un’improvvisa perdita della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico per un consulto. Ciò potrebbe essere causato da un effetto indesiderato molto raro chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (vedere paragrafo 4: ‘Effetti indesiderati gravi’). Il medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

• Pazienti con svuotamento gastrico ritardato (gastroparesi)

  Se soffre di svuotamento gastrico lento (ritardato) (chiamato gastroparesi), l'uso di Kayshild può causare eventi avversi gastrointestinali gravi o molto gravi. Consulti il medico prima di usare Kayshild.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Kayshild non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e l’uso di Kayshild non è raccomandato in questa popolazione.

Altri medicinali e Kayshild

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale contenente:

• Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per la riduzione della coagulazione del sangue (anticoagulanti orali). Quando si inizia un trattamento con ad es. warfarin o medicinali simili, potrebbe esserle richiesto un esame del sangue frequente per determinare la capacità di coagulazione del suo sangue.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo durante l’utilizzo di questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza mentre usa questo medicinale, consulti il suo medico immediatamente, perché il trattamento dovrà essere interrotto.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno perché non è noto se Kayshild passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Kayshild possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni pazienti possono avvertire capogiri quando assumono Kayshild, soprattutto durante i primi 4 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiri, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Se ha bisogno di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.

Persone con diabete di tipo 2

Se usa questo medicinale in associazione con una sulfonilurea o insulina, possono instaurarsi bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrazione. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e il paragrafo 4 per i segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Kayshild contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Kayshild

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale assumere

La dose raccomandata è pari a 2,4 mg una volta alla settimana.

Il trattamento inizierà con una dose bassa, che sarà aumentata gradualmente nell’arco di 16 settimane di trattamento.

• Quando inizierà a usare Kayshild, la dose iniziale sarà di 0,25 mg una volta alla settimana.
• Il medico le indicherà di aumentare gradualmente la dose ogni 4 settimane fino a raggiungere la dose raccomandata di 2,4 mg una volta alla settimana.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata di 2,4 mg, non aumenti ulteriormente tale dose.
• Nel caso in cui si senta molto infastidito dalla nausea o dal vomito, parli con il medico della possibilità di rimandare l’aumento della dose o di ridurre il dosaggio alla dose precedente fino a quando i sintomi non migliorano.

Generalmente, le sarà richiesto di seguire la tabella qui sotto.

Il suo medico valuterà il trattamento periodicamente.

Come viene somministrato Kayshild

Kayshild viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.

• I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore della parte superiore del braccio, la parte superiore delle gambe o l’addome.
• Prima di usare la penna per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come utilizzarla.

Istruzioni dettagliate per l’uso della penna sono riportate sul retro di questo foglio.

Persone con diabete di tipo 2

Informi il suo medico se ha il diabete di tipo 2. Il medico può modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete, al fine di evitare un calo dei livelli di zucchero nel sangue.

Quando usare Kayshild

• Deve usare questo medicinale una volta alla settimana e, se possibile, nello stesso giorno ogni settimana.

• Può eseguire l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Se necessario, è possibile modificare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Kayshild di quanto deve

Si rivolga al medico immediatamente. Può sviluppare effetti indesiderati come la nausea, il vomito o la diarrea, che possono causare disidratazione (perdita di liquidi).

Se dimentica di usare Kayshild

Se dimentica di iniettare una dose e:

• sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Kayshild, lo inietti appena se ne ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

• sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Kayshild, ignori la dose saltata.

  Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno successivo programmato. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kayshild

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Complicazioni della retinopatia. Informi il medico se ha il diabete e manifesta problemi agli occhi, come alterazioni della vista, durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). I segni di un’infiammazione del pancreas possono includere dolore allo stomaco forte e duraturo, che può spostarsi verso la schiena. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema). Deve ricevere immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza o gonfiore improvviso sotto la pelle in zone come viso, gola, braccia e gambe, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore alla gola blocca le vie respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Una condizione medica dell’occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica

  (NAION), che può causare la perdita della vista a uno degli occhi senza alcun dolore. Deve contattare immediatamente il medico se nota una perdita improvvisa o un peggioramento graduale della vista (vedere il paragrafo 2: “Cambiamenti improvvisi nella vista”).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• nausea
• vomito
• diarrea
• stitichezza
• dolore di stomaco
• stanchezza o debolezza
• questi effetti indesiderati vengono osservati principalmente durante l’aumento della dose e generalmente scompaiono nel tempo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• dolore di stomaco o indigestione
• eruttamento
• gas intestinali (flatulenza)
• gonfiore di stomaco
• infiammazione dello stomaco (gastrite): i segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito
• reflusso o bruciore di stomaco, chiamato anche “malattia da reflusso gastroesofageo”
• calcoli biliari
• perdita di capelli
• reazioni nel sito di iniezione
• alterazione nella sensibilità della pelle
• ritardo nello svuotamento dello stomaco
• aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi) riscontrato negli esami del sangue
• infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)
• pressione sanguigna bassa
• alterazione del gusto di cibi o bevande
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) in pazienti con diabete di tipo 2.

I segni che indicano bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono includere: sudorazione fredda, pallore e pelle fredda, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore.

Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni. È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfonilurea

o insulina. Prima che inizi ad usare Kayshild, il medico può ridurre la dose di questi medicinali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• aumento degli enzimi pancreatici (come amilasi) riscontrato negli esami del sangue
• sensazione di vertigini o stordimento alzandosi in piedi o sedendosi a causa di un calo della pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Kayshild

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.

Durante l’utilizzo

• È possibile conservare la penna per 6 settimane, se conservata a una temperatura inferiore a

  30°C o in un frigorifero (2°C – 8°C) lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Kayshild e non utilizzarlo se è stato congelato.

• Quando non si utilizza la penna, tenere il cappuccio della penna inserito per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kayshild

• Il principio attivo è semaglutide.

  Kayshild 0,25 mg soluzione iniettabile

  Ogni penna preriempita contiene 1 mg di semaglutide in 1,5 mL (0,68 mg/mL).

  Kayshild 0,5 mg soluzione iniettabile

  Ogni penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 3 mL (0,68 mg/mL).

  Kayshild 1 mg soluzione iniettabile

  Ogni penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide in 3 mL (1,34 mg/mL)

  Kayshild 1,7 mg soluzione iniettabile

  Ogni penna preriempita contiene 6,8 mg di semaglutide in 3 mL (2,27 mg/mL)

  Kayshild 2,4 mg soluzione iniettabile

  Ogni penna preriempita contiene 9,6 mg di semaglutide in 3 mL (3,2 mg/mL).

• Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, glicole propilenico, fenolo, acido cloridrico/ sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche paragrafo 2 “Kayshild contiene sodio” per informazioni sul sodio.

Descrizione dell’aspetto di Kayshild e contenuto della confezione

Kayshild è una soluzione iniettabile limpida e incolore in una penna preriempita.

Ogni penna preriempita contiene quattro (4) dosi. Dopo aver iniettato le 4 dosi, nella penna potrebbe rimanere ancora della soluzione, anche se la somministrazione è avvenuta in modo corretto. Qualsiasi soluzione rimasta non è sufficiente per una dose e la penna deve essere smaltita.

Confezione: 1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danimarca

Produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danimarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso di Kayshild

Prima di iniziare a utilizzare la penna Kayshild una volta alla settimana, legga sempre attentamente queste istruzioni e parli con il suo medico, infermiere o farmacista su come eseguire correttamente l’iniezione di Kayshild.

La penna Kayshild è una penna a dose pre-selezionata che contiene quattro dosi di Kayshild, corrispondenti ad un utilizzo una volta alla settimana, per quattro settimane.

Usi la tabella all’interno del coperchio della confezione per tenere traccia delle iniezioni che ha eseguito e delle dosi rimanenti nella penna.

Kayshild è disponibile in cinque diverse varianti di formulazione, ciascuna contenente una delle seguenti dosi prescritte di semaglutide:

0,25 mg

0,5 mg 1 mg

1,7 mg

2,4 mg

Prima di iniziare, controlli sempre l’etichetta della penna per assicurarsi che contenga la dose che le è stata prescritta di Kayshild.

La penna è progettata per essere utilizzata con aghi monouso 30G, 31G e 32G, di lunghezza fino a 8 mm.

La confezione contiene:

• Penna Kayshild
• 4 aghi NovoFine Plus

• Foglio illustrativo

  Penna Kayshild (esempio)

  Nota:la sua penna può differire per dimensioni e l’etichetta della sua penna

  potrebbe differire nel colore dall’esempio mostrato nelle immagini.

  Queste istruzioni sono valide per tutte le penne Kayshild.

  Cappuccio della penna

  Finestra

  della penna

  Contatore della dose

  Indicatore della dose

  Selettore della dose Pulsante di iniezione Data di

  scadenza (Scad.) sul retro

  dell’etichetta della penna Scad.:

  Lotto

Kayshild

Cappuccio esterno

Cappuccio interno

Ago

Sigillo protettivo

Ago NovoFine Plus (esempio)

Si assicuri che il simbolo di controllo del flusso sia allineato con l’indicatore della dose.

(Vedere figura G).

G

Controllo del flusso

Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna a .

Il simbolo deve essere allineato con l’indicatore della dose.

Deve comparire una goccia di Kayshild sulla punta dell’ago. Questa goccia indica che la penna è pronta per l’uso.

Se la goccia non compare, controlli nuovamente il flusso. Questa operazione deve essere eseguita solo due volte.

Se non compare ancora nessuna goccia, sostituisca l’ago e controlli ancora una volta il flusso.

Non usi la penna se non è ancora comparsa una goccia di Kayshild.

(Vedere figura H).

H

• Le persone che prestano assistenza devono fare molta attenzione nel maneggiare gli aghi usati, al fine di evitare lesioni da puntura d’ago accidentali e infezioni.

  ALLEGATO IV CONCLUSIONI SULLA CONCESSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE CONDIZIONATA ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I

  MEDICINALI

Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:

• Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata

Il CHMP, dopo aver esaminato la domanda, ritiene che il rapporto rischio/beneficio sia favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, come ulteriormente spiegato nella relazione pubblica europea di valutazione.