RATACAND - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. ,anche se

sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso..

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Ratacand e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ratacand

• 3. Come prendere Ratacand

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ratacand

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Il nome del medicinale è Ratacand. Il principio attivo è candesartan cilexetil. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce provocando il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. Inoltre fa in modo che il cuore pompi il sangue più facilmente in tutto l’organismo.

Ratacand può essere usato per:

• trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) in pazienti adulti e in bambini ed adolescenti di età dai 6 ai 18 anni.
• trattare l’insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con una ridotta funzionalità del muscolo cardiaco quando non è possibile usare gli inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati (Gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca).

2. cosa deve sapere prima di prendere ratacand se è allergico a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare Ratacand anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
• se ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea)

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2021

se il paziente è un bambino al di sotto di 1 anno di età.se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ratacand.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Ratacand:

• se ha problemi al cuore, fegato o reni o è in dialisi.
• se ha recentemente subito un trapianto di reni.
• se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione sanguigna bassa.
• se ha mai avuto un ictus.
• informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Ratacand non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme con un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono usati per il trattamento della insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di altri medicinali”)

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ratacand se”.

Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni.

Se sta per subire un’operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo Ratacand. Questo perché Ratacand, quando associato con qualche anestetico, può causare una caduta della pressione sanguigna.

Bambini e adolescenti

Ratacand è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico. Ratacand non deve essere dato ai bambini al di sotto di 1 anno di età a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Ratacand

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ratacand può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Ratacand. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.

In particolare, dica al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali poiché il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e /o prendere altre precauzioni:

• altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2021

• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib, o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione)
• acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione)
• supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue)
• eparina (una medicina per fluidificare il sangue)
• cotrimoxazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sul­fametossazolo.
• compresse che aiutano ad urinare (diuretici)
• litio (un medicinale per problemi di salute mentale)
• se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Ratacand se“ e „Faccia particolare attenzione con Ratacand“)
• se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone).

Ratacand con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Ratacand con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Ratacand, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza eallattamento

Gravidanza

• Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Ratacand prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ratacand. Ratacand non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Ratacand non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Ratacand. Se questo le accade non guidi nè usi strumenti o macchinari.

Ratacand contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere ratacand

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante continuare a prendere Ratacand ogni giorno. Ratacand può essere assunto con o senza cibo.

Ingerisca la compressa con un sorso d’acqua.

Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2021

Pressione sanguigna alta:

• La dose usuale di Ratacand è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio fino a 16 mg una volta al giorno e ulteriormente fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi ai reni o che hanno recentemente perso liquidi a causa per esempio di: vomito, diarrea o assunzione di compresse che aiutano a urinare, il medico può prescrivere un dosaggio iniziale più basso.
• Alcuni pazienti di razza nera possono rispondere a questo medicinale in maniera ridotta, quando viene somministrato come unico trattamento, e possono aver bisogno di una dose più alta.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione sanguigna alta:

Bambini di età dai 6 ai 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, il medico può decidere se la dose deve essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso superiore o uguale a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, il medico può decidere se la dose deve essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• la dose iniziale raccomandata di Ratacand è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Ratacand può essere preso insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà qual è il trattamento più adatto per lei.

Se prende più Ratacand di quanto deve

Se prende più Ratacand di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio.

Se dimentica di prendere Ratacand

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose successiva come al solito.

Se interrompe il trattamento con Ratacand

Se interrompe il trattamento con Ratacand, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo. Quindi non interrompa il trattamento con Ratacand senza prima averne parlato al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati.

Smetta di prendere Ratacand e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche

• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causarle difficoltà nella deglutizione

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2021

• grave prurito della pelle (con bolle in rilievo)

Ratacand può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Ratacand ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).

I possibili effetti indesiderati includono:

Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Senso di stordimento/gi­ramento di testa
• Mal di testa
• Infezione respiratoria
• Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordito.
• Modifiche dei risultati degli esami del sangue:

Una quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. Se questa è grave, allora lei può anche notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, si può verificare insufficienza renale..

Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Una riduzione dei globuli rossi o bianchi. Lei può notare stanchezza, infezione o febbre.
• Rash cutaneo, rash con gonfiore (orticaria).
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili all’influenza.
• Nausea.
• Modifiche dei risultati degli esami del sangue:

Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa è grave, allora lei può anche notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Nei bambini trattati a causa della pressione sanguigna alta, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più spesso. Il mal di gola nei bambini è un effetto indesiderato molto comune ma non riportato negli adulti e la rinorrea (il naso che cola), la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ratacand

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è candesartan cilexetil. le compresse contengono, 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg di candesartan cilexetil.

• Gli eccipienti sono carmellosa calcica, idrossipropil­cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol. Le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg contengono anche ossido di ferro (E172).

Descrizione dell’aspetto di Ratacand e contenuto della confezione

• Le compresse da 4 mg sono bianche, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CF su un lato e 004 sull’altro.
• Le compresse da 8 mg sono di color rosa pallido, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CG su un lato e 008 sull’altro.
• Le compresse da 16 mg sono rosa, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CH su un lato e 016 sull’altro.
• Le compresse da 32 mg sono rosa, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CL su un lato e 032 sull’altro.

La compressa può essere divisa in due parti uguali tagliando lungo la linea di incisione.

Le compresse si presentano in flacone di plastica contenente 100 o 250 compresse o in blister contenenti 7, 14, 15, 15×1, 20, 28, 30, 30×1, 50, 50×1, 56, 90, 98, 98×1, 100 o 300 com­presse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in ogni stato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Le compresse sono prodotte da:

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Sve­zia

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania.

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA

Regno Unito

AstraZeneca Dunkerque Production Astrazeneca Reims Production, Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100 Reims Francia

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2021

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni::

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia italiana del farmaco AIFA:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).