Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CELLUVISC
1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Celluvisc 5 mg/ml
1 ml contiene 5 mg di Carmellosa sodica
1 goccia (~0,05ml) contiene 0,25 mg di Carmellosa sodica
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3) forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4) informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Instillare 1–2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di CELLUVISC 5 mg/ml Collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita.
Pazienti anziani
Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifiche della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Poichè Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell’occhio, la punta del
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
flaconcino monodose non deve toccare né l’occhio né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia.
In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d’instillare Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti specifici studi clinici sull’uso di Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza.
A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Subito dopo l’instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli o di utilizzare macchinari se la visione non è chiara.
4.8 effetti indesiderati:
Le reazioni avverse osservate con Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 , <1/10); Non comune (≥1/1000 , <1/100); Raro (≥1/10000 , <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Comune : irritazione oculare incluso bruciore e disagio, dolore oculare, prurito oculare, disturbi visivi.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è ‘Non nota’ in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
Ipersensibilità, inclusa allergia oculare.
Visione offuscata, aumentata lacrimazione, secrezione oculare, iperemia oculare e sensazione di corpo estraneo negli occhi.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Lesione superficiale dell'occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
“www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 sovradosaggio
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.
5) proprieta' farmacologiche:
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti Codice ATC S01XA20
Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione è una soluzione oftalmica umettante, lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il mantenimento dell’integrità dell’epitelio corneale. Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione senza conservanti, è stato formulato specificatamente per i soggetti che presentano alterazioni della stabilità del film lacrimale.
– La carmellosa (carbossimetilcellulosa), grazie alle sue caratteristiche chimicofisiche, si distribuisce uniformemente sulla superficie oculare consentendo una prolungata azione umettante e lubrificante.
– La soluzione Ringer lattato aiuta a mantenere il naturale equilibrio elettrolitico del film lacrimale, necessario per le sue normali funzioni e per il benessere dell’epitelio corneale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto è improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.
Il periodo di ritenzione nella cornea è di circa 22 minuti nell’occhio sano.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto e l’assenza di effetti locali e sistemici.
6) informazioni farmaceutiche:
6.1 elenco degli eccipienti:
sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, potassio cloruro, sodio lattato, magnesio cloruro esaidrato, acqua purificata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.3 periodo di validità
18 mesi. Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l’uso.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
6.5 natura e contenuto del contenitore
30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
– assicurarsi che il flaconcino sia intatto prima dell’uso e non presenti cambi di colore od opacità;
– aprire ruotando completamente la parte superiore del flaconcino;
– non riutilizzare. Non usare dopo la data di scadenza. Una volta aperto gettare il flaconcino.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7) titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: allergan s.p.a.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
8) NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO: Celluvisc 5 mg/ml Collirio, soluzione, 30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno AIC N. 034447045
9) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: Data della prima autorizzazione: 24 Marzo 2000
Data del rinnovo più recente: 12 Novembre 2012
10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
CELLUVISC 10 mg/ml
1 ml contiene 10 mg di Carmellosa sodica
1 goccia (~ 0,05 ml) contiene 0,5 mg di Carmellosa sodica
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.
4.4 posologia e modo di somministrazione
Instillare 1–2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita.
Pazienti anziani
Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
4.5 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.6 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifica della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Poiché CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell’occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare né l’occhio, né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.
Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.
4.7 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia.
In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d’instillare CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti specifici studi clinici sull’uso di CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza.
A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Subito dopo l’instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli o di utilizzare macchinari se la visione non è chiara.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate con CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione, documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10000, <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Comune : irritazione oculare incluso bruciore e disagio
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è ‘Non nota’ in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
Ipersensibilità, inclusa allergia oculare con sintomi di gonfiore oculare o di edema palpebrale.
Secrezione oculare, dolore oculare, prurito oculare, croste e/o residuo di medicinale sul margine palpebrale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare, visione offuscata e/o disabilità visiva, aumentata lacrimazione dell’occhio.
Lesione superficiale dell'occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
nazionale di segnalazione all’indirizzo..
4.9 sovradosaggio
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti
Codice ATC S01XA20
CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione è una soluzione oftalmica umettante, lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il mantenimento dell’integrità dell’epitelio corneale. CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione, senza conservanti, è stato formulato specificatamente per i soggetti che presentano alterazioni della stabilità del film lacrimale.
– La carmellosa (carbossimetilcellulosa), grazie alle sue caratteristiche chimicofisiche, si distribuisce uniformemente sulla superficie oculare consentendo una prolungata azione umettante e lubrificante.
– La soluzione Ringer lattato aiuta a mantenere il naturale equilibrio elettrolitico del film lacrimale, necessario per le sue normali funzioni e per il benessere dell’epitelio corneale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto è improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.
Il periodo di ritenzione nella cornea è di circa 22 minuti nell’occhio sano.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto e l’assenza di effetti locali e sistemici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, acqua purificata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente
6.3 periodo di validità
2 anni. Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l’uso.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Tenere i flaconcini monodose nella bustina e riporre la bustina nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
6.5 natura e contenuto del contenitore
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno forniti in 3 bustine, ciascuna contenente 2 strip da 5 flaconcini monodose.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
– assicurarsi che il flaconcino sia intatto prima dell’uso e non presenti cambi di colore od opacità;
– aprire ruotando completamente la parte superiore del flaconcino;
– non riutilizzare. Non usare dopo la data di scadenza. Una volta aperto gettare il flaconcino.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione, 30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno AIC N. 034447019
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 24 Marzo 2000
Data del rinnovo più recente: 12 Novembre 2012