Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BRUNAC
1. Denominazione del medicinale.
BRUNAC
2. Composizione quali-quantitativa.
2. Composizione quali-quantitativa.100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Acetilcisteina g 5.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica.
5% collirio, soluzione. Flacone da 5 ml.
4. informazioni cliniche.
4.1. indicazioni terapeutiche.
Ulcere corneali, cheratopatie a diversa eziologia, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale.
4.2. posologia e modo di somministrazione.
Instillare nel sacco congiuntivale 1–2 gocce 3–4 volte al giorno, secondo il parere del medico.
4.3. controindicazioni.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Da usare sotto il controllo del medico.
L'odore sulfureo, poco gradevole, che si avverte all'apertura del flacone è proprio del principio attivo e non indica alterazioni del preparato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica salvo a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.
4.5. Interazioni con altri farmaci ed altre forme d'interazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Non sono note. A giudizio del medico il collirio può essere usato in associazione con altri colliri contenenti antibiotici o altre sostanze attive.
4.6. Uso in caso di gravidanza o di allattamento.
Non sono note controindicazioni.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Non sono noti.
4.8. effetti indesiderati.
Irritazioni transitorie reversibili.
4.9. sovradosaggio.
Non si conoscono casi di sovradosaggio nell'uomo.
5. proprietà farmacologiche.
5.1. proprietà farmacodinamiche.
Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti oftalmologici, altri oftalmologici: Acetil-cisteina. Codice ATC: S01XA08.
Il principio attivo del Brunac collirio è l'acetilcisteina. Tale sostanza, assai nota da diversi anni quale mucolitico d'elezione in molte affezioni dell'albero respiratorio, è stata utilizzata con successo in clinica oculistica per inibire la collagenasi corneale.
E' noto infatti che tale enzima, assente o „latente“ nella cornea sana, è presente o „attivato“ nella stessa qualora si verifichi un'alterazione o una lacerazione, e svolge un'azione lisante sull'epitelio corneale con conseguente formazione di ulcere corneali e rischi di perforazione. Da un punto di vista chimico l'acetilcisteina può definirsi acido acetilamino-2-mercapto-3-propionico.
L'acetilcisteina svolge una specifica inibizione nei confronti della collagenasi corneale, sia riducendo i legami dell'enzima, sia sequestrando gli ioni calcio e zinco, cofattori indispensabili dell'attività collagenasica. La lisi dell'epitelio viene in tal modo bloccata, con conseguente cicatrizzazione delle ulcere corneali.
Dell'acetilcisteina viene inoltre utilizzata l'azione mucolitica in tutti i casi in cui si verifica deficit acquoso lacrimale, accompagnato da eccesso di secrezione mucoide e formazione dei caratteristici filamenti. Come è noto tale azione è dovuta alla rottura dei legami disolfuro dei gruppi sulfidrilici delle mucoproteine.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Altri derivati della cisteina sono pure attivi inibitori della collagenasi; l'acetilcisteina è stata scelta perchè più stabile e meglio tollerata.
5.2. proprietà farmacocinetiche.
L'acetilcisteina somministrata per os viene assorbita rapidamente, raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 2–3 ore e rimane a livelli terapeuticamente utili per diverse ore. Nell'organismo l'acetilcisteina si trova in piccola percentuale immodificata ed in maggior percentuale trasformata nei suoi metaboliti legata alle proteine plasmatiche e tissutali.
L'eliminazione dell'aceticisteina e dei suoi etaboliti avviene essenzialmente per via renale.
5.3. dati preclinici di sicurezza.
Tossicità. Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l'acetilcisteina è ben tollerata sia topicamente che per via sistemica e non presenta alcun effetto teratogeno nè mutageno.
6. informazioni farmaceutiche.
6.1. elenco degli eccipienti.
Sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, polivinilpirrolidone, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio idrato q.b. a pH 6,5, acqua depurata.
6.2. incompatibilità.
Nessuna nota.
6.3. periodo di validità.
Due anni.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Dopo l’apertura del flacone, conservare a temperatura compresa tra 2°C-8°C.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.5. Natura del contenitore e confezione.
Confezione contenente un flaconcino in vetro neutro scuro da 5 ml. Sigillato con tappo in butadiene e con ghiera d'alluminio. Contagocce in politene in bustina sterile.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
6.6. Istruzioni per l'uso, modo d'impiego.
1) Strappare la ghiera di alluminio ed aprire il flaconcino.
2) Aprire la bustina, estrarre il contagocce ed inserirlo sul flaconcino. Il collirio così pronto all'uso deve essere conservato ben sigillato in frigorifero, ad una temperatura compresa tra +2° e +8°C.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia).