Riassunto delle caratteristiche del prodotto - STEROVIS
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sterovis 3,35 mg/mL (0,335%) collirio, soluzione in contenitore monodose
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione contiene 3,35 mg di idrocortisone sodio fosfato.
Una goccia contiene circa 0,12 mg di idrocortisone sodio fosfato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipiente(i) con effetti noti
Sodio fosfato dibasico dodecaidrato: 3,70 µg/mL
Sodio fosfato dibasico diidrato: 0,65 µg/mL
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione, in contenitore monodose.
Soluzione limpida e incolore con un pH di 6,8-7,6 e un'osmolalità di 295-330 mOsm/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle malattie congiuntivali allergiche o infiammatorie non infettive di lieve entità.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata è di 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno nell'occhio affetto.
La durata di questo regime di dosaggio varia generalmente da pochi giorni a un massimo di 14 giorni. Per evitare una recidiva, può essere raccomandata una riduzione graduale fino a una somministrazione a giorni alterni.
In caso di risposta insufficiente, deve essere usato un corticosteroide più potente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso oftalmico
Un contenitore monodose contiene una quantità di soluzione sufficiente a trattare entrambi gli occhi
Esclusivamente monouso
Questo medicinale è una soluzione sterile che non contiene conservante
La soluzione di un singolo contenitore monodose deve essere usata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione all'occhio(i) affetto(i)
Il collirio deve essere somministrato nel sacco congiuntivale.
I pazienti devono essere istruiti:
- a lavarsi accuratamente le mani prima dell'instillazione,
- ad evitare il contatto tra la punta dell'erogatore e l'occhio o le palpebre,
- ad usare il collirio, soluzione immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose e a smaltire il contenitore monodose dopo l'uso
- Se si sta usando più di un prodotto medicinale topico oftalmico, ciascuno di essi deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
L'occlusione nasolacrimale mediante la compressione dei dotti lacrimali per un minuto può ridurre l'assorbimento sistemico
Ai pazienti deve essere inoltre consigliato di chiedere immediatamente il parere del proprio medico riguardo l'uso continuato del presente contenitore monodose in caso di una condizione oculare intercorrente (ad esempio trauma, intervento chirurgico oculare o infezione)
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipertensione oculare nota indotta da glucocorticosteroidi e altre forme di ipertensione oculare
- Infezione acuta da virus herpes simplex e la maggior parte di altre infezioni virali corneali allo stadio acuto di ulcerazione (eccetto quando associato ad agenti chemioterapici specifici per l'herpes virus), congiuntivite con cheratite ulcerativa anche allo stadio iniziale (test fluoresceina positivo)
- Infezioni micobatteriche (tubercolosi)
- Micosi oculare
- Infezione purulenta oculare acuta, congiuntivite purulenta e blefarite purulenta, orzaiolo e infezione da herpes che possono essere mascherati o aggravati da farmaci antinfiammatori
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
I corticosteroidi topici non devono mai essere somministrati per un occhio rosso non diagnosticato, poiché l'uso inappropriato può potenzialmente causare cecità.
L'uso di questo prodotto medicinale non è raccomandato per il trattamento della cheratite virale da herpes, ma può essere usato, se necessario, solo in associazione ad un trattamento antivirale e sotto stretta sorveglianza di un oftalmologo.
L'assottigliamento della cornea e della sclera (causato da malattie) può aumentare il rischio di perforazioni con l'uso di steroidi topici.
I corticosteroidi oftalmici sono controindicati nei pazienti affetti da vaccinia, varicella e dalla maggior parte delle altre malattie virali (eccetto la cheratite da herpes zoster) della cornea e della congiuntiva.
L'uso di corticosteroidi può anche causare infezioni oculari opportunistiche a causa della soppressione della risposta dell'ospite o del ritardo della loro guarigione. Inoltre, i corticosteroidi topici oftalmici possono favorire, aggravare o mascherare segni e sintomi delle infezioni oculari opportunistiche. In questi casi, la terapia antibiotica è obbligatoria.
Se è presente un'infezione batterica, deve essere usata una terapia antinfettiva adeguata e, se l'infezione non risponde prontamente, il corticosteroide deve essere interrotto e altre terapie adeguate devono essere iniziate.
Nei casi di ulcerazione corneale si deve sospettare una qualsiasi infezione fungina quando uno steroide è in uso o è stato usato per un lungo periodo.
I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante il trattamento con il collirio all'idrocortisone.
L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi ha dimostrato di causare ipertensione dell’occhio/glaucoma, soprattutto nei pazienti con un precedente aumento della PIO indotto dagli steroidi o con una PIO elevata o un glaucoma preesistente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8) e anche la formazione di cataratta, soprattutto nei bambini e negli anziani.
La terapia cronica con corticosteroidi oftalmici topici deve essere usata solo sotto la stretta supervisione di un oftalmologo.
Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.
I pazienti devono essere consigliati di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Poiché è stata suggerita un'apparente associazione tra l'uso di corticosteroidi e la rottura della parete libera del ventricolo sinistro dopo un recente infarto miocardico, i corticosteroidi devono essere usati con estrema cautela in questi pazienti.
Durante la terapia corticosteroidea sistemica o locale possono verificarsi disturbi visivi. In caso di visione offuscata o di comparsa di qualsiasi altro sintomo visivo durante la terapia con corticosteroidi, è necessario un esame oftalmologico, in particolare per verificare la presenza di cataratta, glaucoma o di una lesione più rara come la corioretinopatia sierosa centrale, descritta con la somministrazione di corticosteroidi per via sistemica o locale.
Questo medicinale contiene 63,5 µg di fosfati per goccia.
Popolazione pediatrica
Nei pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi può verificarsi una riduzione della velocità di crescita. Pertanto, i medici devono monitorare attentamente la crescita dei bambini e degli adolescenti che ricevono corticosteroidi.
Nei bambini, la terapia corticosteroidea continua a lungo termine può causare una soppressione surrenalica. La risposta ipertensiva oculare ai corticosteroidi topici nei bambini si verifica più frequentemente, più gravemente e più rapidamente di quella riportata negli adulti.
La PIO deve essere attentamente monitorata quando si somministrano corticosteroidi topici ai bambini.
Alcuni studi hanno mostrato un'aumentata incidenza di cataratta sottocapsulare indotta da corticosteroidi nei bambini sottoposti a terapia steroidea sistemica per artrite reumatoide, lupus sistemico e sindrome nefritica.
Nei bambini, la terapia corticosteroidea continua a lungo termine non è raccomandata a causa di possibili problemi di sicurezza.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
In co-trattamento con inibitori del CYP3A, compresi i prodotti contenenti cobicistat, si prevede un incremento del rischio di effetti indesiderati sistemici. La combinazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi il rischio di incremento di effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici
Tuttavia, se questo medicinale è usato insieme ad altri colliri/unguenti oftalmici, deve esserci un intervallo di applicazione di circa 5 minuti tra un medicamento e l'altro.
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Sterovis collirio, soluzione in contenitore monodose nella gravidanza umana per valutare i possibili effetti nocivi.
I corticosteroidi attraversano la placenta. Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, compresa la formazione di palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Dopo la somministrazione sistemica di dosi più elevate di corticosteroidi nei ratti, sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato (ritardo della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Tuttavia, questi effetti non sono stati osservati dopo l'uso oftalmico.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.
Le donne devono essere istruite a informare il proprio medico se rimangono o desiderano rimanere incinte mentre ricevono glucocorticoidi.
Allattamento
I glucocorticoidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno e possono causare la soppressione della crescita o della produzione endogena di corticosteroidi o possono avere altri effetti indesiderati.
Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Fertilità
Non ci sono dati sui potenziali effetti dell'idrocortisone sodio fosfato 3,35 mg/mL sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sterovis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Poiché il medicinale può causare un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10);
non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Patologie dell'occhio: | Non nota in relazione all'idrocortisone: Dolore pungente transitorio, bruciore dopo l'instillazione o irritazione locale Questi eventi sono di solito lievi e transitori e non hanno conseguenze. Non nota in relazione all'effetto di classe dei corticoidi: Le seguenti reazioni avverse non sono state osservate con l'idrocortisone, ma sono note con altri corticosteroidi topici. Reazioni allergiche e da ipersensibilità Glaucoma Ritardo nella guarigione della ferita corneale Formazione di cataratta sottocapsulare posteriore (dopo un uso prolungato: di solito più di 2 anni) Infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4) variazioni dello spessore corneale Midriasi, Ptosi, Uveite indotta da corticosteroidi |
Sono stati segnalati molto raramente casi di calcificazione corneale in associazione all'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate.
L'uso prolungato di un trattamento con corticosteroidi ha mostrato di causare ipertensione dell’occhio/glaucoma (soprattutto nei pazienti con precedente aumento della PIO indotto da steroidi, o con una PIO elevata preesistente, o un glaucoma, o un'anamnesi familiare di PIO elevata o glaucoma) e anche la formazione di cataratta. I bambini e i pazienti anziani possono essere particolarmente suscettibili all'aumento della PIO indotto dagli steroidi (vedere paragrafo 4.4).
L'incremento della pressione intra-oculare indotto dal trattamento topico con corticosteroidi è stato generalmente osservato entro 2 settimane dal trattamento (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti diabetici sono inoltre più predisposti a sviluppare cataratte sottocapsulari in seguito alla somministrazione di steroidi topici.
Nelle malattie che causano l'assottigliamento della cornea, l'uso topico di steroidi può portare in alcuni casi alla perforazione (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio dovuto alla frequente instillazione aumenta il rischio di effetti indesiderati; tuttavia è improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto per via oftalmica.
In caso di sovradosaggio topico associato a un'irritazione oculare prolungata, l'occhio o gli occhi devono essere sciacquati con acqua sterile.
Sovradosaggi prolungati possono causare ipertensione dell’occhio. In questo caso, è necessario sospendere il trattamento.
La sintomatologia dovuta all'ingestione accidentale non è nota. Tuttavia, come per altri corticosteroidi, il medico può prendere in considerazione la lavanda gastrica o l'emesi.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Agenti antinfiammatori, corticosteroidi, semplici
Codice ATC: S01BA02
Secondo le classificazioni internazionali, l'idrocortisone è considerato il corticosteroide meno potente o debolmente potente.
Meccanismo d'azione
L'idrocortisone è un glucocorticoide con proprietà antinfiammatorie e antiallergiche
L'idrocortisone o cortisolo è un glucocorticoide secreto dalla ghiandola surrenale e dotato di attività antinfiammatoria in grado di rilasciare e indurre la sintesi dello specifico inibitore PLA2 (lipocortina), bloccando così la cascata degli arachidonati e la formazione di fattori flogogeni, quali
prostaglandine, trombossani, (SRS-A) leucotrieni. Tale meccanismo d'azione spiega l'attività antinfiammatoria e antiallergica dell'idrocortisone.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione nel sacco congiuntivale, l'idrocortisone si diffonde rapidamente nell'umore acqueo, nella cornea e nelle congiuntive. La penetrazione dell'idrocortisone è stata massima nella cornea, seguita dalle congiuntive e dall'umore acqueo. Il passaggio sistemico dell'idrocortisone è molto basso.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione ripetuta e prolungata di idrocortisone per via sistemica negli animali ha ridotto l’aumento di peso corporeo, ha aumentato la neoglucogenesi e l'iperglicemia, la timolisi e l’ipertensione dell’occhio
Studi non clinici hanno rivelato una potenziale tossicità riproduttiva: nei ratti e nei conigli trattati con corticosteroidi sono stati riportati effetti teratogeni, in particolare effetti cranio-facciali, tra cui palatoschisi e anomalie degli organi sessuali. Nei conigli e nei topi sono stati osservati embriotossicità e ritardo nella crescita.
Nei topi, è stato mostrato che l'idrocortisone somministrato per via oculare causa riassorbimenti fetali e palatoschisi. Nei conigli, l'uso oftalmico di idrocortisone ha causato riassorbimenti fetali e anomalie multiple che coinvolgono la testa e l'addome.
Inoltre, dopo la somministrazione di corticosteroidi ad animali in gravidanza, sono state segnalate inibizione della crescita intrauterina e alterazioni dello sviluppo funzionale del sistema nervoso centrale. Tuttavia, nell'uomo non è stato osservato alcun aumento del rischio di comparsa di palatoschisi dopo somministrazione orale e parenterale
L'idrocortisone non è né genotossico né cancerogeno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio ialuronato,
Sodio cloruro,
Potassio cloruro,
Sodio fosfato dibasico dodecaidrato
sodio fosfato dibasico diidrato,
Acqua per iniezioni.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni nella confezione esterna
Dopo la prima apertura della busta: usare i contenitori monodose entro 1 mese.
Dopo la prima apertura del contenitore monodose: usare immediatamente e gettare il contenitore monodose dopo l'uso.
Poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo l'apertura del singolo contenitore monodose, il contenuto residuo deve essere gettato immediatamente dopo la somministrazione.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il contenitore nella confezione originale/scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Contenitori trasparenti monodose in polietilene a bassa densità (LDPE)
Ogni contenitore monodose contiene 0,3 mL di soluzione. Il volume delle gocce è di circa 0,036 mL.
Le strisce di 5 contenitori monodose sono confezionate in buste termo-sigillate in polietilene tereftalato/alluminio/polietilene (PET/ALU/PE).
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Scatole contenenti 30 contenitori monodose (6 strisce da 5 monodosi confezionati in una busta sigillata di alluminio).
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
HORUS PHARMA
22 Allee Camille Muffat
Inedi 5
06200 Nizza
Francia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 052190016 – "3,35 MG/ML (0,335%) COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 30 CONTENITORI MONODOSE IN LDPE DA 0,3 ML
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: {GG mese YYY}