Verorab, polvere e solvente per sospensione per iniezione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Verorab e a cosa serve

Verorab è un vaccino antirabbico indicato per la profilassi della rabbia pre- e post-esposizione in tutte le fasce di età.

Verorab deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Verorab

Non usi Verorab

Profilassi pre-esposizione:

• se lei o suo figlio è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati al paragrafo 6.
• se lei o suo figlio ha sviluppato una reazione allergica durante una precedente iniezione di questo medicinale o di qualsiasi vaccino con la stessa composizione.
• se lei o suo figlio è febbrile o se presenta una malattia acuta (in questo caso, è preferibile posticipare la vaccinazione).

Profilassi post-esposizione:

• Dato l’esito fatale dell’infezione dichiarata da rabbia, non vi sono controindicazioni alla vaccinazione post-esposizione.

Avvertenze e precauzioni

• Come per tutti i vaccini, Verorab può non proteggere il 100% delle persone vaccinate.
• Verorab non deve essere somministrato per via intravascolare; assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.
• Lo usi con cautela se lei o suo figlio è allergico alla polimixina B, alla streptomicina o alla neomicina (presenti in tracce nel vaccino) o a qualsiasi antibiotico della stessa classe.
• Come per ogni altro vaccino iniettabile, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.
• La necessità di effettuare i test sierologici (per valutare la sieroconversione negli individui) deve essere determinata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
• Quando il vaccino viene somministrato in individui con compromissione nota dell’immunità (immunodeficienza), a causa di una malattia immunosoppressiva o di un trattamento immunosoppressivo concomitante, da 2 a 4 settimane dopo la vaccinazione devono essere eseguiti esami del sangue per garantire che sia stata ottenuta una risposta immunizzante protettiva. In caso di vaccinazione post-esposizione, deve essere somministrato un regime vaccinale completo. In caso di qualsiasi esposizione di categoria II o III, in associazione al vaccino devono essere somministrate anche immunoglobuline antirabbiche; vedere “

3. Come usare Verorab”.

• Verorab deve essere somministrato con cautela agli individui con un livello di piastrine ridotto (trombocitopenia) o disturbi della coagulazione, a causa del rischio di sanguinamento che può verificarsi durante la somministrazione intramuscolare.
• Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Verorab se lei o suo figlio avete avuto una reazione allergica al lattice. Il cappuccio della siringa pre-riempita senza ago inserito contiene un derivato del lattice di gomma naturale che può causare una grave reazione allergica.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Verorab.

Bambini e adolescenti

Non pertinente.

Altri medicinali e Verorab

I trattamenti immunosoppressivi, compresa la terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi, possono interferire con la produzione di anticorpi e portare al fallimento della vaccinazione. Si raccomanda pertanto di sottoporsi a un test sierologico da 2 a 4 settimane dopo la vaccinazione; vedere “Avvertenze e precauzioni”.

Verorab può essere somministrato in associazione a un vaccino antitifico a base di polisaccaride Vi durante la stessa seduta di vaccinazione utilizzando due siti di iniezione differenti.

Le immunoglobuline antirabbiche o qualsiasi altro prodotto e il vaccino antirabbico non devono mai essere combinati nella stessa siringa o iniettati nello stesso sito.

Poiché le immunoglobuline antirabbiche interferiscono con lo sviluppo della risposta immunitaria al vaccino antirabbico, è necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni per la somministrazione di immunoglobuline antirabbiche.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Verorab con cibi e bevande

Non pertinente.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati sull’uso di Verorab nelle donne in gravidanza sono limitati.

Non è noto se Verorab sia escreto nel latte materno, ma non è stato identificato e non è previsto alcun rischio per i neonati che ricevono latte materno.

Data la gravità della malattia, Verorab può essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento dopo una valutazione dei rischi e dei benefici da parte del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati frequentemente segnalati capogiri post-vaccinazione. Ciò può influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Verorab contiene fenilalanina, potassio e sodio

Verorab contiene 4,1 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 mL, equivalente a 0,068 microgrammi/kg per una persona di 60 kg. La fenilalanina può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Verorab contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio” e “senza sodio”.

1. 3. Come usare Verorab

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 0,5 mL di vaccino ricostituito da somministrare per via intramuscolare (IM) o 0,1 mL di vaccino ricostituito da somministrare per via intradermica (ID) in ogni sito di iniezione.

• Profilassi pre-esposizione

Per l'immunizzazione primaria pre-esposizione, gli individui possono essere vaccinati secondo uno dei programmi di vaccinazione presentati nella Tabella 1 e secondo le raccomandazioni ufficiali locali, se disponibili:

Tabella 1: Programmi di vaccinazione pre-esposizione

1. a- Questo regime non deve essere utilizzato nei soggetti immunocompromessi (vedere sottosezione "Soggetti immunocompromessi")
2. b- Un'iniezione in ciascun braccio (per adulti e bambini) o nella regione anterolaterale di ciascuna coscia (neonati e bambini)

Le dosi di richiamo sono determinate in base al rischio di esposizione e ai test sierologici per rilevare la presenza di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia (≥ 0,5 UI/mL). Una dose di richiamo consiste in una dose da 0,5 mL somministrata per via intramuscolare o una dose di 0,1 mL somministrata per via intradermica secondo le raccomandazioni dell'OMS.

• Profilassi post-esposizione

La profilassi post-esposizione deve essere iniziata il prima possibile dopo un’esposizione sospetta alla rabbia.

In tutti i casi, la corretta cura della ferita (lavaggio attento di tutti i morsi e graffi con sapone o detergente e quantità abbondanti di acqua e/o agenti virucidi) deve essere eseguita immediatamente o appena possibile dopo l’esposizione. Essa deve essere eseguita prima della somministrazione del vaccino antirabbico o di immunoglobuline antirabbiche, quando indicate.

Tabella 2: Guida OMS per la profilassi post-esposizione a seconda del livello di esposizione (adattare in base alle raccomandazioni ufficiali locali).

^(a) Se l’animale è un cane o gatto apparentemente sano che vive in un’area a basso rischio e viene sottoposto a osservazione veterinaria, il trattamento può essere ritardato.

^(b) Questo periodo di osservazione si applica solo a gatti e cani. Ad eccezione di specie a rischio in via di estinzione, gli animali domestici e gli animali selvatici che si sospetta siano affetti da rabbia devono essere sottoposti a eutanasia e i loro tessuti esaminati per la presenza del virus della rabbia utilizzando metodi di laboratorio appropriati. ^(c) I morsi, in particolare a livello di testa, collo, viso, mani e genitali, sono classificati come esposizione di categoria III a causa dell’estesa innervazione di queste parti del corpo.

Profilassi post-esposizione in individui non immunizzati

Gli individui non immunizzati possono essere vaccinati impiegando uno dei regimi vaccinali per via intramuscolare (IM) o per via intradermica (ID) presentati in Tabella 3.

Tabella 3: Profilassi post-esposizione di individui non immunizzati

^(a) Una iniezione IM nella regione anterolaterale di ciascuna coscia (nei neonati e nei bambini piccoli) o in ciascun muscolo deltoide (nei bambini più grandi e negli adulti).

^(b) Da iniettare in 2 siti separati, se possibile controlaterali.

^(c) Da iniettare in 4 siti separati.

Indipendentemente dal regime utilizzato, la vaccinazione non deve essere interrotta a meno che l’animale non sia dichiarato non rabbico.

Le immunoglobuline antirabbiche devono essere somministrate in caso di qualsiasi esposizione di categoria III (classificazione OMS, vedere Tabella 2). Se possibile, ogni dose di vaccino deve essere somministrata in un sito del corpo distante rispetto ai siti di somministrazione delle immunoglobuline.

Profilassi post-esposizione in individui già immunizzati

In conformità alle raccomandazioni ufficiali, ciò si applica agli individui che hanno già ricevuto una profilassi pre-esposizione o una profilassi post-esposizione o che hanno interrotto la profilassi post-esposizione dopo aver ricevuto almeno due dosi di vaccino preparato su coltura cellulare.

Gli individui che sono già stati immunizzati devono ricevere 1 dose di vaccino (0,5 mL per via intramuscolare o 0,1 mL per via intradermica) al G0 e 1 dose al G3. In alternativa, 4 iniezioni intradermiche da 0,1 mL possono essere somministrate in 4 siti separati al G0. Le immunoglobuline antirabbiche non sono indicate in questo caso.

Individui con immunità ridotta

Profilassi pre-esposizione

Si deve utilizzare un regime a 3 dosi (elencato nella sottosezione "Profilassi pre-esposizione") e deve essere eseguito un test sierologico per gli anticorpi neutralizzanti da 2 a 4 settimane dopo la vaccinazione dell’ultima dose per valutare l’eventuale necessità di una dose aggiuntiva di vaccino.

Profilassi post-esposizione

Deve essere somministrato un regime vaccinale completo dopo l’esposizione. Le immunoglobuline antirabbiche devono essere somministrate in associazione al vaccino in caso di qualsiasi esposizione di categoria II e III (vedere Tabella 2).

Uso nei bambini

Un bambino deve ricevere la stessa dose di un adulto.

Modo di somministrazione

• Uso intramuscolare (IM)

  Il vaccino viene somministrato nella regione anterolaterale del muscolo della coscia nei neonati e nei bambini piccoli e nel muscolo deltoide nei bambini più grandi e negli adulti.

  Se viene utilizzato il regime di Zagabria, deve essere somministrata una dose in ciascun muscolo deltoide (sinistro e destro) negli adulti il G0, quindi una dose il G7 e G21.

• Uso intradermico (ID)

  Il vaccino è somministrato preferibilmente nella parte superiore del braccio o nell’avambraccio.

Verorab non deve essere iniettato nella regione delle natiche.

Il vaccino non deve essere iniettato per via intravascolare.

Se lei o suo figlio usa più Verorab di quanto deve

Non pertinente.

Se lei o suo figlio dimentica di usare Verorab

Non pertinente.

Se lei o suo figlio interrompe il trattamento con Verorab

Non pertinente.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi:

Possono sempre verificarsi reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), anche se molto rare. Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario o si rechi immediatamente al pronto soccorso ospedaliero più vicino se lei o suo figlio manifesta una reazione anafilattica.

I segni o i sintomi di una reazione anafilattica solitamente si verificano molto presto dopo l’iniezione, se presenti, e possono includere eruzione cutanea, prurito, respirazione difficoltosa, respiro affannoso e gonfiore di viso, labbra, gola o lingua.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica entro 3 giorni dalla vaccinazione. Gli effetti si risolvono il più delle volte spontaneamente entro 1–3 giorni dall’insorgenza. Sono stati segnalati con le seguenti frequenze:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Sensazione di malessere generalizzato,
• Cefalea (cefalalgia),
• Dolori muscolari (mialgia),
• Dolore in sede di iniezione,
• Arrossamento (eritema) in sede di iniezione,
• Tumefazione in sede di iniezione,
• Solo nei bambini: irritabilità, pianto inconsolabile e sonnolenza.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Febbre,
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoadenopatia),
• Reazioni allergiche, come eruzione cutanea e prurito,
• Sindrome simil-influenzale,
• Pizzicore (prurito) in sede di iniezione,
• Indurimento al sito di iniezione,
• Solo nei bambini: difficoltà a dormire.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Riduzione dell’appetito,
• Nausea,
• Dolore allo stomaco (dolore addominale),
• Diarrea,
• Vomito,
• Brividi,
• Stanchezza, debolezza insolita (astenia),
• Capogiro,
• Dolore articolare (artralgia),
• Lividi in sede di iniezione (ecchimosi),

Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1 000

• Respirazione difficoltosa.

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare,
• Perdita/Riduzione improvvisa dell’udito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Verorab

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione esterna originale, protetta dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Verorab

• Il principio attivo è:

Dopo la ricostituzione con 0,5 mL di solvente, 1 flaconcino contiene:

Virus della rabbia ^a, ceppo WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inattivato) ........................... 3,25 UI ^{b a} Prodotto su cellule Vero

^b Quantità misurata in base al test ELISA rispetto allo standard internazionale

• Gli altri componenti sono:

Polvere: maltosio, soluzione di albumina umana al 20%, terreno di coltura BME (Basal Medium Eagle) (miscela di sali minerali tra cui potassio, vitamine, destrosio e aminoacidi, compresa L-fenilalanina), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Solvente: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Può contenere tracce di polimixina B, streptomicina e neomicina, utilizzate nel processo di produzione; vedere “Avvertenze e precauzioni”.

Descrizione dell’aspetto di Verorab e contenuto della confezione

Verorab è una polvere e un solvente per sospensione per iniezione (polvere in flaconcino + 0,5 mL di solvente in siringa pre-riempita con o senza ago – Scatola da 1 o 10).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Rappresentante per l’Italia

Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Produttore:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francia

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francia

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest - Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

• Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Verorab.
• Francia: Vaccin Rabique Pasteur

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazione

<Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di {nome dell’Autorità dello Stato membro (link)}>

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Le raccomandazioni sulla schedula di vaccinazione devono essere seguite scrupolosamente.

Istruzioni per la manipolazione:

• Rimuovere il cappuccio del flaconcino di polvere liofilizzata.
• Avvitare l’asta dello stantuffo nella siringa, se fornita separatamente.
• Per la siringa senza ago: collegare l'ago per la ricostituzione alla siringa
• Iniettare il solvente nel flaconcino di polvere liofilizzata.
• Agitare delicatamente il flaconcino fino a ottenere una sospensione omogenea della polvere.

• Il vaccino ricostituito deve essere limpido, omogeneo e privo di particelle.

  • Per la siringa con ago pre-saldato

    • Rimuovere e smaltire la siringa utilizzata per la ricostituzione del vaccino.
    • Utilizzare una nuova siringa con un nuovo ago per prelevare il vaccino ricostituito.

  • Per la siringa senza ago

    • Prelevare la sospensione utilizzando una siringa.
• Sostituire l’ago utilizzato per prelevare il vaccino con un nuovo ago per l’iniezione intramuscolare o intradermica.
• La lunghezza dell’ago utilizzato per la somministrazione del vaccino deve essere adattata all’individuo.

Se Verorab viene somministrato per via intramuscolare, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.

Se Verorab viene somministrato per via intradermica, il vaccino può essere utilizzato fino a 6 ore dopo la ricostituzione a condizione che sia conservato a una temperatura inferiore a 25°C e protetto dalla luce. Dopo la ricostituzione con il solvente, utilizzando tecniche asettiche, deve essere prelevata una dose di 0.1 mL dal flaconcino. Il resto può essere utilizzato per un altro individuo. Prima di ogni prelievo, agitare delicatamente il flaconcino per ottenere una sospensione omogenea. Per prelevare e somministrare ciascuna dose di vaccino a ciascun individuo, è necessario utilizzare un nuovo ago sterile e una nuova siringa sterile per evitare un’infezione crociata. Il vaccino ricostituito inutilizzato deve essere scartato dopo 6 ore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica.