Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CLOBET
100 ml contengono: Principio attivo: Clobetasone-17-butirrato g 0,10
3.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 indicazioni terapeutiche
CLOBET, è indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie e allergiche cortisono-sensibili della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio quali:
congiuntiviti acute, subacute, croniche, primaverili, allergiche e catarrali. Cheratiti, cheratocongiuntiviti. Scleriti, episcleriti. Oftalmia simpatica. Iriti, cicliti, uveiti. Infiammazioni oculari post-operatorie, post-traumatiche. Lesioni corneali da agenti termici, chimici e da corpo estraneo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 2–4 volte al giorno, secondo prescrizione medica, ogni 6–12 ore. In caso di affezioni infiammatorie severe, instillare una goccia con frequenza più ravvicinata fino alla comparsa di un miglioramento. Ridurre poi gradualmente le instillazioni al minimo necessario per mantenere l'effetto terapeutico. Si consiglia di proseguire il trattamento per qualche giorno dopo la remissione della sintomatologia.
4.3 controindicazioni
CLOBET, come tutti i corticosteroidi topici, è controindicato nei pazienti affetti dalle seguenti patologie di pertinenza oculare:
– Ipertensione endoculare
– Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo).
– Tubercolosi dell'occhio
– Micosi dell'occhio e cutanea
– Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate e aggravate dai corticosteroidi
– Orzaiolo
– Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
La terapia occlusiva è controindicata nei pazienti affetti da dermatite atopica
Il prodotto non si deve usare in presenza di glaucoma ad angolo stretto, presunto o accertato, o di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera.
L’uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso
In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi di uso oftalmico, può verificarsi la formazione di cataratta o aumento della pressione intraoculare.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
In occasione di trattamenti prolungati, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. E' comunque sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.
In caso di portatori di lenti a contatto, è necessario consultare comunque un oculista prima di utilizzare il farmaco. Le lenti a contatto non dovrebbero essere usate durante il periodo di trattamento con corticosteroidi e possibilmente per qualche giorno dopo la fine della terapia topica in quanto potrebbero aumentare il rischio di infezioni oculari.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali e di qualsiasi genere
L'associazione cronica o frequente di corticosteroidi per via oftalmica con farmaci antiglaucoma può diminuire l'efficacia di questi ultimi. L'associazione di corticosteroidi topici con farmaci cicloplegici/midriatici (atropina e simili) può aumentare il rischio di ipertensione oculare in pazienti predisposti a glaucoma ad angolo chiuso.
4.6 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Sebbene, a differenza degli altri corticosteroidi per uso topico, il clobetasone 17-butirrato non abbia causato anormalità nello sviluppo fetale, è consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare l’attenzione e i tempi di reazione. E’ comunque consigliabile evitare l’instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l’impiego di macchine.
4.8 effetti indesiderati
Sebbene il clobetasone 17-butirrato sia caratterizzato da un indice di tollerabilità locale e sistemica superiore ad altri corticosteroidi topici, tuttavia trattamenti con CLOBET per periodi di tempo molto prolungati e frequenti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, possono causare disturbi sistemici da corticosteroidi (depressione transitoria dell'asse ipofisi-surrene). L'uso frequente e/o prolungato del collirio può ritardare la guarigione a livello della cornea. Come per altri colliri della stessa classe terapeutica, raramente sono stati riportati: bruciore, prurito e iperemia congiuntivale.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati già descritti, interrompere la terapia.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
L'attività antiinfiammatoria topica del clobetasone 17-butirrato determinata nell'uomo attraverso il test della vasocostrizione di Mc Kenzie, lo caratterizza come uno steroide di media-elevata potenza. Clobetasone 17-butirrato inibisce efficacemente entrambi i meccanismi del processo infiammatorio: la proliferazione fibroblastica e la sintesi del DNA nelle cellule epiteliali.
Nei modelli di farmacologia sperimentale il clobetasone 17-butirrato è privo di attività estrogenica, androgenica, anabolizzante, anti-gonadotropinica; esplica una debole attività antiestrogenica ed una debole attività progestinica negli animali, non riscontrata negli studi clinici. CLOBET localmente non induce alcuna modificazione della cellularità della congiuntiva e della sclera né
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
esplica effetti allergenici attribuibili al composto attivo o agli eccipienti. Il composto per applicazione topica non aumenta in modo significativo la pressione endoculare, neppure in pazienti, anche anziani, suscettibili di sviluppare ipertensione e glaucoma.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il clobetasone 17-butirrato è un corticosteroide con caratteristiche peculiari di polarità che gli conferiscono scarsa diffusibilità nei tessuti ed elevata attività antiinfiammatoria in sede di applicazione. Il ridotto assorbimento del farmaco nella camera anteriore dell'occhio aumenta significativamente l'indice di tollerabilità sia locale, sulla pressione intraoculare, che sistemica sulle alterazioni del metabolismo glucidico. Nelle prove di assorbimento oculare non è stato riscontrato alcun effetto sistemico (involuzione del timo, funzionalità surrenalica intesa come cortisolo plasmatico) riconducibile ad assorbimento generalizzato.
5.3 Dati preclinici sulla sicurezza
I dati della letteratura indicano che clobetasone 17-butirrato presenta una scarsa tossicità acuta, subacuta e cronica a dosaggi 10–15 volte superiori a quelli terapeuticamente efficaci. Il composto non esplica alcuna attività carcinogenica né teratogenica.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro, polietilenglicole 300, acido citrico, sodio citrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
6.2 incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di CLOBET, per evitare possibili interazioni chimiche.
6.3 Durata della stabilità a confezionamento integro
Validità 2 anni, riferita al prodotto correttamente conservato.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
Dopo apertura della confezione, il collirio, conservato nelle normali condizioni ambientali, può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore e prezzo
Flacone di plastica in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite. Flacone da 5 ml –
6.6 Istruzioni per l'uso
Prima di ogni instillazione, agitare accuratamente il flacone.