LURA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Lura e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lura

• 3. Come prendere Lura

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lura

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lura e a cosa serve

Lura contiene il principio attivo tamsulosina cloridrato, che appartiene alla categoria dei medicinali detti antagonisti dei recettori alfa 1 adrenergici, che riducono la tensione dei muscoli della prostata e dell'uretra facilitando il passaggio e l’eliminazione dell’urina.

Lura viene usato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati ad un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna).

2. cosa deve sapere prima di prendere lura- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

L’ipersensibilità si manifesta anche con improvviso gonfiore locale delle parti molli del corpo

(ad esempio gola o lingua), difficoltà a respirare accompagnata a volte da prurito (angioedema).

• – se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);

• – se ha avuto problemi di abbassamento della pressione del sangue passando dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lura.

• Come con altri medicinali di questo tipo, con Lura può avere in casi particolari una riduzione della pressione del sangue per cui, raramente, può svenire.

Ai primi segni di riduzione della pressione del sangue (ipotensione ortostatica) quali capogiri e debolezza si deve sedere o sdraiare sino alla scomparsa dei sintomi.

• Il medico prima di iniziare la terapia con Lura dovrà escludere la presenza di altre condizioni, che le possano causare gli stessi sintomi dell’ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) mediante esami specifici.
• Se soffre di gravi problemi ai reni il medico userà particolare cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
• Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta), informi il medico che la deve operare che ha assunto o sta assumendo Lura, poiché l’assunzione del medicinale può aumentare le complicanze chirurgiche durante e dopo l’intervento. Il medico può adottare le precauzioni più appropriate riguardo al

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medicinale. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente il trattamento prima di sottoporsi all’intervento chirurgico agli occhi.

• E’ possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.

Bambini e adolescenti

Lura non è indicato nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia di Lura nei bambini sotto i 18 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e Lura

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, faccia attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• cimetidina (un medicinale per trattare l’acidità dello stomaco)
• furosemide (diuretico) Diclofenac (per le infiammazioni e i dolori) e warfarin (per fluidificare il sangue), perchè possono aumentare la velocità di eliminazione di Lura.
• ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni sostenute da funghi) o paroxetina (per la depressione), perché possono aumentare l’effetto di Lura.
• altri medicinali appartenenti alla stessa classe (antagonisti degli alfa1-adrenocettori), perchè possono causare un calo della pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Lura non è indicato per pazienti di sesso femminile.

Nell’uomo è stata riportata eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Questo significa che il liquido seminale non fuoriesce dal corpo tramite l’uretra ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume di eiaculazione è ridotto o assente (mancata eiaculazione).

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In seguito all’assunzione di Lura possono insorgere vertigini; in tal caso non deve intraprendere attività che richiedono attenzione.

3. come prendere lura

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lura non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Se prende più Lura di quanto deve

Se ha assunto più Lura di quanto deve può avere gravi abbassamenti della pressione del sangue che sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Lura, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Lura

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10)

• – capogiri

• – disturbi dell'eiaculazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100)

• – mal di testa (cefalea)

• – battito del cuore avvertibile e frequente (palpitazioni)

• – riduzione della pressione del sangue quando passa dalla pozione seduta o sdraiata a quella eretta (ipopotensione ortostatica)

• – naso chiuso e gocciolante (rinite)

• – stitichezza, diarrea, nausea, vomito

• – eruzione cutanea, prurito, orticaria

• – debolezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a una persona su 1000)

• – svenimento (sincope)

• – improvviso gonfiore alle parti molli del corpo (ad esempio collo e lingua), respiro difficoltoso con o senza prurito e arrossamento della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a una persona su 10.000)

• – eruzione della pelle, infiammazione, formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Steven-Johnson)

• – erezione del pene prolungata e dolorosa (priapismo)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – visione offuscata, compromissione della vista

• – perdita di sangue dal naso (epistassi)

• – secchezza della bocca

• – gravi eruzioni della pelle (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

• – disturbo dell’eiaculazione, liquido seminale in vescica (eiaculazione retrograda), mancata eiaculazione.

• – ritmo del cuore anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia)

• – difficoltà a respirare (dispnea).

Durante l’intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) sono state osservate e associate al trattamento con Lura delle complicanze chirurgiche (sindrome della pupilla piccola, nota come “Sindrome Intraoperativa dell’Iride a Bandiera” – IFIS Vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lura

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “scadenza”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è tamsulosina cloridrato: 1 capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio. La capsula rigida è formata da: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Lura e contenuto della confezione

Capsula rigida a rilascio modificato – Scatola da 20 capsule in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ECUPHARMA S.r.l. – Via Mazzini, 20 – 20123 Milano

Produttori:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Milano).

Special Product’s Line S.p.A, Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (Frosinone).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).