VALPRESSION - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Valpression 40 mg compresse rivestite con film

valsartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Valpression e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valpression

• 3. Come prendere Valpression

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Valpression

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è valpression e a che cosa serve

Valpression appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione del sangue elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Valpression agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valpression 40 mg compresse rivestite con film

• Nel trattamento della pressione sanguigna alta nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione sanguigna alta aumenta il rischio di attacco cardiaco. Riportare la pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste malattie.

2. cosa deve sapere prima di prendere valpression

Non prenda Valpression

• – se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Valpression elencati alla fine di questo foglio illustrativo.

- se soffre di una

– se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Valpression anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

• – se soffre di diabete, o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Valpression

– se ha malattie del fegato;

• – se ha malattie renali gravi o se è in dialisi;

• – se soffre di un restringimento dell’arteria renale;

• – se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene);

• – se è in trattamento dopo un attacco cardiaco o per insufficienza cardiaca, il medico può

controllare la sua funzionalità renale;

• – se ha gravi problemi cardiaci che non siano l’insufficienza cardiaca o l’attacco cardiaco;

• – se in passato ha avuto gonfiore della lingua e della faccia causato da una reazione allergica

chiamata angioedema quando ha preso altri medicinali (compresi gli ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando prende Valpression, smetta immediatamente di prendere Valpression e non lo prenda mai più. Vedere il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”;

• – se sta prendendo medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue;

• – se ha un’età inferiore a 18 anni e sta prendendo Valpression in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione sanguigna), il medico può controllare la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari;

• – se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Valpression non è raccomandato;

• – se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate;

• – deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Valpression non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza);

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:

• – un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete

• – aliskiren

• – se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Valpression”

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valpression.

Altri medicinali e Valpression

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valpression è preso con alcuni altri medicinali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta assumendo:

• un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Valpression” e “Avvertenze e precauzioni”).
• un ACE inibitore e altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (per esempio metoprololo).
• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.
• alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato contro il rigetto nel trapianto (ciclosporina) e un farmaco antiretrovirale usato per trattare le infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valpression.
• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l’associazione con ACE inibitori (medicinali per il trattamento di un attacco cardiaco).

Assunzione di Valpression con cibi e bevande

Valpression può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valpression prima di dare inizio alla gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Valpression. Valpression non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l’allattamento.

Valpression non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare attrezzi o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Valpression. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione sanguigna alta, Valpression può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

3. come prendere valpression

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Prenda sempre Valpression seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Coloro che soffrono di pressione sanguigna alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Pazienti adulti con pressione sanguigna alta: la dose abituale è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg) oppure associarlo ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (età compresa tra 6 e 18 anni) con pressione sanguigna alta:

Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose abituale è 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente : si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall’attacco cardiaco, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di parecchie settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

Valpression può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’attacco cardiaco ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca : si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di parecchie settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

Valpression può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere Valpression con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

Prenda Valpression circa alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Valpression di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda. Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere Valpression

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valpression

L’interruzione del trattamento con Valpression può causare il peggioramento della sua malattia. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valpression può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:

•  molto comune: si manifesta in più di un paziente su 10

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

 comune: si manifesta in 1–10 pazienti su 100

 non comune: si manifesta in 1–10 pazienti su 1.000

 raro: si manifesta in 1–10 pazienti su 10.000

 molto raro: si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000

 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:

Può manifestare sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
• difficoltà a respirare o deglutire
• orticaria, prurito

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di prendere Valpression contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Valpression”).

Gli effetti indesiderati includono:

• capogiri.
• pressione sanguigna bassa accompagnata o meno da sintomi quali capogiri e svenimento quando ci si alza
• ridotta funzionalità renale (segno di compromissione renale)

Effetti indesiderati non comuni

• angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico”)
• perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
• sensazione di capogiro (vertigine)
• funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue) respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di

insufficienza cardiaca)

• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Frequenza non nota

• formazione di vescicole sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi febbrili, articolazioni gonfie e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
• papule rosse, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi sanguigni nota anche col nome di vasculite)
• sanguinamento o formazione di lividi insoliti (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un'anemia nei casi gravi)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

• aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
• aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)
• aumentati livelli dell'azotemia ed aumentati livelli della creatinina sierica (che possono indicare un'anomalia della funzionalità renale)
• bassi livelli di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione mentale, contrazioni muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio effetti indesiderati come i capogiri e la diminuzione della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione sanguigna alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.

Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare valpression

• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Valpression dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

• Non usi Valpression se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Valpression

• – Il principio attivo è valsartan.

• – Una compressa rivestita con film contiene 40 mgo 320 mg di valsartan.

• – Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

• – Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172, solo 40 mg e 320 mg).

Descrizione dell’aspetto di Valpression e contenuto della confezione

Valpression 40 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, ovaloidi con linea di incisione su di un lato. Hanno incise le lettere “D/O” su un lato e “NVR” sul lato opposto della compressa oppure soltanto la linea di incisione su un lato e le lettere “D” e “O” impresse ai lati dell’incisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

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Valpression 320 mg compresse rivestite con film sono compresse grigio-viola, ovaloidi con i bordi smussati e con linea di incisione su un lato. A lato della linea di incisione ci sono le lettere “DC” da una parte e “DC” dall’altra parte dell’incisione e “NVR” sul lato opposto della compressa oppure soltanto la linea di incisione su un lato e le lettere “DC” e “DC” impresse ai lati dell’incisione. La linea di incisione sulla compressa serve per facilitare la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in blister di 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse ed in blister calendario da 14, 28, 56, 98 e 280 compresse. Esistono inoltre blister divisibili per dose unitaria da 56×1, 98×1 o 280×1 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

DELPHARM L'Aigle

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a

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