VITAMINA D3 S.A.L.F. – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Vitamina D₃ S.A.L.F. e a cosa serve

Vitamina D₃ S.A.L.F. contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D₃ è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitamina D₃ S.A.L.F.

Non prenda Vitamina D₃ S.A.L.F.:

-se è allergico al colecaliciferolo (Vitamina D₃) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);

-se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);

-se soffre di una malattia grave dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vitamina D₃ S.A.L.F.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• se deve seguire il trattamento con Vitamina D₃ S.A.L.F. per un lungo periodo e con alti dosaggi;
• se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
• se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
• nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Vitamina D₃ S.A.L.F..

Non deve assumere Vitamina D₃ S.A.L.F. se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (vedere paragrafo “Non prenda Vitamina D₃ S.A.L.F.”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata (insufficienza renale lieve o moderata), se il medico ritiene che il trattamento con

Vitamina D₃ S.A.L.F. sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Vitamina D₃ S.A.L.F.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3 “Come prendere Vitamina D₃ S.A.L.F.”:

• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vitamina D₃ S.A.L.F.”);
• se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vitamina D₃ S.A.L.F.”);
• se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vitamina D₃ S.A.L.F.”);
• se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vitamina D₃ S.A.L.F.”);
• se è obeso;
• se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

A questi dosaggi il Vitamina D₃ S.A.L.F. non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Vitamina D₃ S.A.L.F

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Vitamina D₃ S.A.L.F.:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici);
• medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
• antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
• cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

-diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;

• digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
• preparati contenenti magnesio;
• warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

Vitamina D₃ S.A.L.F. con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva (vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”).

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di Vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, visto il rischio di effetti dannosi sul feto.

A questi dosaggi Vitamina D₃ S.A.L.F. non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

A questi dosaggi Vitamina D₃ S.A.L.F. non è raccomandato durante l’allattamento.

Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Vitamina D₃ S.A.L.F. abbia effetti sulla capacità di guidare.

3. Come usare Vitamina D₃ S.A.L.F.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico.

Questo medicinale deve essere somministrato tramite iniezione in un muscolo (uso intramuscolare). La terapia per via intramuscolare è indicata nelle sindromi da malassorbimento.

Adulti e Anziani

Trattamento:

Vitamina D₃ S.A.L.F.

100.000 U.I.

1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D₃) al mese per 3 mesi. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Vitamina D₃ S.A.L.F.

300.000 U.I.

1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D₃). Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di Vitamina D3 S.A.L.F. a questi dosaggi non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di Vitamina D₃ S.A.L.F. a questi dosaggi non è raccomandato in gravidanza.

Istruzioni per l’uso

Le fiale contenute nella confezione sono dotate di OPC (One Point Cut) e devono essere aperte nel modo seguente:

al di sotto del punto colorato, la fiala presenta una preincisione che elimina la necessità di utilizzare un seghetto per l’apertura della stessa. Prima di aprire, assicurarsi che l’eventuale soluzione presente nella parte superiore della fiala sia scesa nella parte inferiore. Usare entrambe le mani per aprire; tenendo con una mano la parte inferiore della fiala, staccare con l’altra la parte superiore, in direzione opposta al punto colorato.

DOPO l’APERTURA: per evitare il rischio di tagli non toccare i bordi affilati o le eventuali punte generate dalla rottura.

Se usa più Vitamina D₃ S.A.L.F. di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Vitamina D₃ S.A.L.F avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Se dimentica di usare Vitamina D₃ S.A.L.F.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vitamina D₃ S.A.L.F.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

• reazioni allergiche
• debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
• sonnolenza, stato confusionale
• mal di testa
• stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
• eruzione della pelle, prurito
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)
• livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vitamina D₃ S.A.L.F

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vitamina D₃ S.A.L.F

Vitamina D₃ S.A.L.F 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D₃) (una fiala contiene 2,5 mg pari a 100.000 U.I.)
• L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Vitamina D₃ S.A.L.F 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D₃) (una fiala contiene 7,5 mg pari a 300.000 U.I.)
• L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Vitamina D₃ S.A.L.F e contenuto della confezione

Vitamina D₃ S.A.L.F si presenta come una soluzione limpida con colore ed odore dell’olio di oliva contenuta in fiale in vetro ambrato dotato di OPC:

Vitamina D₃ S.A.L.F 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

È disponibile in confezione da 5 fiale da 100.000 U.I./ml.

Vitamina D₃ S.A.L.F 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

È disponibile in confezione da 5 fiale da 300.000 U.I./ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.A.L.F. S.p.A Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 26069 Cenate Sotto (Bergamo) – Tel: +39 035 94 00 97

Produttore

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via morolense 87 - 03013 ferentino (FR)

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