Foglio illustrativo - ANNEXXO
ANNEXXO 1 000 UI compresse rivestite con filmANNEXXO 7 000 UI compresse rivestite con filmcolecalciferolo (vitamina D3)
1. Che cos’è ANNEXXO e a che cosa serve
Il principio attivo di ANNEXXO è il colecalciferolo (vitamina D3).
La vitamina D aiuta l’organismo ad assorbire il calcio, migliora la formazione delle ossa e riduce i livelli di ormone paratiroideo (PTH).
Questo medicinale è raccomandato nei seguenti casi:
- Per prevenire o trattare la carenza di vitamina D negli adulti. La carenza di vitamina D può insorgere quando la sua alimentazione o il suo stile di vita non le apportano sufficiente vitamina D o quando il suo organismo richiede una quantità maggiore di vitamina D.
ANNEXXO è utilizzato negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ANNEXXO
Non prenda ANNEXXO:
- se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se ha elevati livelli di calcio nel sangue o nelle urine,
- se soffre di calcoli renali o ha depositi di calcio nei reni,
- se soffre di compromissione renale grave,
- se già assume dosi supplementari di vitamina D (ad esempio multivitaminici o integratori alimentari contenenti vitamina D)
- se ha elevati livelli di vitamina D nel sangue o nelle urine (ipervitaminosi D)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ANNEXXO compresse rivestite con film
- se ha un’elevata tendenza alla formazione di calcoli renali
- se ha il cancro o qualsiasi altra condizione che colpisce le ossa
- se ha squilibri nei livelli di ormone paratiroideo (pseudo-ipoparatiroidismo)
Se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, il suo medico monitorerà i livelli di calcio o fosfato nel sangue o il livello del calcio nelle sue urine:
- Se è in terapia con questo farmaco da lungo tempo.
- Se soffre di problemi renali.
- Se soffre di “sarcoidosi”: un disordine del sistema immunitario che può colpire il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi.
Bambini e adolescenti
ANNEXXO non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Altri farmaci e ANNEXXO
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In modo particolare informi il suo medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
- diuretici (medicinali per urinare) – i suoi livelli di calcio nel sangue saranno regolarmente monitorati;
- corticosteroidi (‘steroidi’ come ad esempio prednisolone, desametasone) – è possibile che la sua dose di vitamina D debba essere aumentata;
- colestiramina (un farmaco che riduce il colesterolo) o lassativi (ad esempio olio di vaselina) – possono ridurre l’assorbimento di vitamina D;
- farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci) – deve essere controllato da un medico ed eventualmente verranno monitorati il suo ECG e i suoi livelli di calcio nel sangue;
- anticonvulsivanti (per il trattamento dell’epilessia), sonniferi (ad esempio idantoina, barbiturici) o primidone – questi farmaci riducono l’effetto della vitamina D;
- prodotti che contengono calcio in alte dosi: aumentano il rischio di livelli di calcio elevati nel sangue;
- prodotti che contengono fosforo in alte dosi –aumentano il rischio di livelli di fosforo elevati nel sangue;
- prodotti che contengono magnesio (ad esempio antiacidi) – questi non devono essere utilizzati durante il trattamento con vitamina D per il rischio di elevati livelli di magnesio;
- alcuni antibiotici per la cura della tubercolosi (rifampicina, isoniazide) possono ridurre l’efficacia del colecalciferolo;
- actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e gli agenti antimicotici imidazolo e ketoconazolo (medicinali usati per trattare le malattie fungine): questi farmaci possono interferire con il modo in cui il suo organismo processa la vitamina D;
- orlistat (supporto per la perdita di peso) – riduce l’assorbimento della vitamina D.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, suppone di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Le singole dosi cumulative settimanali o mensili non sono raccomandate in gravidanza per ragioni di sicurezza: ANNEXXO 7 000 UI compresse rivestite con film non deve quindi essere utilizzato in gravidanza.
Se sta allattando al seno, il medico monitorerà i suoi livelli di calcio o fosforo nel sangue, o i suoi livelli di calcio nelle urine.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non risulta alcun effetto noto sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
ANNEXXO contiene lattosio e saccarosio
Se le è stato detto dal suo medico che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
ANNEXXO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente "senza sodio".
3. Come prendere ANNEXXO
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Dose
La dose di ANNEXXO dipenderà dai suoi livelli di vitamina D e dalla risposta alla terapia.
Prevenzione della carenza di vitamina D:
ANNEXXO 1000 UI:
1 compressa al giorno. In caso di fattori di rischio multipli, secondo il parere del medico, la dose può essere incrementata fino a 2 compresse al giorno.
ANNEXXO 7000 UI:
1 compressa a settimana. In caso di fattori di rischio multipli, secondo il parere del medico, la dose può essere incrementata fino a 2 compresse a settimana.
Trattamento della carenza di vitamina D:
ANNEXXO 1000 UI:
da 1 a 4 compresse al giorno.
ANNEXXO 7000 UI:
da 1 a 4 compresse a settimana.
Pazienti con problemi renali
Il suo medico potrebbe richiederle regolari esami del sangue e/o delle urine.
Se prende più ANNEXXO di quanto deve
Potrebbe sviluppare i seguenti sintomi: perdita di appetito, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, stanchezza, confusione, necessità più frequente di urinare, dolore osseo, problemi renali, e in casi gravi, alterazioni del battito cardiaco, coma o perfino morte.
Se ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti.
Se dimentica di prendere ANNEXXO
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di ANNEXXO e cerchi immediatamente aiuto se manifesta sintomi di gravi reazioni allergiche, quali:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
- difficoltà di deglutizione
- orticaria e difficoltà di respirazione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
- eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) – i sintomi includono nausea, vomito, perdita di appetito, costipazione, mal di stomaco, dolore osseo, estrema sete, aumentata necessità di urinare, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione
- eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
- Prurito, rash e orticaria
Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
- anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, spossatezza (stanchezza), confusione, polidipsia (sete eccessiva), poliuria (produzione eccessiva di urina), dolore osseo, calcificazioni nei reni, calcoli renali, vertigini e aritmie cardiache (battito irregolare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se sperimenta qualche effetto collaterale, informi il medico o il farmacista. Questo può includere ogni possibile effetto non elencato in questo foglio illustrativo. Può anche riportare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Riportando gli effetti indesiderati, contribuisce ad aumentare le informazioni di sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ANNEXXO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ANNEXXO
Il principio attivo del prodotto è colecalciferolo (vitamina D3)
ANNEXXO 1000 UI compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 25 µg di colecalciferolo = 1000 UI di vitamina D3).
ANNEXXO 7000 UI compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 175 µg di colecalciferolo = 7000 UI di vitamina D3).
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulose in polvere (E460 (ii)), ottenilsuccinato di amido e sodio da mais ceroso (E1450), amido di mais, croscarmellosa sodica (E468), saccarosio, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572), sodio ascorbato (E301), trigliceridi a catena media, DL-alfa-tocoferolo (E307).
- Filmatura: Opadry II Giallo 85F32659 consistente in alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), giallo chinolina lacca di alluminio (E104), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di ANNEXXO e contenuto della confezione
ANNEXXO 1000 UI compresse rivestite con film:
compresse ovali, di colore giallo di dimensioni approssimativamente pari a 3,7 x 8,5 x 5,0 mm con una sovrimpressione a forma di linea su un lato.
Confezioni: 30 o 60 compresse rivestite con film in blister bianco opaco di PVC-Alu ed astuccio.
ANNEXXO 7000 UI compresse rivestite con film:
compresse rotonde, di colore giallo di dimensioni approssimativamente pari a 4,2 x 7,3 mm con una sovrimpressione a forma di linea su un lato.
Confezioni: 4, 8 o12 compresse rivestite con film in blister bianco opaco di PVC-Alu ed astuccio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N Savio S.r.l.
Via del Mare, 36
00071 Pomezia (RM), Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
ITC Production Srl
via Pontina, 5, km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia ANNEXXO
Polonia ANNEXXO
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
ANNEXXO 30 000 UI compresse rivestite con filmcolecalciferolo (vitamina D3)
1. Che cos’è ANNEXXO e a che cosa serve
Il principio attivo di ANNEXXO è il colecalciferolo (vitamina D3).
La vitamina D aiuta l’organismo ad assorbire il calcio, migliora la formazione delle ossa e riduce i livelli di ormone paratiroideo (PTH).
Questo medicinale è raccomandato nei seguenti casi:
- Per prevenire la carenza di vitamina D in adulti con un rischio identificato quando l’aderenza terapeutica (o compliance) non è raggiunta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo o per curare la carenza di vitamina D. La carenza di vitamina D può insorgere quando la sua alimentazione o il suo stile di vita non le apportano sufficiente vitamina D o quando il suo organismo richiede una quantità maggiore di vitamina D.
ANNEXXO è utilizzato negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ANNEXXO
Non prenda ANNEXXO:
- se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se ha elevati livelli di calcio nel sangue o nelle urine,
- se soffre di calcoli renali o ha depositi di calcio nei reni,
- se soffre di compromissione renale grave,
- se già assume dosi supplementari di vitamina D (ad esempio multivitaminici o integratori alimentari contenenti vitamina D).
- se ha elevati livelli di vitamina D nel sangue o nelle urine (ipervitaminosi D)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ANNEXXO compresse rivestite con film
- se ha un’elevata tendenza alla formazione di calcoli renali
- se ha il cancro o qualsiasi altra condizione che colpisce le ossa
- se ha squilibri nei livelli di ormone paratiroideo (pseudo-ipoparatiroidismo)
Se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, il suo medico monitorerà i livelli di calcio o fosfato nel sangue o il livello del calcio nelle sue urine:
- Se è in terapia con questo farmaco da lungo tempo.
- Se soffre di problemi renali;
- Se soffre di “sarcoidosi”: un disordine immunitario che può colpire il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi.
Bambini e adolescenti
ANNEXXO non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Altri farmaci e ANNEXXO
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In modo particolare, informi il suo medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
- diuretici (medicinali per urinare) – i suoi livelli di calcio nel sangue saranno regolarmente monitorati;
- corticosteroidi (‘steroidi’ come ad esempio prednisolone, desametasone) – è possibile che la sua dose di vitamina D debba essere aumentata;
- colestiramina (un farmaco che riduce il colesterolo) o lassativi (ad esempio olio di vaselina) – possono ridurre l’assorbimento di vitamina D;
- farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci) – deve essere controllato da un medico edeventualmente verranno monitorati,il suo ECG e i suoi livelli di calcio nel sangue;
- anticonvulsivanti (per il trattamento dell’epilessia), sonniferi (ad esempio idantoina, barbiturici) o primidone – questi farmaci riducono l’effetto della vitamina D;
- prodotti che contengono calcio in alte dosi: aumentano il rischio di livelli di calcio elevati nel sangue;
- prodotti che contengono fosforo in alte dosi –aumentano il rischio di livelli di fosforo elevati nel sangue;
- prodotti che contengono magnesio (ad esempio antiacidi) – questi non devono essere utilizzati durante il trattamento con vitamina D per il rischio di elevati livelli di magnesio;
- alcuni antibiotici per la cura della tubercolosi (rifampicina, isoniazide) possono ridurre l’efficacia del colecalciferolo;
- actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e gli agenti antimicotici imidazolo e ketoconazolo (medicinali usati per trattare le malattie fungine): questi farmaci possono interferire con il modo in cui il suo organismo processa la vitamina D;
- orlistat (supporto per la perdita di peso) – riduce l’assorbimento della vitamina D.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, suppone di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Le singole dosi cumulative settimanali o mensili non sono raccomandate in gravidanza per ragioni di sicurezza: ANNEXXO 30 000 UI compresse rivestite con film non deve quindi essere utilizzato in gravidanza.
Se sta allattando al seno, il medico monitorerà i suoi livelli di calcio o fosforo nel sangue, o i suoi livelli di calcio nelle urine.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non risulta alcun effetto noto sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
ANNEXXO contiene lattosio e saccarosio
Se le è stato detto dal suo medico che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
ANNEXXO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente "senza sodio".
3. Come prendere ANNEXXO
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Dose
La dose di ANNEXXO dipenderà dai suoi livelli di vitamina D e dalla risposta alla terapia.
Prevenzione della carenza di vitamina D:
- 1 compressa al mese.
Trattamento della carenza grave di vitamina D:
- 1 compressa a settimana per 4-10 settimane.
Pazienti con problemi renali
Il suo medico potrebbe richiederle regolari esami del sangue e/o delle urine.
Se prende più ANNEXXO di quanto deve
Potrebbe sviluppare i seguenti sintomi: perdita di appetito, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, stanchezza, confusione, necessità più frequente di urinare, dolore osseo, problemi renali, e in casi gravi, alterazioni del battito cardiaco, coma o perfino morte.
Se ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti.
Se dimentica di prendere ANNEXXO
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di ANNEXXO e cerchi immediatamente aiuto se manifesta sintomi di gravi reazioni allergiche, quali:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
- difficoltà di deglutizione
- orticaria e difficoltà di respirazione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
- eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) – i sintomi includono nausea, vomito, perdita di appetito, costipazione, mal di stomaco, dolore osseo, estrema sete, aumentata necessità di urinare, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione
- eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
- Prurito, rash e orticaria
Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
- anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, spossatezza (stanchezza), confusione, polidipsia (sete eccessiva), poliuria (produzione eccessiva di urina), dolore osseo, calcificazioni nei reni, calcoli renali, vertigini e aritmi cardiache (battito irregolare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se sperimenta qualche effetto collaterale, informi il medico o il farmacista. Questo può includere ogni possibile effetto non elencato in questo foglio illustrativo. Può anche riportare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Riportando gli effetti indesiderati, contribuisce ad aumentare le informazioni di sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ANNEXXO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ANNEXXO
Il principio attivo del prodotto è colecalciferolo (vitamina D3)
ANNEXXO 30000 UI compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 750 µg di colecalciferolo = 30000 UI di vitamina D3).
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulose in polvere (E460 (ii)), ottenilsuccinato di amido e sodio da mais ceroso (E1450), amido di mais, croscarmellosa sodica (E468), saccarosio, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572), sodio ascorbato (E301), trigliceridi a catena media, DL-alfa-tocoferolo (E307).
- Filmatura: Opadry II Giallo 85F32659 consistente in alcool polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), giallo chinolina lacca di alluminio (E104), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di ANNEXXO e contenuto della confezione
ANNEXXO 30000 UI compresse rivestite con film:
compresse rotonde, di colore giallo di dimensioni approssimativamente pari a 5.5 x 13.4 mm.
Confezioni: 2, 3, 4, 5 o 10 compresse rivestite con film in blister bianco opaco di PVC-Alu ed astuccio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare, 36
00071 Pomezia (RM), Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
ITC Production Srl
via Pontina, 5, km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia ANNEXXO
Polonia ANNEXXO