SILODYX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodyx 8 mg capsule rigide

Silodyx 4 mg capsule rigide

silodosina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Silodyx e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx

• 3. Come prendere Silodyx

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Silodyx

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Cos’è Silodyx e a cosa serve

Silodyx appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-adrenorecettori.

Silodyx è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell’uretra. Tramite il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più facile urinare e allevia i sintomi.

A cosa serve Silodyx

Silodyx viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:

• difficoltà a iniziare a urinare,
• sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
• frequente necessità di urinare, anche di notte.

2. cosa deve sapere prima di prendere silodyxse è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere silodyx.

Assumendo Silodyx possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento , in particolare all’inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

• Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Silodyx, perché il medicinale non è stato

studiato in pazienti in queste condizioni.

• Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al medico.

Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodyx con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 “Dose”).

Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodyx.

• Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodyx. Silodyx non è un trattamento per il tumore della prostata.
• Il trattamento con Silodyx può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l’atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con Silodyx. Informi il medico se desidera avere figli.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non vi è alcuna indicazione relativa a questa fascia d’età.

Altri medicinali e Silodyx

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se prende:

• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa1-bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l’effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Silodyx.
• medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l’infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodyx nel sangue.

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• medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l’erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l’uso concomitante con Silodyx può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
• medicinali contro l’epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l’effetto di Silodyx può essere ridotto.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Silodyx non è destinato alle donne.

Fertilità

Silodyx può ridurre la quantità di spermatozoi e quindi potrebbe compromettere temporaneamente la capacità di procreare. Se desidera avere figli, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la vista annebbiata.

3. come prendere silodyx

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno per via orale.

Prenda la capsula sempre con un pasto, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non frantumi e non mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.

Pazienti con problemi ai reni

Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa. Per questi casi è disponibile Silodyx 4 mg capsule rigide.

Se prende più Silodyx di quanto deve

Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto. Se avverte capogiro o si sente debole, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Silodyx

Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Silodyx

Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche: gonfiore del viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle od orticaria, perché le conseguenze possono diventare gravi.

L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l’atto sessuale. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodyx. Informi il medico se desidera avere figli.

Possono verificarsi capogiri , anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento.

Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se avverte capogiro quando si alza in piedi o in caso di svenimento, informi il medico al più presto.

Silodyx può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull’occhio effettuato per rimediare all’opacità del cristallino, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

È importante che informi immediatamente l’oculista se sta usando o ha usato Silodyx in precedenza.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell’emissione di sperma durante l’atto sessuale, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
• Naso che cola o naso chiuso
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà ad avere o a mantenere un’erezione
• Frequenza cardiaca accelerata
• Sintomi di reazione allergica a carico della pelle, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed

eruzione cutanea provocata da un farmaco

• Anomalie dei test di funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci accelerati o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato neirAllegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare silodyx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o se mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionisilodyx 8 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171).

Silodyx 4 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Silodyx e contenuto della confezione

Silodyx 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimati­vamente 21,7 × 7,6 mm).

Silodyx 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimati­vamente 15,9 × 5,8 mm).

Silodyx è disponibile in confezioni contenenti 5,10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

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Produttore

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

I-20148 Milano

Italia

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

България

Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400

Česká republika Recordati Ireland Ltd.

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Danmark

Recordati Ireland Ltd.

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Deutschland

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Eesti

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Tel: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

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Luxembourg/Luxemburg

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Magyarország

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Malta

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Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 33 4504370

Norge

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Österreich

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Portugal

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Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

România

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Tel: + 353 21 4379400

Ireland

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Slovenija

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 13e/m08a/2-c0o2m0 bined-h1209it Version: 2.0

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).