LACRIMART - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE:

LACRIMART® 0,01%+0,15 Co­llirio, soluzione.

2. composizione qualitativa e quantitativa:

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Benzalconio Cloruro 0,01 g

Metilcellulosa 0,15 g

3. forma farmaceutica:

Collirio.

4. informazioni cliniche:

4.1 indicazioni terapeutiche

Sindrome dell’occhio secco, disinfezione della mucosa oculare.

4.2 posologia e modo di somministrazione

1–2 gocce nel sacco congiuntivale, 3–4 volte al dì, o secondo il parere del medico.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del preparato. Per la presenza di Benzalconio Cloruro, è controindicato l’uso concomitante di lenti a contatto morbide.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia. Non utilizzare il LACRIMART durante l’indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l’altro.

4.5 Interazioni con altri farmaci o altre forme di interazione

Non note.

4.6 Gravidanza ed allattamento

4.7 Effetti nella guida e sull’ uso di macchinari

4.8 Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore od irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9 sovradosaggio

Non sono noti.

5. informazioni farmacologiche:

5.1 proprietà farmacodinamiche

Benzalconio Cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante avente caratteristiche ed usi tipici dei detergenti cationici.

Questi surfactanti dissociano molto bene in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico, che è responsabile dell’attività di superficie ed in un più piccolo anione inattivo. Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, lo stesso ha attività battericida nei confronti dei gran/positivi e a più alte concentrazioni sui gram/negativi.È attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia e altri batteri che formano spore ed i virus. Inattiva l’HIV in vitro. La Metilcellulosa è una cellulosa parzialmente o-metilata. Si scioglie in acqua fredda dando una soluzione colloidale. La stessa conferisce caratteristiche emollienti e lubrificanti; prolungando il tempo di contatto tra soluzione e superficie oculare. La Metilcellulosa forma un film di pochi micron che si interpone tra epitelio corneale e congiuntiva palpebrale proteggendo da agenti esterni e dall’evaporazione, sostituendo la parte lipidica secreta dalle ghiandole di Meibomio, di Zeis e di Moll.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Benzalconio Cloruro per ingestione accidentale l’assorbimento è limitato come per tutti i composti ammonici; il farmaco può essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico, con conseguenza di determinare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

La Metilcellulosa non viene assorbita.

5.3 dati preclinici di sicurezza

La DL50, nel ratto per via orale, è di 400 mg/kg.

La tossicità sistematica è correlata alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni

effetti. Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche, si possono notare nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e

paralisi dei muscoli respiratori. Riguardo la tossicità locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

può determinare citotossicità nella sede di applicazione. A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate, possono alterare le membrane dell’epitelio corneale. In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità, a partire dalla concentrazione di 0,007%.

Reazioni di ipersensibilità: è stato riportato che il Benzalconio Cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmatici.

Metilcellulosa: Non nota

6. informazioni farmaceutiche:

6.1 lista degli eccipienti

Sodio Cloruro; Potassio Cloruro; Acido Etilendiamino­tetracetico;

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Validità

36 mesi a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4 Speciali precauzioni

Nessuna.

6.5 Natura e contenuto

Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene bassa densità.

6.6 Istruzioni per l’uso

Svitare la capsula e premere al centro del contenitore per l’instillazione.

7. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE A.I.C.

BAIF International Products New York Snc, Genova.

8. NUMERO DI A.I.C.

A.I.C. 032159016.

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

Novembre 1995.