Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TIROCULAR
1.
TIROCULAR 4% collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collirio contengono:
Principio attivo: 4 g di acetilcisteina
Eccipiente con effetti noti
Questo medicinale contiene 1.42 µg di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,05 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione
Soluzione chiara, incolore, libera da particelle in sospensione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
TIROCULAR è indicato nel trattamento dei disturbi oftalmici dovuti a deficit lacrimale con e senza alterazione della componente mucosa quali: cheratocongiuntivite secca, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale, cheratopatie a diversa eziologia, ulcere corneali.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Instillare 1–2 gocce nel sacco congiuntivale 3–4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sia dagli studi preclinici che da quelli clinici non emergono evidenze circa la necessità di particolari precauzioni all'impiego del farmaco. E' bene comunque non impiegare lenti a contatto morbide in corso di terapia, perché possono accumulare il conservante contenuto nella preparazione.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. Generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono a tutt’oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono disponibili evidenze che sconsigliano l'impiego del TIROCULAR durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa alterare la capacità d'attenzione e modificare i tempi di reazione.
E' comunque consigliabile evitare l'instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Possibili fenomeni irritativi di norma transitori e, su soggetti ipersensibili, fenomeni di sensibilizzazione che richiedono l'interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci oftalmologici
Codice ATC: S01XA08
Per via topica l'acetilcisteina interagisce, per mezzo dei gruppi sulfidrilici, con i ponti disolfuro dei complessi mucoproteici conducendo ad una riduzione della dimensione delle molecole glicoproteiche o di acido nucleico. Nello specifico oftalmologico, inoltre, l'acetilcisteina esercita una certa attività protettiva contro la formazione di ulcere corneali indotte da ustione alcalina, riconducibile all'inibizione dell'attività della collagenasi a livello locale. La formulazione contiene inoltre alcool polivinilico, eccipiente ben noto in oftalmologia per le sue proprietà chimico-fisiche, in particolare per la sua bassa viscosità ed eccellente persistenza; esso forma un film trasparente con proprietà ottiche favorevoli all'interfaccia aria-fluido lacrimale, del quale aumenta lo spessore e, di conseguenza, la capacità protettiva dell'epitelio; inoltre, aumentando la ritenzione acquosa, sia per assorbimento che per diminuzione della tensione superficiale del film lacrimale, esercita un effetto lubrificante ed umettante; per questa sua proprietà viene già utilizzato come sostitutivo del fluido lacrimale in specialità medicinali. Pertanto l'attività farmacologica dell'acetilcisteina per uso topico è
Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022
essenzialmente quella del mucolitico, mentre quella dell'alcool polivinilico è di umettante. TIROCULAR collirio soddisfa quindi la duplice esigenza terapeutica di ripristinare la normale funzionalità mucinica e di riassicurare la normale bagnabilità corneale, nel caso in cui siano presenti alterazioni delle due componenti del film lacrimale (stato mucoso e strato acquoso).
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'indagine sull'eventuale assorbimento del farmaco per instillazione nel sacco congiuntivale ha evidenziato l'assenza di permeabilità corneale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
L'acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. la DL50 è superiore a 10 g/Kg per via orale sia nel topo che nel ratto mentre per via endovenosa è di 2,8 g/Kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/die, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo dell'organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni. TIROCULAR ha mostrato una tollerabilità locale più che accettabile a seguito dell'esecuzione di appropriati test di irritazione oculare e dermale ed inoltre non è risultato allergico a seguito di un adeguato test di immunostimolazione.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, potassio cloruro, benzalconio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Tirocular non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo apertura della confezione, il collirio può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a tre settimane.
Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro ambrato con tappo in gomma butilica, cappuccio in alluminio e contagocce con tappo in polipropilene. Flacone da 10 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6 20156 Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
“4% COLLIRIO, SOLUZIONE” – FLACONE DA 10 ML – AIC n. 028165025
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 1994/Settembre 2009