Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Annister e per che cosa è usato

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Annister

• 3. Come prendere Annister

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Annister

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1. CHE COS’È ANNISTER E PER CHE COSA È’ USATO

Annister contiene colecalciferolo (Vitamina D).

Annister si usa per prevenire e curare la carenza (bassi livelli nell’organismo) di colecalciferolo (vitamina D).

2. cosa deve sapere prima di prendere annister

Non prenda Annister

• – se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria)

• – se soffre di calcoli renali;

• – se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale grave) (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Annister.

Il medico può consigliare l’assunzione di ANNISTER come prevenzione della carenza di vitamina D 3 :

• – nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,

• – durante l’ultimo trimestre di gravidanza,

• – nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,

• – negli anziani,

• – in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente,

• – in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),

• – in caso di intensa colorazione della pelle,

• – in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),

• – in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Il medico potrebbe prescriverle dosaggi diversi rispetto a quanto riportato in “Come prendere Annister ” nei seguenti casi:

• se sta seguendo un trattamento con medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti ormoni corticosteroidi (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali che abbassano i livelli dei grassi nel sangue (come ad esempio colestipolo, colestiramina e orlistat) (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali antiacidi contenenti alluminio (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se è in sovrappeso;
• se soffre di malattie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di scarso funzionamento del fegato;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• se soffre di alcolismo cronico o se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D (vedere anche “Annister con cibo, bevande o alcool”).

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• se deve seguire il trattamento con Annister per un lungo periodo;
• se è una persona anziana in trattamento con medicinali che agiscono sul cuore contenenti digitale o con medicinali diuretici;
• se soffre di sarcoidosi (una malattia che interessa i tessuti connettivi).

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister.

Non deve assumere Annister se soffre di un’importante riduzione della funzionalità o dei reni (vedere “Non prenda Annister ”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata, il medico effettuerà delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister.

Altri medicinali e Annister

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il suo medico in modo particolare se sta prendendo:

• - medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali diuretici (medicinali utilizzati per trattare la pressione alta), perché riducono l’eliminazione del calcio dall’organismo. In questo caso, il suo medico potrebbe chiederle alcune analisi per controllare il livello del calcio nel sangue e nelle urine;

• - medicinali contenenti corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali contenenti la digitale (ad esempio, digossina) utilizzati per alcune malattie del cuore: la tossicità di questi medicinali può aumentare quando assunti insieme ad Annister;

• - medicinali antiacidi contenenti alluminio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali contenenti magnesio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, si potrebbero verificare livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesiemia);

• - warfarin (medicinale anticoagulante utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue), perché, quando assunto contemporaneamente ad Annister, il suo effetto anticoagulante potrebbe aumentare, provocando emorragie;

• - colestiramina, colestipolo e orlistat (medicinali utilizzati per trattare il colesterolo alto), perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e medicinali antimicotici derivati dall’imidazolo come il ketoconazolo (medicinali usati per trattare le malattie causate dai funghi): questi farmaci potrebbero interferire con l’attività della vitamina D.

Annister con cibo, bevande e alcool

Informi il suo medico nei seguenti casi:

• se soffre di alcoolismo cronico;
• se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di malformazioni del feto (effetti teratogeni) (vedere anche “Se prende più Annister di quanto deve ”).

Quando necessario, la vitamina D può essere assunta nell’ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Annister sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con Annister, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. come prendere annister

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si raccomanda di assumere Annister durante i pasti.

Le dosi raccomandate sono riportate di seguito; queste verranno adattate dal suo medico sulla base della natura e gravità del suo stato di mancanza di vitamina D (vedere anche “Avvertenze e precauzioni ”). Il suo medico le dirà quando può interrompere l’assunzione del medicinale.

Popolazione pediatrica (< 18 anni)

Neonati (0–1 anno)

Prevenzione: 1–2 gocce (pari a 250–500 UI di vitamina D3) al giorno.

Trattamento: il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3).

Bambini (1–11 anni)

Prevenzione: 1–2 gocce (pari a 250–500 UI di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Adolescenti (12–17 anni)

Prevenzione: 2–4 gocce al giorno (pari a 500–1.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 4–16 gocce al giorno (pari a 1.000–4.000 U.I. di vitamina D3). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D3). In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecal­ciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3).

Istruzioni per l’uso del flacone contagocce

• 1. Prima dell’uso agiti il flacone.

• 2. Sviti la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall’alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario (vedere figura).

• 3. Conti le gocce in un cucchiaio e somministri direttamente in bocca.

• 4. Chiuda il flacone avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e lo riponga nella confezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più Annister di quanto deve

Dosi troppo elevate di Annister possono provocare livelli molto elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria) i cui sintomi sono nausea, vomito, sete, sete eccessiva (polidipsia), quantità di urina superiore al normale (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Livelli di calcio elevati mantenuti per lunghi periodi possono provocare il deposito di calcio nelle arterie, nelle vene e negli organi.

L’assunzione di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può causare livelli elevati di calcio nel sangue della madre che possono essere causa di malformazioni del feto (ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, restringimento dell’apertura dell’aorta nella vicinanza del cuore, danni alla retina, problemi nel funzionamento delle ghiandole paratiroidee alla nascita con conseguenti livelli bassi di calcio nel sangue del bambino che provocano contrazioni muscolari involontarie e convulsioni).

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Annister avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere una dose di Annister

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione:

• – molto comune: può interessare più di una persona su 10

• – comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• – non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• – raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• – molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• – non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino:

• - Reazioni allergiche gravi (rare: possono interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria).

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

– Ipercalcemia (livelli di calcio in eccesso nel sangue)

• – Ipercalciuria (livelli di calcio in eccesso nelle urine)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Ipersensibilità

• – Stato confusionale

• – Anoressia (perdita di appetito)

• – Debolezza

• – Sonnolenza

• – Sete

• – Prurito

• – Eruzioni cutanee

• – Orticaria

• – Costipazione

• – Flatulenza

• – Nausea

• – Dolore addominale

• – Diarrea

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota)

• – Insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)

• – Depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi)

• – Poliuria (emissione di quantità di urina superiori al normale)

• – Polidipsia (sete eccessiva)

• – Cefalea

• – Vomito

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Gusto metallico

Secchezza della bocca

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare annister

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese e si intende per il medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi questo medicinale a temperatura non superiore ai 30°C. Non lo congeli.

Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone di Annister 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione , la validità del medicinale è di 5 mesi (annoti la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, elimini il medicinale residuo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Annister 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

• – Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni ml di soluzione contiene 0,25 mg pari a 10.000 U.I. di principio attivo. 1 goccia contiene 250 U.I. di vitamina D.

• – L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Annister e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Annister e per che cosa è usato

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Annister

• 3. Come prendere Annister

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Annister

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1. CHE COS’È ANNISTER E PER CHE COSA È’ USATO

Annister contiene colecalciferolo (Vitamina D).

Annister è indicato per:

• – la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;

• -il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere annister

Non prenda Annister

• – se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria)

• – se soffre di calcoli renali;

• – se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale grave) (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Annister.

Il medico può consigliare l’assunzione di ANNISTER come prevenzione della carenza di vitamina D 3 :

• – negli anziani,

• – in caso di insufficiente esposizione solare,

• – in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),

• – in caso di intensa colorazione della pelle,

• – in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),

• – in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Il medico potrebbe prescriverle dosaggi diversi rispetto a quanto riportato in “Come prendere Annister ” nei seguenti casi:

• se sta seguendo un trattamento con medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti ormoni corticosteroidi (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali che abbassano i livelli dei grassi nel sangue (come ad esempio colestipolo, colestiramina e orlistat) (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali antiacidi contenenti alluminio (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se è in sovrappeso;
• se soffre di malattie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di scarso funzionamento del fegato;
• se soffre di alcolismo cronico o se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D (vedere anche “Annister con cibo, bevande o alcool”).

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• se deve seguire il trattamento con Annister per un lungo periodo;
• se è una persona anziana in trattamento con medicinali che agiscono sul cuore contenenti digitale o con medicinali diuretici;
• se soffre di sarcoidosi (una malattia che interessa i tessuti connettivi).

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister.

Non deve assumere Annister se soffre di un’importante riduzione della funzionalità o dei reni (vedere “Non prenda Annister ”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata, il medico effettuerà delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister.

Bambini e adolescenti

Annister 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Annister

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il suo medico in modo particolare se sta prendendo:

• - medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali diuretici (medicinali utilizzati per trattare la pressione alta), perché riducono l’eliminazione del calcio dall’organismo. In questo caso, il suo medico potrebbe chiederle alcune analisi per controllare il livello del calcio nel sangue e nelle urine;

• - medicinali contenenti corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali contenenti la digitale (ad esempio, digossina) utilizzati per alcune malattie del cuore: la tossicità di questi medicinali può aumentare quando assunti insieme ad Annister;

• - medicinali antiacidi contenenti alluminio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali contenenti magnesio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, si potrebbero verificare livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesiemia);

• - warfarin (medicinale anticoagulante utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue), perché, quando assunto contemporaneamente ad Annister, il suo effetto anticoagulante potrebbe aumentare, provocando emorragie;

• - colestiramina, colestipolo e orlistat (medicinali utilizzati per trattare il colesterolo alto), perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e medicinali antimicotici derivati dall’imidazolo come il ketoconazolo (medicinali usati per trattare le malattie causate dai funghi): questi farmaci potrebbero interferire con l’attività della vitamina D.

Annister con cibo, bevande e alcool

Informi il suo medico nei seguenti casi:

• se soffre di alcoolismo cronico;
• se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Annister di quanto deve”).

Annister 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

Annister 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Annister sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con Annister, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari.

3. come prendere annister

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si raccomanda di assumere Annister durante i pasti.

Le dosi raccomandate sono riportate di seguito; queste verranno adattate dal suo medico sulla base della natura e gravità del suo stato di mancanza di vitamina D (vedere anche “Avvertenze e precauzioni ”). Il suo medico le dirà quando può interrompere l’assunzione del medicinale.

Annister 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8–12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di ANNISTER 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di ANNNISTER 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Annister 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice

Adulti e Anziani

Prevenzione : 1 dose da 25.000 U.I. una volta al mese.

Trattamento : 1 dose da 25.000 U.I. una volta a settimana per 8–12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di ANNISTER 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di ANNNISTER 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice

Una dose prelevata con la siringa dosatrice annessa alla confezione, aspirando la soluzione dal flacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D). Ogni flacone permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi.

• 1. Prima dell’uso agiti il flacone.

• 2. Apra la chiusura di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall’alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario.

• 3. Inserisca la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell’apertura del flacone in modo tale che si inserisca saldamente e fino in fondo nell’adattatore per la siringa (figura A).

• 4. Per riempire la siringa dosatrice senza creare delle bolle d’aria, giri lentamente il flacone a testa in giù, tenendo saldamente la siringa dosatrice e, quindi, tiri lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere la tacca figura B).

• 5. Qualora fossero visibili bolle d’aria o abbia ecceduto nel prelievo fino ad oltre la tacca, spinga lo stantuffo verso l’alto reinserendo, in parte o totalmente, la soluzione nel flacone e ripeta il prelievo.

• 6. Se è stata prescritta più di una dose, prelevi il numero di dosi prescritte, riempiendo la siringa dosatrice più volte.

• 7. Rimetta diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindi rimuova la siringa dosatrice dall’apertura del flacone girandola con cautela e tirandola contemporaneamente.

• 8. È possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne il contenuto in un cucchiaio. Se si vuota la siringa direttamente in bocca, il paziente deve essere seduto ben diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente contro la

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

parte interna della guancia. Al fine di evitare un soffocamento, si deve adattare lo svuotamento della siringa alla velocità di deglutizione.

• 9. Chiuda il flacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e lo riponga nella confezione.

• 10. La siringa dosatrice deve essere lavata accuratamente e asciugata per essere utilizzata per un successivo prelievo.

Se prende più Annister di quanto deve

Dosi troppo elevate di Annister possono provocare livelli molto elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria) i cui sintomi sono nausea, vomito, sete, sete eccessiva (polidipsia), quantità di urina superiore al normale (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Livelli di calcio elevati mantenuti per lunghi periodi possono provocare il deposito di calcio nelle arterie, nelle vene e negli organi.

L’assunzione di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può causare livelli elevati di calcio nel sangue della madre che possono essere causa di malformazioni del feto (ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, restringimento dell’apertura dell’aorta nella vicinanza del cuore, danni alla retina, problemi nel funzionamento delle ghiandole paratiroidee alla nascita con conseguenti livelli bassi di calcio nel sangue del bambino che provocano contrazioni muscolari involontarie e convulsioni).

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Annister avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere una dose di Annister

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione:

• – molto comune: può interessare più di una persona su 10

• – comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• – non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• – raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• – molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• – non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino:

• - Reazioni allergiche gravi (rare: possono interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria.

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Ipercalcemia (livelli di calcio in eccesso nel sangue)

• – Ipercalciuria (livelli di calcio in eccesso nelle urine)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Ipersensibilità

• – Stato confusionale

• – Anoressia (perdita di appetito)

• – Debolezza

• – Sonnolenza

• – Sete

• – Prurito

• – Eruzioni cutanee

• – Orticaria

• – Costipazione

• – Flatulenza

• – Nausea

• – Dolore addominale

• – Diarrea

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota)

• – Insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)

• – Depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi)

• – Poliuria (emissione di quantità di urina superiori al normale)

• – Polidipsia (sete eccessiva)

• – Cefalea

• – Vomito

• – Gusto metallico

• – Secchezza della bocca

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare annister

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese e si intende per il medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi questo medicinale a temperatura non superiore ai 30°C. Non lo congeli.

Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone di Annister 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore multidose da 10 ml con siringa dosatrice, la validità del medicinale è di 6 mesi (annoti la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, elimini il medicinale residuo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Annister 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

• – Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni contenitore monodose contiene 0,625 mg pari a 25.000 U.I. di principio attivo.

• – L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Cosa contiene Annister 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore multidose da 10 ml con siringa dosatrice

• – Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni dose prelevata con la siringa dosatrice contiene 0,625 mg pari a 25.000 U.I. di principio attivo.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Annister e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Annister e per che cosa è usato

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Annister

• 3. Come prendere Annister

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Annister

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1. CHE COS’È ANNISTER E PER CHE COSA È’ USATO

Annister contiene colecalciferolo (Vitamina D).

Annister è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere annister

Non prenda Annister

• – se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria)

• – se soffre di calcoli renali;

• – se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale grave) (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Annister.

Il medico potrebbe prescriverle dosaggi diversi rispetto a quanto riportato in “Come prendere Annister ” nei seguenti casi:

• se sta seguendo un trattamento con medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti ormoni corticosteroidi (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali che abbassano i livelli dei grassi nel sangue (come ad esempio colestipolo, colestiramina e orlistat) (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali antiacidi contenenti alluminio (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se è in sovrappeso;
• se soffre di malattie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di scarso funzionamento del fegato;
• se soffre di alcolismo cronico o se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D (vedere anche “Annister con cibo, bevande o alcool”).

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• se deve seguire il trattamento con Annister per un lungo periodo;
• se è una persona anziana in trattamento con medicinali che agiscono sul cuore contenenti digitale o con medicinali diuretici;
• se soffre di sarcoidosi (una malattia che interessa i tessuti connettivi).

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister.

Non deve assumere Annister se soffre di un’importante riduzione della funzionalità o dei reni (vedere “Non prenda Annister ”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata, il medico effettuerà delle analisi periodiche per controllare i

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

livelli di calcio nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister.

Bambini e adolescenti

Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Annister

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il suo medico in modo particolare se sta prendendo:

• - medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali diuretici (medicinali utilizzati per trattare la pressione alta), perché riducono l’eliminazione del calcio dall’organismo. In questo caso, il suo medico potrebbe chiederle alcune analisi per controllare il livello del calcio nel sangue e nelle urine;

• - medicinali contenenti corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali contenenti la digitale (ad esempio, digossina) utilizzati per alcune malattie del cuore: la tossicità di questi medicinali può aumentare quando assunti insieme ad Annister;

• - medicinali antiacidi contenenti alluminio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali contenenti magnesio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, si potrebbero verificare livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesiemia);

• - warfarin (medicinale anticoagulante utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue), perché, quando assunto contemporaneamente ad Annister, il suo effetto anticoagulante potrebbe aumentare, provocando emorragie;

• - colestiramina, colestipolo e orlistat (medicinali utilizzati per trattare il colesterolo alto), perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e medicinali antimicotici derivati dall’imidazolo come il ketoconazolo (medicinali usati per trattare le malattie causate dai funghi): questi farmaci potrebbero interferire con l’attività della vitamina D.

Annister con cibo, bevande e alcool

Informi il suo medico nei seguenti casi:

• se soffre di alcoolismo cronico;
• se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Gravidanzae allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Annister di quanto deve”).

Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento.

Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Annister sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con Annister, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari.

3. come prendere annister

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si raccomanda di assumere Annister durante i pasti.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le dosi raccomandate sono riportate di seguito; queste verranno adattate dal suo medico sulla base della natura e gravità del suo stato di mancanza di vitamina D (vedere anche “Avvertenze e precauzioni ”). Il suo medico le dirà quando può interrompere l’assunzione del medicinale.

Adulti e Anziani

Trattamento:

• 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Se prende più Annister di quanto deve

Dosi troppo elevate di Annister possono provocare livelli molto elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria) i cui sintomi sono nausea, vomito, sete, sete eccessiva (polidipsia), quantità di urina superiore al normale (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Livelli di calcio elevati mantenuti per lunghi periodi possono provocare il deposito di calcio nelle arterie, nelle vene e negli organi.

L’assunzione di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può causare livelli elevati di calcio nel sangue della madre che possono essere causa di malformazioni del feto (ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, restringimento dell’apertura dell’aorta nella vicinanza del cuore, danni alla retina, problemi nel funzionamento delle ghiandole paratiroidee alla nascita con conseguenti livelli bassi di calcio nel sangue del bambino che provocano contrazioni muscolari involontarie e convulsioni).

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Annister avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere una dose di Annister

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione:

• – molto comune: può interessare più di una persona su 10

• – comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• – non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• – raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• – molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• – non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino:

• - Reazioni allergiche gravi (rare: possono interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria.

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

– Ipercalcemia (livelli di calcio in eccesso nel sangue)

• – Ipercalciuria (livelli di calcio in eccesso nelle urine)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Ipersensibilità

• – Stato confusionale

• – Anoressia (perdita di appetito)

• – Debolezza

• – Sonnolenza

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Sete

• – Prurito

• – Eruzioni cutanee

• – Orticaria

• – Costipazione

• – Flatulenza

• – Nausea

• – Dolore addominale

• – Diarrea

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota)

• – Insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)

• – Depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi)

• – Poliuria (emissione di quantità di urina superiori al normale)

• – Polidipsia (sete eccessiva)

• – Cefalea

• – Vomito

• – Gusto metallico

• – Secchezza della bocca

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare annister

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese e si intende per il medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi questo medicinale a temperatura non superiore ai 30°C. Non lo congeli.

Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Annister 50.000 U.I./5 ml soluzione orale

• – Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni contenitore monodose contiene 1,25 mg pari a 50.000 U.I. di principio attivo.

• – L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Annister e contenuto della confezione

Flacone contagocce in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione chiuso con una capsula in polietilene a prova di bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• I.B. N. Savio srl – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)

Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Annister 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Annister e per che cosa è usato

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Annister

• 3. Come prendere Annister

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Annister

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1. CHE COS’È ANNISTER E PER CHE COSA È’ USATO

Annister contiene colecalciferolo (Vitamina D).

Annister è indicato per:

• – la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;

• -il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere annister

Non prenda Annister

• – se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria)

• – se soffre di calcoli renali;

• – se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale grave) (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Annister.

Il medico può consigliare l’assunzione di ANNISTER come prevenzione della carenza di vitamina D 3 :

• – negli anziani,

• – in caso di insufficiente esposizione solare,

• – in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),

• – in caso di intensa colorazione della pelle,

• – in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),

• – in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Il medico potrebbe prescriverle dosaggi diversi rispetto a quanto riportato in “Come prendere Annister ” nei seguenti casi:

• se sta seguendo un trattamento con medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti ormoni corticosteroidi (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali che abbassano i livelli dei grassi nel sangue (come ad esempio colestipolo, colestiramina e orlistat) (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali antiacidi contenenti alluminio (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se è in sovrappeso;
• se soffre di malattie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di scarso funzionamento del fegato;
• se soffre di alcolismo cronico o se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D (vedere anche “Annister con cibo, bevande o alcool”).

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• se deve seguire il trattamento con Annister per un lungo periodo;
• se è una persona anziana in trattamento con medicinali che agiscono sul cuore contenenti digitale o con medicinali diuretici;
• se soffre di sarcoidosi (una malattia che interessa i tessuti connettivi).

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister.

Non deve assumere Annister se soffre di un’importante riduzione della funzionalità o dei reni (vedere “Non prenda Annister ”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata, il medico effettuerà delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister.

Bambini e adolescenti

Annister 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Annister

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il suo medico in modo particolare se sta prendendo:

• - medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali diuretici (medicinali utilizzati per trattare la pressione alta), perché riducono l’eliminazione del calcio dall’organismo. In questo caso, il suo medico potrebbe chiederle alcune analisi per controllare il livello del calcio nel sangue e nelle urine;

• - medicinali contenenti corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali contenenti la digitale (ad esempio, digossina) utilizzati per alcune malattie del cuore: la tossicità di questi medicinali può aumentare quando assunti insieme ad Annister;

• - medicinali antiacidi contenenti alluminio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali contenenti magnesio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, si potrebbero verificare livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesiemia);

• - warfarin (medicinale anticoagulante utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue), perché, quando assunto contemporaneamente ad Annister, il suo effetto anticoagulante potrebbe aumentare, provocando emorragie;

• - colestiramina, colestipolo e orlistat (medicinali utilizzati per trattare il colesterolo alto), perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e medicinali antimicotici derivati dall’imidazolo come il ketoconazolo (medicinali usati per trattare le malattie causate dai funghi): questi farmaci potrebbero interferire con l’attività della vitamina D.

Annister con cibo, bevande e alcool

Informi il suo medico nei seguenti casi:

• se soffre di alcoolismo cronico;
• se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Annister di quanto deve”).

Annister 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

Annister 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Annister sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con Annister, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari.

3. come prendere annister

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si raccomanda di assumere Annister durante i pasti.

Le dosi raccomandate sono riportate di seguito; queste verranno adattate dal suo medico sulla base della natura e gravità del suo stato di mancanza di vitamina D (vedere anche “Avvertenze e precauzioni ”). Il suo medico le dirà quando può interrompere l’assunzione del medicinale.

Annister 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8–12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di ANNISTER 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di ANNNISTER 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Annister 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice

Adulti e Anziani

Prevenzione : 1 dose da 25.000 U.I. una volta al mese.

Trattamento : 1 dose da 25.000 U.I. una volta a settimana per 8–12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di ANNISTER 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di ANNNISTER 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice

Una dose prelevata con la siringa dosatrice annessa alla confezione, aspirando la soluzione dal flacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D). Ogni flacone permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi.

• 1. Prima dell’uso agiti il flacone.

• 2. Apra la chiusura di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall’alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario.

• 3. Inserisca la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell’apertura del flacone in modo tale che si inserisca saldamente e fino in fondo nell’adattatore per la siringa (figura A).

• 4. Per riempire la siringa dosatrice senza creare delle bolle d’aria, giri lentamente il flacone a testa in giù, tenendo saldamente la siringa dosatrice e, quindi, tiri lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere la tacca figura B).

• 5. Qualora fossero visibili bolle d’aria o abbia ecceduto nel prelievo fino ad oltre la tacca, spinga lo stantuffo verso l’alto reinserendo, in parte o totalmente, la soluzione nel flacone e ripeta il prelievo.

• 6. Se è stata prescritta più di una dose, prelevi il numero di dosi prescritte, riempiendo la siringa dosatrice più volte.

• 7. Rimetta diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindi rimuova la siringa dosatrice dall’apertura del flacone girandola con cautela e tirandola contemporaneamente.

• 8. È possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne il contenuto in un cucchiaio. Se si vuota la siringa direttamente in bocca, il paziente deve essere seduto ben diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente contro la

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

parte interna della guancia. Al fine di evitare un soffocamento, si deve adattare lo svuotamento della siringa alla velocità di deglutizione.

• 9. Chiuda il flacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e lo riponga nella confezione.

• 10. La siringa dosatrice deve essere lavata accuratamente e asciugata per essere utilizzata per un successivo prelievo.

Se prende più Annister di quanto deve

Dosi troppo elevate di Annister possono provocare livelli molto elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria) i cui sintomi sono nausea, vomito, sete, sete eccessiva (polidipsia), quantità di urina superiore al normale (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Livelli di calcio elevati mantenuti per lunghi periodi possono provocare il deposito di calcio nelle arterie, nelle vene e negli organi.

L’assunzione di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può causare livelli elevati di calcio nel sangue della madre che possono essere causa di malformazioni del feto (ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, restringimento dell’apertura dell’aorta nella vicinanza del cuore, danni alla retina, problemi nel funzionamento delle ghiandole paratiroidee alla nascita con conseguenti livelli bassi di calcio nel sangue del bambino che provocano contrazioni muscolari involontarie e convulsioni).

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Annister avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere una dose di Annister

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione:

• – molto comune: può interessare più di una persona su 10

• – comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• – non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• – raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• – molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• – non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino:

• - Reazioni allergiche gravi (rare: possono interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria.

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Ipercalcemia (livelli di calcio in eccesso nel sangue)

• – Ipercalciuria (livelli di calcio in eccesso nelle urine)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Ipersensibilità

• – Stato confusionale

• – Anoressia (perdita di appetito)

• – Debolezza

• – Sonnolenza

• – Sete

• – Prurito

• – Eruzioni cutanee

• – Orticaria

• – Costipazione

• – Flatulenza

• – Nausea

• – Dolore addominale

• – Diarrea

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota)

• – Insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)

• – Depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi)

• – Poliuria (emissione di quantità di urina superiori al normale)

• – Polidipsia (sete eccessiva)

• – Cefalea

• – Vomito

• – Gusto metallico

• – Secchezza della bocca

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare annister

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese e si intende per il medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi questo medicinale a temperatura non superiore ai 30°C. Non lo congeli.

Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone di Annister 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore multidose da 10 ml con siringa dosatrice, la validità del medicinale è di 6 mesi (annoti la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, elimini il medicinale residuo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Annister 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

• – Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni contenitore monodose contiene 0,625 mg pari a 25.000 U.I. di principio attivo.

• – L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Cosa contiene Annister 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore multidose da 10 ml con siringa dosatrice

• – Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni dose prelevata con la siringa dosatrice contiene 0,625 mg pari a 25.000 U.I. di principio attivo.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Annister e contenuto della confezione

Annister 25.000 U.I./2,5 ml s oluzione orale in contenitore monodose : contenitore monodose in vetro ambrato contenente 2,5 ml di soluzione, chiuso con una capsula in polietilene. Confezioni da 1 o da 2 o da 4 contenitori monodose.

Annister 25.000 U.I./2,5 ml s oluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice : contenitore in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione, chiuso con una capsula a prova di bambino in polietilene. La confezione include una siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• I.B. N. Savio srl – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)

Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Annister 50.000 U.I./5 ml soluzione orale colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Annister e per che cosa è usato

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Annister

• 3. Come prendere Annister

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Annister

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1. CHE COS’È ANNISTER E PER CHE COSA È’ USATO

Annister contiene colecalciferolo (Vitamina D).

Annister è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere annister

Non prenda Annister

• – se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria)

• – se soffre di calcoli renali;

• – se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale grave) (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Annister.

Il medico potrebbe prescriverle dosaggi diversi rispetto a quanto riportato in “Come prendere Annister ” nei seguenti casi:

• se sta seguendo un trattamento con medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti ormoni corticosteroidi (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali che abbassano i livelli dei grassi nel sangue (come ad esempio colestipolo, colestiramina e orlistat) (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se sta seguendo un trattamento con medicinali antiacidi contenenti alluminio (vedere anche “Altri medicinali e Annister”);
• se è in sovrappeso;
• se soffre di malattie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di scarso funzionamento del fegato;
• se soffre di alcolismo cronico o se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D (vedere anche “Annister con cibo, bevande o alcool”).

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• se deve seguire il trattamento con Annister per un lungo periodo;
• se è una persona anziana in trattamento con medicinali che agiscono sul cuore contenenti digitale o con medicinali diuretici;
• se soffre di sarcoidosi (una malattia che interessa i tessuti connettivi).

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister.

Non deve assumere Annister se soffre di un’importante riduzione della funzionalità o dei reni (vedere “Non prenda Annister ”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata, il medico effettuerà delle analisi periodiche per controllare i

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

livelli di calcio nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister.

Bambini e adolescenti

Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Annister

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il suo medico in modo particolare se sta prendendo:

• - medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali diuretici (medicinali utilizzati per trattare la pressione alta), perché riducono l’eliminazione del calcio dall’organismo. In questo caso, il suo medico potrebbe chiederle alcune analisi per controllare il livello del calcio nel sangue e nelle urine;

• - medicinali contenenti corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali contenenti la digitale (ad esempio, digossina) utilizzati per alcune malattie del cuore: la tossicità di questi medicinali può aumentare quando assunti insieme ad Annister;

• - medicinali antiacidi contenenti alluminio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - medicinali contenenti magnesio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, si potrebbero verificare livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesiemia);

• - warfarin (medicinale anticoagulante utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue), perché, quando assunto contemporaneamente ad Annister, il suo effetto anticoagulante potrebbe aumentare, provocando emorragie;

• - colestiramina, colestipolo e orlistat (medicinali utilizzati per trattare il colesterolo alto), perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

• - actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e medicinali antimicotici derivati dall’imidazolo come il ketoconazolo (medicinali usati per trattare le malattie causate dai funghi): questi farmaci potrebbero interferire con l’attività della vitamina D.

Annister con cibo, bevande e alcool

Informi il suo medico nei seguenti casi:

• se soffre di alcoolismo cronico;
• se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Gravidanzae allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Annister di quanto deve”).

Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento.

Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Annister sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con Annister, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari.

3. come prendere annister

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si raccomanda di assumere Annister durante i pasti.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le dosi raccomandate sono riportate di seguito; queste verranno adattate dal suo medico sulla base della natura e gravità del suo stato di mancanza di vitamina D (vedere anche “Avvertenze e precauzioni ”). Il suo medico le dirà quando può interrompere l’assunzione del medicinale.

Adulti e Anziani

Trattamento:

• 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Se prende più Annister di quanto deve

Dosi troppo elevate di Annister possono provocare livelli molto elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria) i cui sintomi sono nausea, vomito, sete, sete eccessiva (polidipsia), quantità di urina superiore al normale (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Livelli di calcio elevati mantenuti per lunghi periodi possono provocare il deposito di calcio nelle arterie, nelle vene e negli organi.

L’assunzione di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può causare livelli elevati di calcio nel sangue della madre che possono essere causa di malformazioni del feto (ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, restringimento dell’apertura dell’aorta nella vicinanza del cuore, danni alla retina, problemi nel funzionamento delle ghiandole paratiroidee alla nascita con conseguenti livelli bassi di calcio nel sangue del bambino che provocano contrazioni muscolari involontarie e convulsioni).

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Annister avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere una dose di Annister

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione:

• – molto comune: può interessare più di una persona su 10

• – comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• – non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• – raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• – molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• – non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino:

• - Reazioni allergiche gravi (rare: possono interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria.

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– Ipercalcemia (livelli di calcio in eccesso nel sangue)

• – Ipercalciuria (livelli di calcio in eccesso nelle urine)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Ipersensibilità

• – Stato confusionale

• – Anoressia (perdita di appetito)

• – Debolezza

• – Sonnolenza

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Sete

• – Prurito

• – Eruzioni cutanee

• – Orticaria

• – Costipazione

• – Flatulenza

• – Nausea

• – Dolore addominale

• – Diarrea

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota)

• – Insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)

• – Depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi)

• – Poliuria (emissione di quantità di urina superiori al normale)

• – Polidipsia (sete eccessiva)

• – Cefalea

• – Vomito

• – Gusto metallico

• – Secchezza della bocca

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare annister

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese e si intende per il medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi questo medicinale a temperatura non superiore ai 30°C. Non lo congeli.

Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Annister 50.000 U.I./5 ml soluzione orale

• – Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni contenitore monodose contiene 1,25 mg pari a 50.000 U.I. di principio attivo.

• – L’altro componente è olio di oliva raffinato.