Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ETACORTILEN
1. denominazione del medicinale
Etacortilen 1,5 mg/ml gel oftalmico
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di gel contiene 1,5 mg di desametasone sodio fosfato
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1
3. forma farmaceutica
Gel oftalmico
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti; episcleriti; uveiti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale 3 – 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Nei bambini da 3 a 12 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Modo di somministrazione
1) Lavarsi accuratamente le mani.
2) Assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
3) Staccare il contenitore monodose dalla strip.
4) Afferrare il contenitore monodose dalla base.
5) Scuotere verso il basso.
6) Aprire ruotando la parte superiore e tirare.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018
7) Applicare il gel avendo cura di non toccare l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertensione endoculare.
Herpes simplex.
Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell’occhio.
Oftalmie purulente acute.
Congiuntiviti purulente.
Blefariti purulente ed erpetiche.
Orzaiolo.
Lesioni o abrasioni corneali.
Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso prolungato di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie da associate ad assottigliamento corneale.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).
Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.
La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.
L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Etacortilen è generalmente controindicato durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Etacortilen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
4.8 effetti indesiderati
Possibili effetti indesiderati con l’uso dei corticosteroidi sono:
– aumento della pressione intraoculare dopo 15–20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;
– formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;
– sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;
– ritardo della cicatrizzazione;
– Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (frequenza non nota: la frequenza può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere paragrafo 4.4);
– Visione offuscata (frequenza non nota: la frequenza può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4)
In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018
Con l’uso di Etacortilen si possono anche manifestare occasionalmente lieve prurito o bruciore.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatori, corticosteroidi non associati, codice ATC: S01BA01
Il Desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di un'intensa attività antiinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidei l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.
5.2 proprietà farmacocinetiche
I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.
5.3 dati preclinici di sicurezza
In studi sugli animali, il desametasone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell'asse ipofisi – surrene e una leggera anemia. I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.
Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi erano o assenti o considerevolmente bassi.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma xantano, Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
A confezionamento integro: 2 anni.
I contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l'apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti 0,4 ml di gel.
Confezione da 20 contenitori. Ogni confezione contiene 4 buste di alluminio con strip da 5 contenitori monodose.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.I. F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Etacortilen 1,5 mg/ml gel oftalmico – 20 contenitori monodose da 0,4 ml – AIC: 018805046
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
1. denominazione del medicinale
Etacortilen 1,5 mg/ml collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene 1,5 mg di desametasone sodio fosfato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti; episcleriti; uveiti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Una goccia di collirio da instillare nel fornice congiuntivale 3 – 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
2) Assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
3) Staccare il contenitore monodose dalla strip.
4) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare
5) Instillare il collirio avendo cura di non toccare l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertensione endoculare.
Herpes simplex.
Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
Tubercolosi e micosi dell’occhio.
Oftalmie purulente acute.
Congiuntiviti purulente.
Blefariti purulente ed erpetiche.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018
Orzaiolo.
Lesioni o abrasioni corneali.
Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso prolungato di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie associate ad assottigliamento corneale.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).
Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.
La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.
L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018
Gravidanza
Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Etacortilen è generalmente controindicato durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Etacortilen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Possibili effetti indesiderati con l’uso dei corticosteroidi sono:
– aumento della pressione intraoculare dopo 15–20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;
– formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;
– sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;
– ritardo della cicatrizzazione;
– Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica ((frequenza non nota: la frequenza può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere paragrafo 4.4);
– Visione offuscata ((frequenza non nota: la frequenza può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4).
In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Con l’uso di Etacortilen si possono anche manifestare occasionalmente lieve prurito o bruciore.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.
5. proprietà farmacologiche
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatori, corticosteroidi non associati, codice ATC: S01BA01
Il Desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di un'intensa attività antiinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidei l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.
5.2 proprietà farmacocinetiche
I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.
5.3 dati preclinici di sicurezza
In studi sugli animali, il desametasone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell'asse ipofisi – surrene e una leggera anemia. I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.
Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi erano o assenti o considerevolmente bassi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodiofosfato dodecaidrato, Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
A confezionamento integro: 2 anni.
I contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l'apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.
Confezioni da 10 o da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.I. F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 –95025 Aci S. Antonio (CT)
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Etacortilen 1,5 mg/ml collirio, soluzione – 10 contenitori monodose 0,3 ml- AIC 018805034 Etacortilen 1,5 mg/ml collirio, soluzione – 20 contenitori monodose 0,3 ml – AIC 018805022
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
Data della prima autorizzazione: 14 aprile 2003