Foglio illustrativo - SITAGLIPTIN EG
1. Cos’è Sitagliptin EG e a cosa serve
Sitagliptin EG contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4), che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2 di cui soffre. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei potrebbe già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero.
Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin EG
NON prenda Sitagliptin EG
- se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con sitagliptin sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, potrebbe essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso.
Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Sitagliptin EG.
Informi il medico se ha o ha avuto:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite);
calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4);
- diabete di tipo 1;
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito);
- qualsiasi problema renale, passato o presente;
- una reazione allergica a Sitagliptin EG (vedere paragrafo 4).
È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può decidere di ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Esso non è efficace in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se l’uso di questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a10 anni.
Altri medicinali e Sitagliptin EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Sitagliptin EG.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve usare questo medicinale se sta allattando al seno o se ha intenzione di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Sitagliptin EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Sitagliptin EG contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Sitagliptin EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata corrisponde a 100 mg una volta al giorno.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Sitagliptin EG può essere preso con o senza cibo e bevande.
Problemi ai reni
Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
Altri medicinali e raccomandazioni
Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o con altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende Sitagliptin EG, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
Se prende più Sitagliptin EG di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Sitagliptin EG
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Sitagliptin EG
Continui ad assumere questo medicinale fintanto che il medico lo prescrive in modo che possa continuare a controllare lo zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
DEVE interrompere il trattamento con Sitagliptin EG e consultare immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, con o senza nausea e vomito, che possono essere un segno di un’infiammazione al pancreas (pancreatite);
reazione allergica grave, incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della
- pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un diverso medicinale per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- ipoglicemia;
- nausea;
- flatulenza;
- vomito.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- mal di stomaco;
- diarrea;
- stitichezza;
- sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati all’inizio della terapia di associazione con sitagliptin e metformina:
Comune
- differenti tipi di mal di stomaco.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- ipoglicemia.
Comune
- stitichezza.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:
Comune
- flatulenza;
- rigonfiamento di mani o gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:
Comune
- rigonfiamento di mani o gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comune
- influenza.
Non comune
- bocca secca.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Comune
- ipoglicemia;
- mal di testa;
- infezioni delle vie respiratorie superiori;
- naso chiuso o gocciolante e mal di gola;
- osteoartrite;
- dolore alle braccia o alle gambe.
Non comune
- capogiri;
- stitichezza;
- prurito.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- riduzione del numero delle piastrine.
Non nota
- problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi);
- vomito;
- dolore articolare;
- dolore muscolare;
- dolore alla schiena;
- malattia polmonare interstiziale;
- pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sitagliptin EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’etichetta della scatola di cartone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sitagliptin EG
Il principio attivo è il sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin
- cloridrato monoidrato equivalente a 25 mg di sitagliptin.
- Il principio attivo è il sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin.
- Il principio attivo è il sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 100 mg di sitagliptin.
- Gli altri componenti sono: calcio fosfato dibasico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, magnesio stearato.
- Il rivestimento della compressa contiene: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).
- Il rivestimento della compressa contiene: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol/glicole polietilenico, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
- Il rivestimento della compressa contiene: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol/glicole polietilenico, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin EG e contenuto della confezione
Sitagliptin EG 25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di forma rotonda, biconvesse, di circa 6 mm di diametro, di colore rosa, con impresso “LC” su un lato.
Sitagliptin EG 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di forma rotonda, biconvesse, di circa 8 mm di diametro, di colore arancio, con impresso “C” su un lato.
Sitagliptin EG 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di forma rotonda, biconvesse, di circa 9,8 mm di diametro, di colore beige, con impresso “L” su un lato.
Sitagliptin EG è disponibile in blister in confezioni contenenti 28 e 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano (Italia)
Produttori
LABORATORIOS LICONSA S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) (Spagna)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
NL Sitagliptine STADA 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine STADA 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine STADA 100 mg, filmomhulde tabletten
DE Sitagliptin AL 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin AL 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin AL 100 mg Filmtabletten
IT Sitagliptin EG