Foglio illustrativo - SILIMARIN

1. Che cos’è SILIMARIN e a cosa serve

SILIMARIN contiene il principio attivo silimarina che appartiene alla classe di farmaci utilizzati per le terapie del fegato

SILIMARIN è usato per il trattamento coadiuvante dei sintomi correlati ai disturbi della digestione, sensazione di pienezza e indigestione, e trattamento di supporto per la funzionalità del fegato dopo che sono state clinicamente escluse condizioni gravi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SILIMARIN

Non prenda SILIMARIN

Se è allergico alla silimarina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
Se allergico alle piante della famiglia delle Asteraceae (Composite)
Se è presente un ostacolo fisico nele vie biliari.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SILIMARIN.

Se i sintomi peggiorano durante l'utilizzo del medicinale, consulti il medico. Se compare un ittero o un cambiamento nel colore delle urine o delle feci, è necessario che consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati adeguati.

SILIMARIN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Altri medicinali e SILIMARIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche se non prescritto dal medico.

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l’attività di citocromo P450, di UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attività di P-gp.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non utilizzi SILIMARIN durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e dopo aver informato il medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SILIMARIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere SILIMARIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 200 mg 2 volte al giorno dopo i pasti, per 4-6 settimane.

Informi sempre il medico durante il trattamento perché la somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e possono essere aumentati a giudizio del medico. Ottenuto un miglioramento il medico potrebbe ridurre la dose da assumere a 200 mg al giorno.

Se prende più SILIMARIN di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Silimarin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Silimarin, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere SILIMARIN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

disturbi a stomaco ed intestino (disturbi gastrointestinali);
feci molli (effetto lassativo).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

alterazione della frequenza e del ritmo del respiro (dispnea);
sfogo con bollicine accompagnato da arrossamento, prurito e dolore (eruzione cutanea);
reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità).

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

bocca secca
nausea
disturbo allo stomaco
irritazione gastrica
mal di testa
dermatite
orticaria
prurito
anafilassi (reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza)
asma

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SILIMARIN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SILIMARIN

Il principio attivo è la silimarina.

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: estratto (come estratto secco) del frutto di cardo mariano (22-27:1). Solvente di estrazione: acetone 95% (v/v). Ogni compressa contiene 200 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina.

Eccipienti: amido di mais, mannitolo, cellulosa microcristallina, metilcellulosa, magnesio stearato.

Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico, etilcellulosa, ipromellosa, polietilenglicole 400, polisorbato 80, sodiolaurilsolfato, titanio biossido, triacetina (gliceriltriacetato).

Descrizione dell’aspetto di SILIMARIN e contenuto della confezione

Compresse rivestite.

SILIMARIN è disponibile in astuccio da 30 compresse rivestite da 200 mg in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ELLEVA PHARMA S.r.l., Via San Francesco n. 5/7, 80034 Marigliano (NA)

PRODUTTORE

Special Product’s Line S.p.A.

Strada Paduni, 240

03012 Anagni (FR)

Italia

LACHIFARMA SRL, LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino (LE)