Foglio illustrativo - FINARAND
1. Cos’è Finarand e a cosa serve
Finarand contiene i principi attivi doxazosina e finasteride.
Come funziona Finarand
La doxazosina appartiene al gruppo dei cosiddetti vasodilatatori e può anche ridurre la tensione nei tessuti muscolari della prostata e delle vie urinarie.
La finasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della 5-alfa reduttasi" e riduce le dimensioni della prostata negli uomini quando è gonfia (iperplasia prostatica benigna - IPB).
Finarand è utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna (IPB), sostituendo la somministrazione separata di entrambe le sostanze.
Finarand non deve essere utilizzato per iniziare la terapia per l’IPB.
IPB è un ingrossamento benigno della prostata che è comune negli uomini di età superiore ai 50 anni. Una prostata ingrossata può premere sul canale attraverso cui passa l'urina mentre esce dal corpo e può portare a problemi come minzione frequente, sensazione di dover urinare subito, difficoltà a urinare, flusso debole di urina e incapacità di svuotare completamente la vescica. Può anche portare a infezioni del tratto urinario, incapacità di urinare e necessità di intervento chirurgico.
Se ha domande a riguardo, si rivolga al suo medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finarand
Non prenda Finarand
- se è una donna incinta o potrebbe essere incinta (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).
- se è allergico alla doxazosina, alla finasteride, ad altri medicinali dello stesso gruppo (noti come chinazoline, come ad esempio prazosina e terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di pressione bassa.
- se in passato è stato affetto da una condizione nota come "ipotensione ortostatica", ovvero una forma di pressione bassa che provoca vertigini o stordimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata.
- se ha la prostata ingrossata associata a una delle seguenti condizioni: qualsiasi tipo di congestione o blocco delle vie urinarie, un'infezione di lunga data delle vie urinarie o calcoli alla vescica.
- se soffre di incontinenza da rigurgito (non sente lo stimolo a urinare) o di anuria (il suo corpo non produce urina), con o senza problemi renali.
se soffre di una grave malattia del fegato.
Finarand non è indicato per l’uso nelle donne.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Finarand se:
- la sua partner è incinta o sta pianificando di rimanere incinta. Deve usare un preservativo o un altro metodo contraccettivo di barriera quando prende Finarand. Questo perché il suo sperma potrebbe contenere una piccola quantità del farmaco finasteride e potrebbe influenzare il normale sviluppo degli organi sessuali del bambino.
- si sottoporrà a un esame del sangue PSA. Questo perché Finarand può influenzare i risultati di questo esame.
- nota cambiamenti nel tessuto mammario, come noduli, dolore, ingrossamento del seno o secrezione dal capezzolo. Questi segnali possono indicare una condizione grave, come il cancro al seno.
- soffre di gravi problemi cardiaci come ad esempio una funzionalità cardiaca gravemente ridotta o una sensazione restrittiva e dolorosa al petto (angina pectoris), un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) o insufficienza cardiaca. Il medico deve monitorare regolarmente la sua funzionalità cardiaca.
- ha problemi ai reni o al fegato.
- si sta sottoponendo a un intervento chirurgico agli occhi a causa di una cataratta (opacità del cristallino). Prima dell’operazione, informi il suo oculista che sta usando o ha usato in precedenza Finarand. Questo perché la doxazosina può causare complicazioni durante l'operazione che possono essere gestite se il suo specialista è preparato in anticipo.
sta assumendo medicinali per trattare la disfunzione erettile (inibitori della fosfodiesterasi-5 (inibitori della PDE-5), ad esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil). L'uso simultaneo può causare capogiri e sonnolenza dovuti alla bassa pressione sanguigna, poiché entrambi i farmaci hanno un effetto vasodilatatore. Per ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, deve assumere una dose giornaliera regolare di Finarand prima di iniziare ad assumere medicinali per trattare la disfunzione erettile. I medicinali devono essere assunti a intervalli di tempo sufficienti.
Erezioni persistenti e dolorose possono verificarsi molto raramente. Se ciò accade, deve contattare immediatamente un medico.
Prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento con Finarand, il medico potrebbe eseguire degli esami per escludere altre condizioni, come il cancro alla prostata, che potrebbero causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.
Alterazioni dell'umore e depressione
Alterazioni dell'umore come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi sono stati segnalati in pazienti trattati con finasteride. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per ulteriori consigli medici.
Ipotensione ortostatica
La probabilità che la pressione sanguigna scenda troppo rapidamente è maggiore all’inizio del trattamento con doxazosina o quando il dosaggio di doxazosina viene aumentato. Potrebbe osservare questo come vertigini o più raramente svenimento quando cambia posizione. Per ridurre il rischio che ciò accada, il suo medico controllerà attentamente la sua pressione sanguigna all'inizio del trattamento e quando il dosaggio viene aumentato. Deve quindi evitare, all'inizio del trattamento, situazioni in cui vertigini o svenimento potrebbero causare lesioni.
La doxazosina può anche influenzare i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine. Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine, si assicuri di dire che sta assumendo Finarand.
Altri medicinali e Finarand
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ci sono alcuni medicinali che possono interagire con Finarand. Prima dell'uso chieda al suo medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali poiché potrebbero modificare l'effetto di Finarand:
- Alcuni pazienti che assumono una terapia con alfa-bloccanti per il trattamento dell'ingrossamento della prostata possono provare vertigini o stordimento, che possono essere causati da bassa pressione sanguigna quando ci si siede o ci si alza rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi quando hanno assunto medicinali chiamati inibitori della PDE-5 per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza) con alfa-bloccanti, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni"). Per ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, deve assumere una dose giornaliera regolare del suo alfa-bloccante prima di iniziare i farmaci per il trattamento della disfunzione erettile.
- Altri medicinali usati per trattare la pressione alta come Finarand possono abbassare ulteriormente la pressione sanguigna.
- I nitrati (medicinali per problemi cardiaci) come nitroglicerina e isosorbide nitrato, possono esacerbare l'effetto ipotensivo.
- Medicinali che potrebbero influenzare il metabolismo del fegato, ad esempio la cimetidina (un medicinale per problemi allo stomaco).
- Medicinali che aumentano la pressione sanguigna come i simpaticomimetici, ad esempio dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina.
- Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
- Medicinali usati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
- Nefazodone, un medicinale usato per curare la depressione.
Finarand può influenzare alcuni valori di laboratorio. Il medico deve tenerne conto prima di effettuare esami di laboratorio appropriati (ad esempio diagnosi di feocromocitoma).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Finarand è indicato solo per gli uomini.
Gravidanza
Non deve assumere Finarand se è incinta o se potrebbe esserlo. La finasteride inibisce la conversione dell’ormone sessuale maschile testosterone in diidrotestosterone, la forma attiva dell’ormone che viene prodotto nella prostata. Se Finarand viene assunto da una donna incinta, può causare difetti alla nascita nei feti maschi.
Non tocchi le compresse rivestite con film di Finarand frantumate o rotte se è una donna incinta o che sta pianificando una gravidanza. Questo perché l’assorbimento (attraverso la pelle) di finasteride e quindi un possibile rischio per il feto maschio non può essere escluso. Ciò vale in particolar modo per il personale di assistenza medica che è a rischio di pericolo.
Finarand sono compresse rivestite con film per evitare il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse rivestite con film non siano rotte o frantumate. Se una donna incinta entra in contatto con compresse rivestite con film di Finarand frantumate o rotte, ne parli con il medico.
Se la sua partner è incinta o potrebbe esserlo, deve impedirle di entrare in contatto con il suo sperma, poiché potrebbe contenere una piccola quantità di medicinale.
Allattamento
Piccole quantità di doxazosina possono passare nel latte materno. Non è noto se la finasteride passi nel latte materno.
Fertilità
La sua capacità di procreare potrebbe essere ridotta durante l’assunzione di finasteride.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia attenzione se guida o usa macchinari. Il suo medicinale può influenzare la sua capacità di guidare o usare macchinari in modo sicuro, in particolare quando inizia ad assumerlo per la prima volta. Può causare sonnolenza e farla sentire debole o stordito. Se ne è affetto, non guidi o non usi macchinari e contatti immediatamente il suo medico.
Finarand contiene sodio e lattosio monoidrato
Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
Lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Finarand
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film ogni giorno.
Questo medicinale è per uso orale. Può essere assunto con o senza cibo.
È meglio assumere le compresse rivestite con film più o meno alla stessa ora ogni giorno, con un sorso d'acqua.
Se prende più Finarand di quanto deve
I sintomi più comuni di un sovradosaggio sono un brusco calo della pressione sanguigna con vertigini, stordimento o svenimento.
Se ha assunto una dose superiore a quella prescritta, deve consultare immediatamente il suo medico e/o farmacista. Se si sente estremamente stordito o pensa di poter svenire, deve sdraiarsi immediatamente con la testa rivolta verso il basso.
Il medico può decidere quale azione intraprendere in base alla gravità del sovradosaggio o alla natura dei sintomi.
Porti con sé il foglio illustrativo o la confezione di Finarand in modo che il medico sappia quale principio attivo ha assunto.
Se dimentica di prendere Finarand
Se dimentica di prendere una compressa rivestita con film, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Finarand
Le sue condizioni potrebbero mostrare un miglioramento precoce dopo aver assunto Finarand . Tuttavia, potrebbero essere necessari almeno sei mesi prima che l'effetto completo si sviluppi. Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Finarand, i disturbi di cui soffriva prima dell’inizio del trattamento potrebbero ripresentarsi.
È quindi meglio non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale, anche se non avverte alcun beneficio immediato. Deve sempre consultare il medico o il farmacista se non è sicuro.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di Finarand e contatti immediatamente il medico o si rechi dal medico o all'ospedale più vicino:
- Reazioni allergiche (angioedema) con gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie, eruzione cutanea e prurito (possono interessare fino a 1 persona su 100).
- Palpitazioni con percezione del battito cardiaco o tachicardia con aumento del battito cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10).
- Dolore al petto (angina pectoris), battito cardiaco accelerato o irregolare, infarto o ictus, i sintomi possono includere collasso, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, mal di testa, vertigini e confusione, disturbi della vista, difficoltà a deglutire, linguaggio confuso e perdita della parola (possono interessare fino a 1 persona su 100).
- Epatite, malattia del fegato con nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e delle mucose e urine scure (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
- Ittero con ingiallimento della pelle, delle mucose o del bianco degli occhi (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Sono stati segnalati i seguenti altri effetti collaterali:
Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Vertigini, mal di testa, pressione bassa a seguito dell’alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata (ipotensione posturale), debolezza
Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Infezione delle vie respiratorie (naso, gola, polmoni), infiammazione delle vie aeree all’interno dei polmoni, tosse, mancanza di respiro, naso chiuso e/o naso che cola
- Infezione del tratto urinario (dolore o sensazione di bruciore durante la minzione o frequente bisogno di urinare), incontinenza urinaria (incapacità di controllare la minzione), infiammazione della vescica (cistite)
- Incapacità di avere un'erezione (impotenza), minor desiderio di fare sesso (diminuzione della libido), problemi di eiaculazione, ad esempio una diminuzione della quantità di sperma rilasciato durante il sesso. Questa diminuzione della quantità di sperma non sembra influenzare la normale funzione sessuale.
- Ansia, insonnia, sonnolenza, sensazione di stanchezza, nervosismo
- Sensazione di giramento o di rotazione dell'ambiente circostante (vertigini), formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia), disturbo dell’accomodamento
- Bassa pressione sanguigna
- Dolori allo stomaco/addominali, indigestione, secchezza delle fauci, sensazione/stato di malessere, sintomi simil-influenzali
- Prurito, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
- Mal di schiena, dolori muscolari (mialgia)
- Gonfiore di piedi, caviglie o dita (edema periferico)
Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infiammazione delle articolazioni (gamba), dolore articolare (artralgia), dolore generalizzato
- Aumento dell’appetito, anoressia (perdita di appetito), sete, aumento di peso
- Agitazione, depressione, disturbi del sonno, perdita di memoria (amnesia), disagio emotivo
- Intorpidimento (ipoestesia), svenimento, tremore, disturbi dell'attenzione
- Congiuntivite, disturbo lacrimale
- Ronzio o rumore nelle orecchie
- Vampate di calore, cattiva circolazione periferica, pallore
- Sanguinamento dal naso, faringite, infezione delle vie respiratorie superiori
- Riduzione o alterazione del senso del tatto o della sensibilità delle mani e dei piedi
- Stitichezza, flatulenza, vomito (stato di malessere), infiammazione del tratto gastrointestinale (gastroenterite), alterazione del gusto (disgeusia)
- Test di funzionalità epatica anormale/aumentata
- Eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea causata da sanguinamento sottocutaneo (porpora)
- Crampi muscolari, debolezza muscolare, spasmi muscolari, rigidità muscolare
- Dolore o fastidio durante la minzione, aumento della frequenza della minzione, emissione di grandi volumi di urina, sangue nelle urine.
- Disturbo dell’eiaculazione, disfunzione erettile, gonfiore o sensibilità del seno
- Viso gonfio, febbre, brividi
- Aumento dei livelli ematici di urea e creatinina
Effetti collaterali rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Fotofobia
- Ostruzione gastrointestinale
- Diminuzione della temperatura corporea negli anziani
Effetti collaterali molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Basso numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue, che può causare lividi o sanguinamento facile
- Visione offuscata
- Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
- Difficoltà a respirare, respiro sibilante o tosse (broncospasmo), gonfiore della laringe
- Orticaria
- Disturbo nell’urinare, necessità di urinare durante la notte, aumento del volume di urina emessa
- Erezione persistente dolorosa (priapismo)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Dolore ai testicoli, sangue nello sperma
- Incapacità di avere un'erezione che può continuare dopo l’interruzione del farmaco
- Problemi di eiaculazione che continuano dopo l’interruzione del farmaco, urina dopo l’orgasmo (eiaculazione retrograda)
- Infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma. È stato riportato un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del farmaco.
- Diminuzione del desiderio sessuale che continua dopo l’interruzione del farmaco
- Possono verificarsi problemi agli occhi durante l’intervento chirurgico per la cataratta (opacità del cristallino dell'occhio). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
- Carcinoma mammario maschile
- Pensieri suicidi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Finarand
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Finarand
- I principi attivi sono doxazosina (come mesilato) e finasteride.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; ipromellosa; sodio laurilsolfato; amido pregelatinizzato; silice colloidale anidra; magnesio stearato e Rivestimento - alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b)
Descrizione dell’aspetto di Finarand e contenuto della confezione
Finarand è una compressa rivestita con film, bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di 7 mm.
Finarand è confezionato in blister da 30 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Proge Medica S.r.l.
Largo Donegani 4/A
28100 Novara
Produttore
SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735–213 Cacém
Portogallo