EDARBI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Edarbi 20 mg compresse

Edarbi 40 mg compresse

Edarbi 80 mg compresse azilsartan medoxomil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Edarbi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Edarbi

• 3. Come prendere Edarbi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Edarbi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è edarbi e a cosa serve

Edarbi contiene una sostanza attiva chiamata azilsartan medoxomil e appartiene a una classe di medicinali detti antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA). L’angiotensina II è una sostanza che si trova naturalmente nell’organismo e che provoca un restringimento dei vasi sanguigni, aumentando di conseguenza la pressione arteriosa. Edarbi blocca questo effetto con conseguente rilassamento dei vasi sanguigni che aiuta a ridurre la pressione.

Questo medicinale è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) nei pazienti adulti (al di sopra dei 18 anni d’età).

Una riduzione della pressione arteriosa sarà rilevabile entro 2 settimane dall’inizio della terapia e l’effetto pieno verrà riscontrato entro 4 settimane.

2. cosa deve sapere prima di prendere edarbi- se è allergico ad azilsartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• - se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare di prendere questo medicinale anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo gravidanza).

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Edarbi, specialmente

• – se ha problemi renali.

• – se è in dialisi o ha recentemente subito un trapianto di rene.

• – se ha gravi problemi con il fegato.

• – se ha problemi cardiaci (compresi insufficienza cardiaca, recente attacco cardiaco).

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – se ha avuto un ictus.

• – se ha la pressione arteriosa bassa o avverte vertigini o stordimento.

• – se ha vomito o se ha recentemente sofferto di gravi disturbi di vomito o diarrea.

• – se ha elevati livelli di potassio nel sangue (evidenti alle analisi del sangue).

• – se ha un disturbo della ghiandola surrenale detto iperaldosteronismo primario.

• – se le è stato riscontrato un restringimento delle valvole cardiache (detto “stenosi della valvola aortica o mitrale”) o un inspessimento anomalo del muscolo cardiaco (detto “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: o un “ACE-inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. o aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Edarbi”.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Edarbi non è raccomandato all’inizio della gravidanza e NON deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Edarbi può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

I dati sull’uso di Edarbi nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età sono limitati. Questo medicinale non deve quindi essere somministrato a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Edarbi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Edarbi può avere effetti sul funzionamento di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti su Edarbi.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – Litio (un medicinale per problemi di salute mentale)

• – Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), quali ibuprofene, diclofenac o celecoxib (medicinali antidolorifici e antinfiammatori)

• – Acido acetilsalicilico se assunto in dosi superiori a 3 g al giorno (medicinale antidolorifico ed

antiinfiammatorio)

• – Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue; questi includono integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio (alcuni diuretici) o sostituti del sale contenenti potassio

• – Eparina (un medicinale per rendere più fluido il sangue)

• – Diuretici

• – Aliskiren o altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o bloccanti dei recettori dell’angiotensina II, come enalapril, lisinopril, ramipril o valsartan, telmisartan).

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Edarbi” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo

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medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Edarbi.

Edarbi non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e NON deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando. Edarbi non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Edarbi abbia un effetto sulla guida o sull’uso di macchinari. Tuttavia alcune persone possono avvertire una sensazione di stanchezza o di vertigini durante l’assunzione di questo medicinale e, se ciò accade, bisogna evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Edarbi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere edarbi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante prendere Edarbi tutti i giorni alla stessa ora.

Edarbi è per uso orale. Assumere la compressa con un bicchiere d’acqua.

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

• – La dose iniziale normale è di 40 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno a seconda della risposta della pressione arteriosa.

• – Per i pazienti più anziani (75 anni e più) il medico può raccomandare una dose iniziale inferiore di 20 mg una volta al giorno.

• – Se soffre di insufficienza epatica da lieve a moderata, il medico può raccomandare una dose iniziale inferiore di 20 mg una volta al giorno.

• – Per i pazienti che hanno recentemente subito una perdita di liquidi corporei ad es. a causa di vomito o diarrea o per l’assunzione di diuretici, il medico può raccomandare una dose iniziale inferiore di 20 mg una volta al giorno.

• – Se soffre di altre malattie concomitanti, come una patologia renale grave oppure insufficienza cardiaca, il medico deciderà quale è la dose iniziale appropriata.

Se prende più Edarbi di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un’altra persona prende il suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico. Se prende più compresse del dovuto potrebbe avvertire una sensazione di svenimento o di vertigini.

Se dimentica di prendere Edarbi

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Continui semplicemente con la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Edarbi

Se smette di assumere Edarbi, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Si raccomanda quindi di non interrompere il trattamento con Edarbi senza aver prima concordato con il medico un trattamento alternativo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Edarbi e si rivolga immediatamente al medico se riscontra la comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche, che si verificano raramente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):

• – Difficoltà di respirazione o deglutizione, o gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

• – Prurito cutaneo con eruzione.

Altri possibili effetti collaterali comprendono:

Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• – Vertigini

• – Diarrea

• – Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare).

Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

• – Bassa pressione arteriosa, che può provocare sensazione di svenimento o vertigine

• – Sensazione di stanchezza

• – Gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico)

• – Rash cutaneo e prurito

• – Nausea

• – Spasmi muscolari

• – Aumento della creatinina nel sangue (indicatore della funzione renale)

• – Aumento dell’acido urico nel sangue.

Rari effetti indesiderati (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):

• – Variazioni nei risultati degli esami del sangue compresa una riduzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).

Se Edarbi è assunto con clortalidone (un diuretico), sono stati comunemente osservati (in meno di 1 utilizzatore su 10) livelli più elevati di certe sostanze chimiche nel sangue (come creatinina), indicatori della funzione renale, e bassa pressione arteriosa.

Il gonfiore di mani, caviglie o piedi è più comune (interessa meno di 1 utilizzatore su 10) quando Edarbi è assunto con amlodipina (un calcio-antagonista per il trattamento dell’ipertensione) rispetto a quando Edarbi è assunto da solo (meno di 1 utilizzatore su 100). La frequenza di questo effetto è più elevata quando amlodipina è assunta da sola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare edarbi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi Edarbi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è azilsartan medoxomil (come potassio).

Edarbi 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di azilsartan medoxomil (come potassio)

Edarbi 40 mg: ogni compressa contiene 40 mg di azilsartan medoxomil (come potassio)

Edarbi 80 mg: ogni compressa contiene 80 mg di azilsartan medoxomil (come potassio)

• – Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossido di sodio, idrossipropil­cellulosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Descrizione dell’aspetto di Edarbi e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, tonde, con impresso “ASL” su un lato e “20”, “40” o “80” sull’altro.

Edarbi è fornito in blister da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse e in blister con essiccante da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danimarca

Produttore:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800–20 80 50

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

Portugal

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 (2) 20 602 600

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).