Foglio illustrativo - VITENSONSOK
1. Cos'è Vitensonsok e a cosa serve
Vitensonsok contiene vitamina D3 (anche nota come colecalciferolo) per la regolazione dell’assorbimento e del metabolismo del calcio e per l’integrazione del calcio nel tessuto osseo.
Vitensonsok è usato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di usare Vitensonsok
Non prenda Vitensonsok
- se è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue)
- se ha l’ipercalciuria (alti livelli di calcio nelle urine)
- se le è stata diagnosticata l’ipervitaminosi D (alti livelli di vitamina D nel sangue)
- se soffre di pseudoipoparatiroidismo (disturbo dell’equilibro ormonale paratiroideo)
- se ha i calcoli renali o se la sua funzione renale è gravemente compromessa.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vitensonsok
- se ha la tendenza a sviluppare calcoli renali contenenti calcio.
- se i suoi reni non funzionano correttamente e se ha problemi nell’escrezione di calcio e fosfato attraverso i reni. L’effetto del trattamento sul bilancio calcio-fosforo deve essere monitorato dal medico.
- se è in trattamento con medicinali che aumentano l’escrezione di urina (derivati della benzotiodiazina) o se la sua mobilità è fortemente ridotta, poiché in questo caso esiste il rischio di ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue) e ipercalciuria (alti livelli di calcio nelle urine).
se ha la sarcoidosi (una malattia che colpisce il tessuto connettivo dei polmoni, della pelle e delle articolazioni), poiché esiste il rischio di un aumento della conversione della vitamina D nelle sue forme attive.
In questi casi, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere monitorati dal medico.
- se soffre di pseudoipoparatiroidismo (disturbo dell’equilibrio ormonale paratiroideo).
- se sta già assumendo altri medicinali che contengono vitamina D (per es. preparati multivitaminici) o alcuni tipi di cibi che contengono vitamina D.
Durante il trattamento ad alte dosi e/o a lungo termine con Vitensonsok il medico deve monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e controllare anche la funzione renale. Questo monitoraggio è importante soprattutto nei pazienti anziani e quando il trattamento è effettuato contemporaneamente all’assunzione di glicosidi cardioattivi (medicinali che stimolano la funzione del muscolo cardiaco) o di diuretici (medicinali che stimolano l’escrezione di urina). In caso di aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria) o di altri segni di compromissione della funzione renale, la dose deve essere ridotta oppure è necessario interrompere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Vitensonsok non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Vitensonsok
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto di Vitensonsok può essere ridotto dall’uso simultaneo di
- fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) o barbiturici (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi del sonno e per l’anestesia)
- glucocorticoidi (medicinali usati per trattare alcune condizioni allergiche e per trattare l’infiammazione)
- rifampicina e isoniazide (medicinali usati per il trattamento della tubercolosi)
- colestiramina (un medicinale usato per abbassare livelli di colesterolo alti), lassativi contenenti paraffina liquida
- orlistat (un medicinale usato per trattare l’adiposità)
- actinomicina (un medicinale usato per il trattamento del cancro)
- imidazolo o ketoconazolo (un agente antifungino).
L’effetto/gli effetti indesiderati di Vitensonsok possono essere intensificati dall’uso simultaneo di
metaboliti della vitamina D o analoghi (per es. calcitriolo)
L’assunzione con Vitensonsok deve essere evitata.
medicinali che aumentano l’escrezione di urina (per es. diuretici tiazidici)
Una riduzione dell’eliminazione di calcio attraverso i reni può causare l’aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia). I livelli di calcio nel sangue e nell’urina devono pertanto essere monitorati durante il trattamento a lungo termine.
Quando assunti contemporaneamente, Vitensonsok può aumentare il rischio degli effetti indesiderati di
glicosidi cardioattivi (medicinali usati per aumentare la funzione del muscolo cardiaco):
Il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco può aumentare come conseguenza dell’incremento dei livelli di calcio nel sangue durante il trattamento con vitamina D. In questi casi, il medico curante deve effettuare un monitoraggio ECG così come un monitoraggio dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine e dei livelli del medicinale nel sangue.
Antiacidi (medicinali utilizzati per neutralizzare l’acidità di stomaco) o altri prodotti contenenti magnesio:
i prodotti contenenti magnesio non dovrebbero essere assunti durante il trattamento a lungo termine con Vitensonsok perché vi è un rischio di elevati livelli di magnesio nel sangue.
prodotti contenenti fosforo:
L’uso concomitante di prodotti contenenti fosforo in dosi elevate può portare ad elevati livelli di fosforo nel sangue.
Vitensonsok con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Vitensonsok non è raccomandato durante la gravidanza. Durante la gravidanza, le donne devono attenersi alle indicazioni del proprio medico poiché le loro esigenze possono variare a seconda della gravità della malattia e della risposta al trattamento.
Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza poiché l’ipercalcemia protratta può portare a ritardo fisico e mentale e a malattie congenite del cuore o dell’occhio dei nascituri.
Allattamento
Vitensonsok non è raccomandato durante l’allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti negli studi sulla fertilità riproduttiva con colecalciferolo. Non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti negativi sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vitensonsok non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Vitensonsok contiene giallo tramonto FCF (E 110)
Il giallo tramonto FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Vitensonsok
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingoiate intere con una quantità sufficiente di acqua, preferibilmente al momento del pasto principale della giornata.
La dose deve essere determinata individualmente dal medico curante sulla base del grado di supplementazione di vitamina D necessaria. La dose deve essere adattata sulla base dei livelli sierici auspicabili di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D3), della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Come raccomandazione di dose si può applicare quanto segue:
Uso negli adulti
1 capsula (50.000 UI) a settimana fino ad un massimo di 6 settimane.
Successivamente possono essere considerate dosi più basse, sulla base dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D3), della gravità della malattia e della risposta al trattamento.
In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.
La durata dell'uso è solitamente limitata al primo mese di trattamento, a discrezione del medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Vitensonsok non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Assunzione del medicinale
La capsula deve essere ingoiata intera con una quantità sufficiente di acqua, preferibilmente al momento del pasto principale della giornata.
Per rimuovere la capsula dal blister:
- Prema solamente un’estremità della capsula per spingerla fuori dal blister
- Non faccia pressione sulla parte centrale della capsula perché ciò potrebbe causarne la rottura.
Se prende più Vitensonsok di quanto deve
Se prende più Vitensonsok di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
I segni di un sovradosaggio non sono molto specifici, si manifestano come sete, nausea, vomito, diarrea iniziale che progredisce a stipsi, perdita dell’appetito, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, sonnolenza persistente, alterazione della coscienza, aritmia (battito cardiaco irregolare), azotemia (alti livelli di azoto nel sangue), aumento della sensazione di sete, aumento dell’impulso urinario e alla fine disidratazione.
Si rivolga al medico in caso di segni di sovradosaggio di vitamina D.
Il medico adotterà quindi le contromisure necessarie.
Non esiste un antidoto specifico.
Se dimentica di prendere Vitensonsok
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Vitensonsok
I sintomi possono manifestarsi nuovamente o peggiorare ancora se interrompe il trattamento prima del dovuto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve interrompere l’assunzione di Vitensonsok e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti segni di una grave reazione allergica:
- gonfiore a viso, labbra, lingua o gola
- difficoltà nella deglutizione
- orticaria e respirazione faticosa.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (possono colpire fino a 1 paziente su 100)
Ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue) e ipercalciuria (alti livelli di calcio nelle urine).
Raro (possono colpire fino a 1 paziente su 1000)
Sensazione di prurito, eruzione cutanea o orticaria.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Problemi gastrointestinali (stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale o diarrea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vitensonsok
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vitensonsok
Il principio attivo è: colecalciferolo.
Una capsula rigida contiene 1,25 mg di colecalciferolo (equivalenti a 50.000 UI di vitamina D3).
Gli altri componenti sono:
trigliceridi saturi a catena media, gelatina, silice colloidale anidra, titanio diossido (E 171), giallo chinolina (E 104), butilidrossitoluene (E 321), giallo tramonto FCF (E 110).
Descrizione dell'aspetto di Vitensonsok e contenuto della confezione
Vitensonsok sono capsule rigide di gelatina con un corpo giallo e arancio opachi, riempite di liquido oleoso da incolore a giallo pallido. Le capsule hanno una banda incolore.
Vitensonsok è disponibile in confezioni da 2, 4, o 6 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Bolzano, Italia
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Dekristolmin 50.000 I.E. Hartkapseln
Croazia: Dekristol 50 000 IU
Italia: Vitensonsok 50.000 UI capsule rigide
Polonia: Cholecalciferol mibe 50 000 IU