Foglio illustrativo - TAMSULOSINA MEDREG
1 Che cos’è Tamsulosina Medreg e a cosa serve
Tamsulosina è un bloccante degli adrenorecettori alfa1A. Rilassa la muscolatura della prostata e del tratto urinario.
La tamsulosina viene prescritta per alleviare i sintomi urinari causati dalla dilatazione della prostata (iperplasia prostatica benigna). Rilassando la muscolatura, determina un più facile passaggio dell'urina e quindi agevola la minzione.
2 Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Medreg
Non prenda Tamsulosina Medreg:
- se è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (i sintomi possono includere: gonfiore del viso e della gola (angioedema).
- se soffre di capogiri , giramenti di testa o mancamenti durante il cambio a posizione eretta a causa della riduzione della pressione sanguigna.
- se soffre di gravi problemi epatici.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tamsulosina Medreg
- se si verificano capogiri o giramenti di testa, specialmente dopo il passaggio alla posizione eretta. La tamsulosina può abbassare la pressione sanguigna, causando questi sintomi. In tal caso dovrà sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi
- se soffre di gravi disturbi renali. La dose normale di tamsulosina può non avere l'effetto atteso quando i reni non funzionano regolarmente .
se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). Potrebbe presentarsi una condizione a carico degli occhi denominata sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (vedere il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati), informi il
- suo oculista se sta assumendo o ha precedentemente assunto tamsulosina cloridrato.Lo specialista può prendere precauzioni appropriate in relazione al farmaco ed alle tecniche chirurgiche da applicare. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale prima di sottoporsi ad un intervento di chirurgia per l’opacità del cristallino (cataratta) o per l’aumento della pressione oculare (glaucoma).
Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il medico la deve visitare per verificare che i suoi sintomi siano davvero causati da un ingrossamento della prostata.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti sotto i 18 anni poiché non è efficace in questa popolazione.
Altri medicinali e Tamsulosina Medreg
La tamsulosina può influenzare l'azione di altri medicinali nell’organismo e questi, a loro volta, possono influenzare l'azione della tamsulosina. Pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo:
- medicinali per l'abbassamento della pressione sanguigna (ad es. verapamil e diltiazem);
- medicinali per il trattamento dell'HIV (ad es. ritonavir o saquinavir);
- medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo,voriconazolo o fluconazolo);
- medicinali per la coagulazione del sangue (ad es. warfarin);
- antinfiammatori (ad es. diclofenac);
- medicinali per il trattamento delle infezioni (ad es. eritromicina, claritromicina);
- immunosoppressori (ad es. ciclosporina).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Tamsulosina Medreg con cibi e bevande
Lei deve assumere la tamsulosina con un bicchiere d'acqua dopo la prima colazione o dopo il primo pasto della giornata.
Gravidanza, allattamento e fertilità
La tamsulosina non è indicato nelle donne.
Negli uomini sono state rilevate anomalie nell'eiaculazione (disturbi dell'eiaculazione). Ciò significa che il seme non fuoriesce attraverso l'uretra ma attraverso la vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume dell'eiaculazione è ridotto o assente (mancanza di eiaculazione).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. Deve tenere in considerazione che la tamsulosina può causare capogiri e giramenti di testa . Guidi o utilizzi macchinari soltanto se si sente bene.
Tamsulosina Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3 Come prendere Tamsulosina Medreg
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è di una capsula al giorno da assumere dopo la prima colazione o dopo il primo pasto della giornata.
Deglutisca la capsula intera con un bicchiere d'acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiato). È importante che non rompa o schiacci la capsula per non interferire con il rilascio della tamsulosina.
Se soffre di una malattia renale o epatica da lieve a moderata, il medico le farà assumere la dose normale di tamsulosina.
Se prende più Tamsulosina Medreg di quanto deve
Se prende più tamsulosina del dovuto, la sua pressione sanguigna può abbassarsi improvvisamente. Può manifestare capogiri, debolezza, e mancamento , vomito e diarrea. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della pressione sanguigna bassa e consulti il suo medico. Il medico potrebbe somministrarle medicinali per ripristinare i normali valori della pressione sanguigna e il livello dei liquidi, e monitorare le sue funzioni corporee. Se necessario, il medico può farle svuotare lo stomaco e somministrarle un lassativo per eliminare tutta la tamsulosina non ancora entrata nel flusso sanguigno.
Se dimentica di prendere Tamsulosina Medreg
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva al solito orario.
Se smette di prendere Tamsulosina Medreg
Quando il trattamento con tamsulosina viene interrotto prima del tempo previsto, i disturbi originari possono ricomparire. Perciò utilizzi la tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico anche se i disturbi possono sembrare già scomparsi. Consulti sempre il medico se pensa di interrompere la terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non prenda Tamsulosina e contatti immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti:
- Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000): improvviso gonfiore di una o di tutte le seguenti parti: mani, piedi, labbra, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e/o prurito, eruzione cutanea , dovuti ad una reazione allergica (angioedema).
- Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000): eruzione cutanea, infiammazione ed eruzione cutanea con vescicole e/o sulle mucose delle labbra, degli occhi, della bocca, dei passaggi nasali o dei genitali (Sindrome di Stevens-Johnson).
- Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): una grave infiammazione ed eruzione cutanea con vescicole nota come eritema multiforme.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Capogiri • Eiaculazione anormale • eiaculazione retrograda • mancanza di eiaculazione
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Cefalea • Sentire il battito del cuore (palpitazioni) • Abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta che causa capogiri, giramenti di testa o mancamento (ipotensione ortostatica) • Gonfiore e irritazione del naso (rinite)• Stipsi • Diarrea • sensazione di star male (Nausea) • Vomito • Eruzione cutanea • Orticaria • Sensazione di debolezza (astenia) • Prurito
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)
Mancamento (sincope).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000)
Erezione dolorosa (priapismo)
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Visione offuscata • perdita della vista • Sangue dal naso • Bocca secca
Durante un intervento chirurgico oculistico a causa dell'opacizzazione del cristallino (cataratta) o dell'aumento della pressione dell'occhio (glaucoma) può presentarsi una condizione denominata Sindrome dell'iride a bandiera (IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l'iride (la parte circolare colorata dell'occhio) può ondeggiare nel corso dell'intervento. Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 Come conservare Tamsulosina Medreg
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo 'EXP'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare i blister nella confezione originale.
Tenere il contenitore ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tamsulosina Medreg
- Il principio attivo è tamsulosina cloridrato 0,4 mg.
Gli altri componenti sono:
Capsula: Cellulosa microcristallina, Copolimero acido metacrilico – etile acrilato (1:1) dispersione 30 per cento, Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Trietilcitrato, Talco
Corpo della capsula: Gelatina, Indigo carmine (E 132), Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro rosso (E 172), Ossido di ferro nero (E 172)
Descrizione dell’aspetto di Tamsulosina Medreg e contenuto della confezione
Capsule a rilascio modificato di colore arancione/verde oliva. Le capsule sono riempite con pellet di colore da bianco a biancastro.
Le capsule sono confezionate in blister o flaconi di 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione in commercio in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Produttore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
Bolatice
747 23
Repubblica Ceca
Synthon Hispania, S.L.
Calle de Castello 1
Sant Boi de Llobregat
Barcellona
08830
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545CM
Paesi Bassi
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Polonia, Slovacchia Tamsulosin Medreg
Finlandia Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Germania TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romania Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Spagna ZUANTRIP 0.4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG
Italia Tamsulosina Medreg