Foglio illustrativo - PROSTATIL
1. Cos’è PROSTATIL e a cosa serve
PROSTATIL contiene il principio attivo Terazosina cloridrato e fa parte di un gruppo di medicinali noti come
“Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici”.
Le compresse di Terazosina sono indicate per
- il trattamento di ipertensione (aumento della pressione) da lieve a moderata.
- il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata da ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica benigna).
2. Cosa deve sapere prima di prendere PROSTATIL
Non usi PROSTATIL
- se e allergico alla terazosina, ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se in passato è svenuto o caduto mentre provava ad urinare (Anamnesi di sincope alla minzione).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PROSTATIL.
Faccia particolare attenzione con PROSTATIL:
- se manifesta una caduta improvvisa della pressione sanguigna quando si alza, i cui sintomi possono essere vertigini, debolezza o sudorazione, entro le prime ore di somministrazione di PROSTATIL. Se cio avviene, deve sdraiarsi con le gambe e i piedi sollevati fino alla scomparsa dei sintomi. Generalmente questi effetti sono temporanei e compaiono all’inizio del trattamento.
- se ha sofferto o soffre di problemi al cuore es. disturbi cardiaci, alterazione della valvola cardiaca, insufficienza cardiaca o infarto;
- se ha problemi ai polmoni (edema polmonare) dovuto a disfunzioni cardiache (stenosi aortica o mitriale);
Prima di usare PROSTATIL informi il suo medico o farmacista se
- se ha problemi al fegato: come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalità epatica. Poiché non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi.
-se sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico agli occhi per la cataratta (opacizzazione del cristallino): informi il suo oculista, prima dell’operazione, che sta assumendo o ha precedentemente assunto PROSTATIL. Questo e dovuto al fatto che PROSTATIL puo causare complicanze durante l’intervento che possono essere gestite se il suo specialista e informato in tempo.
Bambini
Non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini, pertanto l’uso pediatrico non è autorizzato.
Altri medicinali e PROSTATIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o i seguenti:
- altri medicinali per abbassare la pressione del sangue (es. diltiazem), ACE inbitori (es. ramipril) o altri
α-bloccanti (es. doxazosina, alfuzosina)
- diuretici (es. furosemide)
- medicinali usati per la disfunzione erettile (es. sildenafil, tadalafin, vardenafil)
Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina più ACE-inibitori o diuretici, l’incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati è risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante gli studi clinici.
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento della prostata potrebbero accusare capogiri o sensazione di testa vuota, che possono essere causati dall’abbassamento della pressione conseguente al sedersi o all’alzarsi in piedi velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza) insieme agli alfa bloccanti.
Allo scopo di ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, dovrà essere in trattamento con una dose regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con medicinali per la disfunzione erettile.
Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non ci sono dati sulla sicurezza dell’utilizzo di PROSTATIL in gravidanza e allattamento, pertanto ne è sconsigliato l’utilizzo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vertigine, stordimento o sonnolenza possono verificarsi in concomitanza con l’assunzione della dose iniziale o nel caso di mancata assunzione delle dosi e successivo nuovo inizio della terapia a base di terazosina.
Non guidi, utilizzi macchinari o esegua alcun lavoro rischioso per 12 ore dall’inizio del primo trattamento, o quando il suo medico le aumenta la dose. Dopo questo periodo, si assicuri di non soffrire di alcuno di questi effetti collaterali prima di eseguire un lavoro.
PROSTATIL contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere PROSTATIL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Dose iniziale
Tutti i pazienti non devono superare la dose minima iniziale di 1 mg (mezza compressa da 2 mg) da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovrà essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose.
Dosi successive
Trattamento di ipertensione da lieve a moderata.
Il singolo dosaggio giornaliero può essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dose massima è pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata.
Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell’ipertensione.
Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovrà essere ridotta o sospesa: in tal caso il medico le darà indicazioni sulla dose da prendere.
Trattamento di ipertrofia prostatica benigna.
La dose può essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale è compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Sono stati rilevati miglioramenti dei sintomi già dopo due settimane dall’inizio del trattamento con terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg somministrati una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa divisibile da 2 mg per una durata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. Il medico verificherà la sua risposta al trattamento ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase di aggiustamento della dose possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si rivolga al medico che valuterà una riduzione del dosaggio.
Anziani
Il suo medico le prescriverà la piu bassa dose possibile per trattare la sua condizione e la monitorerà attentamente nel caso la sua dose necessiti di essere aumentata.
Uso in pazienti con problemi al fegato (insufficienza epatica)
Il suo medico le prescriverà la piu bassa dose possibile per trattare la sua condizione e la monitorerà attentamente nel caso la sua dose necessiti di essere aumentata.
La terazosina deve essere dosata con particolare attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Non è disponibile evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave., pertanto ne è sconsigliato l’utilizzo in tali soggetti (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere PROSTATIL”)
Modo di somministrazione
La prima compressa di un dosaggio definito dovrà essere assunta la sera prima di coricarsi. Le compresse seguenti dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquido (cioè un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosina per l'ipertensione è un trattamento a lungo termine che può essere interrotto solo a giudizio del medico. Se si rende necessaria l'interruzione della terapia con terazosina, la dose deve essere rititolata iniziando con un 1 mg (mezza compressa da 2 mg) di terazosina al momento di coricarsi.
Se prende più PROSTATIL di quanto deve
Se prende più PROSTATIL di quanto deve, la sua pressione sanguigna puo diminuire improvvisamente causandole capogiri e una sensazione di debolezza. Se inizia a sentire dei capogiri, si sdrai fino a quando non si sente meglio. Se i sintomi non scompaiono, contatti immediatamente il suo medico o il piu vicino pronto soccorso. Porti con se le compresse rimaste ed il contenitore.
Se dimentica di prendere PROSTATIL
Se dimentica di prendere PROSTATIL, NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, poiche puo verificarsi una caduta improvvisa della pressione sanguigna, specialmente se lei sta gia prendendo dei medicinali per abbassare la pressione, solo continui come prima. Se, per qualsiasi ragione, deve interrompere il trattamento con PROSTATIL per diversi giorni, NON continui il suo trattamento usando la stessa confezione. Contatti il suo medico poiche puo essere necessario iniziare nuovamente il trattamento ad un dosaggio piu basso rispetto a quello che stava assumendo prima di interrompersi.
Se interrompe il trattamento con PROSTATIL
NON interrompa improvvisamente il suo trattamento perche cio puo portare a gravi fluttuazioni della sua pressione sanguigna. Se desidera interrompere il trattamento o se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso si verifichino uno o più di questi sintomi, deve smettere di prendere il medicinale e contattare immediatamente il medico.
Dai dati disponibili non è stato possibile classificare i seguenti effetti indesiderati secondo la frequenza con la quale si sono verificati.
Terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, può provocare sincope. In caso di sincope il paziente dovrà essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessità.
Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento.
Gli eventi avversi più comuni sono:
debolezza (astenia), palpitazioni, nausea, gonfiore alle caviglie (edema periferico), vertigine, sonnolenza, congestione nasale (rinite) visione offuscata (ambliopia). i: dolore alla schiena, mal di testa (cefalea), aumento del battito cardiaco (tachicardia), abbassamento della pressione passando dalla posizione supina a quella in piedi (ipotensione ortostatica), diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) sincope, gonfiore generale (edema), aumento di peso, dolore alle estremità, diminuzione della libido, depressione, nervosismo, alterazione della sensibilità (parestesia), vertigini, difficoltà a respirare (dispnea), sinusite, impotenza, erezione dolorosa e di lunga durata (priapismo).
Altre reazioni avverse segnalate ma non chiaramente associate all’uso di terazosina, comprendono:
dolore al torace, gonfiore al volto (edema facciale), febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, aumento del diametro delle vene (vasodilatazione), alterazione del ritmo cardiaco (aritmia e fibrillazione atriale), stitichezza (costipazione), diarrea, bocca secca (xerostomia), difficoltà a digerire (dispepsia), flatulenza, vomito, infiammazione alle articolazioni (gotta; artralgia, artrite), disturbi alle articolazioni, dolore muscolare (mialgia), ansia, insonnia, bronchite, sanguinamento dal naso (epistassi), sintomi di influenza, faringite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, ronzio alle orecchio (tinnito), frequenza a urinare, infezione delle vie urinarie e incontinenza.
Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la somministrazione di terazosina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare PROSTATIL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PROSTATIL
PROSTATIL 2 mg Compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg, equivalenti a 2 mg di terazosina.
Altri componenti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.
PROSTATIL 5 mg Compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg, equivalenti a 5 mg di terazosina.
Altri componenti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E132.
Descrizione dell’aspetto di PROSTATIL e contenuto della confezione
Compresse divisibili per uso orale.
Scatola di cartone contenente 10 compresse divisibili da 2 mg in blister
Scatola di cartone contenente 14 compresse divisibili da 5 mg in blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.F. GROUP SRL, Via Tiburtina, 1143 00156, Roma - Italia
PRODUTTORE
Special Product' s Line S.p.A. –
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (FR)
Lachifarma Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE) - Italy