Foglio illustrativo - TICAGRELOR TEVA
1. Cos’è Ticagrelor Teva e a cosa serve
Cos’è Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva contiene un principio attivo chiamato ticagrelor, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva in associazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante piastrinico) deve essere usato solo nei pazienti adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:
Ticagrelor Teva compresse da 60 mg
- un attacco cardiaco, da oltre un anno.
Ticagrelor Teva compresse da 90 mg
- un attacco cardiaco o
- un’angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato).
Questo medicinale riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.
Come agisce Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva agisce su cellule chiamate ‘piastrine’ (denominate anche trombociti). Sono cellule molto piccole del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi insieme per chiudere i minuscoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:
- il coagulo può interrompere completamente il rifornimento di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
- il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore al petto che va e viene (chiamato ‘angina instabile’).
Ticagrelor Teva aiuta a bloccare l’aggregazione delle piastrine. Questo riduce la possibilità di formazione di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso di sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Teva
Non prenda Ticagrelor Teva se:
- è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- ha un sanguinamento in atto,
- ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello,
- soffre di disturbi al fegato gravi,
sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
- claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
- nefazodone (un antidepressivo)
- ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS).
Non prenda Ticagrelor Teva se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ticagrelor Teva se:
ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
- una grave ferita recente
- un intervento chirurgico recente (compreso intervento dentistico, chieda al suo dentista)
- una malattia che interessa la coagulazione del sangue
- un recente sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (ad es., dovuto a ulcera gastrica o a “polipi” del colon)
- ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l’assunzione di Ticagrelor Teva. Questo perché c’è un rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe prescriverle l’interruzione dell’assunzione di questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico
- la sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker)
- soffre di asma o di un altro problema polmonare o di difficoltà respiratorie
- sviluppa schemi respiratori irregolari come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione
- ha già avuto problemi al fegato o ha precedentemente avuto qualsiasi patologia che ha colpito il fegato
- ha già effettuato degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico più alta del normale.
Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta assumendo sia Ticagrelor Teva che eparina:
- il medico può richiederle un campione di sangue per i test diagnostici se sospetta una rara malattia piastrinica causata dall’eparina. È importante informare il suo medico che sta assumendo sia Ticagrelor Teva che l’eparina, poiché Ticagrelor Teva può influire sul test diagnostico.
Bambini e adolescenti
Ticagrelor Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Ticagrelor Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ticagrelor Teva può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Ticagrelor Teva.
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
- più di 40 mg al giorno di simvastatina o di lovastatina (farmaci usati per trattare il colesterolo alto)
- rifampicina (un antibiotico)
- fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale (usati per controllare le crisi epilettiche)
- digossina (usata per trattare lo scompenso cardiaco)
- ciclosporina (usata per abbassare le difese dell’organismo)
- chinidina e diltiazem (usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale)
- beta bloccanti e verapamil (usati per trattare la pressione sanguigna elevata)
- morfina e altri oppioidi (usati per trattare dolore intenso).
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:
- ‘anticoagulanti orali’ spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue’, che comprendono il warfarin
- farmaci antinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene
- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
- altri medicinali quali ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco) o gli alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento dell’emicrania e del mal di testa).
Inoltre, informi il medico che, poiché sta assumendo Ticagrelor Teva, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici’, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Ticagrelor Teva non è raccomandato se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Le donne devono usare appropriati metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante l’assunzione di questo medicinale.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando con latte materno. Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi del trattamento con Ticagrelor Teva durante questo periodo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Ticagrelor Teva possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se avverte capogiri o confusione durante l’assunzione di Ticagrelor Teva, faccia attenzione mentre guida o utilizza macchinari.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Ticagrelor Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Ticagrelor Teva assumere
Ticagrelor Teva compresse da 60 mg
- La dose abituale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere Ticagrelor Teva per tutto il periodo indicato dal medico.
- Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina e una la sera).
Ticagrelor Teva 90 mg compresse
- La dose iniziale è di due compresse alla stessa ora (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
- Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di 90 mg due volte al giorno per un massimo di 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
- Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina e una la sera).
Se prende Ticagrelor Teva con altri medicinali per la coagulazione del sangue
Il medico generalmente le dirà di prendere anche l’acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà quanto assumerne (generalmente tra 75 e 150 mg al giorno).
Come prendere Ticagrelor Teva
- Può prendere la compressa con o senza cibo.
- Può controllare quando ha preso l’ultima compressa di Ticagrelor Teva, guardando sul blister. C’è un sole (per la mattina) e una luna (per la sera). Questo le dirà se ha preso la dose.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Se ha difficoltà a deglutire la compressa può frantumarla e mescolarla con acqua come segue:
- Frantumi la compressa in una polvere fine.
- Versi la polvere in mezzo bicchiere di acqua.
- Mescoli e beva immediatamente.
- Per assicurarsi di non aver lasciato medicinale, sciacqui il bicchiere vuoto con mezzo bicchiere di acqua e beva.
Se è in ospedale, la compressa le può essere data mescolata con un po’ d’acqua e somministrata con un sondino attraverso il naso (sondino naso-gastrico).
Se prende più Ticagrelor Teva di quanto deve
Se ha preso più Ticagrelor Teva di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al medico o si rechi all’ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe essere esposto a un maggiore rischio di sanguinamento.
Se dimentica di prendere Ticagrelor Teva
- Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
- Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Teva
Non smetta di prendere Ticagrelor Teva senza prima parlarne con il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e fino a quando il medico glielo prescrive. Se interrompe l’assunzione di Ticagrelor Teva, ciò può aumentare le possibilità che lei abbia un altro attacco di cuore o un ictus, o che possa morire a causa di una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Ticagrelor Teva influenza la coagulazione del sangue, pertanto molti effetti indesiderati sono relativi al sanguinamento. Il sanguinamento si può verificare in ogni parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (come lividi e sanguinamento del naso). Il sanguinamento grave ha frequenza non comune, ma può mettere in pericolo la vita.
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi – potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Il sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio è un effetto indesiderato non comune e può causare segni di un ictus, quali:
- improvviso intorpidimento o debolezza di braccia, gambe o viso, soprattutto se solo da un lato del corpo
- improvvisa confusione, difficoltà a parlare o capire gli altri
- improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione
- improvvisa sensazione di vertigine o improvviso e intenso mal di testa senza causa nota.
Segni di sanguinamento quali:
- sanguinamento grave o che non può essere controllato
- inaspettato sanguinamento o sanguinamento che dura a lungo
- urine di colore rosa, rosso o marrone
- vomito di colore rosso sangue o il suo vomito appare come fondi di caffè
- feci di colore rosso o nero (appaiono come catrame)
- emissione di coaguli di sangue tramite tosse o vomito.
Svenimento (sincope)
- una perdita di coscienza temporanea dovuta a un calo improvviso del flusso del sangue al cervello (comune).
Segni di un problema di coagulazione del sangue chiamato porpora trombotica trombocitopenica (TTP) quali:
- febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o nella bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), inspiegabile stanchezza estrema o confusione.
Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:
- Sensazione di mancanza di fiato – questo evento è molto comune. Può essere dovuto alla sua malattia cardiaca o a un’altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Ticagrelor Teva. La dispnea (mancanza di fiato) dovuta a Ticagrelor Teva è generalmente lieve e caratterizzata da un’improvvisa, inaspettata necessità di aria che generalmente si verifica a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di terapia e per molti può scomparire. Se la sua sensazione di mancanza di fiato peggiora o perdura nel tempo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- alta concentrazione di acido urico nel sangue (come dimostrano gli esami)
- sanguinamento causato da malattie del sangue.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- formazione di lividi
- mal di testa
- sensazione di capogiro o come se la stanza girasse
- diarrea o indigestione
- malessere (nausea)
- stipsi
- eruzione cutanea
- prurito
- dolore severo e rigonfiamento delle articolazioni – questi sono segni di gotta
- sensazione di capogiro o confusione mentale, o visione offuscata – questi sono segni di pressione sanguigna bassa
- sanguinamento del naso
- sanguinamento a seguito di intervento chirurgico o di tagli (per esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
- sanguinamento della parete dello stomaco (ulcera)
- sanguinamento gengivale.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
- confusione
- problemi visivi causati da sangue negli occhi
- sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi dal normale sanguinamento del ciclo (mestruale)
- sanguinamento nelle articolazioni e muscoli che possono causare rigonfiamento doloroso
- sangue nelle orecchie
- sanguinamento interno, questo può causare capogiri o confusione mentale.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ticagrelor Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ticagrelor Teva
Il principio attivo è ticagrelor.
Ogni compressa rivestita con film di Ticagrelor Teva 60 mg contiene 60 mg di ticagrelor.
Ogni compressa rivestita con film di Ticagrelor Teva 90 mg contiene 90 mg di ticagrelor.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato, povidone, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa:
Ticagrelor Teva 60 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro rosso (E172).
Ticagrelor Teva 90 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol (E1521), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Ticagrelor Teva e contenuto della confezione
Ticagrelor Teva 60 mg: compressa rivestita con film (compressa): compresse rotonde, di colore da rosa chiaro a rosa, con impresso ‘137’ su un lato e ‘A’ sull’altro lato, con dimensioni di circa 8 mm.
Ticagrelor Teva 90 mg: compressa rivestita con film (compressa): compresse rotonde, di colore da giallo chiaro a giallo, con impresso ‘A91’ su un lato e lisce sull’altro lato, con dimensioni di circa 9 mm.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Blister in OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al con i simboli sole/luna
Confezioni: 10, 30, 60, 100, 120 e 180 compresse
Blister calendarizzato in OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al con i simboli sole/luna
Confezioni: 14, 56, 168 e 196 compresse
Blister divisibile per dose unitaria in OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al con i simboli sole/luna
Confezioni: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 e 180x1 compresse
Blister divisibile per dose unitaria calendarizzato in OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al con i simboli sole/luna
Confezioni: 14x1, 56x1, 168x1 e 196x1 compresse
Flacone in HDPE con tappo a prova di bambino ed essiccante
Confezioni: 60, 100 e 180 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagabria
Croazia